糾正預(yù)防措施程序文件

1、糾正預(yù)防措施程序文件糾正預(yù)防措施程序（iso9001：2015）1.目的：1.1對(duì)已出現(xiàn)的或潛在的不合格原因進(jìn)行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次發(fā)生或不發(fā)生。2.范圍：2.1本公司品質(zhì)管理體系運(yùn)行的所有環(huán)節(jié)和過(guò)程、產(chǎn)品及服務(wù)。3.職責(zé)：4.定義：4.1糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。4.2糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 4.3預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措 施。（糾正、糾正措施、預(yù)防措施的區(qū)別見(jiàn)附件）。4.4有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。4.5不合格：沒(méi)有滿(mǎn)足某個(gè)規(guī)定的要求（包括一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性或

2、質(zhì)量體系要素，偏離規(guī)定要求或缺少）4.6重大質(zhì)量異常：4.6.1 經(jīng)常性發(fā)生的重復(fù)性異常。4.6.2不良造成停止生產(chǎn)或停止出貨。4.6.3 異常問(wèn)題足以造成產(chǎn)品致命傷害或嚴(yán)重影響產(chǎn)品使用壽命。4.6.4 rohs發(fā)生不良時(shí)。5.內(nèi)容：5.1糾正和預(yù)防措施的提出發(fā)生下列事項(xiàng)時(shí)可提出糾正預(yù)防措施給責(zé)任部門(mén)分析及對(duì)策：5.1.1 客戶(hù)抱怨、退貨時(shí)，由品質(zhì)部qe提出客戶(hù)投訴/退貨處理報(bào)告。5.1.2 當(dāng)顧客反饋品質(zhì)信息的統(tǒng)計(jì)分析中已表明質(zhì)量有下降趨勢(shì)時(shí)，由品質(zhì)部qe提出糾正和預(yù)防措施報(bào)告。5.1.3 當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)品質(zhì)異常時(shí)，由生產(chǎn)單位或ipqc提出不合格品評(píng)審單。5.1.4 成品檢驗(yàn)批次不合格時(shí)，由

3、fqc提出不合格品評(píng)審單。5.1.5當(dāng)內(nèi)審（體系、產(chǎn)品、過(guò)程）不合格時(shí)，由審核組提出內(nèi)審不合格報(bào)告；當(dāng)外審（第三方審核、客戶(hù)審核）發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，由外審提出專(zhuān)用不符合報(bào)告。5.1.6 來(lái)料檢查不合格時(shí)，由iqc提出不合格品評(píng)審單。 5.1.7當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)重大品質(zhì)隱患因素或者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合客戶(hù) 要求時(shí)，由發(fā)現(xiàn)部門(mén)人員提出糾正和預(yù)防措施報(bào)告。5.2原因分析5.2.1責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)不合格現(xiàn)象進(jìn)行原因分析，確定不合格產(chǎn)生的根本原因及流出原因，并填入上述相應(yīng)報(bào)告中。5.2.2各相關(guān)部門(mén)可通過(guò)因果圖、排列圖、直方圖、數(shù)據(jù)分析、5個(gè)為什么等方法分析不合格產(chǎn)生的根本原因。5.2.3 若有顧客規(guī)定的解決問(wèn)題

4、方式，依顧客要求執(zhí)行。5.3糾正與預(yù)防措施的制定5.3.1針對(duì)不合格原因，責(zé)任部門(mén)制定糾正和預(yù)防措施，糾正措施應(yīng)包括臨時(shí)措施、永久措施。措施的描述應(yīng)采用5w1h的方式。5.3.2措施的制定應(yīng)重點(diǎn)考慮防錯(cuò)、防呆方法、標(biāo)準(zhǔn)化要求（文件化要求），同時(shí)需針對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品、過(guò)程實(shí)施水平展開(kāi)。5.4審核5.4.1糾正與預(yù)防措施的確認(rèn)，由品質(zhì)部qe進(jìn)行審核。5.4.2當(dāng)確認(rèn)措施不可行時(shí)，須由其相關(guān)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行重新分析原因及制定措施，直至確認(rèn)符合整改要求后方可執(zhí)行。5.5措施執(zhí)行5.5.1 由責(zé)任部門(mén)遵照糾正預(yù)防措施執(zhí)行，并保留相關(guān)記錄。5.5.2 糾正和預(yù)防措施所引起的文件更改按文件管理控制程序的規(guī)定執(zhí)行，培訓(xùn)

5、按人力資源管理程序的規(guī)定執(zhí)行。5.6糾正措施橫向展開(kāi)/標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)整5.6.1各責(zé)任部門(mén)應(yīng)將糾正和預(yù)防措施的控制應(yīng)用于其他類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn) 品，以消除不合格發(fā)生的潛在危險(xiǎn)。 5.6.2對(duì)糾正預(yù)防措施必須考慮標(biāo)準(zhǔn)化要求(如:控制計(jì)劃fmea作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件等),如有標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整,則調(diào)整后的標(biāo)準(zhǔn)文件確需附在改善報(bào)告后面以備查閱。5.6.3需執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化變更而沒(méi)有提出標(biāo)準(zhǔn)變更的報(bào)告則需重新制定對(duì)策并實(shí)施。5.7效果驗(yàn)證5.7.1屬內(nèi)/外審的改善效果確認(rèn),由管理者代表或指定人對(duì)所執(zhí)行糾正預(yù)防措施后效果進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)；屬交期改善的由市場(chǎng)部進(jìn)行改善。5.7.2驗(yàn)證有效時(shí)，應(yīng)將其確認(rèn)的過(guò)程、結(jié)果記錄于上述對(duì)應(yīng)的報(bào)告中；驗(yàn)證無(wú)效時(shí)需再次從第5.2步驟開(kāi)始重新執(zhí)行上述要求。5.7.3 結(jié)案狀況需報(bào)管理者代表確認(rèn)，針對(duì)一直無(wú)法閉環(huán)的糾正預(yù)防措施報(bào)告，應(yīng)提交管理評(píng)審討論。5.8記錄保存5.8.1品質(zhì)記錄保存依記錄控制程序執(zhí)行。6.相關(guān)文件：6.1文件控制程序6.2記錄控制程序6.3人力資源管理程序 7.表單： 7.1客戶(hù)