產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序68716

1、-作者xxxx-日期xxxx產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序68716【精品文檔】 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 會(huì)簽欄單位/部門簽名單位/部門簽名控制狀態(tài)實(shí)施日期分發(fā)編號(hào)1目的通過對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制，確保對(duì)產(chǎn)品及其狀態(tài)識(shí)別和可追溯性。2 范圍本程序規(guī)定了產(chǎn)品及其狀態(tài)標(biāo)識(shí)、批次管理的職責(zé)和工作程序。本程序適用于采購產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的管理。3 引用文件4 職責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和批次管理的組織實(shí)施；4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、批次管理的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督與檢查。5 程序5.1.1從原材料、半成品直至最終產(chǎn)品均應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品

2、標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)，保證其可追溯性。5.1.2在產(chǎn)品和包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，技術(shù)部在設(shè)計(jì)圖樣或技術(shù)文件上規(guī)定具體標(biāo)識(shí)的形式、內(nèi)容和位置。5.1.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要清晰、易于識(shí)別和可追溯性，在產(chǎn)品規(guī)定的使用與貯存期內(nèi)不應(yīng)消失或模糊不清。5.1.4具有標(biāo)識(shí)的母體被分割為若干子體時(shí)，進(jìn)行標(biāo)識(shí)移植，且保持母、子標(biāo)識(shí)一致。5.1.5當(dāng)前面工序的標(biāo)識(shí)被后面工序加工掉時(shí)，對(duì)有追溯意義的應(yīng)恢復(fù)原標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的代替在工藝文件中做出規(guī)定。5.1.6產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)生不良影響。當(dāng)合同、法律法規(guī)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品批準(zhǔn)管理以及其它規(guī)定需要追溯的場合時(shí)，有唯一性的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并且做好記錄，可追溯性的標(biāo)識(shí)可直接在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)或在

3、隨件周轉(zhuǎn)記錄或文件（如裝配記錄、合格證等）上附有唯一性標(biāo)識(shí)。.1外購產(chǎn)品標(biāo)識(shí)5.1采購產(chǎn)品進(jìn)廠時(shí)要有明顯的標(biāo)識(shí)，一般應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期等，由檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)進(jìn)廠檢驗(yàn)驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后貼物料標(biāo)簽5.2.1.2庫管員根據(jù)物料標(biāo)簽上的檢驗(yàn)狀態(tài)，合格的產(chǎn)品辦理入庫手續(xù)，并移至“合格區(qū)”，不合格的移入“待處理區(qū)”，并按不合格品控制程序執(zhí)行。5.2.1.3采購產(chǎn)品發(fā)放時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)隨器材轉(zhuǎn)移或移植。5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)5.2.2.1生產(chǎn)過程中一般用工藝流程卡或制造大綱進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，明確產(chǎn)品的名稱、圖號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、操作人員、檢驗(yàn)人員及日期等信息。5.2對(duì)產(chǎn)品裝配

4、和質(zhì)量特性有追溯要求的工序，在產(chǎn)品上直接標(biāo)識(shí)，工藝規(guī)程明確標(biāo)識(shí)形式和位置。若不易在產(chǎn)品上直接標(biāo)識(shí)時(shí)，采用標(biāo)簽的方式 ，應(yīng)確保標(biāo)簽與產(chǎn)品不易脫落或脫離。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。生產(chǎn)部使用“緊急放行”的原材料時(shí)必須單獨(dú)流轉(zhuǎn)，并將其隔離存放。在產(chǎn)品工藝流程卡上注明緊急放行申請(qǐng)單序號(hào)及“緊急放行”字樣作為標(biāo)識(shí)。以確保產(chǎn)品具有可追溯性，當(dāng)后來發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求時(shí)，可以追回產(chǎn)品。 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)讓步接收時(shí)，產(chǎn)品要單獨(dú)流轉(zhuǎn)，在產(chǎn)品工藝流程卡上注明讓步接收并在產(chǎn)品上掛“讓步接收”作為標(biāo)識(shí)。5.成品的標(biāo)識(shí)為防止不同產(chǎn)品之間的混淆，應(yīng)對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。具體要求為：a)成品上可以直接標(biāo)識(shí)的采用激光

5、打碼等方式直接在產(chǎn)品表面標(biāo)記，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)等信息；b)成品上不易直接進(jìn)行標(biāo)識(shí)的，采用懸掛標(biāo)簽的方式，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、編號(hào)等信息，應(yīng)確保標(biāo)簽與產(chǎn)品不易脫落或脫離。5.2隨產(chǎn)品出廠的合格證、裝箱單等隨行文件的標(biāo)識(shí)要與最終產(chǎn)品編號(hào)相一致。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)序前由檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，由檢驗(yàn)員對(duì)不合格品進(jìn)行“不合格品”標(biāo)識(shí)，并監(jiān)督生產(chǎn)部將不合格品移至不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，未得到不合格品處理通知之前，任何人不得將其轉(zhuǎn)入下道工序。5.3監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)5.3.1監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式法：a) 產(chǎn)品標(biāo)簽上直接標(biāo)識(shí)。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)直接將產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)在產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。b) 容器或區(qū)域標(biāo)識(shí)

6、。在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)及時(shí)轉(zhuǎn)移至所屬容器或區(qū)域，質(zhì)量部監(jiān)督執(zhí)行。容器/區(qū)域名稱容器/區(qū)域功能首件箱/區(qū)通過首件鑒定的產(chǎn)品存放箱/區(qū)待檢箱/區(qū)加工完成等待質(zhì)量人員檢查的產(chǎn)品存放箱/區(qū)合格品箱/區(qū)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品存放箱/區(qū)不合格品箱/區(qū)不合格產(chǎn)品的存放箱/區(qū)返工箱/區(qū)經(jīng)過質(zhì)量部判定，待返工的產(chǎn)品存放箱/區(qū)返修箱/區(qū)經(jīng)過質(zhì)量部判定，待返修的產(chǎn)品存放箱/區(qū)廢品箱/區(qū)經(jīng)過質(zhì)量部判定，無法返工、返修的產(chǎn)品廢品存放箱/區(qū)c) 記錄標(biāo)識(shí)，如返工返修通知單、廢品通知單、讓步使用單、合格證等，在生產(chǎn)全過程，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行相應(yīng)的記錄，質(zhì)量部監(jiān)督執(zhí)行。5.3.2產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的控

7、制產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存過程中，有關(guān)人員應(yīng)注意檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清或破壞應(yīng)酌情恢復(fù)，難以恢復(fù)的由原檢驗(yàn)人員重新檢驗(yàn)后予以標(biāo)識(shí)。5.4批次管理5.4.1批量生產(chǎn)的產(chǎn)品由生產(chǎn)部根據(jù)數(shù)量和生產(chǎn)情況劃定批次，實(shí)行批次管理，對(duì)有批次標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，庫管員按批貯存、保管和發(fā)放。5.批次號(hào)的定義規(guī)則a)批次號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)/型號(hào)+日期+本批計(jì)劃數(shù)；如:2014年7月20日計(jì)劃生產(chǎn)為52個(gè)，批次為：。b)當(dāng)下列條件任一改變的情況下，批次將做變更：原料批次當(dāng)原材料的批次改變，批次變更輔料批次輔材批次改模，批次變更生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期改變，批次變更時(shí)間段連續(xù)生產(chǎn)中斷超過半小時(shí)批次變更機(jī)臺(tái)號(hào)機(jī)臺(tái)變更，批次變更工藝版本標(biāo)準(zhǔn)工藝的版本變更，批次變更操作者操作者變更，批次變更5.4.3按批次建立記錄，如工藝流程卡或制造大綱。用于記錄本批產(chǎn)品的投料、加工、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量狀況、操作者和檢驗(yàn)者，做到產(chǎn)品批次清、質(zhì)量狀況清、數(shù)量清、責(zé)任清、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)清，而且要分批投料、分批加工、分批入庫、分批裝配、分批出廠。過程實(shí)施的記錄予以保存。批次號(hào)作為產(chǎn)品可追溯性的依據(jù)，應(yīng)記錄在生產(chǎn)過程中所有表格、記錄、裝箱單、合格