[醫(yī)藥]培養(yǎng)基有效期的驗(yàn)證方案2

1、文件名：培養(yǎng)基有效期的確認(rèn)確認(rèn)方案文件編號(hào):fasp-md-qc-01頁(yè)號(hào) : 15 of 15_培養(yǎng)基有效期的確認(rèn)本方案已由下列人員審查并批準(zhǔn) 文件責(zé)任職位簽字日期報(bào)告者審核者審核者批準(zhǔn)者1.目的：確定日常環(huán)境監(jiān)控、微生物限度檢測(cè)使用培養(yǎng)基的有效期。2.接受標(biāo)準(zhǔn):2.1試驗(yàn)用菌懸液每1ml含菌數(shù)應(yīng)小于100cfu。2.2 培養(yǎng)基配制后無(wú)菌性檢查和營(yíng)養(yǎng)性檢查需符合要求。2.3 培養(yǎng)基的ph值應(yīng)符合相應(yīng)培養(yǎng)基的要求。3.操作程序：3.1實(shí)驗(yàn)儀器及器具：生化培養(yǎng)箱lrh-250a（廣東省醫(yī)療器械廠(chǎng)， 30-35, 23-28, 20-25）；xg1.dmx-0.36b型脈動(dòng)真空滅菌器（山東醫(yī)療器械

2、股份有限公司 編號(hào)10.0311）；fe20型ph計(jì)（梅特勒）；滅菌生理鹽水；移液管；試管；雙碟。3.2驗(yàn)證培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基tgb(德國(guó)merk)，大豆酪蛋白消化肉湯培養(yǎng)基tsb(德國(guó)merk)，營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基na(德國(guó)merk)，薩布羅葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基sda(德國(guó)merk)、平板計(jì)數(shù)培養(yǎng)基pca(德國(guó)merk)、遠(yuǎn)騰瓊脂培養(yǎng)基ena(德國(guó)merk)、硫酸月桂醇肉湯lst(德國(guó)merk)、亮綠乳糖肉湯培養(yǎng)基bglbb (德國(guó)merk)、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基mac.a (德國(guó)merk)、大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基tsa(德國(guó)merk)、假單胞菌分離瓊脂培養(yǎng)基pia (bd)、綠膿熒光素測(cè)定

3、用培養(yǎng)基paf (德國(guó)merk)、綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基pap (德國(guó)merk)、 甘露醇膽鹽瓊脂培養(yǎng)基 (msa) (德國(guó)merk)、溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養(yǎng)基（cet）(德國(guó)merk)、沙門(mén)氏菌增菌培養(yǎng)基(rvsb) (德國(guó)merk)、木糖賴(lài)氨酸脫氧膽鹽瓊脂xld(德國(guó)merk)、麥康凱肉湯培養(yǎng)基mac.b(德國(guó)merk)、曙紅亞甲藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基emb(德國(guó)merk)、三糖鐵瓊脂tsi(德國(guó)merk)、薩布羅葡萄糖肉湯培養(yǎng)基sdb(德國(guó)merk)、梭菌增菌培養(yǎng)基rcm(德國(guó)merk)、哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基ca(德國(guó)merk)、腸肝菌增菌培養(yǎng)基eeb-m(德國(guó)merk)、紫紅膽汁葡萄糖培養(yǎng)基vr

4、bga(德國(guó)merk)3.3試驗(yàn)菌: 金黃色葡萄球菌staphylococcus aureus atcc 6538 大 腸 埃 希 菌escherichia coli atcc 8739沙門(mén)氏菌salmonella typhimurium atcc 14028銅 綠 假 單 孢 菌pseudomonas aeruginosa atcc 9027枯草芽孢桿菌bacillus subtilis atcc6633生孢梭菌clostridium sporogenes atcc 19404 白色念珠菌candida albicans atcc 10231黑曲霉aspergillus niger atcc

5、 164043.4菌懸液的制備：3.4.1各取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌斜面培養(yǎng)物一支，無(wú)菌操作接種一白金耳至tsb管中，30-35培養(yǎng)24-48小時(shí)，其中生孢梭菌需厭氧培養(yǎng)，取出置28貯存使用7天，每次使用前用滅菌生理鹽水或滅菌水稀釋至含菌約為10100cfu/ml。3.4.2取白色念珠菌斜面培養(yǎng)物一支，無(wú)菌操作接種一白金耳至tsb管中， 20-25培養(yǎng)48-72小時(shí)，取出置28貯存使用7天。取黑曲霉菌sda斜面培養(yǎng)物用滅菌生理鹽水洗脫孢子，置28貯存使用7天。每次使用前用滅菌生理鹽水或滅菌水稀釋至含菌約10100cfu/ml。3.4.3菌懸液計(jì)數(shù)3.4.3.1無(wú)菌

6、操作吸取菌懸液1ml，加入含滅菌稀釋劑100ml的三角瓶中，搖勻成10-2稀釋液，同樣操作制備10-4和10-6稀釋液（必要時(shí)也可作更大倍數(shù)稀釋?zhuān)?.4.3.2每種菌懸液備好二只滅菌雙碟和融化好并放至50的na培養(yǎng)基和rna培養(yǎng)基tsa培養(yǎng)基和sda培養(yǎng)基。3.4.3.3向雙碟內(nèi)注入10-6稀釋液（必要時(shí)可以是其它濃度稀釋液）1ml。3.4.3.4向含稀釋液的雙碟內(nèi)加入備好的培養(yǎng)基約20ml，迅速振搖混合稀釋液和培養(yǎng)基，并放置使凝固成平板，其中生孢梭菌置于厭養(yǎng)袋中。3.4.3.5翻轉(zhuǎn)雙碟置適宜溫度培養(yǎng)(金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌30-35培養(yǎng)24-48小時(shí)，白色念珠

7、菌和黑曲霉菌20-25分別培養(yǎng)2-3天和3-5天)。3.4.3.6計(jì)數(shù)平板上的菌落數(shù)求出平均值，得到稀釋液的菌濃度要求應(yīng)為含菌10-100 cfu/ml，若不在此范圍內(nèi)可以改變稀釋倍數(shù)，得到含菌符合要求的稀釋液。3.5實(shí)驗(yàn)步驟3.5.1培養(yǎng)基的制備3.5.1.1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（tgb）酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0gl-胱氨酸 0.5g硫乙醇酸鈉 0.5g或硫乙醇酸 0.3ml新配制的0.1%刃天青溶液 1.0 ml酵母浸出粉 5.0g氯化鈉 2.5g瓊脂 0.7g純化水 1000ml用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)ph值，使滅菌后為7.10.2，分裝成100ml/瓶，按試

8、劑標(biāo)簽說(shuō)明要求121高壓滅菌15 分鐘，備用。使用前，培養(yǎng)基氧化層的顏色（粉紅色）不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5。否則，須經(jīng)100c水浴加熱至粉紅色消失（不超過(guò)20分鐘），迅速冷卻，只限加熱一次，并防止被污染。3.5.1.2大豆酪蛋白消化肉湯培養(yǎng)基(tsb)胰酪胨 15.0g大豆胨 5.0g氯化鈉 5.0g純化水 1000ml用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)ph值，使其滅菌后ph7.30.2, 分裝成100ml/瓶，按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求121高壓滅菌15 分鐘，備用。3.5.1.3營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 (na)胨5.0g肉浸出粉3.0g瓊脂12.0g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉適量（按試劑標(biāo)簽

9、說(shuō)明要求）于純化水中，加熱煮沸至完全溶解，用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph值，使其滅菌后ph為7.00.2，置121 高壓滅菌15分鐘，備用。3.5.1.4薩布羅葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基： (sda)葡萄糖40.0 g胨（肉和酪蛋白） 10.0 g瓊脂15.0 g純化水1000 ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為5.60.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌前加入氯霉素50mg/l。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.5平板計(jì)數(shù)培養(yǎng)基： (pca)胰酶消化酪蛋白5.0g酵母膏2.5g葡萄糖1.0

10、 g瓊 脂15.0g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.00.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.6遠(yuǎn)騰瓊脂培養(yǎng)基： (ena)蛋白胨10.0g磷酸氫二鉀2.5g無(wú)水亞硫酸鈉3.3g乳糖10.0g阿拉伯膠0.3g瓊 脂12.5g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.10.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.7

11、硫酸月桂醇肉湯（lst）胰蛋白20.0 g乳糖 5.0 g氯化鈉5.0 g硫酸月桂醇鈉0.1g磷酸氫二鉀 5.0 g磷酸二氫鉀1.0 g蛋白胨10.0 g純化水1000 ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為6.80.2，加熱煮沸1min，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25 貯存。3.5.1.8亮綠乳糖肉湯培養(yǎng)基（bglbb）蛋白胨10.0 g乳糖 10.0 g干牛膽20.0 g亮綠0.0133g純化水1000 ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室

12、溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為6.80.2，加熱煮沸1min，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25 貯存。3.5.1.9麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 (mac.a)胰酶消化明膠 17.0g蛋白胨3.0g乳糖 10.0 g氯化鈉5.0g膽鹽混合物1.5g瓊脂13.5g中性紅30mg結(jié)晶紫1.0mg純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，加熱煮沸1min，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.10.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.10大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基： (tsa

13、)胰酶消化酪蛋白15.0g番木瓜酶消化大豆5.0g氯化鈉5.0g瓊脂15.0g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,加熱煮沸至完全溶解, 冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使其滅菌后ph7.30.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.11假單胞菌分離瓊脂培養(yǎng)基（pia）蛋白胨20.0g氯化鎂1.4g硫酸鉀10.0g氯苯酚0.025g瓊 脂13.6g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.00

14、.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25 貯存。 3.5.1.12綠膿熒光素測(cè)定用培養(yǎng)基 (paf)胰酶消化酪蛋白10.0g動(dòng)物組織胃蛋白消化酶10.0g無(wú)水磷酸二氫鉀1.5g硫酸鎂 (mgso3.6h2o)1.5g甘 油10.0ml瓊 脂15.0g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,在振搖下加熱煮沸1分鐘，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在滅菌后為7.20.2。置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.13綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基(pap)胰酶消化明膠20.0g無(wú)水氯化鎂1.4g無(wú)水磷酸二氫鉀1

15、0.0g瓊 脂15.0g甘 油10.0ml純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,在振搖下加熱煮沸1分鐘，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在滅菌后為7.20.2。置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.14甘露醇膽鹽瓊脂培養(yǎng)基(msa)胰酶消化酪蛋白5.0g動(dòng)物組織胃蛋白消化酶5.0g牛肉膏1.0gd-甘露醇10.0 g氯化鈉75.0g瓊 脂20.0g酚紅0.025g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,在振搖下加熱煮沸1分鐘，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n

16、 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在滅菌后的為7.40.2。置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.15溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養(yǎng)基（cet）胰酶消化明膠20.0g氯化鎂1.4g硫酸鉀10.0g瓊 脂13.6g西曲溴銨0.3g甘 油10.0ml純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,在振搖下加熱煮沸1分鐘，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在滅菌后為7.20.2。置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.16沙門(mén)氏菌增菌培養(yǎng)基(rvsb)大豆酪蛋白 4.5g水合氯化鎂29.0g氯化鈉8.0g硫酸鉀

17、0.4g磷酸二氫鉀0.6 g孔雀綠0.036g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,加熱煮沸至完全溶解, 冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在加熱后ph為5.20.2，在滅菌鍋中于115加熱滅菌15分鐘并立即冷卻，滅菌后于2-25貯存。3.5.1.17木糖賴(lài)氨酸脫氧膽鹽瓊脂(xld)木 糖3.5gl-賴(lài)氨酸5.0g乳 糖 7.5g蔗 糖7.5g氯化鈉5.0g酵母膏3.0g酚 紅80mg瓊 脂13.5g脫氧膽酸鈉2.5g硫代硫酸鈉6.8g枸櫞酸鐵（iii）銨800mg純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽

18、說(shuō)明要求）于純化水中,加熱煮沸至完全溶解, 冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在加熱后ph為7.40.2，加熱至剛沸，冷卻至50并倒入陪替氏培養(yǎng)皿中，勿在滅菌鍋中加熱。3.5.1.18麥康凱肉湯培養(yǎng)基 (mac.b)胰酶消化明膠20.0g乳糖水合物10.0g膽汁5.0g溴甲酚紫10.0mg純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中,加熱煮沸至完全溶解, 冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.30.2。置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.19曙紅亞甲藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基(emb)胰酶消化

19、明膠 10.0g磷酸二氫鉀瓊脂乳糖 曙紅y 2.0g15.0g10.0 g400mg亞甲基藍(lán)65mg純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.10.2，在振搖下加熱煮沸1分鐘，然后置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.20三糖鐵瓊脂 (tsi)胰酶消化酪蛋白10.0g動(dòng)物組織胰酶消化物10.0g乳 糖10.0g蔗 糖10.0g葡萄糖1.0g硫酸鐵（iii）銨200mg氯化鈉5.0g硫代硫酸鈉200mg瓊 脂13.0g酚 紅25mg純化水1000ml根據(jù)配制總量，

20、稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在滅菌后的7.30.2。在振搖下加熱煮沸1分鐘。分裝在試管中，置121 高壓滅菌15分鐘，使凝固成斜面。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.21薩布羅葡萄糖肉湯培養(yǎng)基 (sdb)葡萄糖20.0 g胨（肉和酪蛋白） (1:1)10.0 g純化水1000 ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為5.60.2，置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.22梭菌增菌培養(yǎng)基 (rcm)牛

21、肉浸出粉10.0g蛋白胨 10.0g酵母浸出粉3.0g可溶性淀粉1.0gd-葡萄糖-水合物5.0g鹽酸半胱氨酸0.5g氯化鈉5.0g醋酸鈉3.0g瓊脂0.5g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為6.80.2，加熱煮沸1min, 置121 高壓滅菌15分鐘。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.23哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基(ca)胰酪蛋白胨10.0 g動(dòng)物蛋白酶消化物5.0 g胰酶消化物3.0 g酵母浸出粉 5.0 g玉米淀粉1.0 g氯化鈉5.0 g瓊脂14.0 g純化水1000 ml根據(jù)配制

22、總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使滅菌后為7.30.2，加熱煮沸1min，置121 高壓滅菌15分鐘，使用前冷至4550，加入含20mg的無(wú)菌慶大霉素，混合搖勻，傾注平板。滅菌后于2-25貯存。3.5.1.24腸肝菌增菌培養(yǎng)基 (eeb-m)牛肉膏3.0g胰酶消化明膠5.0g水合乳糖5.0g純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在滅菌后為7.20.2，100加熱滅菌30分鐘或121高壓滅菌5分鐘并立即冷卻。滅菌后于

23、2-25貯存。3.5.1.25紫紅膽汁葡萄糖培養(yǎng)基（vrbga）酵母浸出粉3.0g胰酶消化明膠7.0g膽汁鹽1.5g氯化鈉5.0g水合葡萄糖10.0g瓊脂15.0g中性紅30mg 結(jié)晶紫2mg純化水1000ml根據(jù)配制總量，稱(chēng)取干粉培養(yǎng)基適量（按試劑標(biāo)簽說(shuō)明要求）于純化水中，冷卻至室溫用1n 氫氧化鈉或1n 鹽酸調(diào)節(jié)培養(yǎng)基ph，使在加熱后ph為7.40.2，加熱至剛沸。勿再加熱滅菌，于2-25貯存。3.5.1.25 取出所需配制的干粉培養(yǎng)基,檢查干粉培養(yǎng)基是否處于有效期內(nèi)。根據(jù)配制需求量,按干粉培養(yǎng)基包裝瓶上的配方準(zhǔn)確稱(chēng)取所需的干粉培養(yǎng)基,并做好相應(yīng)的干粉培養(yǎng)基配制記錄（fard-qc-304

24、）及滅菌原始記錄（fard-211-037），見(jiàn)附件1。3.5.2培養(yǎng)基的無(wú)菌性檢查3.5.2.1按照微生物試驗(yàn)用培養(yǎng)基適用性檢查操作程序（fasop-qc-032-7）“4.5 培養(yǎng)基滅菌性檢查”。3.5.2.2填寫(xiě)配制的培養(yǎng)基無(wú)菌檢查記錄，見(jiàn)附件1。3.5.4 培養(yǎng)基的ph測(cè)定用ph計(jì)測(cè)定培養(yǎng)基ph值，ph計(jì)的使用見(jiàn)fe20型實(shí)驗(yàn)室ph計(jì)操作程序（fasop-qc-1136） 見(jiàn)附件2，填寫(xiě)培養(yǎng)基ph值記錄見(jiàn)附件1。3.5.4培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)性檢查3.5.4.1按照微生物試驗(yàn)用培養(yǎng)基適用性檢查操作程序（fasop-qc-032-7） “4.6.3 促生長(zhǎng)試驗(yàn)” 見(jiàn)附件2。3.5.4.2填寫(xiě)培養(yǎng)

25、基促生長(zhǎng)試驗(yàn)原始記錄(fard-qc-034)，見(jiàn)附件1。3.5.4 將配制好經(jīng)過(guò)無(wú)菌性檢查和營(yíng)養(yǎng)性檢查合格后的培養(yǎng)基置于2-25c恒溫環(huán)境中存放，每間隔一個(gè)月取相應(yīng)的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基ph測(cè)定、無(wú)菌性檢查和營(yíng)養(yǎng)性檢查（按步驟“3.5.2”、“3.5.3”和3.5.4進(jìn)行操作），需驗(yàn)證的培養(yǎng)基每間隔一個(gè)月的檢測(cè)結(jié)果如符合3.6 結(jié)果要求，則繼續(xù)放置在要求溫度的恒溫環(huán)境中，放置至第4個(gè)月。3.6實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.6.1 無(wú)菌檢查結(jié)果均應(yīng)澄清或無(wú)菌落生長(zhǎng)。3.6.2 ph值應(yīng)在滅菌后各培養(yǎng)基要求的ph值范圍內(nèi)。3.6.3培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)性檢查的結(jié)果3.6.3.1按照微生物試驗(yàn)用培養(yǎng)基適用性檢查操作程序（fasop-qc-032-7）4.7 結(jié)果判斷”3.6.3.2若培養(yǎng)基至第4個(gè)月經(jīng)無(wú)菌性檢查和營(yíng)養(yǎng)性檢查均符合要求則培養(yǎng)基的有效期定為3個(gè)月；若培養(yǎng)基經(jīng)無(wú)菌性檢查和營(yíng)養(yǎng)性檢查有任何一項(xiàng)不符合要求則規(guī)定培養(yǎng)基有效期的不得超過(guò)該次存放時(shí)間前一次檢測(cè)間隔的時(shí)間（例如，培養(yǎng)基在第3個(gè)月檢測(cè)結(jié)果不符合要求，則培養(yǎng)基的有效期不得超過(guò)2個(gè)月）。3.7本方案實(shí)施前應(yīng)對(duì)