2019醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

1、控制狀態(tài)：受控口非受控口質(zhì)量手冊文件控制編號：編制：審核：批準(zhǔn):2020實(shí)施15目錄1.范圍 .61. 1總則 .612刪減和不適用說明 .61.2. 1YY/T 0287-2017 idtIS013485-2016 不適用條款說明： .61. 2. 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明： .613引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) .714質(zhì)量手冊的管理 .815質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) .9質(zhì)量方針： .9質(zhì)量目標(biāo)： .92.企業(yè)概況1021修改頁112. 2頒布令 .122. 3管理者代表任命書 .1324公司管理架構(gòu)圖 . 143質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖4質(zhì)量管理體系.164. 1總要求 .16（圖 1T）

2、. 174. 2文件要求174. 2. 1.總、則174.2.2質(zhì)量手冊 .194.2.3醫(yī)療器械文檔 .194. 2. 4文件控制 . 194.2.5記錄控制 .204. 3支持性文件.205.管理職責(zé).225. 1管理承諾 .225. 2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn).225.3質(zhì)量方針 .225.4策劃 .235.4. 1質(zhì)量目標(biāo) .235.4.2質(zhì)量管理體系策劃 . 235.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 .245.5. 1職責(zé)與權(quán)限 .245. 5.2總經(jīng)理.245.5.3管理者代表 . 255. 5.4綜合辦公室 .265. 5. 5財(cái)務(wù)部 .錯(cuò) 誤!未定義書簽。5. 5.6技術(shù)部 .275.5.7運(yùn)營部

3、.285.5.8市場部.285.5.9銷售部 .295. 5. 10內(nèi)部溝通 . 295.6管理評審 .305. 6. 1 總則.305.6.2評審輸入 .305.6.3評審輸出 .315. 7支持性文件 .316.資源管理 .326.1提供資源 .326.2人力資源 .326.3基礎(chǔ)設(shè)施 .326. 4工作環(huán)境和污染的控制 .336. 4. 1工作壞境 . 336.4.2污染控制 . 336.5支持文件 .337.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) .347.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 .347. 11適用范圍 .347. 1.2策劃內(nèi)容 .347. 1.3質(zhì)量計(jì)劃 .347. 2與顧客有關(guān)的過程 . 357.2. 1產(chǎn)品要求

4、的確定 . 357.2.2產(chǎn)品要求的評審 . 357.2.3 溝通 .357. 3設(shè)計(jì)和開發(fā) .367. 3. 1 總則 .367.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 . 367.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 .367.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 .377.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 .377.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 .377. 3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) .377.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 . 387. 3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 .387. 3. 10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 .387. 3. 11風(fēng)險(xiǎn)管理 . 387.4釆購 .387. 4. 1采購過程.387. 4.2采購信息 .397.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 . 397. 5生產(chǎn)和服務(wù)提

5、供 .397.5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 .397. 5.2產(chǎn)品的清潔 .407.5.3安裝活動 .407. 5.4服務(wù)活動 .407.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 .407. 5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) .407.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 .417. 5.8 標(biāo)識.417.5.9可追溯性 . 427. 5. 10顧客財(cái)產(chǎn) .427.5. 11產(chǎn)品防護(hù) .427. 6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 .427.7相關(guān)文件 .438測量、分析和改進(jìn) . 438. 1總則.438. 2監(jiān)視和測量.448. 2. 1 反饋 .448. 2.2投訴處置 . 448. 2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 .

6、458.2.4內(nèi)部審核.458.2.5 51程監(jiān)視和測量 .458. 2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量 . 458. 3不合格產(chǎn)品控制 . 468. 3. 1 總則 .468. 3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 .468. 3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 . 468. 3.4 返工 .468.4數(shù)據(jù)分析 .468.5改進(jìn) .478.5. 1 總則 .478. 5.2糾正措施 .478. 5.3預(yù)防措施 .488. 6支持性文件 .48附件一程序文件清單.49附件二職能分配表.49附件三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊對照表 .511.范圍1.1總則本手冊是在公司質(zhì)量手

7、冊依據(jù)YY/T 0287-2017/IS013485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法 規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/IS0 9001 : 2015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 開發(fā)、生 產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程，同時(shí)適用 于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定并證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品。通 過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿意。12刪減和不適用說明1.2. 1 YY/T 0287-201

8、7 idt IS013485-2016 不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17. 5. 2污染控制本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品27. 5. 5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品37. 5. 7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專川要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)47. 5. 9. 2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別1. 2. 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品 等 進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法 和要求， 并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品，不需要特殊的清潔

9、處理1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）；2） YY/T0287-2017/IS013485 : 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；3） GB/T19001-2016/ISO 9001： 2015質(zhì)量管理體系 要求。14質(zhì)量手冊的管理1.質(zhì)量手冊的編制a）公司質(zhì)量手冊的制定由管理者代表主持，助理負(fù)責(zé)編寫手冊草案；b）公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂，形 成草案修訂 稿。2.質(zhì)量手冊的審批和發(fā)布a）管理者代表負(fù)責(zé)組織專門會議對手冊草案修訂稿進(jìn)行審查和評議，形成手冊報(bào)批稿；b）最

10、高管理者審閱質(zhì)量手冊報(bào)批稿并簽署手冊頒布令，正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊。3.質(zhì)量手冊的使用、修改和換版a）各部門人員應(yīng)嚴(yán)格按照本質(zhì)量手冊的要求和規(guī)定執(zhí)行操作，手冊使用期間如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總意見，反饋到綜合辦公室；b）綜合辦公室應(yīng)結(jié)合公司每年的管理評審定期對手冊的符合性、有效性和可操作性進(jìn)行評審，提岀修改意見，經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實(shí)施修訂。手冊的修訂按照文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；c）修訂后的質(zhì)量手冊需再次經(jīng)過審查和評議，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)；d）如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊需要較大修改時(shí)，可考慮全面換版。4.質(zhì)量手冊的保管a）質(zhì)量手冊的保管由管理者代表或綜合辦公室負(fù)責(zé)，綜合

11、辦公室應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊的使用和執(zhí)行情況；b）各部門手冊持有者使用過程中應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。5.其它要求a）本質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸管理者代表或受其委托的綜合辦公室；b）本質(zhì)量手冊是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得私自將手冊提供給公司以外人員。1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：標(biāo)準(zhǔn)提供規(guī)范，質(zhì)量贏得信譽(yù)，服務(wù)取得市場，效率產(chǎn)生效益質(zhì)量目標(biāo)：1.產(chǎn)品合格率99%;2顧客投訴率V 0.5%;2.企業(yè)概況2. 1修改頁療：號修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人

12、批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2. 2頒布令頒布令質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容，質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程做出了流程 化的規(guī) 定，保證公司與產(chǎn)品相關(guān)的活動滿足法律法規(guī)的要求，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的滿足性，保證顧 客滿意，保證公司 利益，保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)，旨在為符合法律法規(guī)的要求、和顧客的要求，企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于 企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及企業(yè)本身通過 對體系的有效應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)，滿足 法律法規(guī)的要求和增強(qiáng)顧客的滿意的程度。本公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)編制完成了本公 司質(zhì)量手冊，版本為1版第

13、0次修改，修改后版本從簽署日期起開始實(shí)施。本手冊是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行 動準(zhǔn)則，公司全體員工必須全員、全過程、全方位地遵照執(zhí)行，不得違反。特此！總經(jīng)理：年月日2. 3管理者代表任命書沈陽舎蠻W料有握m機(jī)電制港有眼公創(chuàng) 音金莫琳一蘇州一止離合魚國際凰島 *蘇州土湖企業(yè)看3E袋1上淄矍特淆企掘有K處司圖I公司管理組織結(jié)構(gòu)圖2. 4公司管理架構(gòu)圖3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理苦代屋Y J J骨理剖丄人張?jiān)O(shè)備部r r.亠文挾財(cái)務(wù)部資材部業(yè)務(wù)部 rHFBJ)研 發(fā)1.技 改L.|圖2體系組織結(jié)構(gòu)圖丄生骨丄生骨4.質(zhì)量管理體系4. 1總要

14、求4. 1. 1本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理 體系并 形成文件，同時(shí)要加以實(shí)施和保持，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4. 1. 2質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要去、丫丫/T 0287-2017和本公司所需的過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方

15、法對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。總過程（從識別生產(chǎn)要求到客戶滿意評價(jià)）請見過程 方法模式圖（圖1-1）4. 1.4質(zhì)量體系過程的更改應(yīng)：a）評價(jià)更改這些過程對質(zhì)量體系的影響；b）評價(jià)更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評價(jià)更改對法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對外包過程加以監(jiān)測和控制。4.1.6質(zhì)量體系對與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件 使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖釋:輸出（圖 1-1）本公司具體的質(zhì)量活動內(nèi)容有：1 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用;2.確定這些過程的順序和相互作用；3

16、.確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;4.確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控;5.監(jiān)視、測量和分析這些過程；6.實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。公司采用“P -D-C-A過程模式（P:策劃與準(zhǔn)備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運(yùn)行階段；A:體系評價(jià)與完善階段）并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、丫 Y/T0287-2017 idt 013485:2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的 過程包括那 些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)

17、施有關(guān)的過程。4. 2文件要求 4.2. 1總貝卩為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idtIS013485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量一級二級三級四級管理體系文件包括有:1質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）2.程序文件；3.技術(shù)文件；4質(zhì)量記錄等;5.與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)所開展的各項(xiàng)質(zhì)量活

18、動的要求作了原則性規(guī)定；第二級程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落 實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序和丫丫/T 0287-2017、GB/T19001-2016的相關(guān)要求。第三級質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文 件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操 作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活

19、動的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則：1.文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件 之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清;2.一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋；3.文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所涉及的文件 中加以定義。4. 2. 2質(zhì)量手冊本公司的質(zhì)量手冊是在公司質(zhì)量手冊B/0版的基礎(chǔ)上進(jìn)行適應(yīng)性的完善和更改，目的是為了適應(yīng) 醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY

20、/T0287-2017 idt IS013485: 2016 和 GB/T19001-2016 idtlS09001 : 2015 的標(biāo) 準(zhǔn)，手冊詳細(xì)說明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作方式，質(zhì)量手冊包括：1-質(zhì)量管理體系的范圍：軟件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和 理由。2.質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；3.質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；4.質(zhì)量手冊由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4. 2. 3醫(yī)療器械文檔公司建立了文件控制程序?qū)镜奈臋n進(jìn)行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存，這些 文檔包括：a）醫(yī)療器械

21、綜述資料、研究資料、說明書等資料；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲、處置等的規(guī)程和程序；d）監(jiān)視測量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4. 2. 4文件控制文件控制程序?qū)|(zhì)量管理體系所需的文件予以控制：1.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤 銷、復(fù)制、和銷毀記錄。2.文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；3.必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；4確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；5確保在使用處可獲得適用文件的最新

22、有效版本；6確保文件保持清晰、易于識別；7確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；8.防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；9.每一型號產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔（或指明出處）；10.所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；11.質(zhì)量管理體系文件/外來文件/歸檔文件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理；12.技術(shù)部的所有技術(shù)文件也是由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理。4. 2. 5記錄控制公司制定記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、保護(hù)、保存期限及處置進(jìn)行控制 做岀規(guī)

23、 定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄控制程序?qū)σ韵路矫孀龀隽艘?guī) 定：a）保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；b）記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失；c）記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明更 改的理由；d）本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關(guān)使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統(tǒng)一編號，各部門負(fù)責(zé)人/經(jīng)理審核，必要 時(shí)管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本，使用之前必須確認(rèn)是否為最新版本，使用部門負(fù)責(zé)本 部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識、收集、整理和

24、傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對各部門的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控，質(zhì)量體系記錄保存期為5年，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的 記錄保存期為5年。綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4. 3支持性文件1.文件控制程序2.記錄控制程序5.管理職責(zé)5. 1管理承諾本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效性做出以 下承諾并提供證據(jù)：1.通過培訓(xùn)、會議和宣傳欄方式，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；2.制定質(zhì)量方針；3.制定質(zhì)量目標(biāo)；4.進(jìn)行管理評審；5 確保資源的可獲得性。5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的

25、要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，以質(zhì)量優(yōu) 先、增強(qiáng)顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5. 3質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊1. 5.總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保:1.與公司的宗旨相適應(yīng)；2.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在公司內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。風(fēng)險(xiǎn)管理方針：無（根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對人體產(chǎn)生直接或是間接 傷害的風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施

26、才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4策劃 5. 4. 1質(zhì)量目標(biāo)見本手冊1.5部分。5.4. 1.1總則公司首先建立公司級質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所 需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4. 1.2實(shí)施控制質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施及考核（測量）。各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)， 提出部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在公司質(zhì)量年度會議上討論評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進(jìn)活動。將 質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。5. 4. 2質(zhì)

27、量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：1.按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2.公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；3.公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；4 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：1.規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；2識別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置；3.對實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)、法律法 規(guī)要求；根 據(jù)評審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；4.重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)

28、和質(zhì)量管理體系的要 求。；5.策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等；6.經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃結(jié)果經(jīng)評審若不能滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。!=5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 5. 5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán) 限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品質(zhì)部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊第3部分“質(zhì)量管理體系 組織機(jī)構(gòu)圖”手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)

29、與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保所有人員明 白各自在所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均能落實(shí)，變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a）管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職 責(zé)與權(quán) 限，報(bào)總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同意見，提出修 改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時(shí)通知顧客；f

30、）相關(guān)文件：1）各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；2）職務(wù)任、免書、解聘書；3）職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告。5. 5.2總經(jīng)理1.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評審;2確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；3.組織實(shí)施管理評審；4保證醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；5總經(jīng)理應(yīng)向公司執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，全面組織實(shí)施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)，并將實(shí)施情況向執(zhí)行董事匯報(bào);6.負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿足顧客要 求和法規(guī)要求的重要性；7.主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作，組織實(shí)

31、施公司年度經(jīng)營計(jì)劃和投資方案;8負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；9.根據(jù)市場變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展 方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；10.負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念，塑造企業(yè)形象；11.負(fù)責(zé)代表公司對外處理業(yè)務(wù)，開展公關(guān)活動；12.負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；13.負(fù)責(zé)公司安全工作；14.負(fù)責(zé)確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案，利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；15.負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；16.批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良事件的報(bào)告或處置決定。負(fù)責(zé)審批管理 評審計(jì)劃，并 主持管理評審活動；17.參與立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開

32、發(fā)計(jì)劃書評審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源（含設(shè)備/固定資產(chǎn)）的請 求；18.負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。5. 5. 3管理者代表1.負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過程，確保實(shí)施和保持；2.向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4.負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；5.宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；6.審核質(zhì)量手冊和批準(zhǔn)程序文件；7 總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；8.批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；9負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計(jì)、分析和傳遞工作；10.確定需要

33、監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法；11.將糾正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄；12.主持各部門間質(zhì)量管理體系的評審及溝通，落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊和程序文件執(zhí) 行。13.負(fù)責(zé)審核立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書，并提交管理層進(jìn)行評審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書和各類技術(shù)文 件；14.審核產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、認(rèn)證管理;15.批準(zhǔn)監(jiān)視和測量設(shè)備、生產(chǎn)物料的采購；16.履行YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管理職責(zé)；17.負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；18.為風(fēng)險(xiǎn)管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；19.規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授

34、權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員;20.主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審；5. 54綜合辦公室1.人力資源：a負(fù)責(zé)公司的人事管理的任務(wù)；b）對各崗位所需能力要求做出規(guī)定；c）負(fù)責(zé)建立人事檔案，保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；d）員工入職培訓(xùn)等工作。2 行政管理：a貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實(shí)施；c ）負(fù)責(zé)公司建筑物、工作場所等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；d）負(fù)責(zé)治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；e）管理公司法律事務(wù)，組織做好公司知識產(chǎn)權(quán)管理、工商事務(wù)、仲裁訴訟等方面的法律事務(wù)工 作；f）負(fù)責(zé)管理體系文

35、件的版本、實(shí)施日期等標(biāo)識；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)工作；h）負(fù)責(zé)公司后勤相關(guān)工作。3.采購部：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）負(fù)責(zé)收集供方生產(chǎn)能力信息，對“供方基本資料調(diào)查表”進(jìn)行核實(shí)，編制“合格供方名單”；c）負(fù)責(zé)組織對供方的評審和篩選；d）負(fù)責(zé)更新安全部件必須具備的質(zhì)量體系證書和產(chǎn)品認(rèn)證證書；e）負(fù)責(zé)準(zhǔn)備“采購合同書”，并在“合格供方名單”的供方處釆購產(chǎn)品；f） 負(fù)責(zé)研發(fā)物料的篩選和采購；g）負(fù)責(zé)供方管理并對供方的業(yè)績定期進(jìn)行評價(jià)，建立供方檔案；h）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；i ）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。4.倉庫：a負(fù)責(zé)倉庫管理物料的存放；b）負(fù)責(zé)物

36、料和產(chǎn)品的岀庫、入庫、臺賬和盤點(diǎn)的管理；c）負(fù)責(zé)庫存物料的盤點(diǎn)；d）依據(jù)領(lǐng)料單負(fù)責(zé)備料；f ）做好存量的管制，及時(shí)提供物料存量異常信息及物料請購。5. 5. 5品質(zhì)部：a）負(fù)責(zé)物料的來料檢驗(yàn)，樣品確認(rèn)；b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，產(chǎn)品放行工作；c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評價(jià)、上報(bào)和評價(jià)；d）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理；e）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理；g）負(fù)貞不合格品的控制和數(shù)據(jù)分析；h）負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的評定；i ）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)原材料，半成品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；j ）負(fù)責(zé)對原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；k ）參與合同評審；1 ）負(fù)責(zé)第三方機(jī)構(gòu)測試、臨床試楊的聯(lián)絡(luò)。5. 5

37、.6技術(shù)部1.產(chǎn)品技術(shù)部a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作；b）負(fù)責(zé)研發(fā)可行性分析和軟件維護(hù)；c）公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo);d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件的編制、審核工作；e）負(fù)責(zé)組織對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并編制項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃f ）組織設(shè)計(jì)過程中的評審，督查項(xiàng)目進(jìn)度按計(jì)劃有效執(zhí)行；g）為采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場、用戶服務(wù)提供必要的技術(shù)支持;h）負(fù)責(zé)技術(shù)文件、顧客提供技術(shù)資料的歸口管理；l）負(fù)責(zé)合格供方的開發(fā)和對樣品進(jìn)行確認(rèn)；J）負(fù)責(zé)特殊合同中關(guān)于技術(shù)要求的評審并確認(rèn)；k）對包裝標(biāo)識技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)；1 ）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；m）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。2

38、測試組1 負(fù)責(zé)軟件的測試；2負(fù)責(zé)軟件測試結(jié)果的總結(jié)和上報(bào)，提出改進(jìn)意見；3負(fù)責(zé)軟件測試文檔的管理。5. 5. 7運(yùn)營部1.數(shù)據(jù)處理中心：a貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b）建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運(yùn)行；C）負(fù)責(zé)接受顧客投訴，進(jìn)行分類整理并及時(shí)處理；d）保障公司售后服務(wù)的及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量；e）負(fù)責(zé)售后網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)和管理工作；f ）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。2.產(chǎn)品部：a）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄；b）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理；c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；d）負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制；e）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制文件的編制和執(zhí)行。5. 5.8市場部a）制定并推進(jìn)

39、實(shí)施全面的銷售戰(zhàn)略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業(yè)績的完成。b）依據(jù)公司的經(jīng)營計(jì)劃，制定部門的年度經(jīng)營計(jì)劃及部門工作規(guī)劃，編制并控制部門年度財(cái)務(wù) 成本預(yù)算；C）建立并完善公司市場營銷、市場開發(fā)管理制度、流程以及相應(yīng)管理辦法；d）全面負(fù)責(zé)公司市場營銷、市場開發(fā)工作。組織進(jìn)行市場調(diào)查和分析，了解同行發(fā)展?fàn)顩r，市場需求等商業(yè)信息，進(jìn)行產(chǎn)品市場定位，撰寫分析報(bào)告，制定市場營銷計(jì)劃；e）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品品牌的市場宣傳和推廣，擬定市場推廣年度，月度計(jì)劃方案，并有效地組織實(shí)施，擴(kuò)大 公司及產(chǎn)品知名度；f） 負(fù)責(zé)部門所有項(xiàng)目進(jìn)度管控；g）負(fù)責(zé)部門內(nèi)部管理工作，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng)，部門工作流程及制度的制定，績

40、效考核培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì) 與執(zhí)行；h）制定市場活動方案，追蹤執(zhí)行情況，評估活動效果；1 ）負(fù)責(zé)公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創(chuàng)意和設(shè)計(jì)；J）負(fù)責(zé)公司網(wǎng)站、微信公眾號的搭建與維護(hù)；k）負(fù)責(zé)公司宣傳片及產(chǎn)品視頻制作；1 ）負(fù)責(zé)銷售與研發(fā)的銜接，及時(shí)反饋前端需求給研發(fā)，并提出產(chǎn)品改進(jìn)建議；m）完成銷售總監(jiān)交待的其他工作事項(xiàng)。5. 5. 9銷售部a）負(fù)責(zé)組織、建設(shè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)，制定區(qū)域營銷戰(zhàn)略規(guī)劃，制訂年度、月度銷售計(jì)劃，定期做好銷售總 結(jié)，為重大的營銷決策提供建議和信息支持；b）主要負(fù)責(zé)管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運(yùn)行工作；c）負(fù)責(zé)管理整個(gè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)的銷售技能培訓(xùn)及績效考核評定；d

41、）負(fù)責(zé)分解下達(dá)公司分配到各銷售大區(qū)的年度工作計(jì)劃，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整；e）負(fù)責(zé)維護(hù)和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業(yè)務(wù)談判，實(shí)現(xiàn)本 區(qū)域的市場占有率和銷售目標(biāo)；f）收集、整理、分析行業(yè)信息，及時(shí)調(diào)整銷售策略和計(jì)劃，確保銷售任務(wù)的完成；5. 5. 10內(nèi)部溝通5. 5. 10. 1 總則最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通5. 5. 10.2信息分類1.外部信息1）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息;2）顧客反饋的信息及其投訴等；3）

42、政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；4）其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。2.內(nèi)部信息1）正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測記錄，內(nèi)部審核與管理評審報(bào)告以及體系正常運(yùn)作 時(shí)的其它記 錄等；2）不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單；3）其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。3.信息溝通方式:會議、評審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。5.6管理評審5. 6. 1總則公司制定質(zhì)量體系審核程序規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評審，兩次評審的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。審查和評價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括

43、質(zhì)量管 理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的 管理評審。5. 6. 2評審輸入1.反饋（包括投訴、建議、要求、表揚(yáng)），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；2.給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；3.審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；4.過程的監(jiān)視和測量；5.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；6.糾正和預(yù)防措施的狀況；7.以往管理評審的跟蹤措施；8.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；9.改進(jìn)的需求或機(jī)會；10.適用的新的或修訂的法規(guī)要求。管理者代表應(yīng)對改進(jìn)措施進(jìn)行5. 6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：1.保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效

44、性需求的改進(jìn)；2.與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；3.相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；4.資源需求。管理評審會議應(yīng)有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報(bào)告跟蹤 并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。5. 7支持性文件1.質(zhì)量體系審核程序6. 4工作環(huán)境和污染的控制6. 4. 1工作環(huán)境公司制定環(huán)境與設(shè)施控制程序?qū)Ψ媳竟拒浖a(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下內(nèi)容：Q生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品對外部環(huán)境無特殊 要求。b）軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，生產(chǎn)區(qū) 應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。C）采取

45、必要的措施防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入對產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得 影響產(chǎn)品質(zhì)量。d）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。e）倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。f ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。6. 4. 2污染控制本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見本手冊6.2的規(guī)定。6.5支持文件1.人力資源控制程序2.環(huán)境與設(shè)施控制程序7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7. 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策戈U產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應(yīng)用于具體

46、產(chǎn)品項(xiàng)目，確保產(chǎn)品達(dá) 到質(zhì)量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實(shí)現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應(yīng)公司運(yùn)作的 方式形成產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)施方案。7. 1. 1適用范圍適丿IJ于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。關(guān)鍵過程己明示于軟件開發(fā)流程。7. 1.2策劃內(nèi)容1.經(jīng)策劃，己確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊1.5.2.根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；3.確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（即軟件開發(fā)過程）；4.在程序文件及支持性文件中對生產(chǎn)（服務(wù)）過程及過程控制方法、措施明確；5.確定了關(guān)鍵過程，擬定對其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；6針對項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模，確定資源的需求

47、；7.對過程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量；8.確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；9.明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中的各崗位職責(zé)。10.對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，建立風(fēng) 險(xiǎn)控制 程序，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。713質(zhì)量計(jì)戈u對特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的策劃，必要時(shí)編寫“質(zhì)量計(jì)劃”，質(zhì) 量計(jì)劃內(nèi)容包括：1.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；2.過程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時(shí)可引用體系文件；3.實(shí)現(xiàn)過程所需的資源；4.實(shí)現(xiàn)過程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測量；5.實(shí)現(xiàn)過程所需的步驟及時(shí)間要求；6 證實(shí)實(shí)現(xiàn)過程滿足

48、要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定公司根據(jù)調(diào)研等活動確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容：1.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2.顧客雖然沒有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；3.與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；4.確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；5.組織確定的任何附加要求。6.本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；7.及時(shí)獲取與軟件、計(jì)算機(jī)技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合規(guī)定要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評審 公司在向顧

49、客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或 訂單的更改）之前，應(yīng)由公司市場銷售部組織評審，以確保：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；2與以前表述不一致的合同或訂單的要求己予解決；3.滿足適用的法規(guī)要求；4.依照本手冊7. 2.1識別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評審的結(jié)果及評審所形成的措施的記錄由綜合辦公 室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由市場銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，由市場部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會到相關(guān)人員；7.2.3溝通1.本公司建立了適宜的與顧客溝通

50、渠道，隨時(shí)與顧客溝通，充分和準(zhǔn)確地了解顧客對服務(wù)的要求、滿意程度，作為實(shí)施改進(jìn)的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項(xiàng)目開發(fā)實(shí)施過程中的信息來源，即與顧客有關(guān)的各種會議、記錄、文件等信息 的反饋等；3.公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門，以便采取措施，實(shí)施改進(jìn)；5.當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級、修改、產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀等，由市場 銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7. 3. 1 總貝!公司制定設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施策劃和控制7. 3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行

51、策劃并形成設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文件和記錄，隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，保持并更新設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文 件：將以下方面形成文件；a）設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分；b）應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的幾段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)際轉(zhuǎn)換活動；c）設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；d）確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e）所需的資源，包括必要的人員的能力。7. 3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3. 3. 1應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見記錄控制程序，這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)：c）使用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d）適當(dāng)時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；e）產(chǎn)品開發(fā)所必要的其

52、他要求。7. 3. 3. 2應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持記錄7. 3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7. 3. 4. 1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):a）滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求：b）給出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；d）規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計(jì)的相關(guān)文件，產(chǎn)品說明書等。7. 3. 4. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前 得到批 準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。7. 3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審1.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段，公司 技術(shù)部根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)管理規(guī)范及應(yīng)用要求 會同總經(jīng)理和其他相 關(guān)人員，對階段成果進(jìn)行評議控制，確保應(yīng)用

53、開發(fā)的順利進(jìn)行及交付的應(yīng)用系統(tǒng)能夠滿足用戶的使用需 要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。通過評審以便：1）評價(jià)需求、設(shè)計(jì)、開發(fā)、編碼、測試的結(jié)果滿足要求的能力；2）識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施；3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評審、測試，做到及 時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決問題；4）應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審 由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；5）各類評審均應(yīng)由與設(shè)計(jì)無直接關(guān)系的人員進(jìn)行，并對評審的結(jié)果形成記錄；6）記錄的管理和歸檔，應(yīng)執(zhí)行公司頒布的記錄控制程序。7. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1 項(xiàng)目驗(yàn)證采取

54、測試驗(yàn)證、需求驗(yàn)證、用戶驗(yàn)證等方法，驗(yàn)證項(xiàng)目輸岀是否滿足項(xiàng)目輸入的質(zhì) 量要求。2.識別存在問題，并提出改進(jìn)的措施。7. 3. 7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1.在產(chǎn)品上市或交付客戶前，由運(yùn)營支持部依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃文件對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的適用 要求或已知 預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn)，并形成確認(rèn)記錄，由綜合辦公室歸檔；2,對于國家或地區(qū)法規(guī)要求需要實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)的產(chǎn)品，由運(yùn)營支持部 配合臨床實(shí) 施單位完成臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。7. 3. 8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中適當(dāng)階段開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，意識設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品 規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)

55、。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。7. 3. 9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄記錄控制程序。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動 可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。7. 3. 10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔對每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì) 和開發(fā)的要求，該文檔還應(yīng)包括設(shè)計(jì)開發(fā)更改的記錄，詳細(xì)規(guī)定見記錄控制程序。7. 3. 11風(fēng)險(xiǎn)管理公司制定風(fēng)險(xiǎn)控制程序?qū)ΠO(shè)

56、計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)和控制，保留風(fēng)險(xiǎn)管理 的相關(guān)記錄。7.4采購7. 4. 1采購過程7. 4. 1. 1本公司為確保采購產(chǎn)品符合要求，公司編制實(shí)施了采購控制程序以保證采購的物資產(chǎn)品（包 括顧 客提供產(chǎn)品）或服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。7. 4. 1. 2根據(jù)釆 購物品對產(chǎn)品的影響，對采購物品實(shí)施控制的方式和程度；7. 4. 1. 3建立供應(yīng)商審核制度，并對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。保持審核記錄，審核 的準(zhǔn)則應(yīng)：a）基于供方滿足組織要求的產(chǎn)品的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與

57、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7. 4.1. 4對供應(yīng)商的監(jiān)視和再評價(jià)進(jìn)行策劃。監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方在 評價(jià)過 程提供輸入。7. 4. 1. 5主要原材料應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。7. 4. 2釆購信息7. 4. 2. 1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括：a）采購物品類別；b）驗(yàn)收準(zhǔn)則；若覺察到采購物品的任何更改,應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程或者醫(yī)療器械軟件終產(chǎn)品。C）規(guī)格型號；d）產(chǎn)品規(guī)范/規(guī)程；e）圖樣；7. 4. 2. 2建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn) 等。釆購記錄

58、應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。7. 4. 2. 3應(yīng)確保在供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。7. 43采購產(chǎn)品的驗(yàn)證對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保規(guī)定的采購要求和生產(chǎn)的要求，驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于供方 評價(jià)的結(jié) 果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7. 5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制建立生產(chǎn)和服務(wù)提供程序以保證公司按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng) 注冊或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于：a）應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；b）對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn) 等內(nèi)容

59、。特殊過程為：光盤的刻錄；c）對生產(chǎn)過程中使用的計(jì)算機(jī)刻錄軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)；d）根據(jù)軟件生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對產(chǎn)品生產(chǎn)的軟、硬件環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄；e）每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括二產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容；建立產(chǎn)品銷售 記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù) 量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售 日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營

60、行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督綜合辦公室門報(bào)告。7. 5. 2產(chǎn)品的清潔本條不適用，本公司產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，非無菌產(chǎn)品，不與患者接觸，不需要進(jìn)行特別的清潔處理。7. 5. 3安裝活動產(chǎn)品提供安裝服務(wù)，確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品的使用進(jìn)行培訓(xùn)，對軟件的安裝/培訓(xùn) 活動形成記錄。7. 5. 4服務(wù)活動本公司產(chǎn)品提供產(chǎn)品適用和售后的服務(wù)活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供程序?qū)@些活動作出了詳細(xì)規(guī)定。規(guī)定 售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。對所有的服務(wù)活動形成記錄，運(yùn)營部應(yīng)對這些服務(wù)活動進(jìn)行分析：a）以確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處理；b）適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過程形成輸入；c）收集服務(wù)