最全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄一、相關(guān)規(guī)定1、質(zhì)量管理人員的職責；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗收的規(guī)定；4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；6、銷售和售后服務的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；15、購貨者資格審核規(guī)定；16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。二、制度1、質(zhì)量管理自查制度;2

2、、質(zhì)量管理記錄制度；3、進貨查驗記錄制度；4、銷售記錄制度；三、其他1、售后服務管理操作規(guī)程；2、部門職能和人員職一、質(zhì)量管理人員的職責1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；4、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7、組織驗證、校準相關(guān)設施設備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告

3、；9、負責醫(yī)療器械召回的管理；10、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；12、其他應當由質(zhì)量管理人員履行的職責。二、質(zhì)量管理的規(guī)定1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告

4、書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。8、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進

5、行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。11、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。13、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。15、驗收員

6、應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。16、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、采購、收貨、驗收的規(guī)定采購的規(guī)定1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6.購進產(chǎn)品應開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7.做好用戶

7、訪問工作。收貨的規(guī)定：1、收貨員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨員對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。4、收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應區(qū)域，并通知驗收人員進行驗收。驗收的規(guī)定1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)

8、量準確，特制定本制度。2、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（1）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。（2）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。3、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。4、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日 期、供貨單位、驗收數(shù)量

9、、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、供貨者資格審核的規(guī)定企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。五、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度

10、管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。2、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。3、養(yǎng)護員對近效期商品

11、掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。5、醫(yī)療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。6、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。7、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。8、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復

12、核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。9、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（1）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（2）包裝標識模糊不清或脫落；（3）已超出有效期。10、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。11、發(fā)貨復核完畢，要做

13、好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售和售后服務的規(guī)定1、銷售管理制度（1）、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。（2）、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。（3）、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱

14、、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。（4）、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。（5）、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。（6）、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。（7）、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。2、售后服務制度（1）、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。（2）、堅持“質(zhì)量第一、用

15、戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。（3）、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。（4）、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關(guān)部門領導，提出改進措施，并組織實施。（5）、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。（6）、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件

16、來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。（7）、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。（8）、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。（9）、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確認

17、，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一

18、二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定1、醫(yī)療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國

19、家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應時間時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。3、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。4、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。5、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。6、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應事件的發(fā)生。7、積極宣傳預防不良反應知識，提高

20、自我保護意識。十、醫(yī)療器械召回規(guī)定1、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。2、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。十一、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定為了加強設施設備維護、檢驗和校準的管理，使公司所有設施設備符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求，保

21、證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本規(guī)定。1、 凡規(guī)定使用前必須驗證和校準的設施設備須經(jīng)有關(guān)部門檢驗合格后方可使用。2、 對于出現(xiàn)故障或者零部件損壞的設施設備，由質(zhì)量管理部門記錄后聯(lián)系專業(yè)維修人員進行設備維修。3、 按規(guī)定需要進行年檢的設施設備每年定期送檢定部門進行驗證或者檢定，合格后方可使用。4、 設施設備驗證應按照批準的方案實施，驗證報告應通過審核和批準，驗證文件應當存檔保管。5、 操作人員應該按照驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)設施設備。6、 維修和檢定報告由質(zhì)量管理部門及時歸檔，并將相關(guān)結(jié)果記錄檔案。7、 對于損壞無法維修、校驗檢定不合格的設施設備，粘貼標志提示，一律不準使用。8、

22、對于損壞、校驗檢定不合格的設施設備須報公司領導審核同意后及時購買新的設施設備。十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定衛(wèi)生管理制度：1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。人員健康狀況的管理：1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職

23、崗位條件要求。2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定1、質(zhì)量管理部門負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。2、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。3、人力資源部根

24、據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。4、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。6、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定1、企業(yè)員

25、工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪

26、問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定

27、從嚴處理。十五、購貨者資格審核規(guī)定為確保將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，保證醫(yī)療器械流向的真實性和合法性。1、購貨單位需提供的證件均需加蓋購貨單位公章原印章，由質(zhì)管員核查其有效性和合法性，并核查經(jīng)營范圍和診療范圍。所述授權(quán)書必須載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；提貨人身份證復印件、提貨人簽字備案限上門提貨客戶，審核后交儲運部門存檔。2、購貨單位為批發(fā)企業(yè)應提供以下資料：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式原件；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。采購人員審核：加蓋購貨單位公章原印章的采購人員身份證、

28、上崗證、學歷證復印件；加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。提貨人員審核：加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件和提貨人簽字備案。3、購貨單位為醫(yī)療機構(gòu)的應提供：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。4、銷售員應提供銷售單位聯(lián)系電話供質(zhì)管部核實采購人員和提貨人員身份。5、資料齊全后由質(zhì)管員填寫購貨者資質(zhì)建檔申請表，依次送銷售部負責人、質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總審批合格后，方可銷售產(chǎn)品。客戶單位的審批原則上在3個工作日內(nèi)完成。審批后的資料由質(zhì)管部保存?zhèn)洳椤Ｊ⑨t(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定1、為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷

29、史，必須加強高風險醫(yī)療器械的管理和制度建立。2、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。 3、醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者使用單位經(jīng)營公司生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。4、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行

30、全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進行追溯。5、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。6、醫(yī)院使用科室需對醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表檢查日期：檢查部門：檢查人員：序號制度名稱標準分考核內(nèi)容及評分標準扣分原因得分負責人簽字1醫(yī)療器械入庫質(zhì)量檢查驗收制度301、器械入庫質(zhì)量驗收按規(guī)定批驗收方法正確，結(jié)論明確

31、（10分）2、經(jīng)驗收合格的器械方能入庫，手續(xù)、簽名齊全，不合格器械按相關(guān)制度執(zhí)行（10分）3、驗收記錄臺帳準確、規(guī)范，按規(guī)定保管（10分）2有關(guān)記錄和票據(jù)的管理規(guī)定401、各部門對各管轄范圍的記錄、票據(jù)使用、保存、及管理職責明確（10分）2、記錄、票據(jù)由相應崗位人員填寫，記錄要求按公司統(tǒng)一要求執(zhí)行（10分）3、記錄、票據(jù)控制有效、分類存檔（10分）4、對記錄和票據(jù)進行日常檢查，對不符合的提出改進意見（10分）3近效期器械管理制度201、不足一個月效期的醫(yī)療器械予以停售，通知保管員存放于不合格區(qū)（10分）2、已過效期醫(yī)療器械按不合格器械管理規(guī)定處理（10分）4不合格醫(yī)療器械管理制度601、驗收中

32、發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格區(qū)，標示明顯（10分）2、對在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應將器械存放于不合格區(qū)，質(zhì)管員復查后處理（10分）3、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整、妥善保管（10分）4、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整、妥善保管（10分）5、不合格器械查明不合格原因，分清責任（10分）6、對不合格器械的處理情況定期匯總分析（10分）5醫(yī)療器械退換貨管理制度501、退貨器械經(jīng)核實后存放專區(qū)，專帳記錄（10分）2、所有退貨器械均應重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫（10分）3、外觀和包裝不合格的器械，應及時通知采購員與供貨方聯(lián)系處理（10分）4、退貨驗收

33、記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全（10分）5、發(fā)現(xiàn)假、劣器械，按不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定進行上報處理，不得擅自退貨（10分）6質(zhì)量事故報告與處理制度301、質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)管領導小組與部門質(zhì)管員牽頭組織人員調(diào)查（10分）2、對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理（10分）3、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)管員應在處理完畢后書面上報主管部門（10分）7不良反應報告制度301、概念明確，職責清晰，程序規(guī)范（10分）2、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應及時上報（10分）3、記錄齊全、準確、規(guī)范（10分）8衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度301、辦公地點應定期打掃，環(huán)境整潔（10分）2、工作人員應著裝整

34、潔，佩帶胸卡（10分）3、直接接觸器械的人員應每年定期進行健康檢查，并建立健康檔案，凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應直接調(diào)離接觸器械崗位（10分）9質(zhì)量教育培訓及考核制度401、質(zhì)量教育、培訓歸口部門明確，每制定培訓計劃，有效實施（10分）2、培訓目標明確，工作有效（10分）3、每年按計劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學習培訓，專業(yè)技術(shù)人員應按要求接受繼續(xù)教育培訓（10分）4、對教育培訓的實施情況及效果，歸口管理部門應進行檢查考核（10分）10質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查與考核的規(guī)定401、做好制度培訓的工作（10分）2、對自查出現(xiàn)的問題，逐項整改（10分）3、質(zhì)管員回同質(zhì)管部每年進行一次全面檢查，下達整改通

35、知書（10分）4、對整改情況進行檢查驗收（）10分11質(zhì)量管理獎懲制度301、質(zhì)量獎懲應指定執(zhí)行部門（10分）2、各部門定期進行自查，質(zhì)管部定期進行檢查，自查和檢查有檢查措施、結(jié)果及改進措施（10分）3、懲、責任、尺度明確，獎、懲分明（10分）一、質(zhì)量管理自查制度根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，本公司建立質(zhì)量管理自查制度，于每年四季度按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，請各部門在質(zhì)量部指導下配合完成以下內(nèi)容：1、采購部自查本年度產(chǎn)品訂貨記錄、進貨記錄等。2、質(zhì)量部自查本年度首營產(chǎn)品審核表、產(chǎn)我品入庫檢驗、質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量投訴處理記錄、醫(yī)療器械不良事件報告、員工培訓計劃及記錄等。3、

36、物流部自查本年度產(chǎn)品入庫記錄、產(chǎn)品出庫記錄、庫房溫濕度記錄、到貨不合格產(chǎn)品處理記錄、損壞遺失產(chǎn)品匯總及報廢記錄單等。4、銷售部自查本年度手術(shù)記錄/病人檔案、銷售記錄等。5、售后服務部自查本年度售后服務（隨訪）記錄、技術(shù)培訓/贊助參加學術(shù)會議記錄、器械設備維修維護記錄、質(zhì)量跟蹤-產(chǎn)品流向記錄等。6、自查報告按照本市藥監(jiān)局網(wǎng)站下載范本填寫。2、 質(zhì)量管理記錄制度1. 從病人到廠家的正向跟蹤: 如果從病人或醫(yī)院一方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件時，憑產(chǎn)品條形碼標簽或病歷將信息反饋給我公司, 如為不良事件, 則我公司執(zhí)行不良事件報告程序，向所在區(qū)的藥監(jiān)分局報告不良事件的具體情況; 如發(fā)生確為產(chǎn)品質(zhì)量問題,

37、 則按該產(chǎn)品條形碼標簽上記錄的編號、批號和單一序列號信息通知廠家, 同時收集可能發(fā)生質(zhì)量問題的同類產(chǎn)品流向信息（即在庫情況，已銷售去向等）。由廠家執(zhí)行相應的處理程序，承擔應負的責任。 病人或醫(yī)院也可直接聯(lián)系廠家, 產(chǎn)品條形碼標簽是證明其用戶身份的憑證.不論任何人員收到顧客關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴的電函，當天收到之日后的二個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）或電話記錄送至質(zhì)量負責人。2. 從廠家到病人的逆向跟蹤: 如果我公司收到廠家關(guān)于發(fā)現(xiàn)某種或某批產(chǎn)品可能存在任缺陷或隱患的信息, 將立即停止該種產(chǎn)品的銷售，同時查清所指產(chǎn)品的庫存狀況和已被使用的產(chǎn)品銷售記錄(依據(jù)所銷售的產(chǎn)品編號、批號和單一序列號來

38、檢索相應的銷售記錄和用戶),通知相關(guān)醫(yī)院和用戶立即執(zhí)行廠家建議的補救措施.3. 如果在入庫檢驗中發(fā)現(xiàn)為不合格的產(chǎn)品，則聯(lián)系供貨商作退貨處理，不能退貨的進行銷毀，并將不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息和處理情況記錄在不合格產(chǎn)品處理記錄單中。4. 在運輸和使用過程中，如果發(fā)生產(chǎn)品損壞或遺失的情況，則將該產(chǎn)品的相關(guān)信息和處理情況記錄為損壞遺失產(chǎn)品匯總及報廢記錄單。三、進貨查驗記錄制度1、 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。2、 驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。3、 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

39、4、 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。5、 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，做好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前， 不得取消標記，更不得銷售。6、 驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。4、 銷售記錄制度1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培

40、訓合格上崗。3、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。4、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。5、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 6、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)

41、量。售后服務管理操作規(guī)程1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2、堅持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關(guān)部門領導，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，

42、都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。部門職能和人員職責企業(yè)負責人職責1、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。2、合理設置并領導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。3、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。4、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。5、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。7、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人員職責1、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負責對供