GB∕T 39871-2021 頸胸矯形器

?ICS11.180.01

C45

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39871—2021

頸胸矯形器

Cervicothoracicorthoses

2021-03-09發(fā)布

2021-03-09實(shí)施

GB/T39871—2021

目次

■前W Ill

1 細(xì) 1

2規(guī)范性引用文件 1

3術(shù)語和定義 1

4分類和型號(hào) 1

5技術(shù)要求 2

6檢驗(yàn)方法 5

7檢驗(yàn)規(guī)則 7

8標(biāo)志、包裝標(biāo)識(shí)，使用說明書及檢驗(yàn)合格證 7

9包裝、運(yùn)輸、存 8

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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

請(qǐng)注盤本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京艾格美國際康g器具有限責(zé)任公司、金華市德＜:假肢矯形康?器材有限公司、北京社會(huì)管理職業(yè)學(xué)院、中聞中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、仁愛福康(北京)科技發(fā)展有限責(zé)任公司、兩安博奧假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限公司、北京東方瑞盛假肢矯形技術(shù)開發(fā)有限公司、遼寧艾格美醫(yī)療器具發(fā)展有限公司、沈陽佳奧假肢矯形康復(fù)中心、泉州市艾格美康復(fù)器具有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐靜、張清、張亞軍、趙i午、蔣羅輝、王朝魯、曹萍、劉勁松，唐革輝、徐樹秋、何譚、劉乾、竇城鄉(xiāng)、孫迎波。

in

頸胸矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了頸胸矯形器產(chǎn)品的分類和型號(hào)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存n

本標(biāo)準(zhǔn)適用干塑性式頸胸矯形器、支條式頸胸矯形器的成品及零部件，以及定制頸胸矯形器等，該產(chǎn)品用于頸椎損傷、頸椎炎癥和其他頸椎疾病的固定、保護(hù)、支撐免荷及矯正，以及頸椎術(shù)前，術(shù)后的輔助康復(fù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)閣示標(biāo)志

GB/T10000中國成年人人體尺寸

GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T19544—2004脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件

3術(shù)語和定義

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

支條式頸胸矯形器metal-framecervicolhoracicorthoses

以金屬支條為主要支撐件或框架制成的康復(fù)輔具。

3.2

塑性式頸胸矯形器moldedcervicothoracicorthoses

以塑料為主體模塑成型的康復(fù)輔具。

3.3

矯正性頸胸轎形器correctivecervicolhoracicorthoses

以矯正頸椎畸形為主要功能的康復(fù)輔具，例如斜頸矯形器。

3.4

固定、免荷性頸胸矯形器fixedand/orreliefcervicothoracicorthoses

以限制頸椎運(yùn)動(dòng)或減小頸椎壓力為主要功能的康復(fù)輔具。

4分類和型號(hào)

4.1分類

4.1.1按材質(zhì)分類

頸胸矯形器按材質(zhì)分類為塑性式頸胸矯形器和支條式頸胸矯形器。

GB/T39871—2021

4.1.2按功能分類

頸胸矯形器按功能分類為固定、免荷性和矯正性頸胸矯形器。

4.1.3按產(chǎn)品狀態(tài)分類

頸胸矯形器按產(chǎn)品狀態(tài)分類為成品頸胸矯形器和定制頸胸矯形器。

4.2型號(hào)

頸胸矯形器的型號(hào)由產(chǎn)品分類代號(hào)、矯形部位代號(hào)、產(chǎn)品功能代號(hào)、公司簡稱及產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)和產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)組成，其組成形式見罔1。

I 產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)

公司簡稱及產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)

產(chǎn)品功能代號(hào)

矯形部位代號(hào)

產(chǎn)品分類代號(hào)

圖1頸胸矯形器的型號(hào)組成形式

具體表示如下：

一產(chǎn)品分類代號(hào)用產(chǎn)品材質(zhì)的漢語拼音首位字母表示，按照GB/T19544-2004的規(guī)定，“R”表示軟性材料.“Z”表示支條，“S”表示塑料；

一矯形部位代號(hào)用矯形部位的頸胸矯形器英文首位字母“CTO”表示；

一產(chǎn)品功能代號(hào)用英文字母表示：“F”為固定免荷性，“C”為矯正性；

一公司簡稱由公司確定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列守用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；

一產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始設(shè)計(jì)不加字母，第一次改進(jìn)標(biāo)記為A,以此類推。

示例1:2-CT(_>-F-XXO1A表示公司簡稱為XX的第一次設(shè)計(jì)第一次改進(jìn)的支條式頸胸|相定免荷性矯形器.示例2sS-CTO-C-XXX02-B表示公司簡稱為XXX的第」次?計(jì)第」次改進(jìn)的鈉性式頸胸矯正性矯形器。

5技術(shù)要求

5.1技術(shù)文件要求

頸胸矯形器應(yīng)按診斷結(jié)果確定該矯形器的目的，冉進(jìn)行+n應(yīng)的選配與結(jié)構(gòu)設(shè)汁。

5.2設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)要求

5.2.1支條式固定免荷性頸胸矯形器

支條式固定免荷性頸胸矯形器的結(jié)構(gòu)見閣2。

①

a）前組件說明：

①——下頷托*

②——前連接件；

③胸前片：

④-枕托》

⑤一后連接件；

⑥岡定帶；

⑦——后背片。

⑤

⑥

⑦

b＞后組件

圖2支條式固定免荷性頸胸矯形器前后組件示意圖

5.2.1J設(shè)計(jì)要求

支條式固定免荷性頸_矯形器的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足下列要求：

a） 上端固定下頷和枕骨，下部固定于肩和胸部，應(yīng)很好地固定頸椎，并提供支撐力;

b） 前胸片和后背片為整體式或組件式，在胸背固定后不能輕易活動(dòng)；

c） 前后連接件為單條或雙條，應(yīng)按個(gè)體要求作高低、長短、角度的調(diào)整。

結(jié)構(gòu)要求

支條式固定免荷性頸胸矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求（見閣3）：

3

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圖3支條式固定免荷性頸胸矯形器結(jié)構(gòu)示意圖

GB/T39871—2021

a） 胸前片高度不應(yīng)有壓迫乳房的情況，下緣不能超過肋弓下緣；

b） 后背片高度不應(yīng)有壓迫肩胛骨的情況，下緣與前片對(duì)應(yīng)；

c） 患者平躺沒有明顯的不適感；

d） 高度要求址閣3,曲線要符合人體T.程學(xué)，基本限制頸椎的活動(dòng)，起到一定的支撐作用，不妨礙進(jìn)食。

5.2.2矯正性頸胸矯形器

設(shè)計(jì)要求

矯正性頸胸矯形器上部固定分別托起下頜，顳骨與枕骨；矯形器下部固定于肩、胸部。

結(jié)構(gòu)要求

矯正性頸胸矯形器可調(diào)零件應(yīng)能按病情需耍做K度、高度、角度上的調(diào)整，能很好地控制頭顱的角度，不能輕易活動(dòng)。

5.2.3定制頸胸矯形器

定制頸胸矯形器分前后片，宜選用2mm?3mmPE板或2.4mm,3.2mm低溫板，內(nèi)可?以軟襯；髙度應(yīng)按設(shè)計(jì)要求而定。

5.3材料要求

應(yīng)符合下列要求：

a） 直接與皮膚接觸的材料應(yīng)無毒、無刺激，所選用的材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

b） 內(nèi)襯泡沫材料應(yīng)無異味、不脫色、質(zhì)地柔軟、富有彈性、透氣性；

c） 塑料板材應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，并符合國家相關(guān)材料的衛(wèi)生檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；

d） 金屬材料在保證強(qiáng)度的情況下，應(yīng)選擇輕金屬，并具有較好的防腐蝕性能;

e） 碳纖維復(fù)合材料應(yīng)符合國家相關(guān)材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.4尺寸要求

批a生產(chǎn)的頸胸矯形器的尺寸要與該矯形器起同定或矯治作用的人體部位相適應(yīng)，并依據(jù)GB/T10000人體尺寸的規(guī)定，將頸胸矯形器的規(guī)格劃分為特小號(hào)（XS）、小號(hào)（S）、巾號(hào)（M）、大號(hào)（L）、特大號(hào)（XL）,具體的尺寸規(guī)格及公差耍求見表1。

類型

規(guī)格

XS

S

M

L

XL

頸圍

<260

260—300

208-306

340-460

>460

胸圍

<680

680?760

760—840

840—920

>920

表1頸胸矯形器的尺寸要求

單位為毫米

5.5外觀要求

外觀色澤均勻，表面淸潔、平整，無明傷斑、劃痕等缺陷；文字標(biāo)識(shí)應(yīng)放置后片右下角，?求完整、淸晰。

4

5.5零件要求

零件應(yīng)滿足下列要求：

a）調(diào)整機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，不得有過松或卡塞現(xiàn)象，緊固件應(yīng)無松動(dòng);

b）所有縫制品針跡應(yīng)均勻，無明訊疵點(diǎn)，縫接處應(yīng)連接牢同；

c） 所有鉚接處鉚接頭應(yīng)光滑、牢罔；

d） 粘扣帶反復(fù)粘合應(yīng)達(dá)100次以上，仍能很好粘合。

5.7試樣要求

5.7.1支條式頸胸固定免荷性矯形器

支條式頸胸鬧定免荷性矯形器試樣應(yīng)滿足以下要求：

應(yīng)能a好限制頸推的屈伸.旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，部分限制側(cè)屈運(yùn)動(dòng)，并具有頸椎部分免荷的功能;

b） 對(duì)線應(yīng)正確，按照處方和診斷要求同定頸椎在正確的位置i

c） 無特殊要求時(shí)，應(yīng)達(dá)到矢狀面無屈伸角度、額狀面無側(cè)屈角度、水平面有部分旋轉(zhuǎn)角度;<1）坐位、站立位及臥位，均應(yīng)無任何壓痛部位和明a不適感；

e） 枕托和下頜托與人體曲線相符，應(yīng)達(dá)到人體T程學(xué)要求；

f） 應(yīng)不妨礙上肢的運(yùn)動(dòng)及呼吸、進(jìn)食。

5.7.2轎正性頸胸矯形器

矯正性頸胸矯形器試樣應(yīng)滿足以下要求：

a） 應(yīng)將頸椎良好的固定在要求的功能位；

b） 枕托和下頡托應(yīng)與人體曲線相符，達(dá)到人體T程學(xué)要求；

c） 施加矯正力的位置和力度應(yīng)合適.達(dá)到處方要求，且不宜過小或過大引起過度不適；

d） 應(yīng)無壓痛部位；

e） 應(yīng)不過度妨礙上肢的運(yùn)動(dòng)及呼吸、進(jìn)食。

5.7.3定制品矯形器穿戴要求

定制品嬌形器穿戴應(yīng)滿足以下要求：

a） 易于穿脫，應(yīng)不妨礙呼吸和進(jìn)食；

b） 應(yīng)對(duì)頸椎有良好的固定和矯正作用；

c） 應(yīng)無壓痛部位；

<1）應(yīng)達(dá)到處方的對(duì)線要求。

5.8強(qiáng)度要求

按6.7規(guī)定的試驗(yàn)方法，頸胸矯形器在施加100N壓力時(shí)支撐條向下位移不應(yīng)超過20mm

6檢驗(yàn)方法

6.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具

激光對(duì)線儀、軟尺、直尺、角度測(cè)S器、吊錘。

6,2材質(zhì)檢驗(yàn)

材質(zhì)的檢驗(yàn)以采購合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。

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6.3外觀檢驗(yàn)

A測(cè)及用手拭模。

6.4靈活性檢驗(yàn)

模擬使用動(dòng)作。

6.5粘扣環(huán)粘合檢驗(yàn)

手丁反復(fù)粘合。

6.6定制品穿戴檢驗(yàn)

穿戴后適配效果及是否達(dá)到臨床治療要求。

6.7強(qiáng)度試驗(yàn)6.7.1試驗(yàn)原理

胸部模擬使用穿戴.在頡枕部加載100N的力，24h后觀察變形情況。此強(qiáng)度檢驗(yàn)方法主要用來檢驗(yàn)判斷某一種材料以及設(shè)計(jì)用于頸胸矯形器的效果。

6.7.2試驗(yàn)準(zhǔn)備

應(yīng)按下列要求進(jìn)行：

a） 準(zhǔn)備一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)人體的頭頸胸石膏欖型，同時(shí)準(zhǔn)備頭部及胸段的塑料板材模型，頸段部分為空；

b） 選用4mm厚度的塑料板材，用抽真空的方法在頭頸胸石棄模型上熱塑成型，打髀，分別制作

一個(gè)頭部和胸段輞料模型；

c） 準(zhǔn)備一個(gè)頸胸矯形器。

6.7.3試驗(yàn)方法

將頸胸矯形器與頭部及胸段塑料模型進(jìn)行裝配，用尼龍搭扣良好固定。在頭部塑料模型上方施加100N的力（見罔4）,并保持24h。

G.7.3.2在24h之內(nèi)，每3h測(cè)敁并記錄一次移位值，選取最大值作為頸胸矯形器支撐條向下的位移。

100N 100N

6

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圖4強(qiáng)度檢驗(yàn)不意圖

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7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1出廠檢驗(yàn)

成品矯形器產(chǎn)品交付前應(yīng)按照5.2,5.3,中規(guī)定的進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品簽發(fā)合格證。7.2型式檢驗(yàn)7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a） 作為新產(chǎn)品注冊(cè)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)吋；

b） 連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；

c） 間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；

d） 在設(shè)計(jì)，T藝、或材料有較大變更，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；

e） 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。

7.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目按照5.2,5.3,5.4,中規(guī)定的進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.2.3抽樣原則：每次檢驗(yàn)采取在合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3件進(jìn)行抽檢。

7.2.4凡抽檢結(jié)果中，檢驗(yàn)項(xiàng)冃有一項(xiàng)不符合要求時(shí)，亟新抽取3件試驗(yàn)，仍不合格的判定為不合格。

8標(biāo)志、包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書及檢驗(yàn)合格證

8.1標(biāo)簽

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格；

b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

c） 產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)；

d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

e）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批（編）號(hào)。

8.2標(biāo)志

包裝盒/袋上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系力‘式；

c） 產(chǎn)品的注冊(cè)編號(hào)證書；

d） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

e） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批（編）號(hào)；

f） 數(shù)試；

g） 凈?、毛重；

h） 體積（長X寬X高）；

i） 圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191巾的宥關(guān)規(guī)定，箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不W歷時(shí)較久而模糊不清。

8.3使用說明書

使用說明書應(yīng)包含下列內(nèi)容:

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a） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

c） 產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)；

d） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

e） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范闈；

f） 禁忌癥、注意#項(xiàng)、警示及提示性說明；

g） 標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的闡形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

h） 安裝和使用說明書或圖示；

i） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

j） 售后服務(wù)承諾；

k） 保質(zhì)期a