有效期驗證報告(有源體外診斷儀)_轉轉大師

1、 有效期驗證報告目的：為了驗證全自動XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性。驗證時間：2014-8-112014-9-25驗證人員：XXX儀器設備：環(huán)境試驗箱1、概述壽命試驗是基本的可靠性試驗方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產品的各種可靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產品來說，不是一種合適的方法。因為它需要花費很長的試驗時間，甚至來不及作完壽命試驗，新的產品又設計出來，老產品就要被淘汰了。因此，在壽命試驗的基礎上形成的加大應力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應力(諸如熱應力

2、、電應力、機械應力等)的方法，激發(fā)產品在短時間內產生跟正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產品在正常工作應力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術。該技術突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。2、常見的物理模型元器件的壽命與應力之間的關系，通常是以一定的物理模型為依據(jù)的，下面簡單介紹一下常用的幾個物理模型。2.1失效率模型失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機失效和磨損失效三個階段，并將每個階段的產品失效機理與其失效率相聯(lián)系起來，形成浴盆曲線。該模型的主要

3、應用表現(xiàn)為通過環(huán)境應力篩選試驗，剔除早期失效的產品，提高出廠產品的可靠性。2.1失效率模型圖示： 2.2應力與強度模型該模型研究實際環(huán)境應力與產品所能承受的強度的關系。應力與強度均為隨機變量，因此，產品的失效與否將決定于應力分布和強度分布。隨著時間的推移，產品的強度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應力分布與強度分布一旦發(fā)生了干預，產品就會出現(xiàn)失效。因此，研究應力與強度模型對了解產品的環(huán)境適應能力是很重要的。2.3最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一事實而提出來的。該模型對于研究電子產品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因為這類失效正是由于元器件內部潛在的微觀

4、缺陷和污染，在經過制造和使用后而逐漸顯露出來的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。2.4反應速度模型該模型認為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結構發(fā)生了物理或化學的變化而引起的，從而導致在產品特性參數(shù)上的退化，當這種退化超過了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有 Arrhenius模型和 Eyring模型等。3、加速因子的計算 加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的

5、計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關心的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應力的加速因子的計算方法。3.1溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，8.62105eV/K，實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導體元器件常見的失效反應的活化能。表1半導體元器件常見失效類型的活化能設備名稱IC失效類型失效機理活化能

6、（eV）斷開 Au-Al金屬間產生化合物1.00.6IC斷開斷開Al的電遷移Al腐蝕IC（塑料）MOS IC（存貯器）0.56短路短路氧化膜破壞0.30.35PN結破壞（Au-Si固相反應）二極管晶體管1.50.61.0短路閾值電壓漂移Au的電遷移MOS器件MOS器件發(fā)光玻璃極化閾值電壓漂 Na離子漂移至Si氧化膜 1.21.4 移閾值電壓漂移MOS器件Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.03.2、電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring模型計算：其中，Vstress為加速試驗電壓，Vnormal3.3、濕度加速因子為正常工作電壓，為電壓的加速率常數(shù)。濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計

7、算：其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于23之間。3.4、溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由 CoffinMason公式計算：其中，為加速試驗下的溫度變化，為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于48之間。4、試驗方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而決定這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫度和濕度來考核產品的使用壽命。在75、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和

8、濕度加速因子的乘積，計算如下： 試驗采用兩臺樣機同時進行恒定應力壽命試驗，試驗時儀器正常通電，試驗過程每天進行兩次功能測試，以驗證試驗階段產品的完好性。每天白天進行7個小時試驗（9:3016:30），停止試驗后使產品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進行功能測試，測試完后繼續(xù)進行15個小時晚間的加速老化試驗（17:30次日8:30），次日上午上班時停止試驗，使產品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產品的功能進行測試，如此反復，直至儀器出現(xiàn)故障（除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件），試驗結束。每天剔除試驗后儀器靜止時間和兩次測試時間，每天有效試驗時間不少于22小時。5、試驗結果本試驗從

9、2014年8月11日開始，至2014年9月25日，實際有效的試驗時間為27天，每天試驗為22小時，共594小時,。本試驗是75、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.610 eV/K，T為絕-5對溫度、RH為相對濕度（單位），一般情況下n取為2。根據(jù)產品的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計算，求AF37，即在75、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約37小時。試驗總時間為594小時，相當于正常環(huán)境工作時間為594*37=21978小時。由于儀器在臨床機構使用時每天實際連續(xù)工作時間不超過8小時，臨床機構屬較特殊的行業(yè)，