脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案

1、 脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案【yxq.mg-208（雙）型】編號：vp-ed203c？設(shè)備名稱： 脈動(dòng)真空滅菌柜 設(shè)備型號： yxq.mg-208（雙）型 設(shè)備編號： 01ia03 制造單位： 張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司安裝地點(diǎn)： 滴眼劑車間 浙江三葉藥業(yè)有限公司 2013年09月脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草起草人簽名日期生產(chǎn)部方案審核審核人簽名日期質(zhì)量部（qa）質(zhì)量部（qc）生產(chǎn)副總 方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量副總脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案目錄1、概述2、再驗(yàn)證目的3、再驗(yàn)證依據(jù)4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5、文件資料確認(rèn)6、儀器、儀表的校驗(yàn)7、運(yùn)行確認(rèn)8、性能確認(rèn)（生物指示劑驗(yàn)證）9、

2、再驗(yàn)證周期10、偏差及處理11、驗(yàn)證結(jié)論與評估脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案1、概述該脈動(dòng)真空滅菌柜是張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司，按照國家gb150-1998鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)和壓力容器安裝安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、驗(yàn)收和監(jiān)督。1.1主要用于滴眼劑車間所有容器具等的滅菌。1.2本滅菌柜采用機(jī)械強(qiáng)制脈動(dòng)真空的空氣排除方式，經(jīng)多次抽真空多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排除量達(dá)到99以上。1.3本滅菌器為雙扉，密封門采用了電動(dòng)升降和壓縮空氣密封技術(shù)。 上位機(jī)采用觸摸屏作為人機(jī)控制界面，可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及工作過程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)。下位機(jī)采用可編程序控制器進(jìn)行程序控制。1.4

3、滅菌柜內(nèi)層材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼板，外層為壓力容器專用鋼材。柜體內(nèi)表面采用拋光處理，易清洗耐腐蝕。并且有標(biāo)準(zhǔn)的gmp驗(yàn)證接口和超壓瀉放安全閥，驗(yàn)證接口方便設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，超壓瀉放安全閥確保了容器的使用。滅菌物品由配套的消毒車裝載，消毒車共2層，滅菌內(nèi)室容量0.8 m3。滅菌介質(zhì)為飽和蒸汽。滅菌過程分脈動(dòng)真空、升溫、滅菌、排汽、干燥、補(bǔ)汽、結(jié)束等幾個(gè)階段。1.5溫度控制系統(tǒng)使用鉑熱電阻（pt100），放置于滅菌器底部疏水口處。1.6微型打印機(jī)自動(dòng)打印記錄滅菌升溫、保溫和除溫過程時(shí)間、溫度和壓力。1.7溫度記錄儀（自動(dòng)打印時(shí)間溫度曲線記錄）1.7主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌柜型號：yxq.mg-2

4、08（雙）型額定工作壓力：0.210.22mpa額定工作溫度：121134滅菌時(shí)間設(shè)定范圍：09999秒（2小時(shí)46分39秒）干燥時(shí)間設(shè)定范圍：09999秒（2小時(shí)46分39秒）安全閥設(shè)置：0.23mpa開啟。脈動(dòng)幅值設(shè)置：正值0.065mpa0.09mpa，負(fù)值-0.065mpa-0.08mpa蒸汽源壓力：0.300.40mpa水源壓力：0.150.3mpa壓縮空氣壓力：0.50.8mpa熱均勻度：1滅菌室容積：0.8m3動(dòng)力電源： 380v/50hz/2kw 2、驗(yàn)證目的2.1確認(rèn)滅菌柜的工作性能符合生產(chǎn)工藝要求。2.2確認(rèn)按標(biāo)準(zhǔn)程序操作下滅菌柜的滅菌效果符合要求。3、驗(yàn)證依據(jù)2003版藥

5、品生產(chǎn)驗(yàn)證指南和中國藥典2010版附錄滅菌法要求。4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)序號部門姓名職務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)工作職責(zé)1公司質(zhì)量副總組長1、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)所需準(zhǔn)備工作如質(zhì)檢部檢驗(yàn)方法等關(guān)鍵工作已完成驗(yàn)證，確保設(shè)備確認(rèn)工作順利實(shí)施。3、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。4、負(fù)責(zé)簽發(fā)設(shè)備確認(rèn)合格證書。2質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人兼qa經(jīng)理組員1、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)方案的審核。2、負(fù)責(zé)質(zhì)保部門設(shè)備確認(rèn)時(shí)的工作計(jì)劃安排。3、負(fù)責(zé)參與設(shè)備確認(rèn)實(shí)施過程，必要時(shí)簽字確認(rèn)。4、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)所需的所有取樣工作。5、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)涉及的文件、資料及確認(rèn)報(bào)告的最終審核。6負(fù)責(zé)擬定設(shè)備確認(rèn)合格證書。3質(zhì)量部qc經(jīng)理組員1、負(fù)責(zé)設(shè)

6、備確認(rèn)所需檢驗(yàn)方法的確定和起草。2、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)所需樣品檢驗(yàn)并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告。3、參加確認(rèn)方案的會(huì)審。4工程部工程部經(jīng)理組員1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草。2、負(fù)責(zé)設(shè)備儀器、儀表檢定。5生產(chǎn)部生產(chǎn)副總兼生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部副經(jīng)理副組長1、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)期間生產(chǎn)計(jì)劃安排、組織、實(shí)施。2、負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施。3、負(fù)責(zé)全程參與設(shè)備確認(rèn)實(shí)施工作，負(fù)責(zé)在確認(rèn)過程中資料數(shù)據(jù)的收集、整理、并交質(zhì)保部歸檔。4、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)施中各部門協(xié)調(diào)工作。5、參加確認(rèn)案的會(huì)審。6滴眼劑車間操作人員1.負(fù)責(zé)確認(rèn)期間設(shè)備的操作。5、文件資料確認(rèn)文 件 資 料文件編號存 放 地 點(diǎn)是否齊全xg-202型脈動(dòng)真空滅菌柜設(shè)

7、備檔案工程部是 否脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ed002a生產(chǎn)部、工程部是 否脈動(dòng)真空滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ed102a生產(chǎn)部是 否脈動(dòng)真空滅菌柜維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-eg302a工程部、工程部是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6、儀器、儀表的確認(rèn)6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備所附的儀表應(yīng)送至有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并有合格證，貼于儀表上，且在檢定有效期內(nèi)。6.2確認(rèn)方法：送至計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和現(xiàn)場檢查確認(rèn)。6.3確認(rèn)結(jié)果匯總：儀器、儀表檢定證書一覽表脈動(dòng)真空滅菌柜（yxq.mg-208型）序號儀 器 名 稱型號測量范圍制造廠家出廠編號校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期有效期至

8、檢 驗(yàn) 單 位備注01壓力表y-6000.6mpa富達(dá)儀表03128-79802012.08.28半年2013.02.27海寧市計(jì)量所02壓力表f-8000.4mpa蘇州慶豐06272012.08.28半年2013.02.27海寧市計(jì)量所03壓力表f-8000.4mpa蘇州慶豐06282012.08.28半年2013.02.27海寧市計(jì)量所04壓力真空表f-80-0.10.3mpa蘇州慶豐06312012.08.28半年2013.02.27海寧市計(jì)量所05壓力真空表f-80-0.10.3mpa蘇州慶豐06322012.08.28半年2013.02.27海寧市計(jì)量所06電接點(diǎn)壓力真空表y-100

9、-0.10.9mpa蘇州慶豐061103422012.08.28半年2013.02.27海寧市計(jì)量所檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7、運(yùn)行確認(rèn)7.1主體及管路7.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：無泄漏。7.1.2確認(rèn)方法：運(yùn)行時(shí)檢查。7.1.3確認(rèn)結(jié)果：序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1主體及管路連接無泄漏現(xiàn)場檢查是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2控制及顯示系統(tǒng)7.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：有溫度、壓力的顯示；可調(diào)滅菌溫度、滅菌時(shí)間等參數(shù)；打印功能正常。7.2.2確認(rèn)方法：運(yùn)行時(shí)檢查。7.2.3確認(rèn)結(jié)果功 能參 數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否符合規(guī)定顯示功能溫度是 否壓力是 否

10、調(diào)節(jié)功能滅菌溫度是 否滅菌時(shí)間是 否打印功能按打印鍵后可打印是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.3電器部分7.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：按程序設(shè)定完成滅菌過程，電器部分運(yùn)行正常。7.3.2確認(rèn)方法：運(yùn)行時(shí)檢查。7.3.3確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1電器運(yùn)行運(yùn)行正常運(yùn)行檢查是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.4開關(guān)門7.4.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行開關(guān)門操作，應(yīng)運(yùn)行正常。7.4.2確認(rèn)方法：運(yùn)行時(shí)檢查。7.4.3確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1開關(guān)門運(yùn)行運(yùn)行正常運(yùn)行檢查是 否檢查人： 年 月

11、日 復(fù)核人： 年 月 日7.5按預(yù)定程序運(yùn)行7.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定滅菌程序?yàn)?21保溫30分鐘，升溫時(shí)間10分鐘，按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，應(yīng)運(yùn)行正常，滅菌溫度時(shí)間符合規(guī)定。7.5.2確認(rèn)方法：運(yùn)行時(shí)檢查。7.5.3確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1滅菌程序運(yùn)行運(yùn)行正常，滅菌溫度時(shí)間符合規(guī)定運(yùn)行檢查是 否備注附滅菌程序運(yùn)行打印記錄檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8、性能確認(rèn)8.1由于該設(shè)備每年使用次數(shù)約為20次，飽和蒸汽濕熱滅菌程序?yàn)?21保溫30分鐘，為過度滅菌法，性能確認(rèn)時(shí)免做熱分布和熱察透試驗(yàn)。安排在停產(chǎn)期間進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。8.2生物指示劑挑戰(zhàn)

12、性試驗(yàn)8.2.1生物指示劑選擇：按中國藥典2010版附錄滅菌法的要求，濕熱滅菌法最常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，如nctc10007、ncimb8157和atcc7953，d值為1.53.0min，每片或每瓶活孢子數(shù)為51055106個(gè)，在121，19分鐘應(yīng)被完全殺滅。本公司選用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（atcc7953），驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)生物指示劑的有效期和說明書上孢子數(shù)量、d值是否符合規(guī)定，并按使用說明書操作、培養(yǎng)和結(jié)果判斷。8.2.2滅菌裝載方式：按實(shí)際生產(chǎn)時(shí)物品（潔凈工作服）滅菌的裝載方式，附照片。8.2.3滅菌柜內(nèi)生物指示劑分布：將密封的用于微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的生物指示劑放入滅菌柜內(nèi)蒸

13、汽最難到達(dá)的位置、柜內(nèi)四角及排水口處。具體分布如下：上層對角2點(diǎn)各2支，中心點(diǎn)2支，下層交叉對角2點(diǎn)各2支，排水口附近點(diǎn)2支，共6點(diǎn)12支生物指示劑。指示劑編號如下：生物指示劑在滅菌柜內(nèi)分布生物指示劑編號位置1位置2上層前角sq1sq2上層后角sh1sh2上層中心點(diǎn)sz1sz2下層交叉前角xq1xq2下層交叉后角xh1xh2排水口附近點(diǎn)ps1ps28.2.4滅菌柜確認(rèn)方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟滅菌柜，設(shè)定滅菌程序按12120min運(yùn)行，滅菌完畢取出生物指示劑，送到質(zhì)檢部培養(yǎng)。8.2.5生物指示劑培養(yǎng)：將已滅菌的生物指示劑放到培養(yǎng)箱內(nèi)于5660培養(yǎng)2448小時(shí)，另取2支未經(jīng)滅菌的生物指示劑一起培養(yǎng)

14、，作為陽性對照，觀察并記錄結(jié)果。8.2.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后，所有測試用指示劑為陰性(呈紫色)，陽性對照應(yīng)呈黃色。8.2.7生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)平行進(jìn)行三次，可以安排在同一天或連續(xù)三天。8.2.8生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（第一次）生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)日期年 月 日生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)批號生物指示劑名稱嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑批號指示劑編號位置生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果24h檢查結(jié)果48h檢查結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論sq1上層前角sq2sh1上層后角sh2sz1上層中心點(diǎn)sz2xq1下層交叉前角xq2xh1下層交叉后角xh2ps1排水口附近點(diǎn)ps2陽性對照1陽性對照2第1次試驗(yàn)結(jié)論檢查人： 年 月

15、 日 復(fù)核人： 年 月 日生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（第二次）生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)日期年 月 日生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)批號生物指示劑名稱嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑批號指示劑編號位置生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果24h檢查結(jié)果48h檢查結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論sq1上層前角sq2sh1上層后角sh2sz1上層中心點(diǎn)sz2xq1下層交叉前角xq2xh1下層交叉后角xh2ps1排水口附近點(diǎn)ps2陽性對照1陽性對照2第2次試驗(yàn)結(jié)論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（第三次）生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)日期年 月 日生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)批號生物指示劑名稱嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑批號指示劑編號位置生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果24h檢查結(jié)果48h檢查結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論sq1上層前角sq2sh1上層后角sh2sz1上層中心點(diǎn)sz2xq1下層交叉前角xq2xh1下層交叉后角xh2ps1排水口附近點(diǎn)ps2陽性對照1陽性對照2第3次試驗(yàn)結(jié)論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8.2.9附生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）使用說明書和驗(yàn)證培養(yǎng)結(jié)果的照片。8.2.3驗(yàn)證結(jié)果 質(zhì)量部： 日期： 年 月 日9、再驗(yàn)證周期9.1當(dāng)設(shè)備進(jìn)行大維修后必須進(jìn)行再驗(yàn)證。9.2關(guān)鍵滅菌設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證10、偏差及處理10.1脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證過程中，在嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作和檢驗(yàn)的情況下，判定出現(xiàn)項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)按偏差處