醫(yī)藥商品質(zhì)量標準與認證

1、醫(yī)藥商品標準與認證 l.教學目的和要求: l 通過本章的學習,使學生了解商品標準.標 準化的發(fā)展現(xiàn)狀,認識與國際標準接軌的重 要性.掌握商品標準.標準化基本原理.并在實 踐中靈活運用. l第一節(jié) 商品標準 l一.商品標準的概念及其作用 l國際標準化組織對標準的定義:由各有關(guān)方 根據(jù)科學技術(shù)成果與先進經(jīng)驗共同合作協(xié) 商起草,并取得一致或基本上同意的技術(shù)規(guī) 范或其他公開文件,其目的在于促進最佳的 公眾利益,并由標準化團體批準 l我國國家標準對標準定義為: l標準是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī) 定,它以科學,技術(shù)和實踐的綜合成果為基礎(chǔ), 經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致,由主管部門批準,以特 定形式發(fā)布,作為共

2、同遵守的準則和依據(jù). l商品標準是技術(shù)標準的一種,是指為保證 商品的適用性,對商品結(jié)構(gòu),化學組成,規(guī) 格質(zhì)量,等級,檢驗,包裝,儲存,運輸,使用以 及生產(chǎn)技術(shù)等方面所做的技術(shù)規(guī)定. l作用:標準是一定時期和一定范圍內(nèi)具有 約束力的產(chǎn)品技術(shù)準則,是商品生產(chǎn),檢驗, 驗收,監(jiān)督,使用,維護和貿(mào)易洽談的技術(shù) 依據(jù),對于保證和提高商品質(zhì)量,提高生產(chǎn) 和使用的經(jīng)濟效益,維護消費者和用戶的 合法權(quán)益. l 二.商品標準分類 l (一)依標準的表達形式分 l 1.文件標準 l 2.實物標準 l (二)依標準的約束性分 l 1.強制性 l 2.推薦性標準(自愿性標準) l (三)按標準的保密程度分 l 1.公

3、開標準 l 2.內(nèi)部標準 l (四)標準對象可分技術(shù)標準,管理標準和工作標準 l 三.商品標準等級 l (一)國外商品標準分級 l 1.國際 l 2.區(qū)域 l (二)國內(nèi)商品標準分級 l 1.國家標準 l 2.行業(yè)標準 l 3.地方標準 l 4.企業(yè)標準 l 四.商品標準制定的內(nèi)容與原則 l (一)制定原則 l 1.目的性原則 l 2.最大自由度原則 l 3.可證實性原則 l (二)主要內(nèi)容 l 1.概述部分 l 2.技術(shù)內(nèi)容 l 3.附錄補充部分 l1.藥品標準制訂原則 l堅持質(zhì)量第一,體現(xiàn)安全有效,技術(shù)先進,經(jīng)濟 合理 l2.藥品標準內(nèi)容 l藥品名稱,成分,處方組成,含量及檢查檢驗收 報告

4、方法,制劑輔料,允許的雜質(zhì)及限量,限度, 技術(shù)要求,用途,用量,包裝,貯藏方法等. l(二)我國現(xiàn)代藥品標準 l1.中華人民共和國藥典 l2.國家食品與藥品監(jiān)督管理局標準(局頒標 準) l3.省(自治區(qū),直轄市)藥品標準 第二節(jié) 標準化 l一、標準化的含義和作用 l標準化是指在一定的范圍內(nèi)，獲得最佳秩 序，對實際的或潛在的問題制定共同的和 重復(fù)使用的規(guī)則的活動。這些活動主要包 括制定、發(fā)布及實施標準的過程。 二、標準化的形式 l商品標準化的形式主要有簡化、統(tǒng)一化、 系列化、通用化、組合化等五種 三、標準化與質(zhì)量的關(guān)系 第三節(jié) 醫(yī)藥商品質(zhì)量認證 l 一質(zhì)量認證的概念和意義 l （一）認證 l 我

5、國我國1991年年5月月7 日國務(wù)院頒布的日國務(wù)院頒布的中華人民共中華人民共 和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例定義為：是依據(jù)產(chǎn)定義為：是依據(jù)產(chǎn) 品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過 頒發(fā)證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)技頒發(fā)證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)技 術(shù)要求的活動。術(shù)要求的活動。 lISO:由第三方確認產(chǎn)品,過程和服務(wù)符合特 定要求并給予書面保證的程序. l 方圓標志方圓標志分合格認證標志和安全認證標志，獲準 合格認證的產(chǎn)品，使用合格認證標志；獲準安全 認證的產(chǎn)品，使用安全認證標志。 l 長城標志中國電工產(chǎn)品認證委

6、員會長城標志中國電工產(chǎn)品認證委員會 (CCEE)由中 國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準成立。是代 表中國參加國際電工委員會電工產(chǎn)品安全認證組 織（IECEE）的唯一機構(gòu)，是中國電工產(chǎn)品領(lǐng)域 的國家認證組織，其常設(shè)辦事機構(gòu)是秘書處。 CCEE下設(shè)有電工設(shè)備、電子產(chǎn)品、家用電器、 照明設(shè)備四個分委員會和二十五個檢測站。 l PRC標志標志為電子元器件專用認證標志，其顏色及 其印制必須遵守國務(wù)院標準化行政主管部門，以 及中國電子元器件質(zhì)量認證委員會有關(guān)認證標志 管理辦法的規(guī)定。 l （二）認證的意義 l （三）認證類型 l 1、自愿性認證和強制性認證 l 2、產(chǎn)品（商品）質(zhì)量認證 l （1）產(chǎn)品質(zhì)量

7、認證 l （2）產(chǎn)品安全認證 l （3）產(chǎn)品環(huán)境認證 l 3、體系認證 l （1）質(zhì)量管理體系認證 l （2）環(huán)境管理體系認證 l （3）職業(yè)健康安全體系認證 產(chǎn)品質(zhì)量認證 產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng) 認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來 證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活 動，可分為合格認證和安全認證。動，可分為合格認證和安全認證。 特點特點： 認證對象是產(chǎn)品；認證對象是產(chǎn)品； 產(chǎn)品標準是認證的依據(jù)；產(chǎn)品標準是認證的依據(jù)； 鑒定的方法包括

8、對產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗和對企業(yè)質(zhì)鑒定的方法包括對產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗和對企業(yè)質(zhì) 量體系的審核評定；量體系的審核評定； 認證的證明方式有認證證書和認證標志；認證的證明方式有認證證書和認證標志； 認證是第三方從事的活動。認證是第三方從事的活動。 質(zhì)量體系認證 l 質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系認證是指經(jīng)質(zhì)量體系認證機構(gòu)確認，并頒發(fā) 質(zhì)量體系認證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符 合質(zhì)量保證標準要求的活動。 l 特征特征： l 認證的對象是質(zhì)量體系；認證的對象是質(zhì)量體系； l 認證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標準；認證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標準； l 鑒定質(zhì)量體系是否符合標準要求的方法是質(zhì)量體系審核；鑒定質(zhì)

9、量體系是否符合標準要求的方法是質(zhì)量體系審核； l 證明取得質(zhì)量體系認證資格的方式是頒發(fā)認證證書；證明取得質(zhì)量體系認證資格的方式是頒發(fā)認證證書； l 是第三方從事的活動。是第三方從事的活動。 l （三）按認證范圍分 l 1、國際認證 l 2、區(qū)域性認證 l 3、國家認證 l三、質(zhì)量認證制度的基本內(nèi)容 l（一）基本要素 l1、型式試驗 l2、質(zhì)量體系檢查 l3、監(jiān)督檢驗 l4、監(jiān)督檢查 （二）質(zhì)量認證制度的主要類型 l 1、型式試驗 l 2、型式試驗加認證后監(jiān)督市場抽樣檢查 l 3、型式試驗加認證后監(jiān)督工廠抽樣檢驗 l 4、型式試驗加認證后監(jiān)督市場和工廠抽樣檢驗 l 5、型式試驗加質(zhì)量體系評定加認

10、證后監(jiān)督質(zhì)量 體系復(fù)查加市場和工廠抽樣檢驗 l 6、工廠質(zhì)量體系評定 l 7、批檢 l 8、全檢 l（三）實施質(zhì)量認證的機構(gòu) l1、認證機構(gòu) l2、檢驗機構(gòu) l3、檢查機構(gòu) l （三）質(zhì)量認證表示方法 l 1、認證證書 l 2、認證標志 l 四、質(zhì)量認證的實驗四、質(zhì)量認證的實驗 l （一）我國產(chǎn)品質(zhì)量認證條件（一）我國產(chǎn)品質(zhì)量認證條件 l （二）質(zhì)量認證實施的程序 l 1、提出書面申請、提出書面申請 l 2、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品檢驗 l 3、工廠檢查、工廠檢查 l 4、審批發(fā)證、審批發(fā)證 l 5、監(jiān)督管理、監(jiān)督管理 l （1）企業(yè)通報）企業(yè)通報 l （2）監(jiān)督檢查）監(jiān)督檢查 l （3）監(jiān)督檢驗）監(jiān)督

11、檢驗 l （4）處理）處理 （1）企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷； （2）任命管理者代表、組建ISO9000推行組織； （3）制定目標及激勵措施； （4）各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓 練 （5）ISO9001標準知識培訓； （6）質(zhì)星體系文件編寫(立法)； （7）質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布 （8）內(nèi)審員接受訓練 （9）若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核； （10）在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審； （11）質(zhì)量管理體系完善和改進； （12）申請認證。 五、醫(yī)藥商品質(zhì)量認證 消費者權(quán)益保護 l消費者權(quán)益保護法 l 1、安全權(quán)、安全權(quán) l 2、知情權(quán)、知情權(quán) l 3、自主選擇權(quán)、自主選擇權(quán) l 4、公平

12、交易權(quán)、公平交易權(quán) l 5、求償權(quán)、求償權(quán) l 6、結(jié)社權(quán)、結(jié)社權(quán) l 7、獲得有關(guān)知識權(quán)、獲得有關(guān)知識權(quán) l 8、人格尊嚴和民族風俗習慣受尊重權(quán)、人格尊嚴和民族風俗習慣受尊重權(quán) l 9、監(jiān)督權(quán)、監(jiān)督權(quán) 建議閱讀文獻 l1通過查詢中國質(zhì)量認 證中心，了解我國目前的質(zhì)量認證概況。 l2查消費者權(quán)益保護法對違反質(zhì)量認 證法規(guī)的處理辦法。 l 中國質(zhì)量認證中心（中國質(zhì)量認證中心（CQC）是經(jīng)中央機構(gòu)編制委）是經(jīng)中央機構(gòu)編制委 員會辦公室批準，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局員會辦公室批準，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 設(shè)立、國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權(quán)的第三設(shè)立、國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權(quán)的第三 方專業(yè)認證機構(gòu)，現(xiàn)隸屬中國檢驗認證集團方專業(yè)認證機構(gòu)，現(xiàn)隸屬中國檢驗認證集團,事業(yè)事業(yè) 單位單位 l CQC的產(chǎn)品認證業(yè)務(wù)主要有國家強制性產(chǎn)品認證、 CQC標志認證、國家推行自愿性產(chǎn)品認證（良好 農(nóng)業(yè)規(guī)范認證、有機產(chǎn)品認證等）等認證業(yè)務(wù)， 同時也是國家授權(quán)開展節(jié)能、節(jié)水（“節(jié)”字標） 和環(huán)保產(chǎn)品認證工作的第三方認證機構(gòu)。認證客 戶數(shù)量居全國認證機構(gòu)首位、國際認證機構(gòu)前列。 l獲得國家認監(jiān)委 認證機構(gòu)批準