某某醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)范本

1、發(fā)放編號(hào):文件編號(hào):YX/QAOOO質(zhì)量手冊(cè)控制性質(zhì)發(fā)布日期實(shí)施日期上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司地址：上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796號(hào) 郵編：201206電話：58543710傳真：58343309質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA001標(biāo)題：前言版次：第C版上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)” 企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù) 求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000

2、和YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一 步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。“怡新”品牌產(chǎn)品的 質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為IS09001 : 2000和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。_為使本 公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/T0287-2003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件

3、進(jìn)行全面修訂工 作。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開 展。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA002標(biāo)題：企業(yè)概況版次：第C版企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國外拓展，成為國際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因

4、之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的 設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器（0.5T/h） 、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3 型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、MJ-180 型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST 型數(shù)顯酸度計(jì)、SCHH-W1 型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280 型手提式消毒器、 風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、DDS-11A 型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測(cè)儀、LX-A型橡膠硬度計(jì)、SB84

5、00型超聲波塑焊機(jī)、PJ-1b型微粒檢測(cè)儀等。在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照IS09001-2000 及YYT0287-1996運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地 為

6、員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系 和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格按照國家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào)，聯(lián)系電，傳真，郵編 201206。實(shí)施日期:第1頁共1頁上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章

7、節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA003標(biāo)題：批準(zhǔn)書版次：第B版批準(zhǔn)書本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件， 本文由質(zhì)檢部 編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求，YY/T0287 2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要 求 及公司的實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的 準(zhǔn)則。按文件控制程序?qū)Ρ臼謨?cè)進(jìn)行控制。本質(zhì)量手冊(cè)版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)/ * 、I亠 1布并實(shí)施?？偨?jīng)理:日期:實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA004標(biāo)題：任命書版次：第C版任命書公司董事會(huì)任命

8、楊揚(yáng)為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001-2000 和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審 和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。管理者代表的職責(zé)：1) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持；2) 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；4) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。董事長: 日期:質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA005標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄版次：第C版實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào)早節(jié)號(hào)文件名稱編號(hào)版次1、 、-

9、刖言YX/QA001C2企業(yè)概況YX/QA002C3批準(zhǔn)書YX/QA003C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊(cè)目錄YX/QA005C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)YX/QA011C128測(cè)量分析和改進(jìn)YX/QA012C13程序文件目錄YX/QA013C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表YX/QA014C實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：1編號(hào)：YX/QA006標(biāo)題：范圍版次：第C版總則1.1本質(zhì)量手冊(cè)是按照G

10、B/T19001-IS09001:2000質(zhì)量管理體系要求和YY/T0287-2003 質(zhì)量管理體系一一醫(yī)療器械的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。 本手冊(cè)描述了本公司質(zhì) 量管理體系的過程及相互的作用。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括：1.產(chǎn)品范圍: 一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。）2.體系范圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ）3. 地理范圍：上海市本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)），評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要 求的能力。通過質(zhì)

11、量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管 理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)?！百|(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到 公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍 由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名 后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件 更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按

12、文件和資料控制程序執(zhí)行。1.2刪減本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“顧客財(cái)產(chǎn)”刪減。實(shí)施日期：第1頁共1頁上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：2，3編號(hào)：YX/QA007標(biāo)題：引用文件及術(shù)語和定義版次:2.引用文件GB/T19000-IS09000:2000GB/T19001-IS09001:2000YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系一一要求醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要YY/T0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范其他有關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語和定義本手冊(cè)采用GB/T19000: 2000和YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義本手冊(cè)采用“供方一組

13、織一顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁共1頁質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：4編號(hào)：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系版次：第C版質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄控制的要求。4.1總要求本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系有效性總的要求。本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理：本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中

14、加以識(shí)別。 質(zhì)量管理體系所需過程的識(shí)別質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量 管理體系所需過程予以識(shí)別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：a）識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程， 這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程 度，識(shí)別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。 識(shí)別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動(dòng)， 投入的資源。識(shí)別過程的顧客及顧客 的要求；b）為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對(duì)過程識(shí)別之外，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；c）必須對(duì)過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則

15、和方法；d）為確保這些過程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息， 明確信息的收集和反饋，通過對(duì)信息 的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視；e）通過對(duì)這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要 的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.2 文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用4.2.1 總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e

16、）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；421.1本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗(yàn)證（相關(guān)）部門。本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖1。（作業(yè)層）質(zhì)量管理體系所需過程及其相互作用的描述、質(zhì)量方針和目標(biāo)形成文件的程序，對(duì)過程實(shí) 施的描述作業(yè)指導(dǎo)書（含記錄表格）圖1.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成第一層次：質(zhì)量手冊(cè)該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體 系的結(jié)構(gòu)及方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方

17、干。 以及怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了18份程序文件（見程序文件目錄）。第三層次：支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技 術(shù)文件。4.2.1.3 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。4.2.1.4 公司對(duì)每一型號(hào) / 類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 , 包括產(chǎn)品規(guī)范和 對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件 （過程和質(zhì)量保證 ）。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過 程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在

18、公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、 適用性和可檢查性， 關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性， 按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性 強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性， 且符合法規(guī)的規(guī)定， 旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意， 以提高公司的總業(yè)績。4.2.2.1 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減 的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用 （見附錄 ）；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的 表述。4.2.2.2 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.2.3 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查， 每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評(píng)審， 若需更改時(shí)由需更改部門提 出

19、，按原審批程序辦理。4.2.2.4 質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)本公司實(shí)際情況必要時(shí)進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊(cè)，按 原審批程序發(fā)布實(shí)施。4.2.3 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。4.2.3.1 范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件， 包括技術(shù)工藝和管理性文件， 以及醫(yī)療器械 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 / 規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。4.2.3.2 批準(zhǔn)發(fā)布 文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)， 以確保文件是充分與適宜的； 文件發(fā)布前必須標(biāo)明 實(shí)施日期，并明確發(fā)放范圍。質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本， 非受控版本也要編號(hào)； 質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行 的規(guī)定

20、；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管 理者代表批準(zhǔn)；操作 / 規(guī)程/ 制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部 門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。4.2.3.3 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ，確保在使用處得到適用文件的有效版本；4.2.3.4 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別， 根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審， 將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合， 即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審， 必要時(shí)對(duì)文件 進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)； 防止作廢文件的非預(yù)期使用； 組織保存一份作廢的受控文 件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保

21、持文件清晰，易于識(shí)別。4.2.3.5 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審 和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。4.2.3.6 外來文件的管理對(duì)于法律法規(guī)、 上級(jí)指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于 一個(gè)部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)， 最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理， 使其得到控制和分 發(fā)。4.2.3.7 具體執(zhí)行文件控制程序 。4.2.4 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄， 其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命， 但至少 不短于兩年。組織應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可

22、追溯性的要求， 并且標(biāo)明 生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行 記錄控制 程序4.2.4.1 范圍能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；4.2.4.2 標(biāo)識(shí) 記錄應(yīng)盡量采用表格形式， 采用相關(guān)程序的編碼， 表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其 用途。4.2.4.3 記錄的填寫必須及時(shí)、真實(shí)、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名 或蓋章，易于識(shí)別和檢索。4.2.4.4 收集和歸檔處理a）各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口；b）記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。c

23、）按實(shí)際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。4.2.4.5 記錄的控制具體執(zhí)行記錄控制程序 。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：5編號(hào)：YX/QA009標(biāo)題：管理職責(zé)版次：第C版管理職責(zé)5.1管理承諾總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識(shí)，通過培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客 和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)?？偨?jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努 力。為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有 效性，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)

24、審。提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng) 取滿足顧客潛在期望。通過市場(chǎng)調(diào)研、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客目前和未來的期望， 并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。對(duì)顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3質(zhì)量方針本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)因此企業(yè)堅(jiān)持“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善

25、的售后服務(wù)”的質(zhì)量方針。總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次 予以宣貫。質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通 過目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過定期評(píng)審其適宜性。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量、 使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全， 是一種 特殊的產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、 符 合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 因此在保持同公司質(zhì)量方針一 致的前提下確定本公

26、司的 質(zhì)量目標(biāo)是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，追求顧客滿意度 70 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)， 各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解 落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分 配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門； 訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際， 通過努 力是可以實(shí)現(xiàn)的， 考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核， 行政辦負(fù)責(zé)編制形成 考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。 考核質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審可以定期或與管理 評(píng)審一并進(jìn)行。 對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目

27、標(biāo)， 可以予以修訂調(diào) 整。1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)a. 員工培訓(xùn)計(jì)劃完成率 100 b. 有效文件發(fā)放 / 回收工作的及時(shí)性 98%2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃按期完成率 96%b. 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率 98%3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購）a. 進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率 96%b. 采購計(jì)劃按時(shí)完成率 96%4. 技術(shù)部考核目標(biāo)a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成率（按計(jì)劃考核）b. 針對(duì)不合格采取糾正、預(yù)防措施及時(shí)率 98%5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo)a. 在用監(jiān)視測(cè)量裝置完好率 95%b. 售后產(chǎn)品退換保持在 0.1%（ 以月銷售量為基礎(chǔ) ）6. 銷售市場(chǎng)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 顧客服務(wù)滿意度70%b. 顧客投

28、訴、咨詢回復(fù)及時(shí)率100%542質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a. 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求b. 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的 完整性。5.5職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、 控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職責(zé)和權(quán)限本公司的組織機(jī)構(gòu)圖如下：財(cái)務(wù)部培訓(xùn)行政人事辦檔案室運(yùn)輸 技術(shù)工藝技術(shù)部開發(fā)設(shè)計(jì)股東會(huì)總經(jīng)理副總經(jīng)理（管理者代表）質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證計(jì)量管理采購供應(yīng)部生產(chǎn)部設(shè)備生產(chǎn)車間中間庫銷售銷售市場(chǎng)部一成品倉庫服務(wù)本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)

29、和權(quán)限分別如下：1、總經(jīng)理a. 批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)施管 理評(píng)審。b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理 工作。c. 授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗(yàn)工作職權(quán)，保證其不受任何 部門和個(gè)人的干預(yù)。d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。e. 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加 工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全 面責(zé)任。2、副總經(jīng)理a. 協(xié)助總經(jīng)理對(duì)公司長遠(yuǎn)規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b. 協(xié)助總經(jīng)理搞好公

30、司的整體管理。c. 根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務(wù)要求，處理日常行政工作。d. 完善公司產(chǎn)品售后服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的 信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。e. 樹立企業(yè)良好的形象，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。f. 處理公司發(fā)生的各項(xiàng)突發(fā)事件。g. 完成總經(jīng)理交辦的其他工作。3、技術(shù)部a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 負(fù)責(zé)編制和修訂技術(shù)文件。d. 負(fù)責(zé)編制和修改采購資料和驗(yàn)收技術(shù)要求。e. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)工作并對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程進(jìn)行控制。f.

31、 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施中的技術(shù)性的改進(jìn)工作。g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。h. 部門經(jīng)理職責(zé)(1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體 系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行 有效的工作考核。(2) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。(3) 負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。(4) 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的系列工作。(5) 確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4、質(zhì)檢部a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. . 對(duì)公司從外

32、協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。d. 負(fù)責(zé)編制和修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范。e. 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的周期檢定工作，保證所有監(jiān)視和測(cè)量裝置處于 有效控制狀態(tài)。f. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和注冊(cè)到期重新注冊(cè)工作。g. 負(fù)責(zé)原材料、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測(cè)工作和型式檢驗(yàn)工作。h. 負(fù)責(zé)顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì) 和利用。i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。k. 部門經(jīng)理職責(zé)(1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體 系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)

33、的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行 有效的工作考核。(2) 抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。(3) 負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范。(4) 確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。5、生產(chǎn)部a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。d. 負(fù)責(zé)做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。e. 負(fù)責(zé)車間內(nèi)的中間倉庫管理工作。f. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、 環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。g. 負(fù)責(zé)車

34、間內(nèi)的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。i. 部門經(jīng)理職責(zé)(1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn) 行有效的工作考核。(2) 搞好工序管理工作，按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)。(3) 保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(4) 負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。(5) 保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。6 、供應(yīng)部a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保管與發(fā)放工

35、作。d. 負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃和采購工作。e. 負(fù)責(zé)供方的選擇和評(píng)定工作。f. 搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g. 部門經(jīng)理職責(zé)(1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并 進(jìn)行有效的工作考核。(2) 負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇和評(píng)定工作，按采購計(jì)劃完成采購工作。(3) 負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理。(4) 保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。7 、銷售市場(chǎng)部a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 確保對(duì)投標(biāo)、合同及定

36、單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。d. 督促每個(gè)合同所需的產(chǎn)品及時(shí)交付。e. 負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問題的接待處理，將用戶的信息及時(shí)反饋公司內(nèi)各 部門，以求改進(jìn)提高。f. 負(fù)責(zé)每年一次的顧客滿意度調(diào)查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信 息的分析、處置。g. 負(fù)責(zé)成品倉庫的管理。h. 正確宣傳公司的產(chǎn)品， 做好用戶的使用指導(dǎo)， 提高公司產(chǎn)品的知名度。i. 部門經(jīng)理職責(zé)(1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并 進(jìn)行有效的工作考核。(2) 確保銷售合同的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改。(3) 按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交

37、付目的地。(4) 負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5) 做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6) 負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。8 、行政人事辦a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施 的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃。d. 對(duì)新進(jìn)公司的員工進(jìn)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度及產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工 作。e. 對(duì)從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f. 做好成品出公司的運(yùn)輸工作。g. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h. 部門經(jīng)理職責(zé)(1) 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量

38、方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理 體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并 進(jìn)行有效的工作考核。(2) 做好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。(3) 組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。(4) 做好對(duì)從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。9、人員崗位職責(zé)設(shè)備管理員(機(jī)修)a 掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí)施和確保設(shè)備完好率達(dá) 96%。b 負(fù)責(zé)及時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。c 對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù) 責(zé)。檢驗(yàn)員a 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有

39、關(guān)質(zhì)量工作的 指示。b 嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢和判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。c 負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填寫清晰和正確。d 負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和 處置。e 負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品，對(duì)批次性不合格品應(yīng)及時(shí)報(bào)負(fù) 責(zé)人進(jìn)行處理。計(jì)量員a 負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測(cè)量裝置的臺(tái)帳和記錄卡，做到帳、卡、物一致b 按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝 置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。c 負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測(cè)量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。工序操作人員a 熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和

40、遵守工藝守則，對(duì)違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故 負(fù)責(zé)。b 生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半 成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c. 嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。d .產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中做到輕卸、輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。倉庫管理員a 對(duì)物資入庫按規(guī)定程序驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的物資 入庫負(fù)責(zé)。b 劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對(duì)混合堆放而造成的后果 負(fù)責(zé)。c. 負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對(duì)各類帳目 不清，對(duì)錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和

41、不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。d .負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。e .對(duì)庫存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對(duì)發(fā)放過 期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。f .負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對(duì)因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。5.5.2 管理者代表a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn) 行和保持質(zhì)量管理體系。b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以 供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。c. 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。d. 代表公司與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系和辦

42、理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。5.5.3 內(nèi)部溝通通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、 增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的 有效性。a）溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多 方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性；b）溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過程的建立是 否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、 充分 性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。5.6.1 總則本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。5.6.1.1 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在

43、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn) 行。當(dāng)市場(chǎng)需求或本公司管理體制、 組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化， 或發(fā)生重大質(zhì)量事 故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審。5.6.1.2 管理評(píng)審的目的和要求a）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。5.6.1.3 保持管理評(píng)審記錄，按記錄控制程序予以控制。5.6.2 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施， 本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。5.6.2.1 管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息a）審核的結(jié)果。b）來自顧客的意見、投訴及顧客

44、的滿意度調(diào)查和分析。c）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。d）預(yù)防和糾正措施的狀況。e）以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 gg）改進(jìn)的建議。f） 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2.2 管理評(píng)審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程， 按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后 提交管理評(píng)審。5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、 產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)， 是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、 經(jīng)營方針方面做 出的重要戰(zhàn)略決策。5.6.3.1 管理評(píng)審輸出的內(nèi)容：

45、a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)決定和措施。通過管理評(píng)審對(duì)本公司 的質(zhì)量管理體系的適宜性、 充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面， 提出 了改進(jìn)的措施；b）與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 依據(jù)評(píng)審的輸入， 通過管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包 括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c）資源需求的決定和措施。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適 宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求， 當(dāng)前和未來的資源需求及 提出的措施。563.2管理評(píng)審的決定和措施的實(shí)施質(zhì)檢部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)間，經(jīng)

46、管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各 職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。具體執(zhí)行管理評(píng)審程序。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：6編號(hào)：YX/QA010標(biāo)題：資源管理版次：第C版資源管理6.1資源提供資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的 必要條件。提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所 需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。確定資源提供的用途a）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效 性；b）為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所 需資源，滿足顧客

47、的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。6.2人力資源對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考 慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1 ）文化程度2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3 ）工作技能4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則通過組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ，通過人員的素質(zhì)培訓(xùn)，確保質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。6.2.2 培訓(xùn)的內(nèi)容1）對(duì)各級(jí)領(lǐng)

48、導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織 協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2）對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí) （必要時(shí) ）的培訓(xùn) .3）進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4）檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格 ,取得合格證書.6.2.3 培訓(xùn)的方法1）派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 .2）請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課 .3）行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗 .6.2.4 培訓(xùn)的記錄1）參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 .2）公司內(nèi)的培訓(xùn)

49、由行政人事部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應(yīng)包括 :參加人員的 名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間） 、考核成績等 .6.2.5 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 行政人事部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。6.2.6 具體執(zhí)行人力資源控制程序 。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范 圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。6.3.1 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、 空調(diào)）；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；6.3.2 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃， 確

50、保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。6.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施的管理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行， 應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì) 設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。6.4 工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關(guān)文件 YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度），并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員 監(jiān)督下工作。

51、本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。實(shí)施日期: 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：7編號(hào)：YX/QA011標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版次：第C版產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程， 是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容a）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化）。包括 識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的 全部要求；b）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的

52、過程；確定需建立的過程 文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定過程所需的資源（人力資源的設(shè)施）， 以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c）確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。各?xiàng)記錄應(yīng)證明過程運(yùn)行和過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。7.1.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的要求a）與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b）應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件, 如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等7.1.3 適

53、當(dāng)時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管 理活動(dòng)記錄。7.1.4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的實(shí)施 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。7.2 與顧客有關(guān)要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望， 確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量 特性要求， 符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、 可靠性的持續(xù) 穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。7.2.1.1 范圍a）產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，如預(yù)期的使用性能、安全性能等；b）產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。7.2.1.2 內(nèi)容顧客規(guī)定的要求； 顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定

54、的任何附加要求。7.2.1.3 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施a）總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b）技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定；c）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。e）銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信 息。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） ，并應(yīng)確 保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知 道已變更的要求7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 總則 顧客溝通分為三個(gè)層次： 1. 售前服務(wù)（如廣告策劃） 2. 售中服務(wù)（如合同 進(jìn)展情況） 3. 售后服務(wù)。組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的 處理，包括對(duì)