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1、精品文檔陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表一、此考核辦法主要內(nèi)容包含(一)機(jī)構(gòu)與人員(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施(三)質(zhì)量管理三部分十八條 33 款。二、考核內(nèi)容中六條為否決項(xiàng),有一項(xiàng)否決項(xiàng)不合格,即為不合格。三、帶“”的條款僅針對(duì)銷售對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè);帶“”的條款僅針對(duì)銷售對(duì)象為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)(藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)除外)。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、銷售對(duì)象的不同按照相應(yīng)條件做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后由現(xiàn)場(chǎng)檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)記錄情況簽字確認(rèn)。精品文檔精品文檔項(xiàng)目一、機(jī)構(gòu)與人員1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人考核內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)考核辦法( 1 )企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專

2、以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章,具有一定專業(yè)知識(shí)和管理能力;( 2 )經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱,并有 5 年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)歷;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱,并有3 年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。產(chǎn)品范查學(xué)歷、職稱證書原圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專件,面試。業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并有3 年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職

3、稱,有2 年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(3) 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,有2 年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。現(xiàn)場(chǎng)考備注核記錄否決項(xiàng)1.2 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理工作人員( 1 )企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;( 2 )除藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)外,企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員不得兼職,不能由從事購(gòu)銷業(yè)務(wù)的人員兼任;( 3 )企業(yè)專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專(高中)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并有 1 年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。(

4、4)質(zhì)量管理人員定期體檢,建立健康檔案。查企業(yè)相關(guān)文件,查學(xué)歷、職稱證書原件,查工資表或勞動(dòng)聘用合同。查健康檔案。否決項(xiàng)精品文檔精品文檔1.3 教育培訓(xùn)( 1)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有從業(yè)人員進(jìn)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的查培訓(xùn)計(jì)劃、記錄;法規(guī)、規(guī)章及其他法律知識(shí)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)有關(guān)人員面試;( 2) 培訓(xùn)、考核應(yīng)有計(jì)劃、記錄。按通則評(píng)分二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施( 1 )企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。( 2 )經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不低于80 平方米,產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企2.1 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不低于現(xiàn)場(chǎng),房屋產(chǎn)權(quán)證否

5、決60 平方米;( 3 ) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得低于 40 平方米。明。項(xiàng)( 4 ) 產(chǎn)品資料應(yīng)分類存放,具備常供商品目錄表。( 5 )經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄中一次性使用無菌醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不低于 100 平方米;精品文檔精品文檔( 1 )配備必要的檢測(cè)、安裝、維修儀器和設(shè)施,或者約定由第三方提供技術(shù)支持服務(wù);( 2 )應(yīng)由具有培訓(xùn)資格的專業(yè)人員對(duì)用戶進(jìn)行技術(shù)操作等方面的培訓(xùn),培訓(xùn)應(yīng)有記錄,有用戶認(rèn)可意2.2 質(zhì)量檢測(cè)、安見及簽章;( 3 )經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”的企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證儀器設(shè)施,大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人查技術(shù)支持協(xié)議,查裝及技術(shù)人

6、員培員;產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè),應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大管理程序文件、學(xué)訓(xùn)專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員;歷、職稱證明。( 4 )應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專(高中)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員;( 5 )技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn),合格后上崗。否決項(xiàng)精品文檔精品文檔( 1 )企業(yè)應(yīng)設(shè)置且與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù);(2)經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè),倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于80平方米,產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè),倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于 60 平方米;( 3 )倉(cāng)庫(kù)使用面積不得低于40 平方米;( 4 )倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整

7、潔、無積水、雜草、無污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定的消防安全措施;( 5 )倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分以下專庫(kù)(區(qū))并設(shè)明顯標(biāo)志:合格品庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、待驗(yàn)庫(kù)(區(qū));2.3 倉(cāng)儲(chǔ)條件( 6 )倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施、設(shè)備。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品與地面之間有一定距離;B、避光、通風(fēng)、排水;C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲等設(shè)備;D、符合安全用電需求的照明設(shè)備;E符合貯存產(chǎn)品要求的低溫貯存設(shè)備、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;F、其他需要特殊條件貯存相應(yīng)的設(shè)備;G、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄中一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)使用面積不低于 200 平方米;2.4 質(zhì)量管理設(shè)備、( 1

8、 ) 配備計(jì)算機(jī)并將其用于日常的質(zhì)量管理工作;設(shè)施( 2 ) 具有網(wǎng)上信息傳輸能力。三、質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)確立質(zhì)量方針,初步建立包括組織機(jī)構(gòu)(或設(shè)立專職質(zhì)量3.1 質(zhì)量體系管理人員)、職責(zé)制度、操作程序和設(shè)施設(shè)備使用等方面的質(zhì)量體系。查現(xiàn)場(chǎng),庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證否決明。項(xiàng)查購(gòu)買計(jì)算機(jī)發(fā)票,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證質(zhì)量管理程序,測(cè)試寬帶傳輸能力。查文件。精品文檔精品文檔3.2 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的收集3.3 質(zhì)量管理制度3.4 采購(gòu)管理3.5 質(zhì)量驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理上的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度:( 1 )產(chǎn)品采購(gòu)制度;( 2)產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度;( 3 )倉(cāng)儲(chǔ)

9、保管制度;( 4)出庫(kù)復(fù)核制度;( 5 )質(zhì)量跟蹤制度( 6)不良事件報(bào)告制度等( 1 )應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證的供貨單位采購(gòu)商品,索取供貨方企業(yè)產(chǎn)品的有關(guān)法定證件復(fù)印件,如:產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明等備查。( 2 )經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合法注冊(cè)證號(hào)(進(jìn)口器械設(shè)備應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證)生產(chǎn)批號(hào)或儀器設(shè)備編號(hào)。( 1 )采購(gòu)商品入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,有驗(yàn)收憑證和記錄,記錄完整、規(guī)范、有追溯性。( 2 )進(jìn)口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收,有驗(yàn)收記錄。經(jīng)營(yíng)翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國(guó)家藥監(jiān)局指定的檢測(cè)中

10、心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)收。查資料。查文件、憑證、記錄,各制度內(nèi)容應(yīng)完整,符合實(shí)際,具可操作性向采購(gòu)人員提問,回答不正確的否決;查文件資料、檔案;查商品,查出一種商品無注冊(cè)證號(hào)否決。查驗(yàn)收記錄,提問。否決項(xiàng)精品文檔精品文檔3.6 商品貯存3.7 出庫(kù)復(fù)核3.8 質(zhì)量跟蹤3.9 用戶服務(wù)3.10 質(zhì)量檔案3.11 內(nèi)部評(píng)審( 1 )醫(yī)療器械商品應(yīng)按其貯存條件貯存;( 2 )醫(yī)療器械商品實(shí)行分類貯存,待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)實(shí)行分庫(kù)(區(qū))或狀態(tài)管理,并實(shí)行色標(biāo)管理;( 3 )退回商品單獨(dú)存放,專人保管,有退貨記錄并保存兩年;退回商品重新驗(yàn)收合格后方可入庫(kù);合格品專庫(kù)(區(qū))存放,有明顯標(biāo)志,對(duì)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。(4 )經(jīng)營(yíng)診斷試劑的企業(yè),冷庫(kù)的使用面積不得低于 10 立方米。( 1 )醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。( 2 )對(duì)銷售商品應(yīng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核制、并有復(fù)核記錄、記錄應(yīng)完整、有追溯性。企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤的報(bào)告制度,并有記錄。認(rèn)真實(shí)施用戶訪問或定期聯(lián)系制度,搜集用戶對(duì)商品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意

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