自凈傳遞窗驗證方案

1、 第20頁 / 共23頁自凈傳遞窗驗證方案VC15014-00悅 康 藥 業(yè) 集 團 有 限 公 司目錄1、引言-32、責任人及職責-33、驗證人員名單-34、風險評估-45、可接受標準-96、內(nèi)容-97、偏差和變更-208、資料文件的收集整理-219、驗證周期-2110、驗證結(jié)論總結(jié)-2111、驗證方案審批-221、引言1.1目的：通過驗證試驗，提供足夠的數(shù)據(jù)以證明物品按既定的物料、物品、工器具進入潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程和傳遞窗使用、清潔消毒標準操作規(guī)程進行處理后，使用紫外燈照射一定時間， 能夠達到工藝要求，本次驗證為自凈傳遞窗首次驗證。1.2 范圍：適用于自凈傳遞窗滅菌效果過程的驗證。2、

2、責任人及其職責2.1確認方案和確認方案的起草、審核和批準由生產(chǎn)車間工藝員及以上人員起草，由車間主任審核，質(zhì)量部負責人批準。2.2 QA負責驗證過程的取樣，QC檢驗并出具檢驗方案，生產(chǎn)部負責協(xié)調(diào)驗證前后工作；設(shè)備部負責公共系統(tǒng)的確認及車間所有儀器、儀表的校驗。 2.3 確認的組織實施和確認過程中的變更和偏差由生產(chǎn)車間組織實施確認，確認過程中的變更應(yīng)按照變更控制管理規(guī)程記錄并進行處理；確認過程中的偏差應(yīng)按照偏差處理規(guī)程記錄并進行處理。2.4方案培訓(xùn)驗證方案確定后，通過生產(chǎn)車間組織，由生產(chǎn)車間工藝員以上人員及質(zhì)量部對參加驗證人員進行驗證培訓(xùn)并審核。培訓(xùn)審核情況詳見附表1。2.5確認開始前的準備工作驗

3、證前必須確認所有涉及的儀器儀表經(jīng)過校準并有校驗合格證，儀表校驗的確認詳見附表2。 3、驗證人員名單部門職務(wù)姓名4.驗證的風險評估4.1風險評估工具4.1.1風險等級計算 (RPN)：RPN = O x S x D O = 風險發(fā)生的頻率（Frequency of occurrence）S = 風險的嚴重性 （Severity）D = 發(fā)現(xiàn)風險的概率（Probability of detection）原則：三個數(shù)值各自獨立發(fā)生。4.1.1.1風險發(fā)生的頻率（O）：風險發(fā)生的頻率評估值不可能：每年發(fā)生小于一次或不可能1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每月至少發(fā)生一次3中：重復(fù)發(fā)生 4高：經(jīng)常發(fā)生，有上

4、漲的趨勢或肯定會發(fā)生54.1.1.2風險的嚴重性(S)：產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴重程度評估值 對產(chǎn)品質(zhì)量無大影響的1對技術(shù)結(jié)果有影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量無影響 2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需要采取適當措施(如：對最終檢測需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測等)3產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要采取大規(guī)模的措施(如：不合格批，產(chǎn)品召回等)4可能會對客戶造成傷害的重大缺陷54.1.1.3發(fā)現(xiàn)風險的概率(D)：發(fā)現(xiàn)概率評估值 高：能100%自動控制，且有報警系統(tǒng)或在之后的操作中能完全解決1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用報警系統(tǒng)檢測生產(chǎn)數(shù)據(jù)或在之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)2低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控或易發(fā)現(xiàn)，可控的3很低：

5、已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺陷 4不可能：無法發(fā)現(xiàn)或通過常規(guī)檢查難以發(fā)現(xiàn) 54.1.2 RPN值的評估：風險等級值是O、S和D相乘的結(jié)果。RPN值在1-125之間，根據(jù)我公司的抗風險能力及公司實際情況采用下圖中的限度和控制措施。4.1.3依據(jù)風險等級值將風險劃分為低風險、中等風險、較高等風險、高等風險、最高風險，具體如下：1-16（低風險：應(yīng)有一定的控制措施防止風險進一步升高）；17-36（中等風險：須立即采取有效措施控制解決）；37-65（較高等風險：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）；66-95（高等風險：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)）；96

6、-125（最高風險：應(yīng)停止生產(chǎn)整頓）。125控制措施防止風險升高有效措施控制解決有效措施控制解決，增加監(jiān)測頻次及力度 停止生產(chǎn)整頓無有效措施控制，不得生產(chǎn)RPN=16RPN=36RPN=65RPN=9614.2驗證過程中的風險分析風險項目風險因素風險分析風險等級風險后果風險控制風險控制后的風險分析風險等級OSDRPNOSDRPN人員外傳人員傳遞物品清潔滅菌程序錯誤。34336中等風險物品未能滅菌，導(dǎo)致潔凈區(qū)微生物限度超標，影響藥品質(zhì)量，同時影響驗證結(jié)果。制定詳細清潔SOP，且驗證前對操作人員進行相應(yīng)培訓(xùn)并實際操作，并填寫培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)合格后方可參加驗證。14312低風險取樣人員取樣時操作不標準

7、。32212低風險污染樣品，造成驗證結(jié)果不準確。制定詳細的取樣SOP，且驗證前對取樣人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和實際操作，并填寫培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)合格后方可參加驗證。2228低風險檢驗人員分析錯誤。15315低風險驗證結(jié)果不準確，影響驗證結(jié)論。制定清楚詳細的分析檢測以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算的SOP，驗證前對操作人員進行相應(yīng)培訓(xùn)。1515低風險人員衛(wèi)生差。34336中等風險污染潔凈區(qū)環(huán)境，影響驗證結(jié)果和藥品質(zhì)量。對所有人員進行人員衛(wèi)生相關(guān)培訓(xùn)。按照人員進入潔凈區(qū)流程進入。14312低風險傳遞窗傳遞窗本身環(huán)境差，清潔不徹底。25330中等風險影響消毒效果，驗證結(jié)果不準確且威脅藥品質(zhì)量。傳遞窗依照相關(guān)清潔SOP徹底清潔，

8、并擦拭進行檢測。15315低風險紫外燈紫外燈本身未達到規(guī)定強度。25330中等風險嚴重影響紫外燈驗證結(jié)果，且威脅藥品質(zhì)量。紫外燈定期更換且強度定期檢驗。15315低風險取樣取樣工具未清潔干凈，導(dǎo)致環(huán)境污染。25330中等風險污染環(huán)境，影響藥品質(zhì)量，同時污染取樣樣品，驗證結(jié)果不準確。制定取樣工具的清潔程序并驗證取樣工具的存放有效期及存放環(huán)境，使用前檢查工具是否在有效期內(nèi)。15315低風險取樣方式及樣品介質(zhì)不準確。13515低風險影響驗證結(jié)果，驗證無效。選擇能充分得到殘留物的取樣方式以及能充分溶解殘留物并且適合分析操作的樣品介質(zhì)，使分析得到的殘留量盡量接近實際殘留量。進行分析方法驗證，分析取樣回收

9、率。13412低風險樣品樣品在傳輸和存放以及分析過程中被污染等導(dǎo)致結(jié)果受影響。22520中等風險影響驗證結(jié)果綜合考慮溫度、濕度、容器、環(huán)境、存放時間對樣品的影響，制定相關(guān)SOP，確保樣品不受影響。1248低風險檢驗方法檢驗方法不靈敏、不精確。22520中等風險影響驗證結(jié)果。選擇靈敏精確的檢驗設(shè)備并定期校驗，制定有效檢驗方法。12510低風險數(shù)據(jù)記錄及分析驗證過程中，數(shù)據(jù)記錄錯誤或計算錯誤。2228低風險導(dǎo)致驗證失敗。每個步驟的驗證采用雙人復(fù)合制，確認數(shù)據(jù)記錄正確，再進入下一個步驟，分析計算時，由雙人計算并復(fù)核。1224低風險4.3 風險評估總結(jié)：根據(jù)自凈傳遞窗驗證的風險評估結(jié)果，此過程未出現(xiàn)高

10、等級風險，但對于低等風險，我們?nèi)圆扇×丝刂拼胧?，以防止風險升高，并且針對“取樣工具未清潔干凈，導(dǎo)致再次污染”、“外傳人員清潔程序錯誤”、“人員衛(wèi)生差”“紫外燈本身強度不夠”“環(huán)境衛(wèi)生差”“樣品被污染”等多個中等風險，除上述預(yù)防措施要嚴格執(zhí)行外，在驗證過程中需密切關(guān)注導(dǎo)致此風險的原因，增加監(jiān)控頻次和力度，達到控制風險的目的。 5、可接受標準驗證前傳遞窗A級檢漏、風速、塵埃粒子、氣流流型各檢項符合標準，傳遞窗紫外燈照射30min后滅菌物品擦拭檢測結(jié)果合格。6、內(nèi)容 6.1設(shè)計確認（DQ）目的：檢查并確認供應(yīng)商的資質(zhì)，傳遞窗選型及其結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝及GMP要求，并驗證設(shè)備能夠滿足工藝要求

11、。項目如下：傳遞窗需求說明傳遞窗供應(yīng)商的確認6.1.1傳遞窗需求說明設(shè)備安裝在潔凈室與非潔凈室之間，進行傳遞物料的凈化，設(shè)備的主要組成部分為：主體、 靜壓箱、高效過濾器、均流孔板、PAO檢測孔、操作面板、照明殺菌燈、回風通道等。工作原理是將空氣經(jīng)風機以一定地風壓通過高效過濾器后，由均流板均流，使?jié)崈艨諝膺M入工作區(qū)，從而到達凈化物料的效果。序號項目需求1凈化效果符合國家標準2010GMP/ISO14644-12電氣性能特點控制面板包括：紫外燈使用時間計時器，電源、開關(guān)、按鈕、指示燈等電氣元器件，電氣元件符合使用要求。符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。3安裝區(qū)域及尺寸

12、(1)安裝在外清室與D級原粉緩沖室；830mm*1190mm*1500mm（2）安裝在分裝無菌走廊；880mm*660mm*1100mm（3）安裝在軋蓋無菌走廊。880mm*660mm*1100mm4安裝環(huán)境環(huán)境溫度1826，濕度45%65%機器與周圍環(huán)境有足夠活動空間便于操作和維修。5電力要求適用電源220V/50HZ設(shè)備有可靠保護接地6外表要求內(nèi)外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象。7材質(zhì)整體外框采用304低碳奧氏體不銹鋼，無毒無味，且確保消毒滅菌不變形8總體特性各種規(guī)格之間易于更換,配件檢修更換方便與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計成易清潔。（無凸凹，無不易清潔的間隙）

13、并且衛(wèi)生。可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染。易監(jiān)督管理。9安全自動吹淋潔凈，可手動設(shè)置潔凈時間和開門檢測模式所有的邊、角，倒平、磨圓。10結(jié)構(gòu)要求過濾器過濾空氣的過濾精度為： 0.3m。操作面板應(yīng)觀察調(diào)節(jié)方便。傳遞窗的出風面裝有液槽高效過濾器，出風應(yīng)分布均勻，過濾器與設(shè)備完整性良好。11消毒與清洗均流板、過濾器均可拆卸，能方便清洗，其結(jié)構(gòu)上無清洗盲區(qū)，同時材質(zhì)能適用常規(guī)消毒；與物料非直接接觸部分和整機外表均無清洗盲區(qū)，能適合手工清洗與消毒。12文件說明書裝箱清單出廠合格證外形結(jié)構(gòu)平面圖13設(shè)備轉(zhuǎn)運要求廠家負責設(shè)備包裝運輸裝卸至工廠廠家負責安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修人員6.1.2傳遞

14、窗供應(yīng)商的確認無錫零界凈化設(shè)備有限公司是目前國內(nèi)規(guī)模最大、專業(yè)化程度最高的凈化設(shè)備制造商之一，擁有國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)條自動化生產(chǎn)線及檢測設(shè)備，主要產(chǎn)品包括各種高效過濾器，層流罩，潔凈棚等，產(chǎn)品系列齊全，性能可靠，品質(zhì)一流，外觀美觀，廣泛應(yīng)用于電子、醫(yī)藥、食品、化工、精密機械等制造業(yè)，多次被被國內(nèi)大型骨干企業(yè)評委優(yōu)秀供應(yīng)商。該公司通過了ISO9001:2000質(zhì)量管理體系及ISO14000環(huán)境管理體系認證，資質(zhì)齊全，產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠保證。 6.2安裝確認 開箱檢查確認零部件及儀表確認傳遞窗安裝與調(diào)試6.2.2.1開箱檢查確認根據(jù)裝箱清單，檢查開箱后各箱內(nèi)所裝貨物與裝箱單是否一致。 開箱檢查確

15、認表 序號確認內(nèi)容要求是否確認合格是否1設(shè)備型號HBCDC-19012規(guī)格及數(shù)量830mm*1190mm*1500mm一臺；880mm*660mm*1100mm一臺；880mm*660mm*1100mm一臺；3使用說明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用說明書4圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖5電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全的電線6主要零部件應(yīng)有說明書上描述的所有主要零部件7儀表應(yīng)有說明書上描述的所有儀表8備用品應(yīng)有要求的備用品9廠家服務(wù)應(yīng)有廠家名稱、地址及聯(lián)系方式結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2.2.2零部件及儀表確認序號零部件/儀表材質(zhì)/規(guī)格是否確認合格是否1高效過濾器零界凈化2壓差表Dwyer20003

16、PAO測試孔304不銹鋼4風機百神結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2.2.3傳遞窗安裝與調(diào)試序號安裝部件是否確認合格是否1機箱2高效過濾器3送風機組4控制部分5接電部分6風淋和滅菌設(shè)置為30min結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2.2.4安裝確認結(jié)論序號項 目結(jié) 果1開箱檢查確認2零部件及儀表確認3傳遞窗安裝與調(diào)試結(jié)論:確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3運行確認 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認 設(shè)備安全性能確認設(shè)備各項技術(shù)指標確認6.3.1設(shè)備運轉(zhuǎn)確認依據(jù)HBCDC-1901自凈傳遞窗使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號運轉(zhuǎn)確認項目是否確認合格是否1開關(guān)及時間繼電器工作正常

17、2壓差表在正常的顯示范圍之內(nèi)（220 Pa -300Pa）3風機轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，無異響結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.2設(shè)備安全性能確認依據(jù)HBCDC-1901自凈傳遞窗使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 序號.安全性能確認項目是否確認合格是否1當風機故障時能報警。2電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應(yīng)有接電裝置及安全標志。結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.3設(shè)備各項技術(shù)指標確認6.3.3.1驗證所涉及的標準操作規(guī)程名稱及編號文件名稱文件編號存放處傳遞窗使用、清潔消毒標準操作規(guī)程HB15013檔案室物料、物品、工器具進出潔凈

18、區(qū)標準操作規(guī)程PB15006檔案室確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.3.2傳遞窗A級層流檢測選用分裝廢物傳遞窗、軋蓋廢物傳遞窗和原粉傳遞窗為驗證目標，對傳遞窗內(nèi)高效進行以下檢測：6.3.3.2.1高效過濾器檢漏位置高檢測方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的密封處及表面。采樣頭距離過濾器2cm，對整個高效進行全面掃描，發(fā)現(xiàn)有塵埃粒子出現(xiàn)后立即停止在出現(xiàn)粒子處，待下一監(jiān)測周期塵埃粒子數(shù)歸零，則檢測合格；當數(shù)據(jù)無規(guī)則持續(xù)上升，表明高效過濾器泄漏。檢測標準：應(yīng)無泄漏。檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層流。高效過濾器檢漏確認表設(shè)備名稱：激光塵埃粒子計數(shù)器 型號：檢測狀

19、態(tài)：靜態(tài)檢測位置檢測結(jié)果是否符合標準是 否分裝廢物傳遞窗層流軋蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.3.2.2風速檢測檢測方法：用風速儀在標準工作臺面處，使探頭露出并置于被測氣流中；此時要注意，探頭有機玻璃上的紅點一定要對準風向進行檢測，對整個A級層流選用5點法監(jiān)測（如圖一所示，編號分別為1、2、3、4、5），計算出平均值。 1 2 5 3 4 （圖一）檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層流。檢測標準：0.36m/s 0.54m/s，并作評價。測試結(jié)果見下表。風速監(jiān)測記錄表設(shè)備名稱：數(shù)字風速儀型號：檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測位置監(jiān)測點1（m

20、/s）監(jiān)測點2（m/s）監(jiān)測點3（m/s）監(jiān)測點4（m/s）監(jiān)測點5（m/s）平均值（m/s）是否符合標準是 否分裝廢物傳遞窗層流軋蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.3.2.3塵埃粒子的確認檢測方法：用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的塵埃粒子數(shù)進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點。按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程規(guī)定采用圖一布點。檢測結(jié)果見打印條。靜態(tài)檢測標準：A級0.5m粒子

21、數(shù)/m3 3520個 5m粒子數(shù)/m320個。B級0.5m粒子數(shù)/m3 3520個 5m粒子數(shù)/m3 29個。D級0.5m粒子數(shù)/m3 3520000個 5m粒子數(shù)/m3 29000個。檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層流。塵埃粒子測試結(jié)果確認表 設(shè)備名稱：激光塵埃粒子計數(shù)器 型號： 檢測狀態(tài)： 動態(tài) 靜態(tài)檢測位置潔凈級別監(jiān)測點1（粒子數(shù)/m3）監(jiān)測點2（粒子數(shù)/m3）監(jiān)測點3（粒子數(shù)/m3）監(jiān)測點4（粒子數(shù)/m3）監(jiān)測點5（粒子數(shù)/m3）是否符合標準是 否0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m分裝廢物傳遞窗層流A級軋蓋廢物傳遞窗層流A級原粉傳

22、遞窗層流A級結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.3.2.4氣流流型檢測 檢測方法：用高效過濾器氣流流型掃描檢測系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)的氣流流型進行檢測，發(fā)生器管口一般在離層流一寸高度的位置，按照標準操作規(guī)程啟動后，觀察氣流流動方向。靜態(tài)檢測位置：分裝廢物傳遞窗層流、軋蓋廢物傳遞窗層流、原粉傳遞窗層流。檢測標準：單向流。檢測位置確認項目標準實際是否符合標準分裝廢物傳遞窗層流氣流流型單向流見附圖軋蓋廢物傳遞窗層流原粉傳遞窗層流結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.4運行確認結(jié)論序號項 目結(jié) 果1設(shè)備運轉(zhuǎn)確認2設(shè)備安全性能確認3設(shè)備各項技術(shù)指標確認結(jié)論:確認人/日期： 復(fù)核人/日期：6.4性能

23、確認傳遞窗紫外燈滅菌效果驗證6.4.1 驗證方法6.4.1.1分裝廢物傳遞窗、軋蓋廢物傳遞窗、和原粉傳遞窗為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間的傳遞窗，在進行紫外燈消毒效果驗證前首先按照傳遞窗使用、清潔消毒標準操作規(guī)程進行清潔。6.4.1.2上述步驟完成后，分裝廢物傳遞窗、軋蓋廢物傳遞窗打開紫外燈自凈30分鐘，然后由QA從潔凈區(qū)一側(cè)于傳遞窗層流下對傳遞窗前門/傳遞窗后門/傳遞窗底部/傳遞窗左部/傳遞窗右部進行擦拭取樣，用無菌棉簽在取樣部位各擦抹一定面積（約25cm2），然后放入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中于3035培養(yǎng)3天，觀察結(jié)果，同時做空白對照，連續(xù)驗證三次，檢測結(jié)果應(yīng)無菌生長，分裝廢物傳遞窗取樣編號

24、分別為（A1/A2/A3）, 檢測結(jié)果見（表一），軋蓋廢物傳遞窗取樣編號分別為（B1/B2/B3），檢測結(jié)果見（表二）。6.4.1.3與此同時，從普通區(qū)域一側(cè)將7個10kg原粉空桶按照物料、物品、工器具進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程放入外清室原粉傳遞窗內(nèi)，經(jīng)紫外燈照射30分鐘后，從D級開門方向于傳遞窗層流下對7個空桶隨機擦拭取樣，用無菌棉簽在取樣部位各擦抹一定面積（約25cm2），然后將棉簽放入瓊脂培養(yǎng)皿中進行微生物培養(yǎng)，觀察結(jié)果，同時做空白對照，連續(xù)驗證三次，取樣編號分別為a1/a2/a3/a4/a5/a6/a7、b1/b2/b3/b4/b5/b6/b7、c1/c2/c3/c4/c5/c6/c7 ，

25、檢測結(jié)果見（表三）。 靜態(tài)檢測標準: D級小于100CFU/皿。 6.4.1.4因正常生產(chǎn)時原粉桶傳入D級后，按照物料、物品、工器具進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程繼續(xù)將原粉桶從D級傳入B級，故上述6.4.1.2完成后，將該7個原粉桶按操作規(guī)程用75%乙醇進行清潔處理，然后放入原料傳遞室傳遞窗內(nèi)，打開紫外燈照射30min；滅菌后QA人員從B級方向打開傳遞窗，用無菌棉簽在每個桶壁上隨機擦抹一定面積（約25cm2），然后放入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在恒溫培養(yǎng)箱中于3035培養(yǎng)3天，觀察結(jié)果，同時做空白對照，連續(xù)驗證三次，編號分別為d1/d2/d3/d4/d5/d6/d7；e1/e2/e3/e4/e5/e6/e7；f1/f2/f3/f4/f5/f6/f7，檢測結(jié)果應(yīng)無菌生長，具體見表（四）。培養(yǎng)結(jié)果確認表（一） 次數(shù)取樣編號取樣部位培養(yǎng)結(jié)果取樣人/日期1A1傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對照2A2傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對照3A3傳遞窗前門傳遞窗后門傳遞窗底部傳遞窗左部傳遞窗右部空白對照結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期：培養(yǎng)結(jié)果確認表（二） 次數(shù)取樣編號取