吉林省中成藥項(xiàng)目資金申請報(bào)告（模板）

1、泓域咨詢 /吉林省中成藥項(xiàng)目資金申請報(bào)告吉林省中成藥項(xiàng)目資金申請報(bào)告xxx有限責(zé)任公司目錄第一章 項(xiàng)目承辦單位基本情況7一、 公司基本信息7二、 公司簡介7三、 公司競爭優(yōu)勢8四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)11五、 核心人員介紹11六、 經(jīng)營宗旨13七、 公司發(fā)展規(guī)劃13第二章 行業(yè)發(fā)展分析15一、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)15二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)23三、 行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢32第三章 項(xiàng)目背景、必要性36一、 行業(yè)概述36二、 主要技術(shù)門檻和技術(shù)壁壘38三、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式41第四章 項(xiàng)目選址方案43一、 項(xiàng)目選址原則43二、 建

2、設(shè)區(qū)基本情況43三、 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展46四、 社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)49五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向51六、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià)52第五章 建筑工程說明54一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求54二、 建設(shè)方案54三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)55建筑工程投資一覽表56第六章 法人治理結(jié)構(gòu)58一、 股東權(quán)利及義務(wù)58二、 董事62三、 高級管理人員68四、 監(jiān)事70第七章 進(jìn)度規(guī)劃方案72一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排72項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表72二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施73第八章 投資方案74一、 投資估算的編制說明74二、 建設(shè)投資估算74建設(shè)投資估算表76三、 建設(shè)期利息76建設(shè)期利息估算表77四、 流動資金78流動資金估算表78五、 項(xiàng)

3、目總投資79總投資及構(gòu)成一覽表79六、 資金籌措與投資計(jì)劃80項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表81第九章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)83一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取83二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算83營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表83綜合總成本費(fèi)用估算表85利潤及利潤分配表87三、 項(xiàng)目盈利能力分析87項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表89四、 財(cái)務(wù)生存能力分析90五、 償債能力分析91借款還本付息計(jì)劃表92六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論92第十章 項(xiàng)目總結(jié)94第十一章 附表95主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表95建設(shè)投資估算表96建設(shè)期利息估算表97固定資產(chǎn)投資估算表98流動資金估算表99總投資及構(gòu)成一覽表100項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表101營

4、業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表102綜合總成本費(fèi)用估算表102利潤及利潤分配表103項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表104借款還本付息計(jì)劃表106本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 項(xiàng)目承辦單位基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責(zé)任公司2、法定代表人：廖xx3、注冊資本：1440萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2011-4-177、營業(yè)期限：2011-4-17至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事中成藥相關(guān)業(yè)

5、務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動。）二、 公司簡介企業(yè)履行社會責(zé)任，既是實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、社會可持續(xù)發(fā)展的必由之路，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇；既是順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展趨勢的外在要求，也是提升企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力的內(nèi)在需求；既是企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)國際化發(fā)展的戰(zhàn)略需要。遵循“奉獻(xiàn)能源、創(chuàng)造和諧”的企業(yè)宗旨，公司積極履行社會責(zé)任，依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，以人為本、構(gòu)建和諧企業(yè)，回饋社會、實(shí)現(xiàn)價(jià)值共享，致力于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會三大

6、責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。公司把建立健全社會責(zé)任管理機(jī)制作為社會責(zé)任管理推進(jìn)工作的基礎(chǔ)，從制度建設(shè)、組織架構(gòu)和能力建設(shè)等方面著手，建立了一套較為完善的社會責(zé)任管理機(jī)制。公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）自主研發(fā)優(yōu)勢公司在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時(shí)，通

7、過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個(gè)性化需求，不斷升級技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時(shí)，公司還十分重視自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品

8、根據(jù)市場及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場競爭中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢公司不僅能滿足客戶對標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個(gè)性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼椒?wù)。對公司來說，實(shí)現(xiàn)了對具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價(jià)格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價(jià)比優(yōu)勢，在國內(nèi)市場起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用

9、。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點(diǎn)、客戶分布的地域特點(diǎn)，公司營銷覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售團(tuán)隊(duì)，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個(gè)生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解決方案，為客戶提供及時(shí)、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有

10、利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場，帶動經(jīng)銷商共同成長。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額5913.234730.584434.92負(fù)債總額3547.462837.972660.60股東權(quán)益合計(jì)2365.771892.621774.33公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入15966.1312772.9011974.60營業(yè)利潤3526.922821.542645.19利潤總額3226.302581.042419.73凈利潤2419.731887.391742.21歸屬于母公司所有者的凈利潤2419.

11、731887.391742.21五、 核心人員介紹1、廖xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。2、于xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。3、潘xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、顧xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xx

12、x有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。5、黃xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。6、馬xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、肖xx，中國國籍，無永久境外

13、居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。8、崔xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。六、 經(jīng)營宗旨以市場經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進(jìn)新項(xiàng)目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場，以求高信譽(yù)、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多的利益，實(shí)現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的最

14、大化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運(yùn)用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗(yàn)，尤其在公司迅速擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計(jì)、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴(kuò)張將對高級管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管理應(yīng)對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時(shí)

15、通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進(jìn)一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動公司發(fā)展所需資金。公司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，同時(shí)加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機(jī)制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強(qiáng)的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對營銷人員進(jìn)行溝通與營銷技巧方面的培訓(xùn)，對管理人員進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進(jìn)外部人才。對于行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)杰出的高端人才，要加大引進(jìn)力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎勵、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵等多層次的激勵機(jī)制，充分調(diào)動員工的積極性

16、、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。公司將嚴(yán)格按照公司法等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機(jī)制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進(jìn)一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強(qiáng)化各項(xiàng)決策的科學(xué)性和透明度，保證財(cái)務(wù)運(yùn)作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時(shí)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進(jìn)公司的機(jī)制創(chuàng)新。第二章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)藥品作為一種特殊的商品，直接關(guān)系到人類的生命和健康，因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷售體系需強(qiáng)化管理等特點(diǎn)，具有技術(shù)密集

17、型、高投入、風(fēng)險(xiǎn)與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展，為各類疾病發(fā)病機(jī)理研究提供了新的動力，從而為尋找新的藥物靶點(diǎn)，進(jìn)而開發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用；而化學(xué)、化工等學(xué)科的進(jìn)展則大大提高了藥物的合成效率，使得藥品能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，推向市場。我國醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針，積極推進(jìn)在中成藥研究、開發(fā)及生產(chǎn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產(chǎn)的設(shè)備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問題，嚴(yán)重影響到中藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術(shù)如指紋圖譜、膜分離、樹脂分離、程控和在線檢測技術(shù)、中成藥制劑防潮材料和技術(shù)，先進(jìn)的制藥設(shè)備如多功能提取罐、可見

18、異物自動偵檢設(shè)備、高速萃取離心分離設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、一步造粒機(jī)等將逐步在中成藥生產(chǎn)企業(yè)推廣使用，中成藥企業(yè)的技術(shù)工藝水平持續(xù)提高，中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產(chǎn)的特有工序，也是區(qū)別于化學(xué)藥制造過程的主要特點(diǎn)，決定了中成藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特殊性。1、粉碎與混合技術(shù)對于原生粉入藥的制劑，中藥材必須經(jīng)過粉碎達(dá)一定粒徑并混合均勻后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性?；旌瞎に嚂绊懼谐伤幍暮烤鶆蛐?、裝量差異性以及外觀。

19、粉碎技術(shù)可分為超微粉碎技術(shù)和納米粉碎技術(shù)。超微粉碎技術(shù)是利用機(jī)械或流體動力的方法克服固體內(nèi)部凝聚力使中藥材破碎，并將物料顆粒粉碎至微米級甚至納米級微粉。物料由于粒徑小，可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質(zhì)。采用納米粉碎技術(shù)能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解，提高藥物利用率，減小用藥量和毒性，增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性，獲得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術(shù)中藥材成分復(fù)雜，為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質(zhì)量控制，藥材需要經(jīng)過提取、分離后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。提取、分離過程中工藝和設(shè)備的合理運(yùn)用，直接關(guān)系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否

20、能充分利用。常見的提取與分離技術(shù)包括水蒸氣蒸餾提取技術(shù)、多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)、減壓低溫沸騰提取技術(shù)、半仿生提取技術(shù)、二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等。水蒸氣蒸餾提取技術(shù)多于小分子生物堿、小分子酚性物質(zhì)的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)多于花類、果肉類、含粘液質(zhì)類藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術(shù)多用于含有大分子雜質(zhì)中藥材的提取，大分子雜質(zhì)包括淀粉、糊精、蛋白質(zhì)、色素、鞣酸、粘液質(zhì)等。半仿生提取技術(shù)多用于黃酮類、三萜皂苷萜、糖苷類、酚酸類、生物堿類成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類、丙素酚類、醌類、葸衍生物的提取。膜分離技術(shù)是一個(gè)新興的物質(zhì)分離提純

21、與濃縮的工藝，利用半透膜的孔徑，以膜兩側(cè)存在的能量差作為動力，允許某些組分通過而保留。膜分離技術(shù)根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類型(1nm)，可以根據(jù)有效成分的相對分子質(zhì)量或膜親和性選擇合適的膜，以達(dá)到去除雜質(zhì)富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術(shù)能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度，延長儲存時(shí)間同時(shí)可去除細(xì)菌和熱原。分子蒸餾技術(shù)適用于液體或適當(dāng)加溫即具流動性的半固體物質(zhì)的分離純化，主要用于高沸點(diǎn)、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術(shù)濃縮是中藥生產(chǎn)過程中除去溶劑的關(guān)鍵工藝，也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃

22、縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮等。（1）蒸發(fā)濃縮技術(shù)蒸發(fā)濃縮技術(shù)利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài)，是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出，以提高溶液中的溶質(zhì)濃度并分離出溶劑的過程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關(guān)鍵因素包括受熱時(shí)間、濃縮溫度、濃縮工藝和設(shè)備。蒸發(fā)濃縮技術(shù)對中藥品種有很強(qiáng)的適應(yīng)性，在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用最早也最廣泛。（2）冷凍濃縮技術(shù)冷凍濃縮技術(shù)是將稀溶液降溫，直至溶液中的部分水凍結(jié)成冰晶，并將冰晶分離出來，從而使得溶液變濃，該過程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質(zhì)規(guī)律。（3）膜蒸餾濃縮技術(shù)膜蒸餾濃縮技術(shù)利用疏水性的微孔膜兩側(cè)溫度差，引起水蒸氣從熱側(cè)擴(kuò)散到冷側(cè)以達(dá)到濃縮

23、效果。（4）膜反滲透濃縮技術(shù)膜反滲透濃縮技術(shù)利用膜兩側(cè)的壓力差對物質(zhì)進(jìn)行分離濃縮，整個(gè)過程不加熱、無相變，常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術(shù)利用大孔吸附樹脂的大比表面積、孔徑和極性，可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分，適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復(fù)方有效部位的制備、復(fù)方制劑中去除水溶性雜質(zhì)等。（5）吸附分離濃縮技術(shù)吸附分離濃縮技術(shù)是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)之一，可以提取有效部分，去除無效部分，達(dá)到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的，顯著降低用藥劑量。4、干燥技術(shù)中藥質(zhì)量除與出產(chǎn)地、采收時(shí)間等因素有關(guān)外，干燥是其中的一個(gè)重要因素。干燥的好壞將直接影響產(chǎn)品的療效、質(zhì)

24、量和外觀等相關(guān)品質(zhì)，干燥技術(shù)的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵，關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過程中顯露出來的受氣候影響大，干燥周期長，勞動強(qiáng)度大等問題，都將影響中藥材的質(zhì)量，使成品的質(zhì)量較低。同時(shí)，傳統(tǒng)干燥過程無法對干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進(jìn)行自動監(jiān)控，從而造成干燥品質(zhì)不佳，嚴(yán)重影響中藥材產(chǎn)品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性，對干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣，因此，現(xiàn)代干燥新技術(shù)的發(fā)展需要結(jié)合中藥材的特性來選擇先進(jìn)的干燥設(shè)備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過程中出現(xiàn)的新興干燥技術(shù)主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空

25、冷凍干燥、遠(yuǎn)紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快，受熱時(shí)間短、干燥效率高，制備的提取物物料流動性好、松散度好，且可由液料直接獲得粉末，省去蒸發(fā)結(jié)晶、分離、粉碎等工序，可在半無菌狀況下操作，方便下一步制劑，適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應(yīng)用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個(gè)方面。流化床干燥技術(shù)利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，熱空氣在濕顆粒間通過，在動態(tài)下進(jìn)行熱交換，帶走水汽而達(dá)到干燥的目的。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產(chǎn)量大，適于大規(guī)模生產(chǎn)，現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術(shù)利用介質(zhì)損耗原理，利用微波致使分子

26、急劇摩擦、碰撞，使物料產(chǎn)生熱化和膨化等一系列過程而達(dá)到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質(zhì)、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點(diǎn)，其干燥速度快，能源利用率高，滅菌能力強(qiáng)，目前被廣泛應(yīng)用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術(shù)是一種利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點(diǎn)溫度下凍結(jié)，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進(jìn)行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結(jié)，從而獲得干燥產(chǎn)品。此干燥過程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動過程，可避免成分因高熱而分解變質(zhì)，適用于極不耐熱物品的干燥，如天花粉等。凍干技術(shù)可最大限度地保

27、存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質(zhì)、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好，擁有其他干燥技術(shù)無可比擬的優(yōu)越性，故其在人參、西洋參、冬蟲夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應(yīng)用。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)是將電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射，從而被藥材的分子吸收并產(chǎn)生共振，引起分子和原子的振動和轉(zhuǎn)動，導(dǎo)致物體變熱，經(jīng)過熱擴(kuò)散、蒸發(fā)和化學(xué)變化，最終達(dá)到干燥的目的。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)適合于含水量大，有效成分對熱不穩(wěn)定、易腐爛變質(zhì)或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠(yuǎn)紅外技術(shù)主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術(shù)在中成藥的生產(chǎn)過程中，丸劑等部分劑型需要對粉碎后的藥材粉末進(jìn)行滅菌，口服制劑中的糖、蜂蜜等矯

28、味劑也需要滅菌，而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進(jìn)行滅菌。根據(jù)中國藥典通則的要求，中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無菌，滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術(shù)是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法等。（1）濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。（2）干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于

29、干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。（3）輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。（4）氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用于醫(yī)療器械、塑料

30、制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。（5）過濾除菌法過濾除菌法是一種利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過過濾除菌法達(dá)到無菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行過濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止再污染。二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)藥品作為一種特殊的商品，直接關(guān)系到人類的生命和健康，因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷售體系需強(qiáng)化管理等特點(diǎn)，具有技術(shù)密集型、高投入、風(fēng)險(xiǎn)與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學(xué)、

31、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展，為各類疾病發(fā)病機(jī)理研究提供了新的動力，從而為尋找新的藥物靶點(diǎn)，進(jìn)而開發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用；而化學(xué)、化工等學(xué)科的進(jìn)展則大大提高了藥物的合成效率，使得藥品能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，推向市場。我國醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針，積極推進(jìn)在中成藥研究、開發(fā)及生產(chǎn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產(chǎn)的設(shè)備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問題，嚴(yán)重影響到中藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術(shù)如指紋圖譜、膜分離、樹脂分離、程控和在線檢測技術(shù)、中成藥制劑防潮材料和技術(shù)，先進(jìn)的制藥設(shè)備如多功能提取罐、可見異物自動偵檢設(shè)備、高速萃取離心分離設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備

32、、冷凍干燥設(shè)備、一步造粒機(jī)等將逐步在中成藥生產(chǎn)企業(yè)推廣使用，中成藥企業(yè)的技術(shù)工藝水平持續(xù)提高，中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產(chǎn)的特有工序，也是區(qū)別于化學(xué)藥制造過程的主要特點(diǎn)，決定了中成藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特殊性。1、粉碎與混合技術(shù)對于原生粉入藥的制劑，中藥材必須經(jīng)過粉碎達(dá)一定粒徑并混合均勻后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性。混合工藝會影響中成藥的含量均勻性、裝量差異性以及外觀。粉碎技術(shù)可分為超微粉碎技術(shù)和納米粉碎技術(shù)。超微粉碎技

33、術(shù)是利用機(jī)械或流體動力的方法克服固體內(nèi)部凝聚力使中藥材破碎，并將物料顆粒粉碎至微米級甚至納米級微粉。物料由于粒徑小，可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質(zhì)。采用納米粉碎技術(shù)能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解，提高藥物利用率，減小用藥量和毒性，增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性，獲得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術(shù)中藥材成分復(fù)雜，為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質(zhì)量控制，藥材需要經(jīng)過提取、分離后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。提取、分離過程中工藝和設(shè)備的合理運(yùn)用，直接關(guān)系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見的提取與分離技術(shù)包括水蒸氣蒸餾提取技

34、術(shù)、多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)、減壓低溫沸騰提取技術(shù)、半仿生提取技術(shù)、二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等。水蒸氣蒸餾提取技術(shù)多于小分子生物堿、小分子酚性物質(zhì)的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)多于花類、果肉類、含粘液質(zhì)類藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術(shù)多用于含有大分子雜質(zhì)中藥材的提取，大分子雜質(zhì)包括淀粉、糊精、蛋白質(zhì)、色素、鞣酸、粘液質(zhì)等。半仿生提取技術(shù)多用于黃酮類、三萜皂苷萜、糖苷類、酚酸類、生物堿類成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類、丙素酚類、醌類、葸衍生物的提取。膜分離技術(shù)是一個(gè)新興的物質(zhì)分離提純與濃縮的工藝，利用半透膜的孔徑，以膜兩側(cè)存在的能量差

35、作為動力，允許某些組分通過而保留。膜分離技術(shù)根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類型(1nm)，可以根據(jù)有效成分的相對分子質(zhì)量或膜親和性選擇合適的膜，以達(dá)到去除雜質(zhì)富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術(shù)能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度，延長儲存時(shí)間同時(shí)可去除細(xì)菌和熱原。分子蒸餾技術(shù)適用于液體或適當(dāng)加溫即具流動性的半固體物質(zhì)的分離純化，主要用于高沸點(diǎn)、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術(shù)濃縮是中藥生產(chǎn)過程中除去溶劑的關(guān)鍵工藝，也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮

36、等。（1）蒸發(fā)濃縮技術(shù)蒸發(fā)濃縮技術(shù)利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài)，是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出，以提高溶液中的溶質(zhì)濃度并分離出溶劑的過程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關(guān)鍵因素包括受熱時(shí)間、濃縮溫度、濃縮工藝和設(shè)備。蒸發(fā)濃縮技術(shù)對中藥品種有很強(qiáng)的適應(yīng)性，在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用最早也最廣泛。（2）冷凍濃縮技術(shù)冷凍濃縮技術(shù)是將稀溶液降溫，直至溶液中的部分水凍結(jié)成冰晶，并將冰晶分離出來，從而使得溶液變濃，該過程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質(zhì)規(guī)律。（3）膜蒸餾濃縮技術(shù)膜蒸餾濃縮技術(shù)利用疏水性的微孔膜兩側(cè)溫度差，引起水蒸氣從熱側(cè)擴(kuò)散到冷側(cè)以達(dá)到濃縮效果。（4）膜反滲透濃縮技術(shù)膜反滲透濃縮技術(shù)利用膜兩

37、側(cè)的壓力差對物質(zhì)進(jìn)行分離濃縮，整個(gè)過程不加熱、無相變，常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術(shù)利用大孔吸附樹脂的大比表面積、孔徑和極性，可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分，適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復(fù)方有效部位的制備、復(fù)方制劑中去除水溶性雜質(zhì)等。（5）吸附分離濃縮技術(shù)吸附分離濃縮技術(shù)是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)之一，可以提取有效部分，去除無效部分，達(dá)到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的，顯著降低用藥劑量。4、干燥技術(shù)中藥質(zhì)量除與出產(chǎn)地、采收時(shí)間等因素有關(guān)外，干燥是其中的一個(gè)重要因素。干燥的好壞將直接影響產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和外觀等相關(guān)品質(zhì)，干燥技術(shù)的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術(shù)

38、轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵，關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過程中顯露出來的受氣候影響大，干燥周期長，勞動強(qiáng)度大等問題，都將影響中藥材的質(zhì)量，使成品的質(zhì)量較低。同時(shí)，傳統(tǒng)干燥過程無法對干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進(jìn)行自動監(jiān)控，從而造成干燥品質(zhì)不佳，嚴(yán)重影響中藥材產(chǎn)品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性，對干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣，因此，現(xiàn)代干燥新技術(shù)的發(fā)展需要結(jié)合中藥材的特性來選擇先進(jìn)的干燥設(shè)備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過程中出現(xiàn)的新興干燥技術(shù)主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠(yuǎn)紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快，受熱時(shí)

39、間短、干燥效率高，制備的提取物物料流動性好、松散度好，且可由液料直接獲得粉末，省去蒸發(fā)結(jié)晶、分離、粉碎等工序，可在半無菌狀況下操作，方便下一步制劑，適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應(yīng)用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個(gè)方面。流化床干燥技術(shù)利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，熱空氣在濕顆粒間通過，在動態(tài)下進(jìn)行熱交換，帶走水汽而達(dá)到干燥的目的。沸騰干燥效率高，速度快，干燥均勻，產(chǎn)量大，適于大規(guī)模生產(chǎn)，現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術(shù)利用介質(zhì)損耗原理，利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞，使物料產(chǎn)生熱化和膨化等一系列過程而達(dá)

40、到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質(zhì)、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點(diǎn)，其干燥速度快，能源利用率高，滅菌能力強(qiáng)，目前被廣泛應(yīng)用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術(shù)是一種利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點(diǎn)溫度下凍結(jié)，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進(jìn)行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結(jié)，從而獲得干燥產(chǎn)品。此干燥過程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動過程，可避免成分因高熱而分解變質(zhì)，適用于極不耐熱物品的干燥，如天花粉等。凍干技術(shù)可最大限度地保存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質(zhì)、顏色

41、、氣味、脫水徹底、保存性好，擁有其他干燥技術(shù)無可比擬的優(yōu)越性，故其在人參、西洋參、冬蟲夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應(yīng)用。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)是將電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射，從而被藥材的分子吸收并產(chǎn)生共振，引起分子和原子的振動和轉(zhuǎn)動，導(dǎo)致物體變熱，經(jīng)過熱擴(kuò)散、蒸發(fā)和化學(xué)變化，最終達(dá)到干燥的目的。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)適合于含水量大，有效成分對熱不穩(wěn)定、易腐爛變質(zhì)或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠(yuǎn)紅外技術(shù)主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術(shù)在中成藥的生產(chǎn)過程中，丸劑等部分劑型需要對粉碎后的藥材粉末進(jìn)行滅菌，口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌，而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進(jìn)行滅菌

42、。根據(jù)中國藥典通則的要求，中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無菌，滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術(shù)是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法等。（1）濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。（2）干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅

43、微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。（3）輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。（4）氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（O3）等，本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。（

44、5）過濾除菌法過濾除菌法是一種利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過過濾除菌法達(dá)到無菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行過濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止再污染。三、 行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢1、中成藥行業(yè)發(fā)展概況中藥即按中醫(yī)理論的用藥，為中國傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥，為中藥行業(yè)的三大支柱。中藥材是中藥飲片和中成藥的原料；中藥飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑，同樣可成為中成藥制造的原料；中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)過

45、制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，經(jīng)臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控、經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。中成藥既包括中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥，又包括使用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)所制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等?？朴盟帯Ｗ鳛閭鹘y(tǒng)國粹，在我國已有數(shù)千年的中成藥在我國的市場接受程度較高，是中華民族的歷史文化瑰寶，并已形成了相對比較成熟、完善的民族醫(yī)藥體系。中成藥充分利用中醫(yī)藥重在預(yù)防保健、“治未病”的特點(diǎn)，相比西藥，中成藥的靶點(diǎn)多、副作用小，為急劇膨脹的亞健康人群提供各具特色的產(chǎn)品，未來發(fā)展前景十分廣闊。（1）中成藥市場規(guī)模分析根據(jù)國家統(tǒng)

46、計(jì)局的數(shù)據(jù)，2013年至2017年，全國中成藥產(chǎn)量持續(xù)增長，由272.05萬噸增加至383.61萬噸，年化增長率8.97%。2018年受到醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品降價(jià)以及控制藥占比等行業(yè)政策影響，中成藥產(chǎn)量較2017年下降32.48%。2019年，中成藥產(chǎn)量恢復(fù)增長，較2018年產(chǎn)量提高9.02%。（2）中成藥納入國家醫(yī)保情況的分析從2004年至2020年，國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）共修訂了四次。每一次修訂，在醫(yī)保目錄藥品總量增加的同時(shí)，中成藥的品種數(shù)量隨之增加，且中成藥占醫(yī)保藥品總量的比例呈現(xiàn)上升趨勢，已接近醫(yī)保藥品品種總數(shù)量的一半。（3）中成藥的治療領(lǐng)域分析

47、根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，中成藥臨床終端用藥的前五大治療領(lǐng)域分別為心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病。心腦血管疾病常見于腦中風(fēng)后遺癥、冠心病、腦動脈硬化、腦梗塞等，為老年人多見，通常需要活血通絡(luò)、改善神經(jīng)功能障礙，而中成藥對于慢性病的調(diào)理效果好，具有辯證施治、標(biāo)本兼顧等獨(dú)特優(yōu)勢。呼吸系統(tǒng)疾病中成藥主要用于醫(yī)治感冒、咳嗽、風(fēng)溫肺熱病、哮證、喘證、肺脹。中醫(yī)防治腫瘤的常用治法分為攻邪抑瘤與扶正培本兩大類：前者主要有理氣活血、清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)、化痰祛濕、以毒攻毒等治法，后者主要有益氣健脾、補(bǔ)氣養(yǎng)血、補(bǔ)腎益精、養(yǎng)陰潤燥等治法，中成藥具有療效整體綜

48、合性、藥物相對安全性、使用簡潔方便性，已在治療腫瘤的臨床中廣泛應(yīng)用。在我國骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥市場中，化學(xué)藥與中成藥的市場份額各占約50%?；瘜W(xué)藥主要針對炎癥、風(fēng)濕癥、骨礦化、肌肉松弛、痛風(fēng)、關(guān)節(jié)與肌肉痛等治療領(lǐng)域，中成藥主要針對跌打損傷、骨科止痛、風(fēng)濕性疾病、骨質(zhì)疏松等治療領(lǐng)域。相比化學(xué)藥，中成藥用藥往往更加溫和、副作用小、兼容性更強(qiáng)，?？膳c其他用藥搭配治療。2、市場地位分析骨骼肌肉系統(tǒng)疾病是世界范圍上較為常見的疾病之一，種類有100多種，其發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，目前有些疾病的機(jī)理尚未完全被認(rèn)識，其病因與炎癥、自身免疫反應(yīng)、感染、代謝紊亂、創(chuàng)傷、退行性病變等因素相關(guān)，主要影響關(guān)節(jié)、骨骼、肌肉、軟骨和

49、其他結(jié)締組織，甚至妨礙或阻止身體運(yùn)動。骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中的骨質(zhì)疏松癥已被世界衛(wèi)生組織列為僅次于心血管疾病的第二大危害人類健康的疾病。由于骨質(zhì)疏松癥沒有示警信號，在臨床上容易被忽視。健康骨骼的內(nèi)部結(jié)構(gòu)類似海綿，除了支持身體和保護(hù)重要器官之外，骨頭還儲存鈣等礦物質(zhì)。骨骼是身體里最大的鈣倉，儲存了90以上的鈣。一旦骨質(zhì)嚴(yán)重流失，骨骼的內(nèi)部結(jié)構(gòu)將變得脆弱，骨頭的質(zhì)量和力量都被削弱，很容易導(dǎo)致突然和意外的骨折。骨質(zhì)疏松多發(fā)于更年期婦女及60歲以上老人。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加快，治療骨質(zhì)疏松的中成藥將擁有廣闊的市場前景。第三章 項(xiàng)目背景、必要性一、 行業(yè)概述醫(yī)藥制造業(yè)可分為化學(xué)藥品原料制造、化學(xué)藥品制劑

50、制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物生化物品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等門類。1、中成藥介紹中藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是中華文明的瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧，形成了與西醫(yī)相輔相成的醫(yī)療科學(xué)體系。遠(yuǎn)古時(shí)期，先民們在采摘野果、采集種子和挖取植物根莖的過程中，開始對接觸到的植物藥性有了一些初步的認(rèn)識，一些中藥在文字記載之前就可能已經(jīng)在先民中廣為流傳和使用。漢代神農(nóng)本草經(jīng)載藥365種，其中植物藥252種、動物藥67種、礦物藥46種，按藥物功效的不同分為上、中、下三品。上品120種，功能滋補(bǔ)強(qiáng)壯，延年益壽，無毒或毒性很弱，可以久服；中品120種，

51、功能治病補(bǔ)虛，兼而有之，有毒或無毒當(dāng)斟酌使用；下品125種，功專祛寒熱，破積聚，治病攻邪，多具毒性，不可久服。明代本草綱目載藥1,892種，改繪藥圖1,160幅，附方11,096首，新增藥物374種，其中既收載了醉魚草、半邊蓮、紫花地丁等一些民間藥物，又吸收了番木鱉、番紅花、曼陀羅等外來藥物。2015年10月，屠呦呦研究員獲得了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎，充分彰顯了中醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)價(jià)值。在我國新冠肺炎確診病例中的臨床療效觀察顯示，中醫(yī)藥總有效率超過90%。中醫(yī)藥能夠有效緩解癥狀，能夠減少輕癥、普通型向重癥發(fā)展，能夠提高治愈率、降低病亡率，能夠促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)。在新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）中，觀

52、察期推薦了中成藥：藿香正氣膠囊、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊。確診病例推薦了湯劑：清肺排毒湯、寒濕疫方、宣肺敗毒方等，這說明中藥在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。中藥材是在特定自然條件與地理位置內(nèi)種植、養(yǎng)殖或采集的藥材，屬于農(nóng)業(yè)種植行業(yè)。中藥材經(jīng)過原始采摘后多伴有泥土和其他異物，或有異味、毒性、不易保存等特性。中藥材需要經(jīng)過炮制工藝，使其在潔凈度、形態(tài)、毒性、保存性能等方面發(fā)生較大變化，以達(dá)到中成藥生產(chǎn)或中醫(yī)藥臨床標(biāo)準(zhǔn)。中藥材經(jīng)炮制加工后成為中藥飲片。中成藥是以中藥飲片為主要原材料，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，按一定的治病原則，配方和制備工藝制程的一定劑型的現(xiàn)成藥品，是臨床反復(fù)使用、安全有

53、效、劑型固定、質(zhì)量穩(wěn)定、可控、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的中藥成方制劑。中成藥具有質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、順應(yīng)性好的特點(diǎn)。2、中成藥的類別（1）按病癥分類中成藥按主治科室可分為內(nèi)科用藥、外科用藥、腫瘤用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥、皮膚科用藥等，按治療的身體部位可分為肺系中成藥、心系中成藥、肝膽系中成藥、脾胃系中成藥、腎系中成藥、氣血津液中成藥、經(jīng)絡(luò)肢體中成藥等。（2）按功效和用途分類根據(jù)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）分類，中成藥按功效和用途可分為解表劑、祛暑劑、瀉下劑、清熱劑、溫里劑、化痰止咳平喘劑、開竅劑、固澀劑、扶正劑、安神劑、止血劑、

54、祛瘀劑、理氣劑、消導(dǎo)劑、治風(fēng)劑、祛濕劑、化濁降脂劑、溫經(jīng)理氣活血散結(jié)劑、抗腫瘤藥、腫瘤輔助用藥、理血劑、消腫散結(jié)劑、活血化瘀劑、活血通絡(luò)劑、補(bǔ)腎壯骨劑等。二、 主要技術(shù)門檻和技術(shù)壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國對藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度。新藥或仿制藥的研發(fā)到取得批件均需要經(jīng)歷很長的時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，其上市銷售的藥品需獲得藥品注冊批件。醫(yī)藥企業(yè)需要受到政府主管部門的動態(tài)監(jiān)管，接受不定期的飛行檢查。此外，國家在藥品注冊管理制度、新藥監(jiān)測制度、仿制藥一致性評價(jià)制度、帶量采購制度等方面也出臺了一系列的管理辦法與措施

55、。這一系列的制度保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入機(jī)制，存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。2016年至2020年，國內(nèi)新增中成藥新藥注冊批件數(shù)量分別僅為1件、1件、2件、2件、3件，數(shù)量極少，中成藥的準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘相比化學(xué)藥、生物藥更高。2、品牌壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品的差異主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上，它降低了同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品之間的可替代性，這是形成品牌的基礎(chǔ)。廠商確定了品牌地位后，患者對特定廠商的藥品往往具有很高的忠誠度，不愿意承受更換藥品帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，這使得新進(jìn)入企業(yè)改變患者的購買習(xí)慣并建立起對自己藥品的忠誠需要支付高昂代價(jià)，

56、這些額外費(fèi)用構(gòu)成了該領(lǐng)域的品牌壁壘。一個(gè)好的中成藥品牌意味著悠久的歷史、過硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴，新的競爭者樹立品牌必須經(jīng)過漫長的市場考驗(yàn)。3、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)系高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入行業(yè)。一方面，新藥研發(fā)前期投入大、周期長，技術(shù)含量高等特點(diǎn)決定其較高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，從事藥品生產(chǎn)活動，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。雖然已取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，但藥監(jiān)局會對各醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施動態(tài)監(jiān)管，組建了專業(yè)的檢查員隊(duì)伍，飛行檢查力度以及對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度都在加強(qiáng)。藥品的生產(chǎn)需要眾多專用設(shè)備，目前仍有許多重要儀器設(shè)備

57、依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴，更是對新進(jìn)入者形成了較高的資金門檻。此外，新中藥產(chǎn)品在品牌創(chuàng)立、銷售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶中得到認(rèn)可并建立良好的質(zhì)量信譽(yù)都將經(jīng)歷漫長的過程，從而需要在營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面進(jìn)行大規(guī)模的投資，并且這種投資需承受較高的風(fēng)險(xiǎn)。由此，市場潛在進(jìn)入者無論從啟動生產(chǎn)、制造新藥或市場開拓都要承受足夠的資金壓力。4、技術(shù)壁壘一種新藥品的誕生需經(jīng)過臨床前藥理、毒理試驗(yàn)、制劑處方穩(wěn)定性以及放大實(shí)驗(yàn)等工藝過程研發(fā)，藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)，各期人體臨床試驗(yàn)等研發(fā)活動，具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低生產(chǎn)成本，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，以形成產(chǎn)品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)核心技術(shù)，并形成企業(yè)核心競爭力，而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。5、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)對人才素質(zhì)要求較高的行業(yè)，無論從新產(chǎn)品研發(fā)和注冊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，生產(chǎn)現(xiàn)場管理，供應(yīng)鏈管理，還是市場研究，市場策略制定和執(zhí)行，銷售管理等方面，都需要有經(jīng)