企業(yè)的質(zhì)量管理體系

1、企業(yè)的質(zhì)量管理體系1. 質(zhì)量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權人 組成的質(zhì)量管理體系。1.1總經(jīng)理職責：（1）制定并維護公司質(zhì)量方針；（2）制定質(zhì)量目標并推動其貫徹實施；（3）為質(zhì)量管理體系提供支持；（4 ）建立組織機構；（5）職責授權；（6）資源配備的討論和決定；（7 ）質(zhì)量管理部門的實施；（8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。1.2生產(chǎn)管理負責人職責：（1）確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2）確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;（4）確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保

2、持其良好的運行狀態(tài)；（5）確保完成各種必要的驗證工作；（6）確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需 要調(diào)整培訓內(nèi)容。（7）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（9）確保關鍵設備經(jīng)過確認；（10 ）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（11 ）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并 根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容;（12 ）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（13 ）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14 ）保存記錄；（15 ）監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（16 ）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.3質(zhì)量管理負責人職責：（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品

3、、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批 準的要求和質(zhì)量標準；（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（3）確保完成所有必要的檢驗；（4）批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；（5 ）審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；（6 ）確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（7 ）批準并監(jiān)督委托檢驗；（8 ）監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；（9 ）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和 報告；（10 ）確保完成自檢；（11 ）評估和批準物料供應商；（12 ）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處 理；（13 ）確保完成

4、產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；（14 ）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（15 ）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容（16）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（18 ）確保關鍵設備經(jīng)過確認；（19）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（20）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根 據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；（21 ）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（22 ）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（23）保存記錄；（24）監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.4質(zhì)量受權人職責

5、：（1 ）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不 良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；（2）承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關 法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第 2項的要求出具產(chǎn)品放行 審核記錄，并納入批記錄。簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實驗室、設備動 力部、生產(chǎn)部、人事部、儲運部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動程序：物料采 購f檢驗入庫f倉庫貯存f生產(chǎn)f過程方行f檢驗入庫；質(zhì)量保證程序：供應商審計f物料貯存控制f生產(chǎn)過程控制f

6、 （驗證、偏差、變更）f檢驗控制f銷售 發(fā)運f信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標準f建立質(zhì)量控制、 質(zhì)量檢驗、 生產(chǎn)操作標準f建立其他職能部門標準； 持續(xù)改進程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計f質(zhì)量趨 勢分析f質(zhì)量風險評估f改進和預防措施。2. 成品放行程序放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）成品是指按照批準的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗符 合相應質(zhì)量標準，預定用途和注冊要求的藥品。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管 理。成品的放行需符合以下要求：在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價， 保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并確認以下 各項內(nèi)容：（1

7、）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證，保 證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名，生產(chǎn)符合GMP和注冊文件要求；（2 ）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經(jīng)過驗證，保證成品已完成所有必需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標準；（3 ）審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關規(guī)程處理完畢，對變更或 偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核，所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均 已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏 差，并處理完畢；（3 ）成品質(zhì)量評價；（4）質(zhì)量授權人簽名批準放行。放行人員的基本情況質(zhì)量授權人：XXX，男，

8、畢業(yè)于XXXXXXX 藥學系，工程師，從事藥品生 產(chǎn)XX年。3. 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況3.1供應商管理的要求，以及評估考核的方法公司建立物料供應商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應部對主要供應商進行 管理，并對供應商質(zhì)量體系評估、考核。（1 ）供應商的選擇：選擇供應商對供應商進行現(xiàn)場評估考核形成評估報 告一質(zhì)量管理部門批準一建立供應商檔案T與主要供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議一確定 供應商。（2 ）供應商的評估和考核內(nèi)容包括：供應商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生 產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、GMP認證證書、包裝材料許可證、物料的批準證明文件、質(zhì)量標準、檢驗依據(jù)、檢驗結論；供應商的質(zhì)量管理體系

9、；供應 商的人員機構、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房實設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝 流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。（3 ）供應商的評估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應部組成的供應商 評估考核小組統(tǒng)籌評估考察供應商，對候選的物料逐個進行考評。（4）對評估考核合格的供應商，填寫物料供應商評估考核報告，對供應商進 行綜合評定，確定主要供應商名單報質(zhì)量管理部門批準， 交供應部執(zhí)行采購，由 質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。（5）物料供應商已經(jīng)確定、應保持相對穩(wěn)定，每年對供應商進行質(zhì)量回顧，對出現(xiàn)問題的供應商采取糾正和預防措施。（6）對需要變更的供應商應進行重新評估。3.2委托生產(chǎn)、委托檢驗情況接受

10、委托生產(chǎn)情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。4. 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施4.1我公司企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針保證藥品質(zhì)量符合法定標準和預定用途4.2公司質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風 險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。（1 ）我公司風險管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品；（2 ）質(zhì)量風險活動的重點為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點；（3）風險活動的監(jiān)控點及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量 控制部、設備動力、儲運部部、人事部、工程部依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報由質(zhì)量管理部門批準后執(zhí)行，任何人無 權擅自更改。（4）風險活動的監(jiān)控點按劑型分品種制定；（5）風險活動的監(jiān)控點的日常監(jiān)控由車間 QA執(zhí)行，定期匯總上報質(zhì)量保證 部；（6 ）質(zhì)量保證部對監(jiān)控結果進行風險分析，并提出處理建議；（7）質(zhì)量保證部通過風險分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應及時向生產(chǎn)管理部門 反映，采取糾偏措施；（8）質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風險活動的監(jiān)控點與監(jiān)控標準發(fā)生較大偏差，嚴重危及藥品質(zhì)量時，有權要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門采取糾 偏措施并對偏差進行風險分析確認無潛在的風險后方可重新開始生產(chǎn)；（9 ）質(zhì)量控制部門在