疫苗車(chē)間設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)最終版

1、舉艙n至大孝課設(shè)任務(wù)：年產(chǎn)500萬(wàn)支（5ml瓶）凍干滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)姓名：楊珍課設(shè)組員：陳思維，李緒奇，李艷，楊珍課題指導(dǎo)：姚日生 張洪斌 鄧勝松胡雪芹日期：2010年6月177月15目錄課程設(shè)計(jì)書(shū)40 前言 51工藝概述 61.1 工藝特性 61.2 局及潔凈區(qū)域劃分說(shuō)明 82工藝流程 93 物料衡算 104 工藝設(shè)備 144.1 工藝設(shè)備流程圖 144.2 工藝設(shè)備選型與布置 154.3 制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化、程序化和智能化 164.4 設(shè)備選型概述 164.5 凍干疫苗生產(chǎn)線主要設(shè)備一覽表 255車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明 261.1 總布局 261.2 車(chē)間的布局 271

2、.3 關(guān)鍵區(qū)域的設(shè)計(jì)說(shuō)明 301.4 室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)參數(shù)、空氣凈化 311.5 輔助功能間的設(shè)置 326 工藝用水系統(tǒng)布置說(shuō)明376.1 工藝用水的設(shè)計(jì)原則 376.2 材質(zhì)的選擇 386.3 不銹鋼管道的預(yù)處理 386.4 工藝用水管道設(shè)計(jì) 396.5 管道的連接方式 416.6 輸送方式 416.7 用水點(diǎn) 416.8 工藝用水管道尺寸的確定 416.9 車(chē)間工藝用水管道簡(jiǎn)介 417 車(chē)間勞動(dòng)定員 438 車(chē)間技術(shù)要求 449 安全與維修 4410資金運(yùn)籌 4511生產(chǎn)車(chē)間防火安全管規(guī)定4612勞動(dòng)保護(hù)用品及衛(wèi)生安全管理 4713詳細(xì)敘述一個(gè)生物制藥工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備

3、國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前4713.1 概述 4713.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及前言 4813.3 西林瓶洗、烘、灌加塞聯(lián)動(dòng)機(jī)的結(jié)構(gòu)組成及工作原理 5113.4 結(jié)論 5314關(guān)于此次設(shè)計(jì)的一些心得體會(huì)5415 參考文獻(xiàn) 55制藥工程專(zhuān)業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（第四組）成員： 陳思維，李緒奇，李艷， 楊珍班級(jí)：制藥工程07-1設(shè)計(jì)題目四：年產(chǎn) 500 萬(wàn)支（ 5ml 瓶）凍干滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、 每人詳細(xì)敘述一個(gè)生物制藥工藝設(shè)備的工作原理、 結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、 研究前沿。3、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)） ；其中凍干機(jī)的選型要求

4、：依據(jù)裝液高度進(jìn)行凍干時(shí)間的計(jì)算， 結(jié)合產(chǎn)量和凍干曲線計(jì)算凍干設(shè)備的大小并結(jié)合工程分析進(jìn)行完成冷凍干燥設(shè)備的選型。4、按 gmp 規(guī)范要求設(shè)計(jì)車(chē)間工藝平面圖；5、車(chē)間工藝用水的管道布置圖（不包括制水站，按照 gmp 規(guī)范要求，工藝用水由制水站出發(fā)650c 循環(huán)送至用水點(diǎn)） ；6、工藝用水的管道系統(tǒng)圖；7、編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。設(shè)計(jì)成果：1、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、 工藝主要設(shè)備一覽表、 車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、 車(chē)間技術(shù)要求； 每位學(xué)生的設(shè)備詳 細(xì)綜述。2、工藝平面布置圖一套（ 1： 100） ；3、車(chē)間工藝用水的管道布置圖（ 1： 100

5、） ；4、工藝用水的管道系統(tǒng)圖（ 1： 100） ；5、工藝管道流程圖。16附錄（各圖）5550 前言制藥工程課程設(shè)計(jì)是課程教學(xué)過(guò)程中綜合性和實(shí)踐性較強(qiáng)的教學(xué)環(huán)節(jié)，是理論聯(lián)系實(shí)際的橋梁， 是使學(xué)生體察工程實(shí)際問(wèn)題復(fù)雜性的初次嘗試。 它的目的是培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)的知識(shí)， 特別是本課程的有關(guān)知識(shí)解決制藥工程車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)際問(wèn)題的能力， 使學(xué)生深刻領(lǐng)會(huì)潔凈廠房 gmp 車(chē)間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法。掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料恒算、設(shè)備選型、車(chē)間工藝布置設(shè)計(jì)的基本方法和步驟。 從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性?xún)蓚€(gè)方面樹(shù)立正確的設(shè)計(jì)思想。同時(shí)提高學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)繪圖的能力。本組的設(shè)計(jì)任務(wù)是 “年產(chǎn) 500

6、萬(wàn)支 （5ml 瓶） 凍干滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)” ， 凍干粉針劑是將藥物的滅菌水溶液無(wú)菌灌裝后， 進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。 凍干粉針劑不僅在制劑工業(yè)生產(chǎn)上非常重要， 而且在醫(yī)學(xué)上也得到了廣泛應(yīng)用。 凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物， 如干擾素、白介素、生物疫苗等生物工程藥品以及一些醫(yī)用酶制劑（胰蛋白酶、輔酶a ）和血漿等生物制劑，均需制成凍干制劑才能推向市場(chǎng)。其制劑工藝特點(diǎn)：對(duì)制劑的無(wú)菌要求非常高；藥物中的溶劑是在低溫（-50c30c）低壓（610pa）從固態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)而直接升華為氣態(tài)而除去的。由于凍干粉針劑含水量低， 干燥又在低溫真空中進(jìn)行，故不易被氧化，有利于藥品的長(zhǎng)期貯存，特別適用于

7、性質(zhì)不穩(wěn)定，不耐熱等藥物的生產(chǎn)制備。 但是該生產(chǎn)工藝對(duì)無(wú)菌條件要求非常高， 需要在硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理等各個(gè)方面嚴(yán)格控制。最大限度地減少各種污染可能，確保產(chǎn)品的無(wú)菌要求。滅活凍干疫苗屬于凍干粉針制劑，但作為生物制劑又有區(qū)別于一般凍干粉針制劑的地方，鑒于不同疫苗的特異性， 我們選擇甲肝疫苗為設(shè)計(jì)對(duì)象。 肝炎是一類(lèi)嚴(yán)重威脅人體健康的傳染 性疾病。我國(guó)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)甲肝、乙肝等多種類(lèi)型的肝炎，每年用于肝炎的治療費(fèi)用高達(dá)上億元。我國(guó)同時(shí)也是甲型肝炎的高流行區(qū)， 每年發(fā)生的急性病毒性肝炎中大約50為甲型肝炎，其感染率和發(fā)病率始終居于各種病毒性肝炎之首。從年齡層次上看，甲肝發(fā)病率最高的是青壯年，占半數(shù)以上， 而且

8、青壯年的接種疫苗比率很低， 不到 10。 近年來(lái)，人類(lèi)對(duì)甲肝的免疫學(xué)研究取得了很大進(jìn)展， 并發(fā)現(xiàn)注射疫苗是預(yù)防甲肝的最有效的途徑， 一次接種便可獲得較長(zhǎng)時(shí)間的免疫保護(hù) 1 。首先我們確定了甲肝疫苗生產(chǎn)工藝流程，劃分潔凈區(qū)域；然后是生產(chǎn)設(shè)備，依據(jù)給定生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行物料恒算， 同時(shí)結(jié)合經(jīng)濟(jì)上合理的原則進(jìn)行設(shè)備選型， 著重點(diǎn)是凍干機(jī)的選型， 根據(jù) 灌液高度進(jìn)行凍干時(shí)間的計(jì)算， 結(jié)合產(chǎn)量和凍干曲線計(jì)算凍干設(shè)備的大小并結(jié)合工程分析進(jìn)行完成凍干干燥設(shè)備的選型， 接著是車(chē)間平面布置， 按工藝流程設(shè)置功能間和輔助間， 我們小組成員各司其職，明確分工并相互協(xié)助，順利的完成了任務(wù)。本次設(shè)計(jì)嚴(yán)格符合gmp 規(guī)范要求，

9、非最終滅菌無(wú)菌制劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為 100級(jí)或 10000級(jí)背景下局部 100級(jí)。 軋蓋、 直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為 100000級(jí)。這里把灌封間設(shè)計(jì)為 100級(jí)，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為 100000級(jí)， 精洗要求在萬(wàn)級(jí)， 配制、 軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為 10000級(jí)。把軋蓋間放在10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)， 主要是基于以下考慮： 所用鋁蓋經(jīng)過(guò)專(zhuān)用清洗、 烘干、 滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間， 不會(huì)引入外來(lái)污染； 在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中， 保證軋蓋間與潔凈廊和灌封間之間維持相對(duì)負(fù)壓， 減少對(duì)潔凈區(qū)的污染； 可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)， 更利于

10、合理利用車(chē)間有效面積。 同時(shí)在疫苗發(fā)酵過(guò)后， 由于每一批用量少， 經(jīng)過(guò)發(fā)酵后的剩余產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)保存?zhèn)溆茫?我們選擇冷凍保存后再滅活使用的工藝， 這樣保存中轉(zhuǎn)站設(shè)置起來(lái)比較方便也便于和后續(xù)工序銜接；而且在設(shè)計(jì)車(chē)間時(shí)要將活疫苗與滅活疫苗嚴(yán)格分開(kāi)。我們采用上下分割區(qū)域， 將活疫苗區(qū)域設(shè)置在樓下， 滅活疫苗區(qū)域設(shè)置在樓上， 之間通過(guò)電梯嚴(yán)格控制潔凈度傳送。 這 種設(shè)計(jì)， 做了大膽的改進(jìn)和嘗試， 區(qū)別與常見(jiàn)的平面區(qū)域劃分， 是我們?cè)O(shè)計(jì)的不同之處， 同時(shí)把配電間和制水間設(shè)計(jì)在車(chē)間以外，一來(lái)便于維修管理，二來(lái)避免了噪音和電火花對(duì)車(chē)間的干擾。1 工藝概述1.1 工藝特性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ gmp ）明確

11、指出，藥品的質(zhì)量不是通過(guò)檢查或檢驗(yàn)出來(lái)的，藥品作為特殊性質(zhì)的產(chǎn)品， 其質(zhì)量、 安全性和療效是通過(guò)設(shè)計(jì)并在生產(chǎn)過(guò)程中賦予的。 要獲得優(yōu)質(zhì)的藥品，必須控制藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，以確保成平符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凍干藥品的無(wú)菌特性， 要求對(duì)產(chǎn)品可能導(dǎo)致的各種污染進(jìn)行嚴(yán)格而且有效的控制。 凍干粉針劑是將藥物的滅菌水溶液無(wú)菌灌裝后， 進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。 產(chǎn)品的形態(tài)決定了生產(chǎn)工藝條件， 工藝設(shè)備的選擇和主要公用工程設(shè)施設(shè)計(jì)方式。 同樣， 凍干疫苗產(chǎn)品的包裝類(lèi)型， 包括西林瓶或預(yù)填裝注射器等， 其中任一種產(chǎn)品的最后包裝形式對(duì)廠房、 設(shè)備、 設(shè)施的設(shè)計(jì)都有不同的特殊要求一個(gè)優(yōu)秀的藥品生產(chǎn)工藝流程，總是圍繞

12、如何確保藥品質(zhì)量和較高的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)又能夠最大限度的節(jié)約制品成本。通用的生產(chǎn)線實(shí)施流程如下圖生產(chǎn)線實(shí)施流程設(shè)計(jì)的基本方法是，在設(shè)計(jì)中考慮原輔料、人員以及藥品的無(wú)菌制造過(guò)程之間的有機(jī)聯(lián)系。 在設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的品種、規(guī)模、藥品的性質(zhì)等加以完整考慮，不僅要考慮設(shè)備設(shè)施的初始成本，還應(yīng)該確定設(shè)備設(shè)施的最經(jīng)濟(jì)壽命周期成本。一個(gè)完整的凍干制藥工程設(shè)計(jì)包括的內(nèi)容很大， 尤其是整個(gè)設(shè)計(jì)涉及到藥品制造過(guò)程的各 個(gè)支持系統(tǒng)，且專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，如下圖，主要介紹與工藝密切相關(guān)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的部分內(nèi) 容：直覆易響產(chǎn)品質(zhì)量的典型音因素1.2 工藝布局及潔凈區(qū)域劃分說(shuō)明1.2.1 工藝布局廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，

13、在 gmp認(rèn)證檢查中占據(jù)重要的位置。 who的gmp對(duì)廠房 要求的原則是：廠房選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計(jì)必須以降低 差錯(cuò)的危險(xiǎn)性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo)，為的是避免交又污染。避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)gmp）第九條明確指出： 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局 ”。這 就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過(guò)程和操作程序， 做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順 序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 工藝布局不當(dāng)不僅會(huì)導(dǎo)致操作不

14、便， 人流物流混亂，造成差錯(cuò)、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護(hù)、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗和建設(shè)成本。1.2.2 潔凈級(jí)別的設(shè)置凍干粉針劑屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑， gmp 附錄規(guī)定：非最終滅菌無(wú)菌制劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為 100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100 級(jí)。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為 100000 級(jí)。這里把灌封間設(shè)計(jì)為 100級(jí)， 洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為 100000級(jí)， 配制、 軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為 10000級(jí)。 把軋蓋間放在10000 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)， 主要是基于以下考慮： 所用鋁蓋經(jīng)

15、過(guò)專(zhuān)用清洗、 烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間， 不會(huì)引入外來(lái)污染； 在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中， 保證軋蓋間與潔凈廊和灌封間之間維持相對(duì)負(fù)壓， 減少對(duì)潔凈區(qū)的污染； 可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)， 更利于合理利用車(chē)間有效面積2 工藝流程凍干滅活疫苗的主要生產(chǎn)工序包括：培養(yǎng)基配制分裝及滅菌、接種培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅活、瓶膠塞清洗及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、配液、分裝并加半塞、凍干、軋蓋、貼簽、包裝等工藝流程圖如下3 ：建年二三凈其史d玉三二唔蟲(chóng)三七色在恒三查士芝生 注二三片愫匕3物料衡算(1)設(shè)計(jì)課題年產(chǎn)500萬(wàn)支凍干滅活甲肝疫苗生產(chǎn)線(2)凍干周期的估算西林瓶容量為5ml,裝液量為0.5ml,西林瓶底部直徑為

16、18mm,裝液高度l=2mm。物料 初始含水率w0為75%,初始密度e=1200kg/m3,凍結(jié)后厚度l為2mm。干燥腔內(nèi)的凍結(jié)相 的溫度為-25c,干燥室氣體溫度tch=27c,干燥層的熱導(dǎo)率kd=0.0892w/(m.k),估算干燥至含 水率we為4%所需時(shí)間ti0干燥室氣體與干燥層外表面的換熱熱阻，近似按3mm厚水蒸氣層的導(dǎo)熱熱阻來(lái)估算，水蒸氣層熱導(dǎo)率0.0235w/(m.k),則干燥室氣體與干燥層外表面的換熱系數(shù)a為0.02350.003 .2 .7.833w/ m .k物料的初始含水量mow0=75%,干基含水率上3.01 w0升華干燥到時(shí)刻t,含水量55wm w=0.04,干基含水

17、率1 wc2h4 kd (tch ti)hsl2m d一一一 一 5 一 一4 8.92 10(27 25)22838.40.0023.0 3002.5 10 412c2h121 0.013954 8.923 101 0.01397.83 10 3 0.0022 2,5 1044 kd 1 y l46879s 13h0.0417,到某一時(shí)刻t,物料中剩余的水分占原有水分的比例y=m/m0=0.0417/3.0=0.0139干燥層的密度 閔=po/(1+m0)=1200/(1+3)=300kg/m3, -25 c 時(shí)冰的升 華熱為 2838.41kj/kg由于此干燥時(shí)間是按照雙側(cè)加熱、雙側(cè)擴(kuò)散的

18、情況進(jìn)行計(jì)算的，而我們選用的凍干機(jī)是雙側(cè)加熱、單側(cè)擴(kuò)散的，所以近似認(rèn)為這里的一次干燥時(shí)間是t1等于雙側(cè)擴(kuò)散的兩倍即26h0預(yù)凍時(shí)間估算為8h;二次干燥時(shí)間估算為14h,所以?xún)龈芍芷诮茷?8h2。凍干曲線圖如下4(3)設(shè)計(jì)條件e0 5040三。20 100-10-20-30-40-60-60-70-80擱板溫度產(chǎn)品溫度真空度凍結(jié)sh第一天生產(chǎn)班制:包裝形式:一次干燥26h年工作日：250天二班5ml西林瓶，分裝量真空度/pu一時(shí)間外二次干燥14h能三天一次干燥5-nj滋結(jié) n一欣干燥1可a0.5ml(4)批產(chǎn)量計(jì)算因凍干周期為48h,加上輔助生產(chǎn)時(shí)間，批生產(chǎn)周期應(yīng)為三天，即每三天生產(chǎn)一批產(chǎn)品5

19、o批產(chǎn)量 =500*3/250=6 萬(wàn)/批（5）批物料的計(jì)算 待分裝液量=0.5*60000=30000ml/批西林瓶數(shù)量=63000 支/批（按損失5%計(jì)算）膠塞數(shù)量=63000 支/批（按損失5%計(jì)算）鋁蓋數(shù)量=63000 支/批（按損失5%計(jì)算）（ 6）凍干機(jī)隔板面積的確定6 （瓶裝法）a （面積，m2） =a （每瓶占用面積，m2） *n （總瓶數(shù)）由于圓瓶之間互相錯(cuò)開(kāi)排列整齊，因此實(shí)際占用面積可減小，大致上可乘上一個(gè)系數(shù)0.9。即a=a*n*0.9 。然后在看一下真空冷凝器的捕水量是否符合要求。本次生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中使用直徑為18mm、 容量為 5ml 的西林瓶作為凍干藥品的容器。 每批

20、制品大約為 60000瓶。經(jīng)計(jì)算，大約需要導(dǎo)熱擱板面積為13.7m2。導(dǎo)熱擱板正反面都要相當(dāng)平整， 板溫應(yīng)均勻， 一般板與板之間、 板的每個(gè)點(diǎn)溫度應(yīng)控制在1內(nèi)，這樣才能保證整批產(chǎn)品質(zhì)量均一。（ 7）發(fā)酵罐及攪拌功率的計(jì)算每支甲肝疫苗分裝25g/0.5mj約25m 每批500萬(wàn)支疫苗，則需125g疫苗。設(shè)計(jì)的發(fā)酵能力為50kg/m3 ，裝填系數(shù)為0.60，則發(fā)酵罐總?cè)莘evts=2.5l 。經(jīng)過(guò)一個(gè)發(fā)酵周期的發(fā)酵，其產(chǎn)量便可滿(mǎn)足一年使用，剩余的可以用冷凍保存的方法備用，不影響后續(xù)生產(chǎn)。若取 h/d 為 1.2，則有：vts=（兀/4）dh2+0.131d3=2.5l推出 d=0.141m h=0.

21、169m若np（功率系數(shù)）取2,轉(zhuǎn)數(shù)n取得120r/min,發(fā)酵液密度p取1100kg/ m3,則不通氣功率：po=n3d5 p 2230.1415x11002=0.98kw設(shè)通氣比為 1:0.8 m3/min,那么 q=2l/min=2000ml/min ,則通氣攪拌功率為：pg=2.25 10-3xp02nd3/q0.08)0.39=2.25 x0-3 x(0.982 m20 x.413)/1.8360.39=0.0167kw在選擇電機(jī)時(shí)考慮到能量損失，假設(shè)電機(jī)的效率為 50%,則電機(jī)功率p16.7w0.5ml=30l.由于市售的固定型號(hào)的配液罐最小容積 為50l,較投料量器容積過(guò)大，可以

22、聯(lián)系廠家定做容積約為 35l的配液罐兩臺(tái)。一臺(tái)濃配用， 一臺(tái)稀配用。選用jbj型的。配料罐結(jié)構(gòu)：立式，上橢圓封頭。下凹底封頭（優(yōu)點(diǎn)：外形美觀。耐壓、底部排放干凈、 無(wú)殘留）帶夾套、保溫層，推進(jìn)式攪拌的密封容器。工作壓力：罐內(nèi)0.2mpa;夾套內(nèi)0.3mpa材質(zhì)：凡接觸藥液部位均選用優(yōu)質(zhì)材料 sus316l型鋼材，夾套及保溫筒體選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì) 材料sus304型鋼，可調(diào)支腳也采用sus304型鋼。（設(shè)備內(nèi)表面拋光rac0.2um外表面上下 橢圓封頭采用機(jī)械拋光ra0.250.9 103kg/次0.2560m03kg/次0.251.1 x03kg/次3200x490 20004.4.4鋁蓋清洗、烘干

23、設(shè)備每批耗用鋁蓋量：60000x1.05=63000 (設(shè)有5%損耗)可以選用集清洗、干燥和滅菌于一身的鋁蓋清洗烘干機(jī)。其主要參數(shù)如下:規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)電機(jī)功率(kw)外形尺寸(mm)生產(chǎn)能力重量(kg)b1電力口熱2300m650x60000 只/1200ng-417kw ,蒸汽1900批0加熱13kw4.4.5洗瓶機(jī)超聲波洗瓶機(jī)產(chǎn)品，自動(dòng)化程度高，適合于 1-20ml規(guī)格的安甑、2-100ml西林瓶、 模子瓶、口服液瓶等。sy-i系列西林瓶清洗機(jī)，是根據(jù)凍干灌裝機(jī)生產(chǎn)線的配套產(chǎn)品。西林 瓶洗瓶機(jī)主要零部件采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，具有操作方便，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、性能穩(wěn)定、維修 費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)。主要技術(shù)參數(shù)

24、如下:生產(chǎn)能力適用范圍電源配用功率參考外形尺寸臺(tái)數(shù)175瓶/min2-100ml西林瓶380v 50hz三相 四線主電機(jī) 0.55kw超聲波 2kw(220v)2800 9 00 m850m m14.4.6理瓶機(jī)每批處理60000個(gè)西林瓶，考慮理瓶機(jī)的處理能力，選定理瓶時(shí)間約為6小時(shí)。則每分鐘 處理60000/360=167瓶，考慮其效率為90%,則每分鐘應(yīng)大于186瓶，故選zd-200自動(dòng)理瓶 機(jī)，其生產(chǎn)能力為200瓶/分鐘，滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。主要參數(shù)如下：型號(hào)生產(chǎn)能力電源功率重量外形尺寸(mm)臺(tái)數(shù)zd-200200瓶/分鐘三相四線380v/50hz1.1kw350kg2200 x700 m4

25、203 mm14.4.7隧道烘箱隧道烘箱采用長(zhǎng)箱體熱風(fēng)循環(huán)以及遠(yuǎn)紅外干燥方式干進(jìn)行干燥，主要是為了針對(duì)產(chǎn)量高效 率要求高的烘干干燥需求。隧道烘箱的基本工作原理是在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道滅 菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)(溫度 5mio和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度無(wú)級(jí)可調(diào)，溫度監(jiān)控 系統(tǒng)設(shè)置無(wú)紙或有紙記錄。整個(gè)過(guò)程始終處于百級(jí)層流保護(hù)之下。主要技術(shù)參數(shù)如下型號(hào)加熱功率(kw)何溫范圍(c)電 機(jī)功率(k w)工作室尺寸(mm)外形尺寸(mm)傳動(dòng)速 度(m/min)smh-310-20室溫到2500.75480 200 3000980 m200 39400.24.4.8灌裝機(jī)

26、bkyg200/300系列無(wú)菌液體灌裝機(jī)采用連續(xù)進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)，并有直線式灌裝，真空吸塞，變 頻調(diào)速，同步帶傳動(dòng)，三件套陶瓷計(jì)量泵罐裝，故障報(bào)警，過(guò)載保護(hù)等特點(diǎn)與優(yōu)點(diǎn)。工作電壓功 率(kw)生產(chǎn)能力灌裝精度加塞成功率破損率外型尺寸(mm)380v3.3200 瓶/min& 0699.8%由1%1760 m270x14504.4.9凍干機(jī)凍干機(jī)是整個(gè)生產(chǎn)設(shè)備體系的核心，凍干機(jī)的選型將直接影響產(chǎn)品凍干的質(zhì)量，決定了工 廠效益。因此在凍干機(jī)的選型上，必須將凍干的能耗，產(chǎn)品質(zhì)量等關(guān)鍵問(wèn)題放在首位。此次設(shè)計(jì)選用dt2系列冷凍干燥機(jī)，dt2系列凍干機(jī)采用先進(jìn)的制冷、真空和計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，集冷凍、真空、加熱、液

27、壓加塞、滅菌和自動(dòng)控制等功能于一體，一次投料完成干燥；先進(jìn)的雙工質(zhì)制冷技術(shù)可使物料凍結(jié)溫度達(dá) -50c、冷阱捕水溫度達(dá)-65c、最低達(dá)-75c；可編 程智能程序自動(dòng)控制技術(shù)；工作參數(shù)調(diào)整范圍寬，可干燥要求凍結(jié)溫度較低的各種形態(tài)的物料； 物料干燥室設(shè)有透明視窗，可觀察物料的變化；工作部位全部采用304不銹鋼材料制做，轉(zhuǎn)角 部位采用圓弧過(guò)渡，表面粗糙度 ra220036004.4.10軋蓋機(jī)sc2-7軋蓋機(jī)有7組旋壓頭組成，原理是三刀回旋壓蓋，機(jī)械摩擦選蓋，變頻調(diào)速。而且 其優(yōu)點(diǎn)是無(wú)瓶不下蓋，無(wú)塞不掛瓶，避免了軋空的產(chǎn)生。型號(hào)生產(chǎn)能力設(shè)備功率外型尺寸(mm)臺(tái)數(shù)sc2-711000 瓶/h1.5k

28、w700 600 220014.4.11貼簽機(jī)sml-750不干膠貼標(biāo)機(jī)是采用微電腦伺服貼標(biāo)系統(tǒng)，卷標(biāo)自動(dòng)掃描和記憶，并且是原裝進(jìn) 口觸摸式人體界面。系統(tǒng)具有多項(xiàng)檢查功能：在機(jī)器出現(xiàn)缺標(biāo)簽、標(biāo)簽段帶、標(biāo)簽漏張、緊急 停止、變頻異常、印字機(jī)缺色帶等情況時(shí)，皆可隨時(shí)停機(jī)，檢測(cè)及報(bào)警。此外，還具有貼標(biāo)計(jì) 數(shù)功能和貼標(biāo)速率顯示功能，i/o自我檢查功能，無(wú)極變速控制。標(biāo)簽采用兩段式輸送，保證 貼標(biāo)穩(wěn)定平緩不斷標(biāo)。電壓功率(kw)貼標(biāo)速度貼標(biāo)精度耗氣量外型尺 寸(mm)臺(tái)數(shù)ac1.5(200*0mm3m3h4220 x11220vkw)含并s/min440 x13單相0050/60hz4.4.12西林瓶包

29、裝自動(dòng)生產(chǎn)線該生產(chǎn)線集制托，力口瓶，裝盒于一體，結(jié)構(gòu)緊湊，操作簡(jiǎn)單plc可編程控制，觸摸式人機(jī)界面可按客戶(hù)要求設(shè)計(jì)模具。以每盒裝6瓶考慮，則每分鐘裝180瓶，需耗時(shí)60000/ (180x60) =5.6小時(shí)。主要參數(shù)如 下：型號(hào)沖裁頻裝盒速紙盒規(guī)格主機(jī)頻總重率度率功率縣 里數(shù)pbl-250a10-30次/分30盒/分170mm 90mm900x185012理瓶 機(jī)zd200200瓶 /min2200 700x142013隧道 烘箱smh-3220瓶 /min980 m 310 394014蓋共 呂 、 車(chē)洗清bng-4060000只/罐2300 m650 m9001干機(jī)5灌裝 機(jī)bkyg20

30、0200瓶 /min1760 m270 m45016膠塞 清洗機(jī)cdda-2065000只/罐3200 m490 200017凍干 機(jī)dt2-15060000瓶/批5800 2200 360018軋蓋 機(jī)sc2-711000 瓶/h700 600 x220019貝占簽 機(jī)sml-750200瓶 /min4220 m440 m300110包裝 機(jī)pbl-250a180瓶 /min1700 900 60015車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明5.1 總布局本車(chē)間利用二層建筑進(jìn)行建設(shè)，假設(shè)生產(chǎn)管線布局，建筑周?chē)ǖ?、建筑采光、通風(fēng)、日 照等能滿(mǎn)足要求，消防設(shè)施齊全。廠區(qū)總體規(guī)劃嚴(yán)格按照企業(yè)對(duì)廠區(qū)的有關(guān)要求，對(duì)廠區(qū)

31、人流、物流大門(mén)分開(kāi)設(shè)置，總體上 避免了人、物流交叉；各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立并滿(mǎn)足有關(guān)規(guī)范要求；各建筑之間有一定的間距， 能夠滿(mǎn)足防火、防爆、自然采光和通風(fēng)等的要求；廠區(qū)內(nèi)道路暢通，并設(shè)置足夠的消防通道； 消防設(shè)施齊全；道路全部采用混凝土路面，不起塵；剩余空地全部采用滿(mǎn)足凈化生產(chǎn)要求的植 被覆蓋，綠化系數(shù)可達(dá)35.44%。輔助用房的布置要合理，清洗工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無(wú)菌作業(yè)區(qū)外，非無(wú)菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無(wú)菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。 物料或其他物品進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)， 應(yīng)設(shè)置供物料、物品 消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設(shè)備。洗滌后的容器具應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理方能進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)車(chē)間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可

32、有效控制溫度、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；控制區(qū)域溫度為1826c,相對(duì)濕度為45%-65%。各工序需安裝紫外燈。另外，還應(yīng)按照 gmp 的規(guī)則布置好純化水和注射用水的管道。5.2 車(chē)間的布局5.2.1 概述車(chē)間為兩層建筑。一層為生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間包括菌體發(fā)酵、提取、高壓滅菌，二層為濃液配置、洗瓶、烘瓶、灌裝、軋蓋、包裝等生產(chǎn)區(qū)域。在不同位置在合理設(shè)置輔助車(chē)間，包括化驗(yàn)室、潔具間、容器清洗、存放間、更衣間、洗衣間、空調(diào)間等輔助房間。凍干滅活疫苗的車(chē)間設(shè)計(jì)最大的特點(diǎn)是從活疫苗培養(yǎng)到死疫苗操作兩個(gè)不同的區(qū)域，為了使滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間使得疫苗生產(chǎn)區(qū)和滅活疫苗生產(chǎn)區(qū)完全分開(kāi)， 不產(chǎn)生因培養(yǎng)病原微

33、生物引起的交叉污染是車(chē)間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。 從人員凈化系統(tǒng)、 空調(diào)凈化系統(tǒng)和輔助工段上， 設(shè)計(jì)成兩個(gè)互不交叉、 互不接觸的區(qū)域即活疫苗操作區(qū)和死疫苗操作區(qū)并采用樓上樓下分開(kāi)措施， 從根本上解決了因滅活疫苗生產(chǎn)工藝而引起的交叉污染。車(chē)間布局圖如下，詳見(jiàn)附錄圖王全日匚坦鼻漕上士正宣蓋君同_nmm- 三-n3n=l二安全門(mén)物流進(jìn)出口苗體收笫菌種保脫外包間晾履分裝工具萬(wàn)高壓質(zhì)存放t1j俚營(yíng)最辦公室無(wú)芭衣洗尸1=原精培菁基配制反刁料、廊漢典、，播種室菌電梯沖安全鬟沖 門(mén)整理存敬里二 更安二 更l1 十萬(wàn)繳走廊成品倉(cāng)庫(kù)口zd 于卜7u、男洗手間安全門(mén)女洗手間瓶和股了塞粗洗洗衣movi男一更獨(dú)鞋l-;貨運(yùn) 電梯門(mén)

34、廳十萬(wàn)級(jí)潔澤區(qū)洗手值班室安一更安全門(mén)而具存 放一萬(wàn)輾潔凈區(qū)100或潔凈區(qū)gmp有著重要作用。應(yīng)按照gmp5.2.2 正確處理工藝布局中的人物流關(guān)系在車(chē)間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 所要求的 工序銜接合理，人物流分開(kāi)”、避免人物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和下設(shè)計(jì)原則：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)淋浴、穿潔凈工作服、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗經(jīng)入潔凈區(qū)。（

35、 3）為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、 設(shè)施和物料存放間。 空壓站、 配電等公用輔助設(shè)施， 均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（ 4） 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置潔凈走廊時(shí)， 應(yīng)保持次通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、 中間物和內(nèi)包存放間。 不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。 這樣可有效防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品的污染。（ 5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同， 可在隔墻上開(kāi)門(mén)， 開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。 盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。5.2.2.1 人流途徑一般區(qū)人員經(jīng)車(chē)間一

36、般區(qū)更衣后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)， 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員需經(jīng)換鞋、 脫外衣、 洗手、穿潔凈衣后手消毒進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員需再次穿潔凈衣后方可進(jìn)入， 人員疏散設(shè)置相應(yīng)的安全門(mén)供緊急疏散用。5.2.2.3 物流途徑原輔料脫外包至原料暫存，經(jīng)種子庫(kù)、搖瓶、配液、發(fā)酵、離心、粗提、精提、配制，配制好的溶液去灌裝，瓶子經(jīng)洗瓶、烘瓶、灌裝、軋蓋、包裝等工序后由電梯入倉(cāng)庫(kù)。5.3 關(guān)鍵區(qū)域的設(shè)計(jì)說(shuō)明平面布置應(yīng)盡量減少潔凈區(qū)面積， 從而節(jié)約建設(shè)資金， 因此平面布置應(yīng)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置， 這樣可減少各工段的相互干擾， 同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。 每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆

37、。在車(chē)間布置時(shí)，將最高潔凈級(jí)別（ 100 級(jí)）的房間布置在車(chē)間內(nèi)部，再依次布置1 萬(wàn)級(jí)和10 萬(wàn)級(jí)區(qū)域，無(wú)凈化級(jí)別的房間布置在最外層，以使各級(jí)凈化區(qū)域形成梯級(jí)保護(hù)。分裝是整個(gè)車(chē)間的關(guān)鍵工序，環(huán)境要求高，設(shè)計(jì)為全室 100 級(jí)，并保證相對(duì)封閉的環(huán)境，只有一個(gè)供操作人員進(jìn)出的門(mén)和一個(gè)開(kāi)向潔凈容器存放間的門(mén)， 分裝間與其它操作間的聯(lián)系通過(guò)傳遞窗進(jìn)行， 以減少外界對(duì)分裝的影響， 保證凈化質(zhì)量。 凍干機(jī)的進(jìn)料口開(kāi)向分裝間， 縮短傳送路徑，避免污染。1.1.1 中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。 中間站布置方式有兩種 :第一種為分散式，

38、優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便， 不易引起混藥， 這種操作方式操作間和中轉(zhuǎn)間如果沒(méi)有特別要求， 可以開(kāi)門(mén)相通， 避免對(duì)潔凈走廊的污染， 缺點(diǎn)是不便管理。 第二種為集中式， 即整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站，專(zhuān)人負(fù)責(zé)劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)各工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)區(qū)別存放， 明顯標(biāo)志。 此種方式優(yōu)點(diǎn)是便于管理， 能有效地防止混淆和交叉污染； 缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)， 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程， 不迂回、 不往返，并使物料傳輸距離最短。本車(chē)間采用分散式。1.1.2 備料室的設(shè)置gmp 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。 倉(cāng)庫(kù)布置了備料中心，

39、 原輔料在此備料， 直接供車(chē)間使用。 車(chē)間內(nèi)不必再考慮備料工序， 可減少生產(chǎn)中的交叉污染。 備料室宜靠近稱(chēng)量室， 其空氣潔凈度同該物料的制劑潔凈級(jí)別一致。1.1.3 容器具的清洗室一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。 使用的中轉(zhuǎn)容器應(yīng)表面光潔， 具有耐磨性和易清洗性。 清洗用水要根據(jù)被洗物是否直接接觸藥物來(lái)選擇。 不接觸者可使用飲用水清洗。 但不論是否接觸藥物， 凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具、容器等均需滅菌。5.4 室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)參數(shù)、空氣凈化5.4.1 室內(nèi)溫濕度參數(shù)3車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙級(jí)，生產(chǎn)區(qū)設(shè)萬(wàn)級(jí)、 10 萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)，灌裝、凍干區(qū)為 100

40、 級(jí)。車(chē)間外包裝間設(shè)舒適性空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù) gmp 和生產(chǎn)工藝要求，車(chē)間潔凈區(qū)內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)參數(shù)為：夏季： 室內(nèi)溫度：24 2相對(duì)濕度：55 10%冬季： 室內(nèi)溫度：20 2相對(duì)濕度：55 10%低溫房間溫濕度參數(shù)為：夏季：室內(nèi)溫度：53相對(duì)濕度：55 10%冬季：室內(nèi)溫度：53相對(duì)濕度：55 10%一般區(qū)舒適性空調(diào)室內(nèi)溫度設(shè)計(jì)參數(shù)：夏季：室內(nèi)溫度：26 2、冬季：室內(nèi)溫度：20 25.4.2 空調(diào)系統(tǒng)的劃分根據(jù) gmp 要求和車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)，結(jié)合車(chē)間布局和生產(chǎn)特點(diǎn)，可分為：jk 1 系統(tǒng)：車(chē)間生產(chǎn)區(qū)萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)（除冷提間外生產(chǎn)區(qū)）jk 2 系統(tǒng)：冷提間潔凈區(qū)萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)

41、。k 1 系統(tǒng)：外包裝間舒適性空調(diào)系統(tǒng)。5.5 輔助功能間的設(shè)置5.5.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)說(shuō)明為滿(mǎn)足 gmp 要求，保證達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別和換氣次數(shù)，提高室內(nèi)空氣品質(zhì)，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器壽命，車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)均采用全空氣、定新風(fēng)、定風(fēng)量、集中式空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)過(guò)初、 中、 高效三級(jí)過(guò)濾后送入室內(nèi)； 氣流組織采用頂棚均布高效過(guò)濾器送風(fēng)口， 側(cè)墻下部或頂棚均布阻尼回風(fēng)口的頂送下側(cè)回風(fēng)（或排風(fēng)）的氣流組織形式。為了降低空調(diào)系統(tǒng)噪音，設(shè)計(jì)控制空調(diào)送風(fēng)主風(fēng)管風(fēng)速9m/s,回風(fēng)主風(fēng)管風(fēng)速 7m/s,同時(shí)在主回風(fēng)管上加微孔消聲器； 空調(diào)風(fēng)管穿越空調(diào)機(jī)房或防火分區(qū)時(shí)， 在風(fēng)管上加設(shè)防火防煙閥， 同時(shí)防火閥與空調(diào)

42、機(jī)組及煙感報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)鎖； 空調(diào)風(fēng)管系統(tǒng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作， 風(fēng)管保溫材料選用不脫塵、 不脫纖維且符合消防規(guī)范要求的閉泡橡塑材料。車(chē)間灌裝間設(shè)潔凈層流罩對(duì)必要生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行局部百級(jí)層流化，潔凈層流罩取房間內(nèi)潔凈空氣，經(jīng)高效凈化后送入室內(nèi)。車(chē)間選用臭氧消毒作為車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)常用的消毒方式。5.5.2 潔凈區(qū)各房間換氣次數(shù)及正壓設(shè)計(jì)如下為滿(mǎn)足gmp要求，對(duì)車(chē)間萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)濕較大的房間換氣次數(shù)取25次/小時(shí)，其余房間換氣次數(shù)取 20次/小時(shí)；對(duì)tpa車(chē)間十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)濕較大 的房間換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，其余房間換氣次數(shù)取12次/小時(shí)。潔凈區(qū)相對(duì)一般區(qū)及室外保持10pa的正壓，

43、潔凈走廊相對(duì)周?chē)鷿崈魠^(qū)房間保持相對(duì)正 壓。萬(wàn)級(jí)潔凈房間與相鄰的十萬(wàn)級(jí)潔凈房間保持不小于5pa的相對(duì)正壓。排風(fēng)房間相對(duì)鄰房問(wèn)保持不小于5pa的相對(duì)負(fù)壓。5.5.3 潔凈車(chē)間排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置根據(jù)工藝需要，洗烘瓶室、化驗(yàn)室配制間設(shè)排風(fēng)，為防止室外空氣倒灌設(shè)計(jì)選用中效排風(fēng) 過(guò)濾機(jī)組將室內(nèi)的空氣排出室外。5.5.4 潔凈區(qū)凈化空調(diào)空氣處理流程為：夏季：新風(fēng) 初效過(guò)濾新風(fēng)預(yù)冷 混風(fēng)二級(jí)表冷一 送風(fēng)機(jī) 加熱 中效過(guò)濾 高效過(guò)濾 車(chē)間冬季：回風(fēng) 新風(fēng)初效過(guò)濾 混風(fēng)送風(fēng)機(jī)加熱加濕中效過(guò)濾器 高效過(guò)濾 車(chē)問(wèn)5.5.5 舒適性空調(diào)的設(shè)計(jì)車(chē)間外包裝間設(shè)風(fēng)機(jī)盤(pán)管舒適空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)機(jī)盤(pán)管選用雙管制系統(tǒng)，設(shè)三通調(diào)節(jié)閥對(duì)系統(tǒng) 進(jìn)

44、行調(diào)節(jié)控制，風(fēng)機(jī)盤(pán)管用冷、熱水來(lái)自車(chē)間原系統(tǒng)。5.5.6 施工材料潔凈區(qū)地面采用還氧樹(shù)脂自流平，隔斷吊頂，均采用彩色鋼板，即便于空調(diào)、照明等設(shè)施 的安裝，又便于室內(nèi)的保溫效果，同時(shí)又減輕了結(jié)構(gòu)荷載，在潔凈區(qū)內(nèi)陰陽(yáng)角均是圓角。符合ra 50mm內(nèi)門(mén)為彩板門(mén)，窗為鋁合金窗，且有密封性要求，門(mén)為半開(kāi)門(mén)，不設(shè)門(mén)檻，密封材料采用彈性好， 耐老化， 不散發(fā)有害物質(zhì)的硅橡膠制品。 安全門(mén)要保證外側(cè)不能開(kāi)啟， 在潔凈區(qū)內(nèi)易開(kāi)啟。 潔凈區(qū)內(nèi)隔墻上的窗為單層固定窗， 潔凈區(qū)相鄰墻為外墻時(shí)， 內(nèi)襯彩板不開(kāi)窗或設(shè)固定窗。對(duì)于其它無(wú)特殊要求的房間均做水磨石地面，墻面、天棚采用抹石灰粉刷。5.5.7 供電系統(tǒng)車(chē)間總設(shè)備容量約 119kw ， 考慮到生物制品生產(chǎn)的要求， 雙電源進(jìn)線， 在總線處自動(dòng)切換，對(duì)發(fā)酵罐等關(guān)鍵設(shè)備設(shè)ups 電源。電源進(jìn)線在配電室內(nèi)設(shè)總開(kāi)關(guān)，緊急時(shí)可方便切斷電源，便于操作管理。自配電室放射式向現(xiàn)場(chǎng)供電，現(xiàn)場(chǎng)（主要是潔凈區(qū)）設(shè)二級(jí)配電箱，采用小型暗裝配電箱置于潔凈區(qū)內(nèi)，面板為不銹鋼， 不易積塵，便于擦拭。 由二級(jí)配電箱發(fā)射式向現(xiàn)場(chǎng)用電