新版gmp實施及檢查要點doc

1、新版gmp認證實施工作及檢查要點1、 總則 防止污染、交叉污染，混淆差錯等風險2、 質量管理檢查要點1： 質量目標、質量方針（公司領導、qa）檢查要點2： 質量保證 必須建立質量保證體系、采購和使用的原輔料、包裝材料正確無誤、各環(huán)節(jié)有保證藥品質量的措施。(分解)定期評估質量保證體系的有效性和適用性。（分解）gmp自檢。 （質量部牽頭，各部門負責人參加）檢查要點3： 質量控制 用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，以確保符合本規(guī)范的要求物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗。（qc、qa）成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。檢查

2、要點4：質量風險管理 （分解）三、機構與人員 檢查要點1：組織機構圖 （組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。要有文件支持）人事檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核gmp文件qa檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。人事檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權。檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。qa和人事每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現象出現，但是有關培訓的一整套文件不能有問題。（qa）檢查要點6：

3、衛(wèi)生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）人事、生產、qa注：生產部需增人員：發(fā)酵1人、純化1人、制劑4人、制水1人、洗衣1人 （現有17人）質量管理部需增人員：微生物1人、理化檢驗1人、儀器1人；qa驗證1人、現場qa 1人（現有）工程部現有5人（倪成剛由生產部調動編制文件），或增加1人四、廠房與設施檢查要點1：廠房、公用設施、固定 。（圖紙）工程部負責檢查要點2：生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)布局圖 工程部負責檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程 工程部、生產部檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）倉儲負責、qa、

4、工程檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄 行政負責檢查要點7：人員進入生產、貯存、和質量控制區(qū)的情況，（控制無關人員隨便出入）生產和質量負責檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措 生產部五、生產區(qū)檢查要點1：生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖 生產部（根據藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）生產、qa檢查要點2：環(huán)境檢測報告qa檢查要點3：產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施 生產檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。生產六、倉儲區(qū)檢查要點1：庫房布局圖 （有特殊貯藏要求的物料如何存放

5、）區(qū)域劃分是否合理 倉庫檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置 倉庫檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受） 倉庫檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件 倉庫檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣 倉庫、qa七、qc檢驗室檢查要點1：微生物室布局圖、qc檢驗室與生產區(qū)最好區(qū)分開 qc檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū) qc檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室 qc檢查要點4：化學試劑貯存區(qū) qc八、設備檢查要點1：設備清單 工程部檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件 工程部檢查要點3.：關鍵設備對藥品質量產

6、生不利影響的風險評估 （有斷裂、脫落風險的設備等） 生產、qa檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求 生產、工程檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關記錄 物流、生產檢查要點6：經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產。生產、工程、qa檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認 工程部、qa檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內容 工程部、生產檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數范圍 生產工程qa檢查要點10

7、：衡器、量具、儀表是否校驗 工程部聯系外送、qa核對計量臺賬九、制藥用水檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）工程部查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管 制水檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標 制水、qc檢查要點4：原水、制藥用水的水質監(jiān)測規(guī)定及相關記錄qc、制水檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄 制水檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）qa、qc、制水檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況生產、qa、qc、工程十、空調系統(tǒng)檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙） 工程部檢查要點2：空調系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖） 工程部

8、檢查要點3：空調系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現場詢問） 生產、工程、qa檢查要點4：空調系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關記錄 生產、工程、qa檢查要點5：空調系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄 工程部檢查要點6：空調系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）工程部、qa檢查要點7：空調系統(tǒng)的驗證情況 工程、生產、qa、外請檢測十一、物料檢查要點1：原輔料的質量標準 qc檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）采購、qa檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄 倉庫檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單 qa、qc檢查要點5：進口藥材相關批件 暫無檢查要點6：外包裝標識（嚴

9、格按照條款設計如：中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）采購、qa檢查要點7：物料貯存是否合理（現場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）倉庫檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（陰涼儲存、易燃易爆物料的儲存酒精）倉庫、qc檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）倉庫、行政檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經的起）。倉庫十二、供應商審計與評估檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程qa檢查要點2：合格供應商名單 qa檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）采購

10、、qa檢查要點4：生產廠家與經銷商的授權（必須有相關授權）生產廠家與經銷商的證照都要有，主要物料供應商應現場審計 qa會同采購、生產等檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質量管理能力）qa檢查要點6：質量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）qa十三、回收 qa、倉庫、營銷檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確十四、返工產品的管理 qa、生產檢查要點1：返工產品管理規(guī)程 生產、qa檢查要點2：返工產品審批是否完整 生產、qa檢查要點3：返工產品生產記錄 生產檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察qa、qc檢查要點5：返工的定義是否理解正確

11、生產、qa十五、確認與驗證檢查要點1：驗證總計劃 qa檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定 工程、生產、qa、qc檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài) 工程、生產、qa、qc檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告 生產、qa、qc檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證 生產、工程、qa、qc檢查要點6：三批生產工藝驗證情況 生產、qa、qc十六、生產管理 檢查要點1：生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準 生產、qa、qc檢查要點2：批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄 生產檢查要點3：關鍵工藝參數、生產處方是否與批件一致 生產、q

12、a檢查要點4：工藝規(guī)程與sop的一致性、生產設備與工藝的匹配性 生產檢查要點5：實際操作能力、參數的控制能力、物料平衡情況 生產檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理 生產、qa檢查要點7：特殊產品粉塵的控制（除塵設施及現場效果）檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志 生產、工程、qa檢查要點9：影響產品質量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證 生產、工程、qa檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產要求 生產、人事十七、質量控制實驗室檢查要點1：人員是否符合要求 需補充招聘檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）qa檢查要點3：儀器設備能否滿足品種

13、檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄 qc檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求 qc檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄qc檢查要點6：質量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）qc檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和sop相關記錄是否制定qc檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄qc檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數據的管理情況qc檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制 qa、qc檢查要點11：檢驗數據結果超標怎么管理、是否有sop

14、 qc檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符qa、qc檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現場、文件和記錄）qc檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）qc十八、變更管理 qa檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響檢查要點4：oos調查控制系統(tǒng)十九、偏差處理 qa檢查要點1：偏差

15、處理管理規(guī)程、sop檢查要點2：偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施）二十、糾正措施 qa制定檢查要點1：糾正措施的啟動檢查要點2：糾正措施與偏差的關系檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估二十一、產品質量回顧 qa和qc檢查要點1：產品質量回顧分析管理規(guī)程及sop檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）二十二、投訴與不良反應 qa和營銷檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度 qa檢查要點2：投訴管理規(guī)程和sop，投訴記錄 qa檢查要點3：評價、調查、處理記錄 qa檢查要點4：投訴定期評估分析報告 qa二十三、委托生產 無檢查要點1：合同內容是否齊全，質量責任是否明確。是否經過省局的批準檢查要點2：物料管理、生產管理、記錄情況檢查要點3：受托方質量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定二十四、委托檢驗 qa和qc檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二十五、產品發(fā)運和召回檢查要點1：產品發(fā)運管理規(guī)程倉庫