GSP認(rèn)證自查報(bào)告資料匯編.doc

1、學(xué)習(xí)好資料GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx 市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建. 于 xx年 xx 月成立藥品零售企業(yè)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人： xxx ，企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè)；注冊(cè)地址：湖南省永州市 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 號(hào)，營(yíng)業(yè)面積 80 平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以 GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系。 現(xiàn)有員工 4 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 2 名，所有人員均具有中專以上

2、學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的 75以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、 養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員 1 人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和 GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、 藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、 藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退更多精品文檔學(xué)習(xí)好資料換貨管理規(guī)定、 藥品不良

3、反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、 處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、 質(zhì)量事故管理規(guī)定、 質(zhì)量信息管理規(guī)定、 衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、 設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、 儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店注重員工的繼續(xù)教育， 企業(yè)負(fù)責(zé)人 xxx 具有執(zhí)業(yè)藥師資格， 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理， 具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及

4、員工的質(zhì)量意識(shí)，確保 GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)， 培訓(xùn)內(nèi)容涉及 藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容， 采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量， 防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù) GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。四、設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷更多精品文檔學(xué)習(xí)好資料售柜組的各類標(biāo)志醒目、 整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，避光伸縮

5、蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲(chǔ)存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首， 制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 將對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核， 認(rèn)真填寫 “首營(yíng)企業(yè)審批表” ，并建立好購(gòu)進(jìn)記錄， 做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。驗(yàn)收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

6、范的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收， 同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、 藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況， 將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。六、陳列與儲(chǔ)存更多精品文檔學(xué)習(xí)好資料本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品將嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做到四分開的原則， 即藥品與非藥品， 內(nèi)服與外用藥分開存放， 處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量， 藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對(duì)陳列的藥

7、品進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫 商品催銷記錄表 并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。七、銷售與服務(wù)本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度， 規(guī)范門店員工的藥品銷售行為， 銷售藥品時(shí)， 以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)， 正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)， 處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。 本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都保證藥師在崗， 藥師離崗時(shí)不得銷售處方藥。 并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡， 為顧客提供用藥指導(dǎo)， 為保障患者用藥安全， 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時(shí)公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。更多精品文檔學(xué)習(xí)好資料我店依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，及湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理