實驗室比對試驗程序

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當之處，請指正。實驗室比對試驗程序1 目的范圍本程序規(guī)定了為保證檢驗數(shù)據(jù)的準確、有效和可靠而參加的比對試驗與能力驗證活動的原則、計劃、方式、過程。本程序適用于實驗室之間的比對與能力驗證活動，包括比對試驗、使用標準物質(zhì)驗證、對留樣的重復(fù)試驗等有關(guān)活動2 職責2.1業(yè)務(wù)室負責制訂年度比對和驗證試驗計劃，負責實驗室間的聯(lián)系，對計劃完成進度與狀態(tài)進行監(jiān)督，并對該項工作進行分析總結(jié)。2.2技術(shù)負責人核實并批準比對和驗證計劃，審批分析總結(jié)報告。2.3檢驗室按計劃實施比對和驗證工作。3 程序3.1比對驗證的原則3.1.1比對驗證活動在不同實驗室進行時，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國家實驗室認

2、可或通過省級計量認證的實驗室，同時需在雙方或多方協(xié)商認可的條件下進行。3.1.2比對驗證活動應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗方法。3.2比對驗證計劃的制訂3.2.1上級主管部門（或技術(shù)監(jiān)督部門）下達的實驗室之間的比對驗證活動，納入比對驗證計劃。3.2.2根據(jù)儀器設(shè)備、人員等的變化，制訂年度比對驗證計劃。3.2.3當客戶對檢驗數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時，可制訂臨時比對驗證計劃。3.2.4與其它實驗室約定進行比對試驗時，制訂約定比對驗證計劃3.2.5比對和驗證試驗計劃由業(yè)務(wù)室制訂。3.2.6比對和驗證試驗計劃由技術(shù)負責人審批。3.3比對驗證活動方式：a 參加實驗室之間比對；b 使用有證標準物質(zhì)進行驗證

3、實驗；c 對保留樣品重復(fù)試驗；d 對無試驗方法標準的試樣，使用不同的方法進行重復(fù)試驗；e 其它合適的方法。3.4比對驗證活動過程3.4.1業(yè)務(wù)室負責制定比對驗證計劃，包括確定樣品、試驗項目、參加人員，選定實驗室、標準或方法以及試驗誤差范圍、試驗結(jié)果評價、實施時間等。3.4.2比對和驗證試驗計劃經(jīng)技術(shù)負責人批準后，由檢驗室按計劃組織實施。3.4.3必要時，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實際情況對參加人員、實施時間、試驗項目等作適當調(diào)整，并及時補辦相關(guān)手續(xù)。比對試驗操作步驟方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國臨床實驗室標準化委員會文件用患者樣本進行方法對比及偏差評估-批準指南 ) 1. 首先選擇一臺本實驗室

4、內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.每日隨機選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。3.記錄與統(tǒng)計1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀器測定的平均值。2 制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。b. 散

5、點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值（Yij）;X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測線性關(guān)系5.檢查方法間的離群點，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6.檢查X測定范圍是否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8.計算預(yù)計偏差及其可信范圍。c.殘量和標準誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學決定水平；(四)計算與核對標

6、準1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。2.目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。4.檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r，要求 r0.975或r20.95.5.線性回歸是用統(tǒng)計學的方法評價回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。方法二、簡易比對方法1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室

7、間質(zhì)評活動， 各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。3.計算與核對標準1 計算：按PT計算方法計算偏倚。 PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值1002 標準：儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項目比較允許偏倚范圍%白細胞（WBC）B5%紅細胞（RBC）B2%血紅蛋白（Hb）B2%紅細胞壓積（HCT）B2%紅細胞平均體積（MCV）B2%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）B2%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B2%血小板（PLT）B10%臨床化學質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%總蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%血凝項目允許偏倚范圍項目允許偏倚范圍%PT-