保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核課件VIP

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查20052005年年8 8月月保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查 指省級(jí)指省級(jí)FDAFDA受國(guó)家受國(guó)家FDAFDA的委托，根據(jù)保健食的委托，根據(jù)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行），對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的品注冊(cè)管理辦法（試行），對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出核查意見(jiàn)的過(guò)程。檢驗(yàn)用樣品，并提出核查意見(jiàn)的過(guò)程。注冊(cè)管理辦法（試行）第二十五條規(guī)定注冊(cè)管理辦法（試行）第二十五條規(guī)定 省級(jí)省級(jí)FDAFDA對(duì)保健

2、食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的1515日日內(nèi)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提內(nèi)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家局，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出出審查意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家局，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程；生產(chǎn)工藝過(guò)程；樣品的原料來(lái)源和投料記錄；樣品的原料來(lái)源和投料記錄；抽取檢驗(yàn)用樣品；抽取檢驗(yàn)用樣品；其它需要核查的內(nèi)容。其它需要

3、核查的內(nèi)容。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序管轄管轄 由樣品試制所在地的省級(jí)由樣品試制所在地的省級(jí)FDAFDA負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)核查人員核查人員 由由2-32-3名熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，名熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并指定經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并指定1 1人為組人為組長(zhǎng)長(zhǎng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序期限期限 在注冊(cè)申請(qǐng)受理后的在注冊(cè)申請(qǐng)受理后的1515日內(nèi)完成日內(nèi)完成 現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品并送檢、提出審查意見(jiàn)并報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品并送檢、提出審查意見(jiàn)并報(bào)送國(guó)家局送

4、國(guó)家局告知告知 核查前，事先通知被核查單位；核查前，事先通知被核查單位； 核查時(shí)應(yīng)出示省級(jí)核查時(shí)應(yīng)出示省級(jí)FDAFDA的書面委派函、表明的書面委派函、表明身份、說(shuō)明來(lái)意身份、說(shuō)明來(lái)意保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序被核查單位接到核查通知后，被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的程序現(xiàn)場(chǎng)核查的方法現(xiàn)場(chǎng)核查的方法 交談交談 查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng) 調(diào)閱相關(guān)資料調(diào)閱相關(guān)資料 對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)求被核查單

5、位確認(rèn)資料和信息的保密資料和信息的保密保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 申請(qǐng)人身份證明申請(qǐng)人身份證明 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件明文件 生產(chǎn)狀況生產(chǎn)狀況衛(wèi)生許可證，符合保健食品衛(wèi)生許可證，符合保健食品GMPGMP的證的證明文件明文件 保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求生產(chǎn)工藝過(guò)程生產(chǎn)工藝過(guò)程 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求的要求 現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝 試

6、制過(guò)程記錄，比較工藝及參數(shù)與試制過(guò)程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致申報(bào)材料是否一致保健食品常用的生產(chǎn)工藝保健食品常用的生產(chǎn)工藝保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核蒸餾酒蒸餾酒生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝：原料原料 浸泡浸泡 蒸煮蒸煮 落缸落缸 拌曲拌曲 發(fā)酵發(fā)酵 蒸餾蒸餾 勾兌勾兌 化驗(yàn)化驗(yàn) 灌裝灌裝 成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核蒸餾酒蒸餾酒現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn) 投料：主副料、酒曲投料：主副料、酒曲 蒸餾：蒸餾塔、管道、溫度控制蒸餾：蒸餾塔、管道、溫度控制 灌裝：容器清洗、燈檢灌裝：容器清洗、燈檢 檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器 儲(chǔ)存：容器儲(chǔ)存：容器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審

7、核發(fā)酵酒發(fā)酵酒q果酒生產(chǎn)工藝：果酒生產(chǎn)工藝：原料（果子）原料（果子） 破碎破碎 主發(fā)酵主發(fā)酵 壓榨壓榨 后發(fā)酵后發(fā)酵 儲(chǔ)存儲(chǔ)存 配制配制 沉淀沉淀 殺菌殺菌 化驗(yàn)化驗(yàn) 灌裝灌裝 成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)酵酒發(fā)酵酒 酒曲酒曲 原料米原料米 浸米浸米 蒸飯蒸飯 落缸（罐）落缸（罐） 糖化發(fā)酵糖化發(fā)酵 壓榨壓榨 調(diào)色調(diào)色 煎酒煎酒 陳化陳化 勾兌勾兌 過(guò)濾過(guò)濾 殺菌殺菌 灌裝灌裝 成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)酵酒發(fā)酵酒現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn) 投料：主副料、酒曲投料：主副料、酒曲 殺菌：殺菌：SOSO2 2（殺菌、澄清、抗氧化）（殺菌、澄清、抗氧化） 灌裝：容器清洗、消毒

8、、燈檢灌裝：容器清洗、消毒、燈檢 檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器 儲(chǔ)存：容器儲(chǔ)存：容器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核乳與乳制品乳與乳制品分類分類 液體乳液體乳 巴氏殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳巴氏殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳 乳粉乳粉 全脂、脫脂、全脂加糖、調(diào)味全脂、脫脂、全脂加糖、調(diào)味 其他乳制品其他乳制品 煉乳、奶油、干酪煉乳、奶油、干酪保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核乳與乳制品乳與乳制品巴氏殺菌乳巴氏殺菌乳 原料乳驗(yàn)收原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳冷藏冷藏標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化均質(zhì)均質(zhì)巴氏殺菌巴氏殺菌冷卻冷卻灌裝灌裝冷藏冷藏 巴氏消毒法巴氏消毒法低溫長(zhǎng)時(shí)間：低溫長(zhǎng)時(shí)間：6262，3030minmin高溫短時(shí)間：高溫短

9、時(shí)間：75,1575,15s s；80-80-85,10-15s85,10-15s保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核乳與乳制品乳與乳制品滅菌乳滅菌乳 原料乳驗(yàn)收原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳冷藏冷藏標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)熱預(yù)熱 均質(zhì)均質(zhì)超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）冷卻冷卻無(wú)菌灌裝（或保持滅菌）無(wú)菌灌裝（或保持滅菌）成品儲(chǔ)存成品儲(chǔ)存 超高溫瞬間滅菌法：超高溫瞬間滅菌法：135135,2,2s s保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核乳與乳制品乳與乳制品酸乳酸乳 凝固型：凝固型： 原料乳驗(yàn)收原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳冷藏冷藏標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化 均質(zhì)均質(zhì)殺菌殺菌冷卻冷卻接入發(fā)接入發(fā)酵菌種酵菌種灌裝灌裝發(fā)酵發(fā)酵冷卻冷卻冷藏冷藏 攪拌型

10、：攪拌型： 原料乳驗(yàn)收原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳冷藏冷藏標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化 均質(zhì)均質(zhì)殺菌殺菌冷卻冷卻接入發(fā)接入發(fā)酵菌種酵菌種發(fā)酵發(fā)酵添加輔料添加輔料冷卻冷卻灌灌裝裝冷藏冷藏保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核乳與乳制品乳與乳制品乳粉乳粉 全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳驗(yàn)收全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳冷藏冷藏標(biāo)準(zhǔn)化（全脂加糖乳粉）標(biāo)準(zhǔn)化（全脂加糖乳粉）冷藏冷藏殺菌濃縮殺菌濃縮噴噴霧干燥霧干燥篩粉晾粉或經(jīng)過(guò)流化床篩粉晾粉或經(jīng)過(guò)流化床包裝包裝 脫脂乳粉：原料乳驗(yàn)收脫脂乳粉：原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳標(biāo)準(zhǔn)化（分離脂肪）標(biāo)準(zhǔn)化（分離脂肪）（脫脂乳）冷藏（脫脂乳）冷藏殺菌濃縮殺菌濃縮噴霧干燥噴霧干燥篩粉晾篩粉晾粉或經(jīng)過(guò)流化床粉

11、或經(jīng)過(guò)流化床包裝包裝 調(diào)味乳粉：原料乳驗(yàn)收調(diào)味乳粉：原料乳驗(yàn)收凈乳凈乳殺菌殺菌冷藏冷藏標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化（添加輔料）化（添加輔料）均質(zhì)均質(zhì)冷藏冷藏殺菌濃縮殺菌濃縮噴霧干噴霧干燥燥篩粉晾粉（或經(jīng)過(guò)流化床）篩粉晾粉（或經(jīng)過(guò)流化床）包裝包裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核乳與乳制品乳與乳制品現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn) 原料：驗(yàn)收、冷卻、酸乳菌種原料：驗(yàn)收、冷卻、酸乳菌種 投料：配比、記錄、添加物的添加投料：配比、記錄、添加物的添加 管道容器：清洗消毒（結(jié)構(gòu)、方法）管道容器：清洗消毒（結(jié)構(gòu)、方法） 消毒：方法、控制儀器與設(shè)備（回流消毒：方法、控制儀器與設(shè)備（回流閥）閥） 檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法

12、、儀器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料飲料分類（飲料分類（GB10789-1996GB10789-1996） 碳酸飲料碳酸飲料 - -瓶（桶）裝飲瓶（桶）裝飲用水用水 茶飲料茶飲料 - -果汁及果汁飲果汁及果汁飲料料 蔬菜汁及蔬菜汁飲料蔬菜汁及蔬菜汁飲料 - -含乳飲料含乳飲料 植物蛋白飲料植物蛋白飲料 - -特殊用途飲料特殊用途飲料 固體飲料固體飲料 - -其他飲料其他飲料保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝 碳酸飲料：碳酸飲料： 定義：指在一定條件下充入二氧化碳?xì)獾娘嫸x：指在一定條件下充入二氧化碳?xì)獾娘嬃?，不包括由發(fā)酵法自身產(chǎn)生二氧化碳?xì)獾牧?，不包括由發(fā)酵法自身產(chǎn)生二氧化

13、碳?xì)獾娘嬃?。碳酸飲料中二氧化碳?xì)獾暮浚嬃?。碳酸飲料中二氧化碳?xì)獾暮浚?020時(shí)體積倍數(shù)）不低于時(shí)體積倍數(shù)）不低于2.02.0倍。倍。 工藝工藝 水處理水處理水水 + + 輔料輔料 基料基料調(diào)配調(diào)配制冷、碳酸化制冷、碳酸化灌裝封蓋灌裝封蓋暖罐暖罐燈檢燈檢成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料 茶飲料茶飲料 定義定義 以茶葉的水提取液或其濃縮液、速溶茶粉為原料，以茶葉的水提取液或其濃縮液、速溶茶粉為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。不包括以茶作為調(diào)味料加工而成的各種茶味飲料，不包括以茶作為調(diào)味料加工而成的各種茶味飲料，如菊花茶飲料等

14、。如菊花茶飲料等。 工藝工藝 水水+ +輔料輔料 茶葉提取物茶葉提取物調(diào)配（或不調(diào)配）調(diào)配（或不調(diào)配）過(guò)濾過(guò)濾殺菌殺菌灌裝封蓋灌裝封蓋燈檢燈檢成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料 果（蔬）汁及果（蔬）汁飲料果（蔬）汁及果（蔬）汁飲料 定義定義 以各種果（蔬）或其濃縮汁（漿）以各種果（蔬）或其濃縮汁（漿）為原料，經(jīng)預(yù)處理、榨汁、調(diào)配、為原料，經(jīng)預(yù)處理、榨汁、調(diào)配、殺菌、無(wú)菌灌裝或熱灌裝等主要?dú)⒕?、無(wú)菌灌裝或熱灌裝等主要工序而生產(chǎn)的各種果（蔬）汁及工序而生產(chǎn)的各種果（蔬）汁及其飲料產(chǎn)品。不包括原果汁低于其飲料產(chǎn)品。不包括原果汁低于5%5%的果味飲料及果醋類飲料。的果味飲料及果醋類飲料。保健食

15、品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料 工藝工藝 以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料 水水 + + 輔料輔料 濃縮汁（漿）濃縮汁（漿）稀釋、調(diào)配稀釋、調(diào)配殺菌殺菌無(wú)菌灌裝（熱灌無(wú)菌灌裝（熱灌裝）裝）燈檢燈檢成品成品 以果（蔬）為原料以果（蔬）為原料 果（蔬）果（蔬） 水水 + + 輔料輔料 預(yù)處理預(yù)處理榨汁榨汁稀釋、調(diào)配稀釋、調(diào)配殺菌殺菌無(wú)菌灌裝（熱灌無(wú)菌灌裝（熱灌裝）裝）燈檢燈檢成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料 含乳飲料及植物蛋白飲料含乳飲料及植物蛋白飲料 定義定義 以鮮乳或乳制品（經(jīng)發(fā)酵或未經(jīng)發(fā)酵）為主要以鮮乳或乳制品（經(jīng)發(fā)酵或未經(jīng)發(fā)酵）為主要原料，經(jīng)調(diào)配、均質(zhì)、灌裝

16、、殺菌（或殺菌、原料，經(jīng)調(diào)配、均質(zhì)、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工而成的含乳飲料。灌裝）等工序加工而成的含乳飲料。 工藝工藝乳（復(fù)原乳）乳（復(fù)原乳）調(diào)配調(diào)配均質(zhì)均質(zhì)殺菌灌裝（灌裝殺菌）殺菌灌裝（灌裝殺菌）成品成品 殺菌冷卻殺菌冷卻 水水+ +輔料輔料 發(fā)酵發(fā)酵均質(zhì)均質(zhì)調(diào)配調(diào)配均質(zhì)均質(zhì)殺菌灌裝（灌裝殺菌）殺菌灌裝（灌裝殺菌）成品成品 注：活性乳酸菌飲料無(wú)最后一步殺菌過(guò)程。注：活性乳酸菌飲料無(wú)最后一步殺菌過(guò)程。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料 植物蛋白飲料植物蛋白飲料 定義定義 以蛋白質(zhì)含量較高的植物果實(shí)、種子或核果類、以蛋白質(zhì)含量較高的植物果實(shí)、種子或核果類、堅(jiān)果類的果仁等為原料，經(jīng)處

17、理、制漿、調(diào)配、堅(jiān)果類的果仁等為原料，經(jīng)處理、制漿、調(diào)配、均質(zhì)、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工均質(zhì)、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工而成的植物蛋白飲料產(chǎn)品而成的植物蛋白飲料產(chǎn)品 工藝工藝 水水 水水+ +輔料輔料 原料原料預(yù)處理預(yù)處理制漿制漿過(guò)濾脫氣過(guò)濾脫氣調(diào)配調(diào)配均質(zhì)均質(zhì)殺菌灌裝殺菌灌裝（或灌裝（或灌裝 殺菌）殺菌）成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料 固體飲料固體飲料 定義定義 糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等為主要原料，添加適量的輔料或食提取物等為主要原料，添加適量的輔料或食品添加劑制成的固體制品（不包括燒煮型咖品添加劑

18、制成的固體制品（不包括燒煮型咖啡）啡） 工藝工藝 水水+ +輔料輔料 原料原料調(diào)配調(diào)配脫水干燥脫水干燥成型包裝成型包裝成品成品保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核飲料飲料現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的關(guān)鍵點(diǎn) 水處理：水處理： 原料：果（菜）汁、糖、添加劑原料：果（菜）汁、糖、添加劑 提取：提?。?消毒：溫度、時(shí)間消毒：溫度、時(shí)間 灌裝：容器清洗、消毒、燈檢灌裝：容器清洗、消毒、燈檢 檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求原料來(lái)源和投料記錄原料來(lái)源和投料記錄 保健食品原料與輔料的定義保健食品原料與輔料的定義 原料是指與保健食品功能相關(guān)

19、的初始物料。原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。 輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。加物料。 查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄 與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較 申報(bào)材料中沒(méi)有的申報(bào)材料中沒(méi)有的原輔料原輔料 查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證明材料，與申報(bào)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致明材料，與申報(bào)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致 保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品原料與輔料的要求保健食品原料與輔料的要求 原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合

20、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求 無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家有關(guān)部門禁止使用的不得作為原輔料國(guó)家有關(guān)部門禁止使用的不得作為原輔料 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)規(guī)定進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)規(guī)定保健食品加工助劑的要求保健食品加工助劑的要求 品種、殘留（食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）品種、殘留（食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求抽取檢驗(yàn)用樣品抽取檢驗(yàn)用樣品 樣品要求樣品要求應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程規(guī)范的車間生

21、產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。范的要求。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn) 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn) 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查的要求現(xiàn)場(chǎng)抽樣現(xiàn)場(chǎng)抽樣 隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品樣品，抽樣隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍；數(shù)量應(yīng)為檢