醫(yī)療器械企業(yè)自查報告

1、醫(yī)療器械企業(yè)自查報告篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 企業(yè)名稱：富陽毛源昌眼鏡店 （蓋章） 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第 類（軟性角膜接觸鏡及護理用液的另售） 企業(yè)負(fù)責(zé)人：楊淑開 企業(yè)地址：富陽市北門路4號 聯(lián)系人：倪林峰 聯(lián)系電話嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買的放心！用的放心！篇二：醫(yī)療器械自查報告(完整版) 2014年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 企業(yè)名稱： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱： 企業(yè)地址：聯(lián)系人： 聯(lián)系電(轉(zhuǎn) 載于:wwbothwi

2、n.com 博 威范文 網(wǎng):醫(yī)療器械企業(yè)自查報告)話： 篇三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 企業(yè)名稱：寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 （蓋章） 企業(yè)地址：銀川市興慶區(qū)麗景街東側(cè)寧夏新世紀(jì)冷鏈物流中心6號樓04號商業(yè)房 企業(yè)法人代表：梁憲剛 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 梁憲剛 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第、類 變更內(nèi)容：2012年12月28日 注冊地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸 倉庫地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸 經(jīng)營范圍增加 ：、類：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血 液處理設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、

3、醫(yī) 用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華 2013年07月24日 注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)民族北街高爾夫商務(wù)樓b座25幢1101 室 2014年05月26日 注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)麗景街東側(cè)寧夏新世紀(jì)冷鏈物流中6號樓04號商業(yè)房 2014年11月20日 經(jīng)營范圍中增加類：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 庫房地址變更為： 銀川市德勝工業(yè)園區(qū)奧萊路唐徠渠東岸 質(zhì)量管理人員：6人 售后服務(wù)人員：2人 專業(yè)技術(shù)人員：3人 聯(lián)系人： 陳麗聯(lián)系電話療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（

4、2014年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下： 一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。 二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)

5、理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督

6、，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。 四、倉儲管理 公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。 我公司始終堅持“質(zhì)