2.可必特產(chǎn)品知識COM-11-02

1、可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD吸入用吸入用復方異丙托溴銨溶液復方異丙托溴銨溶液 ( (可必特可必特 ) )僅供內(nèi)部培訓使用，不做推廣用批準號：COM-11-02可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD 可必特 產(chǎn)品描述 可必特 臨床研究主要內(nèi)容主要內(nèi)容可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述 通用名：吸入用復方異丙托溴銨溶液 商品名：可必特 Combivent 可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特兩種優(yōu)勢互補兩種優(yōu)勢互補的的支氣管擴張劑合二為一支氣管擴張劑合二為一異丙托溴銨異丙托溴銨 0.5mg

2、硫酸沙丁胺硫酸沙丁胺醇醇3.0mg(相當于沙丁胺醇堿相當于沙丁胺醇堿2.5mg)可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD安全的原則安全的原則最低劑量的原則最低劑量的原則最多的肺功能改善的原則最多的肺功能改善的原則異丙托溴銨異丙托溴銨0.5mg硫酸沙丁胺醇硫酸沙丁胺醇3.0mg可必特可必特最佳最佳劑量配比劑量配比兩種成份兩種成份合二為一合二為一可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特雙效合一雙效合一 擴張氣道更強擴張氣道更強可必特中的異丙托溴銨阻斷乙酰膽堿和氣道平滑肌上的M受體結合，發(fā)揮擴張氣道的作用；硫酸沙丁胺醇與氣道平滑肌上的受體結合，發(fā)揮擴張氣道的作

3、用。可必特雙效合一，擴張氣道作用更強。擴擴可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD藥代動力學特性藥代動力學特性 異丙托溴銨 吸入后全身生物利用度低于用藥量的10% 不通過血腦屏障 硫酸沙丁胺醇 吸入或口服3小時內(nèi)達血漿最高濃度，24小時 后經(jīng)尿原形排出，消除半衰期為4小時 可通過血腦屏障可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD353025201510 5 00 1 2 3 4 5 6 7 8 小時小時起效更為迅速起效更為迅速更強的支氣管更強的支氣管擴張作用擴張作用作用更持久作用更持久FEV1改善率改善率% 可必特可必特聯(lián)合用藥聯(lián)合用藥 三大優(yōu)勢三大優(yōu)勢一項為期一項為

4、期85天的隨機、平行分組研究，比較霧化吸入天的隨機、平行分組研究，比較霧化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇（相硫酸沙丁胺醇（相當于當于2.5mg沙丁胺醇）、沙丁胺醇）、0.5mg異丙托溴銨或可必特異丙托溴銨或可必特霧化吸入治療的療效霧化吸入治療的療效可必特可必特(n=222)(n=222)沙丁胺醇沙丁胺醇(n=216)(n=216)異丙托溴銨異丙托溴銨(n=214)(n=214)可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特 -安全性安全性 在多項臨床試驗中，都比較了可必特與單用異丙托溴銨或沙丁胺醇時藥物的不良反應發(fā)生情況，結果顯示可必特： 不會產(chǎn)生新的不良反應不會產(chǎn)生新的不良反

5、應 不會增加不良反應的發(fā)生率不會增加不良反應的發(fā)生率 用于哮喘和COPD不僅更有效，而且非常安全?？杀靥乜杀靥? in 1 Combivent ABCD可必特可必特吸入用溶液吸入用溶液 制劑的優(yōu)勢制劑的優(yōu)勢 單劑量包裝 簡化操作 等滲溶液，不含防腐劑 合二為一 復方制劑 計量準確，使用方便， 避免院內(nèi)污染 減少治療差錯，節(jié)省搶救時間 無需稀釋，安全性高 減少霧化吸入時間， 療效更快更強更持久 處方經(jīng)濟可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD吸入用復方異丙托溴銨溶液吸入用復方異丙托溴銨溶液【規(guī)格】：2.5毫升毫升/支，支，10支支/盒盒【價格】：6.30/支支【適應癥】：本品適用于

6、需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的病人，用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣【用法用量】：急性發(fā)作期：急性發(fā)作期：大部分情況下1個小瓶即治療劑量能緩解癥狀。對于嚴重的病例1個小瓶治療劑量不能緩解癥狀時，可使用2個小瓶藥物進行治療，但病人須盡快看醫(yī)生或去就近的醫(yī)院就診維持治療期：維持治療期： 每天3-4次，每次使用1個小瓶特別應提醒使用者注意的是特別應提醒使用者注意的是:不要把本品與其它藥品混在同一霧化器中使用！不要把本品與其它藥品混在同一霧化器中使用！可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD操作簡便操作簡便 ，三步驟使用，三步驟使用從藥品條板上撕下一從藥品條板上撕下一個小瓶個

7、小瓶用力扭頂部打開小瓶用力扭頂部打開小瓶將小瓶中的藥液擠入將小瓶中的藥液擠入霧化器藥皿中霧化器藥皿中注意：由于本品不含防腐劑，因此，為避免藥物被細菌污染，在藥瓶打開后應立即使用，每次吸入治療時應使用一新的小藥瓶是非常重要的。已開瓶的或有破損的藥瓶應丟棄，不宜使用?？杀靥乜杀靥? in 1 Combivent ABCD不必稀釋，縮短霧化時間不必稀釋，縮短霧化時間吸入用復方異丙托溴銨溶液可必特可必特 使用兩種吸入溶液使用兩種吸入溶液可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD適應癥適應癥 本品適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的病人，用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣可必特可必

8、特2 in 1 Combivent ABCD禁忌禁忌 本品禁用于肥厚性梗阻性心肌病、快速心率失常 對本品的任何成份或?qū)Π⑼衅芳捌溲苌镞^敏者禁用可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD注意事項注意事項 極少病例報道，使用本品后可能會迅速發(fā)生過敏反應，如蕁麻疹、血管水腫、皮疹、支氣管痙攣和口咽部水腫 應注意避免使眼睛接觸到藥液或氣霧。建議患者通過口件吸入霧化溶液，如果得不到該裝置，可以使用合適的霧化面罩。特別提醒有青光眼傾向的患者應注意保護眼睛?？杀靥乜杀靥? in 1 Combivent ABCD可必特可必特 臨床研究臨床研究可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD

9、可必特可必特緩解緩解哮喘急性哮喘急性發(fā)作發(fā)作癥狀的療效癥狀的療效與與雙倍劑量沙丁胺醇相當雙倍劑量沙丁胺醇相當 呼吸窘迫評分呼吸窘迫評分與基線相比，與基線相比，P值均值均0.057.22.82.36.9012345678基線基線治療后治療后雙倍劑量沙丁胺醇雙倍劑量沙丁胺醇(n=20)異丙托溴銨異丙托溴銨+沙丁胺醇沙丁胺醇(n=23)Pediatrics International 2001;43: 631-6.一項一項43名哮喘急性發(fā)作患兒入組的隨機、雙盲、前瞻性研究名哮喘急性發(fā)作患兒入組的隨機、雙盲、前瞻性研究可必特可必特2 in 1 Combivent ABCDPEF兩治療組與基線相比，兩治

10、療組與基線相比，P均均0.05Pediatrics International 2001;43, 631-6.可必特可必特改善改善哮喘哮喘急性急性發(fā)作患者發(fā)作患者肺肺功能的療效功能的療效與與雙倍劑量沙丁胺醇相當雙倍劑量沙丁胺醇相當89.268.193.669.30 02020404060608080100100基線基線治療后治療后雙倍劑量沙丁胺醇雙倍劑量沙丁胺醇(n=20)(n=20)異丙托溴銨異丙托溴銨+ +沙丁胺醇沙丁胺醇(n=23)(n=23)一項一項43名哮喘急性發(fā)作患兒入組的隨機、雙盲、前瞻性研究名哮喘急性發(fā)作患兒入組的隨機、雙盲、前瞻性研究可必特可必特2 in 1 Combiven

11、t ABCDQT離散度離散度(msn)NSP0.0001異丙托溴銨沙丁胺醇異丙托溴銨沙丁胺醇(n=23)雙倍劑量沙丁胺醇雙倍劑量沙丁胺醇(n=20)QT離散度：體表離散度：體表12導聯(lián)心電圖不同導聯(lián)之間最長與最短導聯(lián)心電圖不同導聯(lián)之間最長與最短QT間期的差值。間期的差值。QT離散度增加，說明心室肌復極過程不穩(wěn)定和不夠同步，容易發(fā)生各種惡性心律失常。離散度增加，說明心室肌復極過程不穩(wěn)定和不夠同步，容易發(fā)生各種惡性心律失常。Pediatrics International 2001;43: 631-6.可必特可必特對患者對患者對心律影響不明顯，安全性更高對心律影響不明顯，安全性更高292930.4

12、30.440.640.632.132.10153045治療前治療前治療后治療后一項一項43名哮喘急性發(fā)作患兒入組的隨機、雙盲、前瞻性研究名哮喘急性發(fā)作患兒入組的隨機、雙盲、前瞻性研究可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特顯著改善顯著改善AECOPD患者呼吸困難癥狀患者呼吸困難癥狀3226423301020304050治療第治療第1天天治療第治療第3天天呼吸困難評分呼吸困難評分可必特霧化液(n=26)沙丁胺醇(n=24)17th Ann Cong of the European Respiratory Society (ERS), Stockholm, 15 - 19

13、 Sep 2007P=0.019P=0.045一項一項50例重度例重度AECOPD患者入組的隨機、平行分組研究，比較霧化吸入可必特患者入組的隨機、平行分組研究，比較霧化吸入可必特(0.5mg異丙托溴銨異丙托溴銨2.5mg沙丁胺醇）和單用沙丁胺醇沙丁胺醇）和單用沙丁胺醇2.5mg的療效。結果顯示，的療效。結果顯示，霧化吸入可必特，更顯著降低霧化吸入可必特，更顯著降低AECOPD患者呼吸困難癥狀評分，療效優(yōu)于沙丁患者呼吸困難癥狀評分，療效優(yōu)于沙丁胺醇單用。胺醇單用?？杀靥乜杀靥? in 1 Combivent ABCD可必特可必特加速改善加速改善AECOPD患者肺功能患者肺功能 49例例AECOP

14、D患者入組，對照組采用常規(guī)對癥治療，治療組在對照組患者入組，對照組采用常規(guī)對癥治療，治療組在對照組的基礎上進行異丙托溴銨和沙丁胺醇霧化治療，觀察治療前及治療后的基礎上進行異丙托溴銨和沙丁胺醇霧化治療，觀察治療前及治療后7天的肺功能和動脈血氣天的肺功能和動脈血氣可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特加速改善加速改善AECOPD患者動脈血氣患者動脈血氣 49例例AECOPD患者入組，對照組采用常規(guī)對癥治療，治療組在對照組的基患者入組，對照組采用常規(guī)對癥治療，治療組在對照組的基礎上進行異丙托溴銨和沙丁胺醇霧化治療，觀察治療前及治療后礎上進行異丙托溴銨和沙丁胺醇霧化治療，觀

15、察治療前及治療后7天的肺功能天的肺功能和動脈血氣和動脈血氣可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特加速改善加速改善哮喘急性發(fā)作患者的哮喘急性發(fā)作患者的PEF52.626.234.320.60102030405060溫暖濕化氧氣吸入溫暖濕化氧氣吸入室溫濕化氧氣吸入室溫濕化氧氣吸入PEF改善平均值（改善平均值（L）可必特霧化吸入液沙丁胺醇The Journal of Emergency Medicine, Vol. 37, No. 4, pp. 446450, 2009P0.001P0.00160例哮喘急性發(fā)作患者入組，隨機分成例哮喘急性發(fā)作患者入組，隨機分成4組，每組組

16、，每組15人，分別接受可必特（沙丁胺醇人，分別接受可必特（沙丁胺醇2.5mg異丙托溴銨異丙托溴銨0.5mg)治療或沙丁胺醇治療或沙丁胺醇2.5mg單藥治療，霧化吸入分別采用溫暖濕化單藥治療，霧化吸入分別采用溫暖濕化氧氣霧化或室溫濕化氧氣霧化，觀察氧氣霧化或室溫濕化氧氣霧化，觀察PEF的改變。的改變?？杀靥乜杀靥? in 1 Combivent ABCD可必特可必特加速改善加速改善哮喘急性發(fā)作患者的哮喘急性發(fā)作患者的FEV1Lanes SF,et al. Chest114 (2), 365-372 (1998)分別在美國、加拿大和新西蘭開展的三項隨機、雙盲大樣本臨床研究薈萃分析，分別在美國、加拿

17、大和新西蘭開展的三項隨機、雙盲大樣本臨床研究薈萃分析，1064例例1855歲哮喘急性發(fā)作患者入組，隨機接受可必特（歲哮喘急性發(fā)作患者入組，隨機接受可必特（2.5mg沙丁胺醇沙丁胺醇0.5mg異丙托溴銨）或沙丁胺醇異丙托溴銨）或沙丁胺醇2.5mg單用，觀察單用，觀察FEV1的改變的改變可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特顯著減少顯著減少哮喘急性發(fā)作患者的住院率哮喘急性發(fā)作患者的住院率一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，55例成年哮喘患者入組，兩組均接受沙丁胺醇例成年哮喘患者入組，兩組均接受沙丁胺醇2.5mg,每每20分鐘分鐘1次，共次，共3次，可必特組在第一劑時加異丙托溴銨次，可必特組在第一劑時加異丙托溴銨0.5mg,觀察觀察PEFR及及住院率住院率可必特可必特2 in 1 Combivent ABCD可必特可必特安全性高，不增加副作用安全性高，不增加副作用11.11%11.11%7.94%7.94%10.81%10.81%0.00%0.00%20.00%20.00%40.00%40.00%60.00%60.00%80.00%80.00%100.00%100.00%沙丁胺醇沙丁