醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表格和例子-(1)

1、.附件1： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器

2、械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥

3、監(jiān)部門D. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）: 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）: 報(bào)告人簽名： 例子：附件1： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：2010年10月25日 編 碼： 報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱：按實(shí)際填寫 聯(lián)系地址: 按實(shí)際填寫 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名： 2年齡：3.性別男女4預(yù)期治療疾病或作用：輸液B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：穿刺部位紅腫6事件發(fā)生日期： 2010 年 10 月 22 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 2010 年 10 月 22 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者于2010年10月20日在我院留醫(yī)治療使用一次性使用靜脈留置針，穿刺部位于穿刺輸液后2天出現(xiàn)皮膚紅腫，無(wú)發(fā)熱等現(xiàn)象，拔除一次性使用靜脈留置針1天后癥狀消失。報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：一次性使用靜脈留置針12商品名稱：13注冊(cè)證

5、號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150968號(hào)14生產(chǎn)企業(yè)名稱：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：南昌市進(jìn)賢縣城勝利南路39號(hào)企業(yè)聯(lián)系電話：0791-562888815型號(hào)規(guī)格：24GA產(chǎn)品編號(hào)：201005003601產(chǎn)品批號(hào)：10050216. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日18生產(chǎn)日期： 2010年 05月 02 日19. 停用日期： 2010年 10月 22 日20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日21. 事件發(fā)生初步原因分析：部分患者對(duì)一次性使用靜脈留置針發(fā)生排斥反應(yīng)而致穿刺部位

6、組織紅腫。22. 事件初步處理情況：拔除一次性使用靜脈留置針23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）: 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)）: 報(bào)告人簽名： 例子2附件1： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 2010 年 10 月 8日 編 碼： 報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：黃國(guó)兆2年齡：623.性別男女4預(yù)期治療疾病或作用：監(jiān)護(hù)病人生命體征變化B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：監(jiān)

7、護(hù)儀黑屏6事件發(fā)生日期： 2010 年 10月 6日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 2010 年 10月 6日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者因心臟病發(fā)作到我科治療,于2010年10月6日10時(shí)20分使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)病人,至30分鐘, 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示屏突然黑屏,因而

8、無(wú)法監(jiān)測(cè)到病人生命體征,立即更換多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,對(duì)患者沒有造成不良影響。報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3210440號(hào)14生產(chǎn)企業(yè)名稱：深圳萬(wàn)瑞醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：800830331215型號(hào)規(guī)格：PM-9000產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：0300017116. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 2010年 10月 6日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各部件接觸不