一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表[共6頁(yè)]

1、 受理號(hào)：江蘇省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱： 規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說(shuō) 明1、 本申請(qǐng)表打印或以正楷體填寫(xiě)，務(wù)必清楚、整潔。2、 本申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、按照產(chǎn)品注冊(cè)型式報(bào)送資料，一式二份,并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本項(xiàng)的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，按本項(xiàng)的規(guī)定注明該資料的編號(hào)。此欄由注冊(cè)受理人員填寫(xiě) 產(chǎn) 品 類 別類 類注冊(cè)形式試產(chǎn)注冊(cè) 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 重新注冊(cè) 直接準(zhǔn)產(chǎn)以下欄目由申請(qǐng)者填寫(xiě)產(chǎn) 品 名 稱商 品 名規(guī) 格 型 號(hào) 申 報(bào) 形 式試產(chǎn)注冊(cè) 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 重新注冊(cè) 直接準(zhǔn)產(chǎn) 原試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn)

2、注 冊(cè) 證 號(hào) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 生 產(chǎn) 地 址電子郵件聯(lián) 系 電 話郵政編碼 傳 真聯(lián) 系 人申 報(bào) 單 位注 冊(cè) 地 址電子郵件聯(lián) 系 電 話郵政編碼傳 真聯(lián) 系 人售后服務(wù)單位注 冊(cè) 地 址電子郵件聯(lián) 系 電 話郵政編碼傳 真聯(lián) 系 人產(chǎn) 品 主要 結(jié) 構(gòu)和 性 能產(chǎn) 品 主要 用 途產(chǎn)品禁忌癥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序準(zhǔn) 產(chǎn) 注 冊(cè) 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 3. 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明 5. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序重

3、新 注 冊(cè) 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證原件 3產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:申 報(bào) 資 料 清 單 1、 2、3 、4、5、6、法定代表人（簽字）：申報(bào)單位（簽章）：年月日審批意見(jiàn)：江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局：（簽章）年月日行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申請(qǐng)事項(xiàng)Topics to be applied申請(qǐng)人applic

4、ant企業(yè)名稱(或姓名):身份證號(hào):ID number:ID Name: ID number : （如屬于企業(yè)申請(qǐng)劃“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承諾事項(xiàng)Guarantee我（們）保證：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所

5、有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企業(yè)蓋章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應(yīng)出具由申請(qǐng)人簽署的有效委托書(shū)。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be pro