【大學(xué)課件】醫(yī)學(xué)科研的基本知識

1、醫(yī)學(xué)科研的基本知識醫(yī)學(xué)科研的基本知識 一、醫(yī)學(xué)科研的基本概念：一、醫(yī)學(xué)科研的基本概念： （一）（一） 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究：醫(yī)學(xué)科學(xué)研究：以人體為研究對象，揭以人體為研究對象，揭 示生命運動、人的健康和疾病變化的規(guī)律，示生命運動、人的健康和疾病變化的規(guī)律， 探索有效防治疾病，促進(jìn)人群健康的方法、探索有效防治疾病，促進(jìn)人群健康的方法、 手段和技術(shù)的實踐活動。手段和技術(shù)的實踐活動。 (三三) 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的分類醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的分類 1、根據(jù)研究目的分類、根據(jù)研究目的分類 （1）基礎(chǔ)研究（）基礎(chǔ)研究（fundamental research）：）：其宗旨在于增加科學(xué)技術(shù)知識和其宗旨在于增加科學(xué)技術(shù)知識和 發(fā)現(xiàn)

2、新的探索領(lǐng)域而不考慮任何特定的實際目的之發(fā)現(xiàn)新的探索領(lǐng)域而不考慮任何特定的實際目的之 創(chuàng)造性活動創(chuàng)造性活動普遍的原則、理論或定律。普遍的原則、理論或定律。 （2）應(yīng)用研究（）應(yīng)用研究（applied research）：）： 其宗旨在于增加科學(xué)技術(shù)知識，但考慮到某其宗旨在于增加科學(xué)技術(shù)知識，但考慮到某 一特定實際目標(biāo)的創(chuàng)造性活動。一特定實際目標(biāo)的創(chuàng)造性活動。 * 應(yīng)用基礎(chǔ)：帶有實際目標(biāo)但仍偏重于理論研究。應(yīng)用基礎(chǔ)：帶有實際目標(biāo)但仍偏重于理論研究。 * 研究一般的痛覺生理學(xué)研究一般的痛覺生理學(xué)基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究 * 研究針麻鎮(zhèn)痛原理研究針麻鎮(zhèn)痛原理應(yīng)用基礎(chǔ)研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究 * 研究具有最佳鎮(zhèn)痛效果

3、的電針參數(shù)研究具有最佳鎮(zhèn)痛效果的電針參數(shù)應(yīng)用研究應(yīng)用研究 （ 3 ） 開 發(fā) 研 究 （開 發(fā) 研 究 （ d e v e l o p m e n d research）：）： 指運用基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究的知識，開發(fā)新指運用基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究的知識，開發(fā)新 材料、新產(chǎn)品、新設(shè)計、新流程、新方法，或?qū)Σ牧?、新產(chǎn)品、新設(shè)計、新流程、新方法，或?qū)?之進(jìn)行重大的實質(zhì)性改進(jìn)的創(chuàng)造性活動。之進(jìn)行重大的實質(zhì)性改進(jìn)的創(chuàng)造性活動。 * 技術(shù)引進(jìn)：簡便地、原封不動地引進(jìn)一項技技術(shù)引進(jìn)：簡便地、原封不動地引進(jìn)一項技 術(shù)術(shù)科技工作科技工作 * 開發(fā)研究：在引進(jìn)的基礎(chǔ)上，對技術(shù)進(jìn)行實質(zhì)開發(fā)研究：在引進(jìn)的基礎(chǔ)上，對技術(shù)進(jìn)行

4、實質(zhì) 性改造性改造科研工作科研工作 2、根據(jù)課題的研究內(nèi)容和研究方法分、根據(jù)課題的研究內(nèi)容和研究方法分 類：類： （ 1 ） 實 驗 研 究 （） 實 驗 研 究 （ e x p e r i m e n t a l research）：）： 研究者在嚴(yán)格控制的條件下，對研究研究者在嚴(yán)格控制的條件下，對研究 對象施加一定的處理，并根據(jù)其反應(yīng)與對象施加一定的處理，并根據(jù)其反應(yīng)與 未受處理的對照組相比較而驗證假說。未受處理的對照組相比較而驗證假說。 A、動物實驗研究、動物實驗研究人以外動物作為受人以外動物作為受 試對象試對象 B、臨床試驗研究、臨床試驗研究以人為受試對象以人為受試對象 （2）觀察性或

5、調(diào)查性研究（）觀察性或調(diào)查性研究（observatory or investigative research）：）： 仔細(xì)對已發(fā)病的病人或已遭受到各種因仔細(xì)對已發(fā)病的病人或已遭受到各種因 素作用的人進(jìn)行調(diào)查，并和正常人或未遭素作用的人進(jìn)行調(diào)查，并和正常人或未遭 受作用的人對比，就有可能搞清楚許多疾受作用的人對比，就有可能搞清楚許多疾 病和病因或發(fā)病條件。（臨床流行病學(xué)的病和病因或發(fā)病條件。（臨床流行病學(xué)的 研究方法）研究方法） （ 3 ） 資 料 分 析 性 研 究 （） 資 料 分 析 性 研 究 （ d a t a analysis research）：）： 原始資料并非研究者記錄，研究者

6、原始資料并非研究者記錄，研究者 只好對已有的資料進(jìn)行收集、整理和分析只好對已有的資料進(jìn)行收集、整理和分析 并從中發(fā)現(xiàn)新知識的創(chuàng)造性活動。并從中發(fā)現(xiàn)新知識的創(chuàng)造性活動。 （分散（分散,雜亂無章的資料，只有經(jīng)過科學(xué)的方法雜亂無章的資料，只有經(jīng)過科學(xué)的方法 加以整理、歸納、分析之后才有可能把包藏加以整理、歸納、分析之后才有可能把包藏 在其中的新知識發(fā)掘出來，這也是一種創(chuàng)造在其中的新知識發(fā)掘出來，這也是一種創(chuàng)造 性活動。如醫(yī)院保存的病歷，保健部門累積性活動。如醫(yī)院保存的病歷，保健部門累積 的資料，衛(wèi)生監(jiān)督部門的檔案等的資料，衛(wèi)生監(jiān)督部門的檔案等各種疾各種疾 病病 的趨勢，許多疾病的發(fā)病因素，各種環(huán)境的

7、趨勢，許多疾病的發(fā)病因素，各種環(huán)境 因素對人類健康的影響，各種防病治病措施因素對人類健康的影響，各種防病治病措施 的實際效果等）的實際效果等） (shanghai 1975) 二、醫(yī)學(xué)科研的基本程序二、醫(yī)學(xué)科研的基本程序 選題（立題）選題（立題）設(shè)計（填寫標(biāo)書）設(shè)計（填寫標(biāo)書） 申 報申 報 評 審評 審 批 復(fù) （ 下 達(dá) 計批 復(fù) （ 下 達(dá) 計 劃）劃）實施（整理、分析）實施（整理、分析）結(jié)結(jié) 題題鑒定鑒定推廣應(yīng)用推廣應(yīng)用評獎評獎 （一）（一） 選題：選題： 1、概念：、概念：提出問題，確定所研究的課題，即確定本研究所提出問題，確定所研究的課題，即確定本研究所 要認(rèn)識的或要解決的科學(xué)問題

8、。要認(rèn)識的或要解決的科學(xué)問題。 2、重要性：、重要性：愛因斯坦：愛因斯坦：“提出一個問題，往往比解決一個提出一個問題，往往比解決一個 問題更重要。問題更重要?！?（1）決定了科研的起點，第一步，目的。）決定了科研的起點，第一步，目的。 （2）決定科研的指導(dǎo)思想）決定科研的指導(dǎo)思想 （3）決定科研的全過程（對象、方法、觀察指標(biāo)、資料）決定科研的全過程（對象、方法、觀察指標(biāo)、資料 處理、結(jié)果分析及討論等）處理、結(jié)果分析及討論等） （4）決定了科研的設(shè)計）決定了科研的設(shè)計 （5）決定了科研的成效、優(yōu)劣及價值）決定了科研的成效、優(yōu)劣及價值 3、原則、原則 （1）目的性原則：）目的性原則：明確的目的性明

9、確的目的性提出提出 探索或要解決的問題，要有實用價值，探索或要解決的問題，要有實用價值， （2）先進(jìn)性原則：）先進(jìn)性原則：水平的先進(jìn)性水平的先進(jìn)性標(biāo)新標(biāo)新 立異（標(biāo)前人尚未發(fā)現(xiàn)之新，立異于他人立異（標(biāo)前人尚未發(fā)現(xiàn)之新，立異于他人 之意）之意） a、前人未曾做過的工作、前人未曾做過的工作 b、前人雖做過，但不完善，需進(jìn)一步補、前人雖做過，但不完善，需進(jìn)一步補 充提高充提高 c、經(jīng)實踐證明，前人的結(jié)論有部分或完、經(jīng)實踐證明，前人的結(jié)論有部分或完 全錯誤的需重新認(rèn)識全錯誤的需重新認(rèn)識 d、國外、省外雖有研究，但由于保密未、國外、省外雖有研究，但由于保密未 公開公開 （3）科學(xué)性原則：）科學(xué)性原則：充

10、分的科學(xué)性充分的科學(xué)性具有具有 合理性和科學(xué)意義合理性和科學(xué)意義 a、題目是否符合客觀規(guī)律，是否實事求是、題目是否符合客觀規(guī)律，是否實事求是 b、課題是否占有前人研究的資料、課題是否占有前人研究的資料 c、課題的實驗方法、手段是否經(jīng)過科學(xué)安排、課題的實驗方法、手段是否經(jīng)過科學(xué)安排 ，人、財、物的運用是否合理（例如研究長，人、財、物的運用是否合理（例如研究長 生不老、永不死亡、研究靈魂，這是沒有科生不老、永不死亡、研究靈魂，這是沒有科 學(xué)根據(jù)的，盡管這些課題十分新穎，也十分學(xué)根據(jù)的，盡管這些課題十分新穎，也十分 實用，但卻是不科學(xué)，不能成立的）實用，但卻是不科學(xué)，不能成立的） （4）可行性原則：

11、）可行性原則：現(xiàn)實的可行性現(xiàn)實的可行性條條 件具備，切實可行件具備，切實可行 a、完成課題的主觀條件：學(xué)識水平，知、完成課題的主觀條件：學(xué)識水平，知 識結(jié)構(gòu)，人員結(jié)構(gòu)，前期工作識結(jié)構(gòu)，人員結(jié)構(gòu)，前期工作 b、完成課題的客觀條件：經(jīng)費、儀器設(shè)、完成課題的客觀條件：經(jīng)費、儀器設(shè) 備、試劑、合格動物的供應(yīng)、充足的病例備、試劑、合格動物的供應(yīng)、充足的病例 4、立題的程序、立題的程序 科研立題是一個由粗到細(xì)，不確定到確定，不科研立題是一個由粗到細(xì)，不確定到確定，不 清晰到清晰，認(rèn)識不斷深化的過程清晰到清晰，認(rèn)識不斷深化的過程 （1）課題初選）課題初選 （2）調(diào)查研究（文獻(xiàn)查閱，實際調(diào)查）調(diào)查研究（文獻(xiàn)查

12、閱，實際調(diào)查） (24 h EKG for rats) （3）形成思路）形成思路 （4）專家論證）專家論證 （5）修改完善）修改完善 （6）具體細(xì)化）具體細(xì)化 （二）、設(shè)計：（二）、設(shè)計： 1、概念：、概念：完成科研課題的實施方案完成科研課題的實施方案 立題：選擇確立戰(zhàn)略目標(biāo)立題：選擇確立戰(zhàn)略目標(biāo) 設(shè)計：實現(xiàn)目標(biāo)的戰(zhàn)術(shù)計劃設(shè)計：實現(xiàn)目標(biāo)的戰(zhàn)術(shù)計劃 2、內(nèi)容：、內(nèi)容： （1）處理因素的設(shè)計）處理因素的設(shè)計 （2）受試對象的設(shè)計）受試對象的設(shè)計 （3）觀察指標(biāo)的設(shè)計）觀察指標(biāo)的設(shè)計 （4）實驗方法的設(shè)計）實驗方法的設(shè)計 （5）對照與分組的設(shè)計）對照與分組的設(shè)計 （6）統(tǒng)計處理的設(shè)計）統(tǒng)計處理的設(shè)計

13、 3、要求：、要求： （1）嚴(yán)密性：）嚴(yán)密性：邏輯嚴(yán)密，正確無誤邏輯嚴(yán)密，正確無誤 （2）科學(xué)性：）科學(xué)性：全面客觀，科學(xué)合理全面客觀，科學(xué)合理 （3）高效性：）高效性：提高科研效率，加速提高科研效率，加速 科研進(jìn)程，縮短科研周期科研進(jìn)程，縮短科研周期 4、標(biāo)書填寫、標(biāo)書填寫 （1）重要性：）重要性： A、整個科研的思路，設(shè)計等都反映在標(biāo)書上、整個科研的思路，設(shè)計等都反映在標(biāo)書上 B、專家評審的主要依據(jù)、專家評審的主要依據(jù) C、科研管理的基礎(chǔ)文件，檢查、監(jiān)督、實施、科研管理的基礎(chǔ)文件，檢查、監(jiān)督、實施 情況的依據(jù)情況的依據(jù) 直接影響到課題中標(biāo)與否直接影響到課題中標(biāo)與否 （2）填寫標(biāo)書）填寫標(biāo)書

14、 *立題依據(jù)：立題依據(jù)：（國內(nèi)外研究情況，水（國內(nèi)外研究情況，水 平和發(fā)展趨勢，課題意義和應(yīng)用前景，平和發(fā)展趨勢，課題意義和應(yīng)用前景， 本課題的特色和創(chuàng)新之處）本課題的特色和創(chuàng)新之處） 歷史背景歷史背景 當(dāng)前近景當(dāng)前近景 發(fā)展前景發(fā)展前景 解決的問題解決的問題 存在的問題存在的問題 本人的論題本人的論題 * 研究目標(biāo)：研究目標(biāo)：階段目標(biāo)，最終目標(biāo)，預(yù)期階段目標(biāo)，最終目標(biāo)，預(yù)期 成果形式和成果水平，科學(xué)價值，社會成果形式和成果水平，科學(xué)價值，社會 經(jīng)濟效益和推廣應(yīng)用等內(nèi)容經(jīng)濟效益和推廣應(yīng)用等內(nèi)容 有限目標(biāo)有限目標(biāo) 有限經(jīng)費有限經(jīng)費 有限創(chuàng)新有限創(chuàng)新 有限效益有限效益 * 研究、試驗、技術(shù)方法和技

15、術(shù)路線研究、試驗、技術(shù)方法和技術(shù)路線 （研究對象，選擇標(biāo)準(zhǔn)，納入標(biāo)準(zhǔn)，（研究對象，選擇標(biāo)準(zhǔn)，納入標(biāo)準(zhǔn)， 排除標(biāo)準(zhǔn)，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，分組方法，排除標(biāo)準(zhǔn)，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，分組方法， 技術(shù)路線等）技術(shù)路線等） 重復(fù)性、對照性、隨機性、代表性重復(fù)性、對照性、隨機性、代表性 * 現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)（預(yù)初試驗，前期工作，技術(shù)（預(yù)初試驗，前期工作，技術(shù) 力量）力量） 小樣本病例，前期性工作，初步性效果。小樣本病例，前期性工作，初步性效果。 科學(xué)的課題設(shè)計、創(chuàng)新的研究思路、先進(jìn)的科學(xué)的課題設(shè)計、創(chuàng)新的研究思路、先進(jìn)的 研究內(nèi)容、可行的技術(shù)路線、明確可考核的研究內(nèi)容、可行的技術(shù)路線、明確可考核的 研究目標(biāo)。研

16、究目標(biāo)。 （二）課題性質(zhì)（二）課題性質(zhì) 應(yīng)用基礎(chǔ)研究應(yīng)用基礎(chǔ)研究 應(yīng)用研究（防治技術(shù)創(chuàng)新研究）應(yīng)用研究（防治技術(shù)創(chuàng)新研究） 開發(fā)研究開發(fā)研究 高新技術(shù)引進(jìn)高新技術(shù)引進(jìn) 適宜技術(shù)推廣適宜技術(shù)推廣 軟科學(xué)研究軟科學(xué)研究 （四）課題評審主要問題（四）課題評審主要問題 1、選題不當(dāng)、選題不當(dāng) （1）低水平重復(fù)）低水平重復(fù)無創(chuàng)新無創(chuàng)新 （2）題目太大籠統(tǒng)模糊）題目太大籠統(tǒng)模糊 如如中醫(yī)療法中醫(yī)療法對對結(jié)石病結(jié)石病的的療效療效研究研究 中藥中藥 膽道膽道 止痛止痛 針灸針灸 尿路尿路 排石排石 病人病人 溶石溶石 大鼠大鼠 要求：處理因素具體而不含糊要求：處理因素具體而不含糊 受試對象明確而不省略受試對象

17、明確而不省略 預(yù)期效益限定而不籠統(tǒng)預(yù)期效益限定而不籠統(tǒng) 2、國內(nèi)外動態(tài)不明，、國內(nèi)外動態(tài)不明，同類研究信息不靈，發(fā)展趨同類研究信息不靈，發(fā)展趨 勢不清，研究的切入點不明確勢不清，研究的切入點不明確 3、研究目標(biāo)不明確，、研究目標(biāo)不明確，目標(biāo)與選題脫節(jié)，目標(biāo)過目標(biāo)與選題脫節(jié)，目標(biāo)過 大無法實現(xiàn)大無法實現(xiàn) 4、設(shè)計不合理，、設(shè)計不合理，“隨機、對照、重復(fù)隨機、對照、重復(fù)”是科研是科研 設(shè)計的三大原則，但設(shè)計中診斷標(biāo)準(zhǔn)，納入標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計的三大原則，但設(shè)計中診斷標(biāo)準(zhǔn)，納入標(biāo)準(zhǔn)， 排除標(biāo)準(zhǔn)，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)不明確，不合理，標(biāo)準(zhǔn)陳排除標(biāo)準(zhǔn)，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)不明確，不合理，標(biāo)準(zhǔn)陳 舊過時，對照組設(shè)置不合理，對照藥選擇

18、不當(dāng)，隨舊過時，對照組設(shè)置不合理，對照藥選擇不當(dāng)，隨 機分組方法不清，不具可比性，統(tǒng)計方法不明，服機分組方法不清，不具可比性，統(tǒng)計方法不明，服 藥方法和療程不統(tǒng)一等。藥方法和療程不統(tǒng)一等。 5、前期工作不扎實，、前期工作不扎實，無預(yù)初試驗，憑空無預(yù)初試驗，憑空 想象，臨時拼奏想象，臨時拼奏 6、課題成員不合理、經(jīng)費預(yù)算不合理、課題成員不合理、經(jīng)費預(yù)算不合理 四、醫(yī)學(xué)臨床科研的要求四、醫(yī)學(xué)臨床科研的要求 （一）（一） 臨床科研是醫(yī)學(xué)科研的重要組成臨床科研是醫(yī)學(xué)科研的重要組成 部分部分 預(yù)防醫(yī)學(xué)：預(yù)防醫(yī)學(xué)：防止發(fā)生健康向疾病轉(zhuǎn)化。防止發(fā)生健康向疾病轉(zhuǎn)化。 臨床醫(yī)學(xué)：臨床醫(yī)學(xué)：促進(jìn)實現(xiàn)疾病向健康轉(zhuǎn)化

19、。促進(jìn)實現(xiàn)疾病向健康轉(zhuǎn)化。 康復(fù)醫(yī)學(xué)：康復(fù)醫(yī)學(xué)：恢復(fù)健康所應(yīng)有的功能?；謴?fù)健康所應(yīng)有的功能。 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)：認(rèn)識健康和疾病互相轉(zhuǎn)化的認(rèn)識健康和疾病互相轉(zhuǎn)化的 規(guī)律規(guī)律 醫(yī)院和臨床工作者是醫(yī)學(xué)科研的主要醫(yī)院和臨床工作者是醫(yī)學(xué)科研的主要 基地和重要力量，醫(yī)學(xué)臨床科研是醫(yī)學(xué)科研的基地和重要力量，醫(yī)學(xué)臨床科研是醫(yī)學(xué)科研的 重要組成部分。重要組成部分。 1、臨床醫(yī)務(wù)工作者是應(yīng)用研究的主臨床醫(yī)務(wù)工作者是應(yīng)用研究的主 力軍，醫(yī)院是應(yīng)用研究的重要基地和力軍，醫(yī)院是應(yīng)用研究的重要基地和 場所。場所。 2、臨床臨床是醫(yī)學(xué)科研的是醫(yī)學(xué)科研的立足點、出發(fā)立足點、出發(fā) 點點和和落腳點。落腳點。 （二）（二） 臨床

20、科研對象的特性臨床科研對象的特性 研究對象是人，研究成果應(yīng)用于人。研究對象是人，研究成果應(yīng)用于人。 生物屬性生物屬性 社會屬性社會屬性 生理活動生理活動 心理活動心理活動 生物生物心理心理社會醫(yī)學(xué)模式社會醫(yī)學(xué)模式 （三）（三） 臨床科研的道德要求臨床科研的道德要求 1、 忠實于醫(yī)學(xué)目的。忠實于醫(yī)學(xué)目的。 治療疾病，延長生命，預(yù)防疾病，降低發(fā)病率，治療疾病，延長生命，預(yù)防疾病，降低發(fā)病率， 降低死亡率；提高生命質(zhì)量，優(yōu)化生存環(huán)境，增降低死亡率；提高生命質(zhì)量，優(yōu)化生存環(huán)境，增 進(jìn)身心健康。進(jìn)身心健康。 如：未經(jīng)過動物實驗，也未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)如：未經(jīng)過動物實驗，也未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn) 的藥物用于患者，利

21、用媒體夸大藥物療效或診療的藥物用于患者，利用媒體夸大藥物療效或診療 技術(shù)，這是不道德的也是違法的。技術(shù)，這是不道德的也是違法的。 2、嚴(yán)格遵守知情同意的原則。、嚴(yán)格遵守知情同意的原則。 如實告知、同意接受：試驗的目的、方法、預(yù)如實告知、同意接受：試驗的目的、方法、預(yù) 期好處和潛在危險。期好處和潛在危險。 3、維護受試者利益，把病人的健康放在首位。、維護受試者利益，把病人的健康放在首位。 試驗不應(yīng)對患者帶來身心方面的傷害，試驗不應(yīng)對患者帶來身心方面的傷害， 要適當(dāng)給予他們物質(zhì)上和精神上的補償要適當(dāng)給予他們物質(zhì)上和精神上的補償 醫(yī)生有替患者保密的權(quán)利和義務(wù)醫(yī)生有替患者保密的權(quán)利和義務(wù) 4、試驗要采

22、用雙盲法并設(shè)置對照組。、試驗要采用雙盲法并設(shè)置對照組。 對照組是否使用安慰劑的區(qū)別對照組是否使用安慰劑的區(qū)別 可以使用安慰劑：可以使用安慰劑： （1）病情較輕，是否采用藥物治療尚有分岐的疾）病情較輕，是否采用藥物治療尚有分岐的疾 病。病。 （2）研究周期較短，在規(guī)定觀察期中病情不會惡）研究周期較短，在規(guī)定觀察期中病情不會惡 化的疾病?；募膊?。 （3）采用安慰劑不會給患者帶來不良后果的疾病。）采用安慰劑不會給患者帶來不良后果的疾病。 （4）目前還無特效或有效療法的疾病。）目前還無特效或有效療法的疾病。 不能使用安慰劑：不能使用安慰劑：病情較重，停用常規(guī)治療會病情較重，停用常規(guī)治療會 給患者帶來病情加