潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案.doc

1、。潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案編制 /日期： */*-2-8審核 /日期： */*-2-8批準(zhǔn) /日期： */*-2-8版本號(hào)：文 件 編號(hào)： *控 制 狀態(tài)：受控*有限公司* 年 2 月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)精選資料，歡迎下載。編 制 人*編制日期* 年 2月 8日復(fù) 制 人審 核 人*審核日期* 年 2月 8日復(fù)制份數(shù)批 準(zhǔn) 人*批準(zhǔn)日期* 年 2月 8日頒發(fā)部門(mén)*編訂依據(jù)YY0033 2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版次第一版分發(fā)部門(mén)技術(shù)部、 *、質(zhì)檢部、一車間生效日期* 年2月8日一、驗(yàn)證目的 01 二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述 01三、采用文件02四、驗(yàn)證方法02五、驗(yàn)證

2、步驟02六、驗(yàn)證結(jié)論03一、驗(yàn)證目的：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí) , 微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的 10 萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述：1） 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： *驗(yàn)證小組成員： * 、2） 概述：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo) , 會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后 , 確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。3） 驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4） 技術(shù)部：負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、 試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

3、分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。5） *負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果， 決策無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)， 超時(shí)限的潔凈生產(chǎn)車間處理事項(xiàng)。6） 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)的測(cè)試，監(jiān)控及對(duì)微生物檢測(cè)。三、采用文件YY0033 2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗(yàn)證方法：在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí), 通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,精選資料，歡迎下載。找出不滿足 10 萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)：連續(xù) 10 天，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證步驟1、檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)：1）塵埃粒

4、子計(jì)數(shù)器測(cè)定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2）培養(yǎng)箱測(cè)定：接通電源，升溫運(yùn)行正常。2、檢測(cè)方法確認(rèn)1）懸浮粒子數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化系統(tǒng)運(yùn)行 30min 以后，溫度 1828；相對(duì)濕度 45%65%；空氣壓差與室外 10Pa，是相對(duì)正壓。打開(kāi)塵埃粒子計(jì)數(shù)器電源開(kāi)關(guān)，按一下 “總清 ”按鈕預(yù)熱 30min。按 “校時(shí) ”一“計(jì)數(shù) ” 在計(jì)數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計(jì) 1000ml/min 左右。右旋 “校正開(kāi)關(guān) ”到位對(duì)準(zhǔn) 0 點(diǎn)稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時(shí)間不超過(guò)1min。作以上調(diào)整 1-VI 通道粒經(jīng)檔的計(jì)數(shù)，都?xì)v現(xiàn)零后，即可進(jìn)行測(cè)量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至

5、所需的測(cè)量點(diǎn)上，采樣測(cè)試每個(gè)測(cè)試點(diǎn)測(cè)量三次，取平均值，做出結(jié)果評(píng)定。采樣點(diǎn)在 0.8m1.5m 高度采集空氣樣。分別測(cè)定每個(gè)潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測(cè)定：培養(yǎng)基平皿的制備：將 9cm的培養(yǎng)皿置于 121 濕熱滅菌 20min. 。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至 45時(shí)，在無(wú)菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約 15ml。等瓊脂疑固后， 將培養(yǎng)基平皿倒置于 3035恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng) 48h，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)， 即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在 28的環(huán)境中存放。測(cè)試人員按受檢車間工藝采樣點(diǎn)，在操作臺(tái)上放置雙碟9cm平皿，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min，再將培養(yǎng)

6、皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3 只對(duì)照培養(yǎng)基平皿，同時(shí)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度3035，24h 查驗(yàn)一次， 48h 取出計(jì)數(shù)菌落數(shù)。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記菌落點(diǎn)數(shù)。采用5 10 倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2 個(gè)或 2 個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算公式：平均菌落數(shù)=M1+M2+Mnn式中 M平均菌落數(shù)， M1 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn 號(hào)培養(yǎng)皿菌落 n- 培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個(gè)周期中測(cè)定一次每個(gè)潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行 30min 后，測(cè)試人

7、員開(kāi)始檢測(cè)。4）檢測(cè)點(diǎn)按塵埃粒子和沉降菌測(cè)定布點(diǎn)圖位置檢測(cè)。精選資料，歡迎下載。潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告精選資料，歡迎下載。編制 /日期： */*-2-25審核 /日期： */*-2-25批準(zhǔn) /日期： */*-2-25版本號(hào)：文 件 編號(hào)： *控 制 狀態(tài)：受控*有限公司* 年 2 月驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證目的：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí) , 微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的 10 萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述：1） 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： *驗(yàn)證小組成員： * 、2） 概述：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo) , 會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后 , 確

8、認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。三、采用文件精選資料，歡迎下載。YY0033 2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗(yàn)證方法：在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí) , 通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量 , 找出不滿足 10 萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)：自 * 年 2 月 11 日起 , 連續(xù) 10 天，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證記錄：驗(yàn)證次數(shù)：第 1 次；驗(yàn)證時(shí)間： * 年 2 月 11 日 10 時(shí) 20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 / 升）結(jié)果0.5 m5.0 m男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212

9、840010400合格洗衣室109100022000合格精選資料，歡迎下載。緩沖走廊120600011200合格機(jī)加車間12650009730合格中間庫(kù)151700010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格車間辦公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期： * 年 2 月 11日審核人： *日期： * 年 2 月 11日驗(yàn)證次數(shù)：第 1 次；采樣時(shí)間： *年 2 月 11 日 10 時(shí) 20分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名平皿菌落數(shù)房間名平皿菌落數(shù)編號(hào)（ CFU/平均值編號(hào)（CFU/平均值

10、稱號(hào)稱號(hào)皿）皿）男二更010211.5女二更020112032093手消毒030611洗衣室040443室071052緩沖050822精洗室061701走廊10218207111組裝10301機(jī)加1200.53101.0車間車間130321精選資料，歡迎下載。14024015234216041323208256400中間庫(kù)2802380290361機(jī)械09432420組裝間4401.0391451212車間11192器具122600.5辦公室332227清洗室1結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期： * 年 2 月 13日審核人： *日期： * 年 2 月 13日驗(yàn)證次數(shù)：第 2 次

11、；驗(yàn)證時(shí)間： * 年 2 月 12 日 10 時(shí) 40分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 / 升）結(jié)果0.5 m5.0 m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格緩沖走廊190600011200合格機(jī)加車間136500010030合格中間庫(kù)121700012200合格精洗間3480009200合格組裝車間8550008500合格車間辦公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格精選資料，歡迎下載。結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 年 2月 12日審核人： *日期

12、： * 年 2 月 12 日驗(yàn)證次數(shù)：第 2 次；采樣時(shí)間： *年 2 月 12 日 10 時(shí) 40分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名平皿菌落數(shù)房間名平皿菌落數(shù)編號(hào)（ CFU/平均值編號(hào)（CFU/平均值稱號(hào)稱號(hào)皿）皿）男二更010212女二更020113033095手消毒030653洗衣室043044室071054緩沖050822精洗室063221走廊1023100711010040機(jī)加122組裝170車間13111811車間140243152344精選資料，歡迎下載。16141123208252400中間庫(kù)2801380291362機(jī)械09430420組裝間4401390453210車間11274

13、器具121912821辦公室333清洗室1結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期： * 年 2 月 14日審核人： *日期： * 年 2 月 14日驗(yàn)證次數(shù)：第 7 次；驗(yàn)證時(shí)間： *年2月17日10時(shí)50分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 / 升）結(jié)果0.5 m5.0 m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格緩沖走廊258600016200合格機(jī)加車間312500017730合格中間庫(kù)321700016000合格精洗間157800015200合格組裝車間214500013500合格車間辦公

14、室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 年 2月 17日審核人： *日期： * 年 2 月 17 日精選資料，歡迎下載。驗(yàn)證次數(shù)：第 7 次；采樣時(shí)間： *年 2 月 17 日 10 時(shí) 50分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名平皿菌落數(shù)編號(hào)（ CFU/稱號(hào)皿）男二更01024035手消毒03065室073緩沖走05086廊10407115123機(jī)加車134間14615416208255中間庫(kù)284292房間名平均值稱4.5女二更洗衣室45 精洗室4組裝車間3.6平皿菌落數(shù)（CFU/平均值編號(hào)號(hào)皿）0160266090

15、447.5045 1106174183210303312324245345413.313234403384363精選資料，歡迎下載機(jī)械組09432裝間444453車間辦11198公室334結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3器具清6洗室12。4233942122652743檢查人：日期：* 年 2月 19日審核人： *日期： * 年 2 月 19 日驗(yàn)證次數(shù)：第 8 次；驗(yàn)證時(shí)間： *年2月18日10時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 / 升）0.5 m5.0 m男二更837336027200女二更928950049900手消毒室798840027400洗衣室361100050340緩沖走廊

16、300600017600機(jī)加車間278500012030中間庫(kù)285700015400精洗間179800016300組裝車間276500012600車間辦公室223500018700工位器具清洗室172100012300結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 年 2月 18日審核人： *日期： * 年 2 月 18 日結(jié)果合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格精選資料，歡迎下載。驗(yàn)證次數(shù)：第 8 次；采樣時(shí)間： *年 2 月 18 日 10 時(shí) 20分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名平皿菌落數(shù)房間名平皿菌落數(shù)編號(hào)（ CFU/平均值編號(hào)（CFU/平均值稱號(hào)稱號(hào)皿）皿）男二更01026

17、5女二更020115034099手消毒030656洗衣室040457室077059緩沖走050867精洗室061786廊1081840711510305124316機(jī)加車136324間1444.6245155347164組裝車4162355.3間08256404中間庫(kù)2856386297365機(jī)械組09434427裝間4455.3395457214車間辦111986器具清122676精選資料，歡迎下載。公室334洗室275結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期： * 年 2 月 20日審核人： *日期： * 年 2 月 20日驗(yàn)證次數(shù)：第 9 次；驗(yàn)證時(shí)間： *年2月19日10時(shí)20分

18、潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 / 升）結(jié)果0.5 m5.0 m男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200合格緩沖走廊679600021200不合格機(jī)加車間326500018530合格中間庫(kù)301700017600合格精洗間273800018200合格組裝車間301500016500合格車間辦公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格結(jié)論：不符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 年 2月 19日審核人： *日期： * 年 2 月 19 日精選資料，歡迎下載。驗(yàn)證

19、次數(shù)：第 9 次；采樣時(shí)間： *年 2 月 19 日 10 時(shí) 20分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名平皿菌落數(shù)房間名編號(hào)（ CFU/平均值稱號(hào)稱皿）男二更010277.5女二更036手消毒030687洗衣室室076緩沖走050898精洗室廊10707118127機(jī)加車135間1487156168組裝車08257間中間庫(kù)2888299機(jī)械組09436裝間4487457車間辦11198器具清7公室336洗室平皿菌落數(shù)編號(hào)（CFU/平均值號(hào)皿）0201780990404109058061778189103083193262473454172386.8406387365428396217122672787

20、.5結(jié)論：符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 年 2月 21日精選資料，歡迎下載。審核人： *日期： * 年 2 月 21 日驗(yàn)證次數(shù)：第 10 次；驗(yàn)證時(shí)間： * 年 2 月 20 日 10 時(shí) 20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 / 升）結(jié)果0.5 m5.0 m男二更1127336064500不合格女二更1198950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格緩沖走廊360600018700不合格機(jī)加車間306500016730合格中間庫(kù)301700015900合格精洗間283800016200合格組裝車間302500017500合格車間辦公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格結(jié)論：不符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：日期：* 年 2月 20日審核人： *日期： * 年 2 月 20 日精選資料，歡迎下載。驗(yàn)證次數(shù)：第 10 次；采樣時(shí)間： *年 2 月 20 日 10 時(shí) 20分潔凈室沉降菌測(cè)