供應商風險評估報告資料

1、文件名稱供應商及物料采 購選擇風險評估報告文件編號SMP.QA-ZG- 017起 草 人起草日期年月日審 核 人審核日期年月日批 準 人批準日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質量管理部版 本 號01分發(fā)號分發(fā)部門質管化驗生產車間辦公財務供銷設備分發(fā)數量20000010目的確認供應商審計 的范圍及程度，識別供應商及物料采購選擇質量風險，對風險 進行分級，根據等級大小，進行分析、評估，確保關鍵風險要素能 夠得到有效控制，以降低供應商帶來的質量風險，并為及時更換供 應商提供依據。范圍公司生產品種所 涉及的原輔料、包材的供應商均在此風險評估的范圍內，重點 是評估供應商的質量管理體系和所采購物料的風險等級

2、。責任質量管理部、供 銷部內容1 供應商風險評估 ：包括質量保證能力評估、供貨歷史評估、維護性評估。2 采購物料風險評 估：分為關鍵性物料、影響產品質量物料、不影響產品質量 物料等三級質量風險評估。3 風險評估小組組 員及職責第1頁共14頁成員姓名部門職務職責組長質量部部長質量保證能力的評估。組員質量部QA供應商有效資質的評估 。組員質量部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供應商聯(lián)系，為質量部評估提供保障。4 風險評估程序風險評估風險風險信控制息溝通風險回顧啟動質量風險管理風險識別風險分析不接受風險評價風險降低接受風險質量風險管理過程的結果回顧風險管理過程風險管理工具第2頁共14頁5 供應

3、商質量風險評估項目、風險分析原則及標準：一、項目確定原則：1.供應商系統(tǒng)設計性能檢測項目2.生產工藝設計儲存條件對系統(tǒng)的要求3.潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-20011. 藥品生產質量管理規(guī)范 2010 版二、評估標準：根據我公司生產所用的供應商，對供應商相關資質、機構與人員、廠房和設施設備、物料管理、生產管理、質量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進行分析。分析供應商所存在的問題，分為3 類， A 類屬于關鍵問題，累計分數在080%；B 類問題屬于次要問題，累計分數在80% 90%；C類問題屬于一般問題，累計分數在 90%100%。年月日 至年月日，風險評估小組人員對供應商系統(tǒng)

4、按照重點項目進行風險評估，各關鍵要素的風險分析，評估及結果見下表：評分標準0 分 -1 分-2分 -3分 -4 分 -N/A -未有文件 ;手寫的程序或文件( 未受控 ) ;不足夠 , 需要改善;備注，需要關注；滿意 ；不適用 .風險評估表第3頁共14頁1 資質審核1.生產 /經營許可 證、工商營業(yè)執(zhí)照2. GMP/GSP 證書3. 注冊批件4. 質量保證協(xié)議5. 質量檢驗報告單2.機構與人員1.提供質量保證體系圖。2.是否建立質量管理部門，能獨立履行其職3.質量管理和檢驗人員的數量與生產規(guī)模是4.質量管理部門是否負責藥品生產全過程的5.檢驗人員是否均經過專業(yè)培訓，持證上崗總分20實際評分20

5、4321044444總分40實際評分32432103責。3否相適應，管理體系是否結構合理。3質量管理和檢驗。4，具有基礎理論知識和實際操作技能。36 主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有藥品生產和質量管理經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產品質量負責。7.關鍵人員的情況以及負責產品放行人員，如有變更是否及時告知。8.接觸產品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂年度培訓計劃，是否按計劃落實培訓。10.是否配備與生產相適應的管理技術人員，并且有相應的專業(yè)知識。33424廠房和設施總分60實際評分32432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的

6、污染。32.廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3第4頁共14頁3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求。34.是否采取必要的防蟲鼠措施。35.是否為專用車間（生產線 ），如不是，提供詳細產品目錄。26.是否產能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。27.廠房設施、生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。38.是否有與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設備的設計、4選型、安裝是否符合生產要求。9.生產設備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養(yǎng)，是否3能防止差錯和減少污染。10.原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備是否可專用于特定中間產品、原料3藥的生產或貯存。11.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是

7、否對藥品或容器造成污染。與設備連接的主3要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保達到設定的質量標準。2物料管理總分40實際評分19432101.是否提供生產的關鍵原輔料清單。32.對關鍵原輔物料供應商是否定期審查。23.關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。34.所有起始物料是否有相應標準，抽查檢驗報告有無問題。35 物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。36包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規(guī)定。37.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有1易于識別的明顯標志 ，并按有關規(guī)定及時處理。8.產品

8、運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或污染。1生產管理總分60實際評分432101.有無提供生產工藝流程圖。第5頁共14頁2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準的工藝生產。5.原料藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工 藝用水是否符合質量標準，是 否定期檢驗，并有檢驗記錄 。7.是否有相應SOP 控制不合格品。不合格的中間產品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產品是否按產量和數量的物料平衡進行檢查。9.

9、批生產記錄是否反映生產的全過程。連續(xù) 生產的批生產記錄，是否可為 該批產品各工序生產操作和 質量監(jiān)控的記錄。10.批生產記錄是否及 時填寫、字跡清晰、內容真實、 數據完整，操作人及復核人簽名，是否按批號 歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒 SOP，是否嚴格執(zhí)行并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行。質量管理總分100實際評分432101.查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件。2.成品是否按照質量標準實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經過驗證。4.考評檢驗能力，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。6.是否建

10、立OOS 控制的 SOP，是否得到有效落實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產品雜質（有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等）是否進行有效控制。9.是否建立退貨產品處理的SOP，并嚴格執(zhí) 行。10.是否建立不合格產品處理的 SOP，并嚴格執(zhí)行。11.質量管理部門是否 制定和修訂物料、中間產品和成 品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。12.質量管理部門是否 制定檢驗用設備、儀器、試劑、 試液、標準品（或對照品 ）、滴定液等管理辦法。第6頁共14頁13成品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的 復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記 錄；中間產品質量檢驗結果

11、；偏差處理 ；成品檢驗結果等。14.質量管理部門是否 對物料、中間產品和成品進行取 樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數據如實出具 檢驗報告。15.是否制定取樣和留樣制度。16.質量管理部門是否 評價原料、中間產品及成品的質 量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提 供數據。17.內包材企業(yè)的檢查能力是否與其質量標準相匹配。18.外包材生產企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。19.是否建立變更控制的 SOP。20.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應企業(yè)。運輸與交貨總分40實際評分432101.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速解

12、決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務表 2供應商存在問題排列表序號缺陷分數實際得分比例（%）累計比例（%）1供應商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備604物料管理405生產管理606質量管理100第7頁共14頁7運輸與交貨40按以上風險評估得出的審計范圍和程度，在驗證過程中，應對經評估確定的關鍵點，進行供應商審計，以證明供應商系統(tǒng)各關鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供 應商購買合格的原輔料。審核人：日期批準人：日期風險評估報告1 資質審核總分20實際評分432101.生產 /經營許可 證、工商營業(yè)執(zhí)照2. GMP/GSP 證書3.注冊批件4.質量

13、保證協(xié)議5.質量檢驗報告單2.機構與人員總分40實際評分432101.提供質量保證體系圖。2.是否建立質量管理部門，能獨立履行其職責。3.質量管理和檢驗人員的數量與生產規(guī)模是否相適應，管理體系是否結構合理。4.質量管理部門是否負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。5.檢驗人員是否均經過專業(yè)培訓，持證上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。6 主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有藥品生產和質量管理經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產品質量負責。7.關鍵人員的情況以及負責產品放行人員，如有變更是否及時告知。8.接觸產品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂

14、年度培訓計劃，是否按計劃落實培訓。第8頁共14頁10.是否配備與生產相適應的管理技術人員，并且有相應的專業(yè)知識。廠房和設施總分48實際評分432101.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的污染。2.廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5.是否為專用車間（生產線），如不是，提供詳細產品目錄。6.是否產能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7.廠房設施、生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。8.是否有與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適 應的場所、儀器、設備。設備 的設計、選型、安裝是否符合 生產要求。9.生產設備是否易于清洗、消毒或滅菌，是 否便于生產操作

15、和維修、保養(yǎng) ，是否能防止差錯和減少污 染。10.原料藥生產中難以 清潔的特定類型的設備是否可專 用于特定中間產品、原料藥的生產或貯存。11.設備所用的潤滑劑 、冷卻劑等是否對藥品或容器造 成污染。與設備連接的主要固定管道是否標明 管內物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保達到設定的質量標準。物料管理總分32實際評分432101.是否提供生產的關鍵原輔料清單。2.對關鍵原輔物料供應商是否定期審查。3.關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知。4.所有起始物料是否有相應標準，抽查檢驗報告有無問題。5 物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規(guī)定。6包裝、倉儲

16、條件、物料的管理是否符合規(guī)定。第9頁共14頁7.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 不合格的物料是否專區(qū)存放， 是否有易于識別的明顯標志 ，并按有關規(guī)定及時處理。8.產品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或污染。生產管理總分48實際評分1.有無提供生產工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準的工藝生產。5.原料藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有避免污染措施。6.是否根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工 藝用水是否符合質量標準，是 否定期檢驗，并有檢驗記錄 。7.是否有相應SOP 控制不合格品。不合格的中間產

17、品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8.每批產品是否按產量和數量的物料平衡進行檢查。9.批生產記錄是否反映生產的全過程。連續(xù) 生產的批生產記錄，是否可為 該批產品各工序生產操作和 質量監(jiān)控的記錄。10.批生產記錄是否及 時填寫、字跡清晰、內容真實、 數據完整，操作人及復核人簽名，是否按批號 歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒 SOP，是否嚴格執(zhí)行并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行。質量管理總分80實際評分1.查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件。2.成品是否按照質量標準實施全項

18、檢驗。3.檢驗方法是否經過驗證。4.考評檢驗能力，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。5.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。6.是否建立OOS 控制的 SOP，是否得到有效落實。4321043210242222第10頁共14頁7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產品雜質（有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等）是否進行有效控制。9.是否建立退貨產品處理的SOP，并嚴格執(zhí) 行。10.是否建立不合格產品處理的 SOP，并嚴格執(zhí)行。11.質量管理部門是否 制定和修訂物料、中間產品和成 品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。4422412.質量管理部門是否制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）

19、、2滴定液等管理辦法。13成品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容是否包括：4配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。14.質量管理部門是否 對物料、中間產品和成品進行取 樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數據如實出具 檢驗報告。15.是否制定取樣和留樣制度。16.質量管理部門是否 評價原料、中間產品及成品的質 量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提 供數據。17.內包材企業(yè)的檢查能力是否與其質量標準相匹配。18.外包材生產企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理。19.是否建立變更控制的 SOP。20.如有變更，

20、分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應企業(yè)。223123運輸與交貨總分20實際評分1.是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2.運輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速解決問題4.是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務4321021404表 2供應商存在問題排列表序號缺陷分數實際得分比例（%）累計比例（%）第11頁共14頁1供應商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備484物料管理325生產管理486質量管理80457運輸與交貨2011合計2881.1本公司供應商確 認證書；1.2本公司供應商質 量評估報告；1.3本公司供應商現 場考察記錄；1.4供應商企業(yè)概況 ；1.5供應商證照：要 求在效期內的營業(yè)執(zhí)照與藥品生產許可證（或經營