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文檔簡介
1、獸藥注冊管理補充規(guī)定中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告(征求意見稿)為加強獸藥管理,確保獸藥安全有效,根據(jù)獸藥管理條例規(guī)定,現(xiàn)就獸藥注冊管理補充規(guī)定公告如下:一、除新獸藥證書署名單位和取得他人技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位外,擬生產(chǎn)已在我國進口注冊的化學(xué)藥品品種、本公告發(fā)布后新獸藥監(jiān)測期滿的化學(xué)藥品和中藥品種,實行獸藥注冊管理,并按以下要求提交相關(guān)資料。(一)申報原料藥(含藥材、提取物)的,需按照農(nóng)業(yè)部第442號公告相應(yīng)注冊分類及注冊資料要求提交有關(guān)綜述資料和相關(guān)藥學(xué)研究資料。(二)申報制劑的,需按照農(nóng)業(yè)部第442號公告相應(yīng)注冊分類及注冊資料要求提交綜述資料、相關(guān)藥學(xué)研究資料和原料藥的合法來源證明文件。原料藥來源證明文
2、件包括原料藥的批準證明文件(生產(chǎn)許可證、gmp證書、文號批件)、質(zhì)量標(biāo)準、檢驗報告和銷售發(fā)票等復(fù)印件,與原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議原件。采用進口原料藥的,應(yīng)當(dāng)提供進口獸藥注冊證書或獸藥注冊證書、進口獸藥通關(guān)單、獸藥標(biāo)準、檢驗報告、銷售發(fā)票等復(fù)印件,與國外原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議原件?;瘜W(xué)藥品需進行血藥法生物等效性試驗、臨床療效驗證試驗及休藥期驗證試驗(附件1),中獸藥產(chǎn)品需提供臨床療效驗證試驗,并提供試驗數(shù)據(jù)和試驗報告。對照藥物(參比品)應(yīng)首選原研發(fā)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品(附件2),若因特殊原因無法取得相應(yīng)產(chǎn)品,可選擇國內(nèi)獸藥市場的合法合格的同品種主導(dǎo)產(chǎn)品。申報制劑屬于注射
3、類產(chǎn)品的,還應(yīng)提供過敏性、溶血性和局部刺激性試驗資料。(三)申報發(fā)酵后未經(jīng)提純精制抗生素類預(yù)混劑類產(chǎn)品的,企業(yè)應(yīng)具有抗生素發(fā)酵生產(chǎn)能力,并按照農(nóng)業(yè)部第442號公告“化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求”提交有關(guān)綜述資料、相關(guān)藥學(xué)研究資料、菌種來源和鑒定資料、標(biāo)準物質(zhì)來源及其制備考核方法等研究資料,并進行相關(guān)毒理學(xué)試驗、提供試驗數(shù)據(jù)和報告。多組分品種還應(yīng)提供主要組分及比例的試驗數(shù)據(jù)和資料。(四)申報在我國僅注冊進口獸藥制劑但未注冊原料藥、且尚無國內(nèi)藥品或獸藥原料藥標(biāo)準的,應(yīng)在申報制劑的同時申報原料藥,并按照農(nóng)業(yè)部第442號公告“化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求”注冊分類第二類要求提供資料,并按新獸藥注冊
4、。二、擬生產(chǎn)本公告所涉及產(chǎn)品的企業(yè)必須獨立申報,不得采取聯(lián)合申報方式。申報注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準不得低于我部已公布的同品種現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準,且應(yīng)與現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準規(guī)格(含量)、作用與用途、用法與用量一致。 三、經(jīng)審評通過的,我部予以公告。屬于進口獸藥標(biāo)準的,同時公布獸藥質(zhì)量標(biāo)準、標(biāo)簽和說明書,其獸藥質(zhì)量標(biāo)準納入獸藥國家標(biāo)準序列。申報企業(yè)憑我部公告履行獸藥產(chǎn)品批準文號申報手續(xù),其他企業(yè)不得按此標(biāo)準申報文號。四、對本公告發(fā)布前按進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準取得獸藥產(chǎn)品批準文號的相關(guān)企業(yè),應(yīng)在換發(fā)文號前按本公告要求提交資料進行注冊,未注冊的,不予換發(fā)文號。五、為保證獸藥注冊資料、試驗數(shù)據(jù)和樣品來源的真實可信,本公告
5、涉及產(chǎn)品實行獸藥注冊現(xiàn)場核查、在線抽樣制度?,F(xiàn)場核查重點對申報注冊樣品的試產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查,在線抽樣是在生產(chǎn)狀態(tài)時在生產(chǎn)線上抽取樣品的活動?,F(xiàn)場核查和在線抽樣由申報單位所在地省級獸醫(yī)主管部門組織實施,可同時進行,每次不得少于2人。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗由省級獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)。具體要求如下:(一)工作程序1.申報企業(yè)在完成相關(guān)藥學(xué)研究后,將藥學(xué)研究資料、相關(guān)試驗合同與試驗方案正本各一份報省級獸醫(yī)主管部門,提出現(xiàn)場核查、在線抽樣申請。2.經(jīng)審查符合要求的,省級獸醫(yī)主管部門應(yīng)在20個工作日內(nèi)組織或委托相關(guān)單位開展現(xiàn)場核查與在線抽樣工作。對委托相關(guān)單位開展核查、抽樣工作的,應(yīng)書面通知承擔(dān)任務(wù)單位,并明確核
6、查范圍(需載明核查品種和生產(chǎn)工藝等)和抽樣產(chǎn)品(需載明名稱、劑型、規(guī)格)。3.承擔(dān)任務(wù)單位應(yīng)在完成核查工作后10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場核查報告一式兩份(報告格式見附件3)提交省級獸醫(yī)主管部門;省級獸醫(yī)主管部門應(yīng)將一份報告反饋申報單位。4.在線抽取的樣品應(yīng)能滿足質(zhì)量復(fù)核檢驗和相關(guān)試驗需要。其中,質(zhì)量復(fù)核檢驗應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品(其中1批必須為在線抽取樣品),在線抽取的樣品應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注“在線”字樣。相關(guān)試驗用樣品必須采用“在線”抽樣產(chǎn)品。復(fù)核檢驗抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗用量的3-5倍,相關(guān)試驗抽樣數(shù)量應(yīng)以實驗方案載明的數(shù)量的3-5倍。抽樣單位完成抽樣工作后,應(yīng)盡快將抽取樣品和抽樣單(附件4)寄送省級獸藥
7、檢驗機構(gòu)。5.省級獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)在收到樣品后通知申報單位提交產(chǎn)品自檢報告,并履行產(chǎn)品復(fù)核檢驗手續(xù)。第一次在線抽樣樣品檢驗不合格的,可進行第二次在線抽樣,樣品檢驗仍不合格的,6個月內(nèi)不再安排抽樣。質(zhì)量復(fù)核檢驗報告直接反饋申報單位。6.相關(guān)試驗需采用在線抽樣同批次且經(jīng)質(zhì)量復(fù)核檢驗合格的產(chǎn)品。在線抽樣單位將封存試驗樣品寄送承擔(dān)相關(guān)試驗單位。試驗用參比品應(yīng)由承擔(dān)試驗單位購買,并送法定獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗。試驗用參比品應(yīng)包裝完整,并附法定獸藥檢驗機構(gòu)出具的復(fù)核檢驗報告單、參比品來源合法性證明材料和銷售發(fā)票復(fù)印件。相關(guān)試驗報告反饋委托試驗的申報單位。7.申報單位按獸藥注冊程序履行注冊手續(xù)。注冊資料一式兩份
8、,質(zhì)量復(fù)核檢驗報告、相關(guān)試驗報告、現(xiàn)場核查報告原件各一份。(二)檢查要點1.現(xiàn)場核查。試生產(chǎn)記錄的真實性、準確性和完整性;生產(chǎn)工藝與申報資料的一致性;廠房設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)需要的符合性。2.在線抽樣。申報單位的擬申報產(chǎn)品試生產(chǎn)當(dāng)日,由承擔(dān)具體工作單位派出人員在擬申報產(chǎn)品生產(chǎn)線上現(xiàn)場抽取樣品。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對所抽取樣品進行封簽,填寫抽樣單,并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。樣品及抽樣單應(yīng)由抽樣單位負責(zé)寄送,涉及費用由申報單位承擔(dān)。六、本公告涉及的有關(guān)試驗,應(yīng)按照我部公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行,由我部認可的資質(zhì)單位承擔(dān),并出具試驗報告。七、本公告涉及的獸藥注冊納入我部獸藥行政許可事項,具體工作參照農(nóng)業(yè)部行
9、政審批綜合辦公辦事指南(農(nóng)業(yè)部公告第1704號)和獸藥注冊評審工作程序(農(nóng)辦醫(yī)200517號)執(zhí)行。評審和檢驗收費按照獸藥審批檢驗收費管理辦法(1992價費字452號)執(zhí)行,其中,評審收費按第四、五類獸藥的標(biāo)準收取。八、對涉嫌提供虛假注冊資料、虛假試驗報告的,以及在現(xiàn)場核查、在線抽樣工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴重造假行為的,一年內(nèi)不予受理其注冊申請。對資質(zhì)單位出具虛假試驗報告的,取消其相關(guān)實驗資質(zhì)。九、申請他人技術(shù)轉(zhuǎn)讓獸藥產(chǎn)品批準文號的,申請人應(yīng)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件,明確獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的獸藥產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方,指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出與轉(zhuǎn)讓方產(chǎn)品一致、質(zhì)量合格的產(chǎn)品
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