四川醫(yī)藥中間體項(xiàng)目申請報(bào)告（模板范本）

1、泓域咨詢 /四川醫(yī)藥中間體項(xiàng)目申請報(bào)告四川醫(yī)藥中間體項(xiàng)目申請報(bào)告xxx有限公司目錄第一章 背景、必要性分析7一、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況7二、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢10三、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性18第二章 項(xiàng)目概述19一、 項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)19二、 項(xiàng)目承辦單位19三、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由21四、 報(bào)告編制說明21五、 項(xiàng)目建設(shè)選址23六、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模23七、 建筑物建設(shè)規(guī)模24八、 環(huán)境影響24九、 原輔材料及設(shè)備24十、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成24十一、 資金籌措方案25十二、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)25十三、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃26主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表26第三章 行業(yè)、市場分析29一、 行

2、業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機(jī)遇與挑戰(zhàn)29二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機(jī)遇與挑戰(zhàn)34第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案40一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容40二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)40產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表40第五章 建筑工程說明42一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求42二、 建設(shè)方案42三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)43建筑工程投資一覽表43第六章 運(yùn)營管理模式45一、 公司經(jīng)營宗旨45二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)45三、 各部門職責(zé)及權(quán)限46四、 財(cái)務(wù)會計(jì)制度49第七章 發(fā)展規(guī)劃55一、 公司發(fā)展規(guī)劃55二、 保障措施56第八章 法人治理結(jié)構(gòu)59一、 股東權(quán)利及義務(wù)59二、 董事62三、 高級管理人員66四、 監(jiān)事69第九章 項(xiàng)目環(huán)保分析7

3、1一、 環(huán)境保護(hù)綜述71二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析71三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析74四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析74五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析74六、 營運(yùn)期環(huán)境影響75七、 環(huán)境影響綜合評價(jià)77第十章 安全生產(chǎn)78一、 編制依據(jù)78二、 防范措施81三、 預(yù)期效果評價(jià)83第十一章 項(xiàng)目節(jié)能說明84一、 項(xiàng)目節(jié)能概述84二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析85能耗分析一覽表86三、 項(xiàng)目節(jié)能措施86四、 節(jié)能綜合評價(jià)87第十二章 人力資源配置88一、 人力資源配置88勞動定員一覽表88二、 員工技能培訓(xùn)88第十三章 經(jīng)濟(jì)收益分析90一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取90二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算90營業(yè)

4、收入、稅金及附加和增值稅估算表90綜合總成本費(fèi)用估算表92利潤及利潤分配表94三、 項(xiàng)目盈利能力分析94項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表96四、 財(cái)務(wù)生存能力分析97五、 償債能力分析98借款還本付息計(jì)劃表99六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論99第十四章 風(fēng)險(xiǎn)評估分析101一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析101二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策103第十五章 招標(biāo)及投資方案106一、 項(xiàng)目招標(biāo)依據(jù)106二、 項(xiàng)目招標(biāo)范圍106三、 招標(biāo)要求106四、 招標(biāo)組織方式107五、 招標(biāo)信息發(fā)布110本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板

5、用途。第一章 背景、必要性分析一、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況根據(jù)ICH定義，原料藥（英文名ActivePharmaceuticalIngredient，直譯為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。特色仿制藥原料藥是行業(yè)通行說法。相對而言，大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素

6、類等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競爭的主要手段。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的專科用藥，對應(yīng)制劑專利到期或即將到期，產(chǎn)品附加值較高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進(jìn)入壁壘，利潤水平更好。隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷售時(shí)長的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價(jià)值逐步產(chǎn)生變化，部分專利過期時(shí)間較長、已進(jìn)入充分競爭階段的仿制藥和正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價(jià)值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場競爭環(huán)境亦會產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價(jià)值。由于上述仿制藥價(jià)值的差異，所對應(yīng)的上游

7、特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說法，是從化學(xué)藥物關(guān)鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類。相對于廣泛上市仿制藥和合成門檻不高的專利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術(shù)壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術(shù)難度大、壁壘高，二是藥學(xué)研究和注冊申報(bào)的壁壘高。1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等

8、難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術(shù)路線會產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物

9、純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個(gè)環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊申報(bào)壁壘在規(guī)范市場進(jìn)行藥品的注冊申報(bào)需要對藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證

10、藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增

11、多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級的增加。二、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢醫(yī)藥行業(yè)作為典型的技術(shù)密集型、資本密集型和人才密集型的行業(yè)，對技術(shù)水平有著較高的要求，在藥品研發(fā)初期，新產(chǎn)品和新工藝的開發(fā)需要投入大量的資源，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，在其生產(chǎn)階段也具有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等具有嚴(yán)格要求。1、行業(yè)研發(fā)模式（1）仿制藥研發(fā)模式從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、

12、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長達(dá)3至5年。為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?！皼]有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購了美國藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體

13、產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，則更為靈活機(jī)動，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工

14、作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價(jià)格競爭的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價(jià)格會被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照

15、仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場份額。以美國醫(yī)藥市場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場，以較高的價(jià)格銷售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或研發(fā)避

16、開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。博瑞醫(yī)藥通過提供恩替卡韋的專利工藝，支持正大天晴獲得該項(xiàng)目國內(nèi)首仿、通過申報(bào)ETA的DMF，支持Teva成功挑戰(zhàn)專利，取得美國首仿等即是此類策略。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開專利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取相對較高的利潤。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場的底價(jià)競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。（2）仿

17、制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來說：當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí)，其對時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)

18、關(guān)注醫(yī)藥市場熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場的低價(jià)競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟動仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝

19、路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。2、行業(yè)生產(chǎn)模式（1）仿制藥生產(chǎn)流程簡介以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。（2）仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)

20、研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷售的價(jià)值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（3）行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)

21、環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時(shí)，要求采購企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場采購原料藥對供應(yīng)商的要求比規(guī)范

22、市場要低得多。因此，相同的原料藥，銷售到規(guī)范市場的價(jià)格要高于銷售到非規(guī)范市場的價(jià)格。國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過代理商進(jìn)行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異

23、將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。三、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司

24、財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競爭力。第二章 項(xiàng)目概述一、 項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱四川醫(yī)藥中間體項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于技術(shù)改造項(xiàng)目二、 項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人韋xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)增長方

25、式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個(gè)市場、兩種資源，抓住發(fā)展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)

26、展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方

27、便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場。“滿足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。三、 項(xiàng)目定位及建設(shè)理由在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價(jià)格競爭的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價(jià)格會被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥研發(fā)申

28、報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式?！笆濉逼陂g，四川省以提高經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益為中心，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，著力推進(jìn)轉(zhuǎn)型發(fā)展，加快形成適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，統(tǒng)籌推進(jìn)經(jīng)濟(jì)、政治、文化、社會和生態(tài)文明建設(shè)，確保與全國同步全面建成小康社會，實(shí)現(xiàn)由經(jīng)濟(jì)大省向經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省跨越、由總體小康向全面小康跨越。四、 報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報(bào)告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）報(bào)告編制原則1、政策符合性原則：報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)

29、政策和行業(yè)規(guī)劃。2、循環(huán)經(jīng)濟(jì)原則：樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建節(jié)約型社會。以當(dāng)?shù)氐馁Y源優(yōu)勢為基礎(chǔ)，通過對本項(xiàng)目的工藝技術(shù)方案、產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模進(jìn)行合理規(guī)劃，提高資源利用率，減少生產(chǎn)過程的資源和能源消耗延長生產(chǎn)技術(shù)鏈，減少生產(chǎn)過程的污染排放，走出一條有市場、科技含量高、經(jīng)濟(jì)效益好、資源消耗低、環(huán)境污染少、資源優(yōu)勢得到充分發(fā)揮的新型工業(yè)化路子，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3、工藝先進(jìn)性原則：按照“工藝先進(jìn)、技術(shù)成熟、裝置可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行合理”的原則，積極應(yīng)用當(dāng)今的各項(xiàng)先進(jìn)工藝技術(shù)、環(huán)境技術(shù)和安全技術(shù)，能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、經(jīng)濟(jì)效益明顯。4、提高勞動生產(chǎn)率原則：近一步提高信息化水平，切實(shí)達(dá)到提高產(chǎn)品的質(zhì)

30、量、降低成本、減輕工人勞動強(qiáng)度、降低工廠定員、保證安全生產(chǎn)、提高勞動生產(chǎn)率的目的。5、產(chǎn)品差異化原則：認(rèn)真分析市場需求、了解市場的區(qū)域性差別、針對產(chǎn)品的差異化要求、區(qū)異化的特點(diǎn)，來設(shè)計(jì)不同品種、不同的規(guī)格、不同質(zhì)量的產(chǎn)品以滿足不同用戶的不同要求，以此來擴(kuò)大市場占有率，尋求經(jīng)濟(jì)效益最大化，提高企業(yè)在國內(nèi)外的知名度。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術(shù)方案；4、估算項(xiàng)目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項(xiàng)目投資效益，分析項(xiàng)目的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。五、 項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約36.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電

31、力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。六、 項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)能力。七、 建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積37904.49，其中：生產(chǎn)工程20764.80，倉儲工程9899.90，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4397.23，公共工程2842.56。八、 環(huán)境影響本期項(xiàng)目采用國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，把可能產(chǎn)生污染的各環(huán)節(jié)控制在生產(chǎn)工藝過程中，使外排的“三廢”量達(dá)到最低限度，項(xiàng)目投產(chǎn)后不會給當(dāng)?shù)丨h(huán)境造成新污染。九、 原輔材料及設(shè)備（一）項(xiàng)目主要原輔材料該項(xiàng)目主要原輔材料包括甲苯、三氯化磷、叔丁醇、三乙胺、丙炔醇、43%氫氧化鈉、甲醇、雷尼鎳、氫氣。（二）主要

32、設(shè)備主要設(shè)備包括：反應(yīng)釜、真空泵、離心機(jī)、雙錐干燥機(jī)、耙式干燥機(jī)、箱式干燥機(jī)、振動篩、粉碎機(jī)、抽濾缸、多板壓濾機(jī)、單板壓濾機(jī)、雙極壓濾機(jī)、水泵、風(fēng)機(jī)、隔膜泵、冷凝器、接收罐。十、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13743.97萬元，其中：建設(shè)投資10805.81萬元，占項(xiàng)目總投資的78.62%；建設(shè)期利息141.58萬元，占項(xiàng)目總投資的1.03%；流動資金2796.58萬元，占項(xiàng)目總投資的20.35%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資10805.81萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：

33、工程費(fèi)用9191.13萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1378.93萬元，預(yù)備費(fèi)235.75萬元。十一、 資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資13743.97萬元，其中申請銀行長期貸款5778.80萬元，其余部分由企業(yè)自籌。十二、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：26800.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：22889.60萬元。3、凈利潤（NP）：2848.24萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：6.68年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：13.39%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1433.14萬元。十三、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)

34、和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十四、項(xiàng)目綜合評價(jià)本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力巨大；本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競爭力，三廢排放少，能夠達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項(xiàng)目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項(xiàng)目建設(shè)；項(xiàng)目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，社會效益顯著，符合國家的產(chǎn)業(yè)政策。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積24000.00約36.00畝1.1總建筑面積37904.491.2基底面積13440.001.3投資強(qiáng)度萬元/畝282.382總投資萬元13743.972.1建設(shè)投資萬元10805.812.1.1工程費(fèi)用萬元9

35、191.132.1.2其他費(fèi)用萬元1378.932.1.3預(yù)備費(fèi)萬元235.752.2建設(shè)期利息萬元141.582.3流動資金萬元2796.583資金籌措萬元13743.973.1自籌資金萬元7965.173.2銀行貸款萬元5778.804營業(yè)收入萬元26800.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元22889.606利潤總額萬元3797.657凈利潤萬元2848.248所得稅萬元949.419增值稅萬元939.5410稅金及附加萬元112.7511納稅總額萬元2001.7012工業(yè)增加值萬元6927.5713盈虧平衡點(diǎn)萬元12803.30產(chǎn)值14回收期年6.6815內(nèi)部收益率13.39%所得稅后1

36、6財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1433.14所得稅后第三章 行業(yè)、市場分析一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時(shí)間搶占市場份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言

37、其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強(qiáng)，新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10,345億美元，年均復(fù)合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年

38、內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）國內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報(bào)中首次提及了“健康中國”概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能

39、醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)容。在此之后，國務(wù)院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領(lǐng)，首次在國家層面提出了健康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度。“健康中國2030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥

40、健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專

41、利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了

42、新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來密集出臺的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價(jià)工作，也是世界各國提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的開展，借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國仿制

43、藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在我國現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨

44、勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應(yīng)對競爭的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、

45、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時(shí)間搶占市場份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)

46、展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強(qiáng)，新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10,345億美元，年均復(fù)合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增

47、長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）國內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報(bào)中首次提及了“健康中國”概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2

48、016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)容。在此之后，國務(wù)院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領(lǐng)，首次在國家層面提出了健康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、

49、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關(guān)特色原

50、料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來密集出臺的相關(guān)監(jiān)管法

51、規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價(jià)工作，也是世界各國提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的開展，借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國有效開

52、展仿制藥一致性評價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在我國現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應(yīng)對競爭的重要手

53、段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積24000.

54、00（折合約36.00畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積37904.49。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入26800.00萬元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號產(chǎn)品（服務(wù)

55、）名稱單位單價(jià)（元）年設(shè)計(jì)產(chǎn)量產(chǎn)值1醫(yī)藥中間體噸xxx2醫(yī)藥中間體噸xxx3醫(yī)藥中間體噸xxx4.噸5.噸6.噸合計(jì)xxx26800.00為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?！皼]有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。第五章 建筑工程說明一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）工程設(shè)計(jì)依據(jù)建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)（二）工程設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)安全等級及結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)車間、倉庫:安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0；辦公樓：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0；其它附屬建筑：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0。二、 建設(shè)方案主要廠房在滿足工藝使用要求，滿足防火、通風(fēng)、采光要求的前提下，力求做到布置緊湊、節(jié)省用地。車間立面造型簡潔明快，體現(xiàn)現(xiàn)代化企業(yè)的建筑特色。屋面防水、保溫盡可能采用質(zhì)量較高、性能可靠的新型建筑材料。本項(xiàng)目中主要生產(chǎn)車間及倉庫均為鋼結(jié)構(gòu)，次建筑為磚混結(jié)構(gòu)?？紤]當(dāng)?shù)氐卣饚У姆植?，工程設(shè)計(jì)中將加強(qiáng)建筑物抗震結(jié)構(gòu)措施，以增強(qiáng)建筑物的抗震能力。三、 建筑工程