產(chǎn)品發(fā)運與召回

1、GMP管理文件（第十部分）產(chǎn)品發(fā)運與召回文件編號HZYD-SMP-10-01-001HZYD-SMP-10-01-002HZYD-SMP-10-01-003HZYD-SMP-10-01-004HZYD-SMP-10-01-005HZYD-SMP-10-01-006HZYD-SMP-10-01-007HZYD-SMP-10-01-008HZYD-SMP-10-01-009HZYD-SMP-10-01-010HZYD-SMP-10-01-011HZYD-SMP-10-01-012HZYD-SMP-10-01-013HZYD-R-10-01-001HZYD-R-10-01-002HZYD-R-10-

2、01-003HZYD-R-10-01-004HZYD-R-10-01-005HZYD-R-10-01-006HZYD-R-10-01-007HZYD-R-10-01-008HZYD-R-10-01-009HZYD-R-10-01-010HZYD-R-10-01-011HZYD-R-10-01-012HZYD-R-10-01-013文件名稱銷售計劃管理規(guī)程 銷售合同管理規(guī)程 藥品銷售管理規(guī)程 銷售記錄管理規(guī)程 藥品發(fā)貨管理規(guī)程 藥品運輸管理規(guī)程 成品退貨管理規(guī)程 藥品召回管理規(guī)程 經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程 成品入庫驗收管理規(guī)程 成品在庫儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程 效期藥品管理規(guī)程在庫成品申請復(fù)驗工作程序記錄

3、名稱記錄編號銷售合同登記及執(zhí)行記錄 經(jīng)銷商檔案經(jīng)銷商（客戶）名錄 檢驗報告登記表 放行證登記表銷售記錄銷售記錄管理臺帳發(fā)貨四聯(lián)單 到貨通知單 成品發(fā)運記錄 成品發(fā)運事故處理調(diào)查報告 成品退貨申請單退貨記錄藥品召回記錄（一）藥品召回記錄（二）藥品召回通知成品入庫總帳成品分類收發(fā)臺帳拼箱藥品成品臺帳庫存成品循環(huán)檢查記錄成品庫存報表產(chǎn)品重新加工通知單退貨產(chǎn)品到貨通知單退貨產(chǎn)品處理通知單退回、收回品銷毀記錄近效期藥品催銷表HZYD-R-10-01-014 (1)HZYD-R-10-01-014 (2)HZYD-R-10-01-015HZYD-R-10-01-016HZYD-R-10-01-017HZY

4、D-R-10-01-018HZYD-R-10-01-019HZYD-R-10-01-020HZYD-R-10-01-021HZYD-R-10-01-022HZYD-R-10-01-023HZYD-R-10-01-024HZYD-R-10-01-025HZYD-R-10-01-026不合格產(chǎn)品（物料）銷毀（報廢）申請單題目種類藥品銷售管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-003版本0.0起草II期頁碼1/2修訂II期替代/市核II期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部不合格產(chǎn)品（物料）銷毀記錄HZYD-R-10-01-027依據(jù)：GMP和

5、公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：為藥品的銷售提供一指導(dǎo)性文件范圍：藥品銷售1 .銷售人員應(yīng)具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，能以優(yōu)異的工作質(zhì)量更好地為經(jīng)銷商或客戶服 務(wù)。2 .進(jìn)行市場調(diào)研制訂嚴(yán)密的銷售方案，經(jīng)論證批準(zhǔn)后無條件實施。3 .嚴(yán)格按合同銷售，保證合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與實際銷售藥品一致。4 .經(jīng)銷商、客戶的GSP實施情況、資金、信譽進(jìn)行質(zhì)量審計，嚴(yán)格管理，以保證本公 司藥品的質(zhì)量信譽。5 .深入客戶、經(jīng)銷商，幫助指導(dǎo)合理用藥，提供咨詢服務(wù)。6 .嚴(yán)格執(zhí)行銷售紀(jì)律，做到“非本公司藥品不得銷售”，“無質(zhì)量部的成品放行證不 得銷售”，“不合格成品不得銷售”，“無銷售合同不得銷售”。7 .按規(guī)定要求填寫

6、銷售記錄，保證藥品的可追蹤性及必要時迅速收回，防止造成質(zhì)量 事故蔓延和擴大化的危害。8 .對退貨成品嚴(yán)格管理，特別是不合格品的退貨處理。9 .對用戶意見進(jìn)行調(diào)查分析，及時答復(fù)，建立用戶意見檔案。10 .協(xié)助公司質(zhì)量、生產(chǎn)部門處理質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)。11.銷售應(yīng)做到“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”。題目藥品銷售管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-003版本0.0頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456檢驗報告登記表編號:HZYD-R-10-01-004序號品名規(guī)格批號批量報告日期檢驗單號結(jié)論備注放行證登記表序號題喋名種類主版本0.0起草日期頁碼

7、1/2修訂日期替代/市核日期頒發(fā)部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期12010 年 08 月 16 13分發(fā)部門總經(jīng)理、成量管理部財務(wù)部依據(jù)：GMP、藥品管理法和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要 目的：為經(jīng)銷商（客戶）的管理提供一指導(dǎo)性文件范圍：經(jīng)銷商（客戶）的管理1 .公司的全部產(chǎn)品必須銷售給合法的經(jīng)銷商（客戶）。2 .質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)會同供銷、財務(wù)部現(xiàn)場或通過材料共同對經(jīng)銷商（客戶）合法資格進(jìn)行驗證。3 .合法經(jīng)銷商（客戶）的資質(zhì)證明材料3.1 國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證。3.2 省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。4 .同時對下列情況進(jìn)行審計4.1

8、1在近三年內(nèi)有無經(jīng)營（生產(chǎn)）假、冒、偽劣藥品的不良?xì)v史記錄。4.2 在近三年內(nèi)資金經(jīng)營狀況、銀行信譽、銷售網(wǎng)絡(luò)、批發(fā)零售網(wǎng)點的分布、數(shù)量 等。4.3 GSP（GMP）實施情況。5 .銷售部負(fù)責(zé)提出開發(fā)經(jīng)銷商的申請，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部共同進(jìn)行審計，符合公 司產(chǎn)品經(jīng)銷商（客戶）條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門發(fā)布。6 .銷售員有責(zé)任和義務(wù)對經(jīng)銷商（客戶）進(jìn)行日常管理，當(dāng)遇到重大問題時及時向銷售部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部反映，否則由此帶來的相關(guān)問題由銷售員負(fù)責(zé)。7.銷售部管理員負(fù)責(zé)建立并管理經(jīng)銷商檔案。題目經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-l(H)l-009版本0.0頁碼2/28 .質(zhì)

9、量管理部每年組織銷售部、財務(wù)部、銷售員對每一經(jīng)銷商（客戶）進(jìn)行年度審計, 針對存在的問題及時解決。9 .根據(jù)綜合情況評定，對優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價格、資金、發(fā)貨量方面實施最優(yōu)政策，對一 般經(jīng)銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準(zhǔn)備淘汰。10 .銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商（客戶）發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則一切后果由銷售 員承擔(dān)。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456經(jīng)銷商檔案編號：HZYD-R-10-01-002填表人:經(jīng)銷商地址郵 編電話傳 真批發(fā)網(wǎng)點零售網(wǎng)點人數(shù)注冊資金萬元經(jīng)營規(guī)模正常萬元/年最好水平萬元/年法人姓名電話手機住址業(yè)務(wù)姓名電話手機住址財務(wù)姓名電話手機

10、住址代理品種主要客戶備注附“證照”復(fù)印件日期：合格經(jīng)銷商（客戶）名錄銷售部財務(wù)部：根據(jù)銷售部的申請，經(jīng)我部組織供銷、財務(wù)部共同進(jìn)行質(zhì) 量審計，認(rèn)為下列經(jīng)銷商（客戶）符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與 之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。特此發(fā)布報送：總經(jīng)理、各副總經(jīng)理、抄送：銷售部、財務(wù)部公司質(zhì)量管理部年月日附：經(jīng)銷商（客戶）名錄經(jīng)銷商（客戶）名錄編號：HZYD-R-10-01-003序號經(jīng)銷商（客戶）i去人聯(lián)系人經(jīng)菅地址備注依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：明確藥品的銷售合同管理辦法范圍：藥品銷售合同1 .銷售合同1.1 銷售員開展業(yè)務(wù)時，經(jīng)銷售部經(jīng)理同意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白合同，定額

11、發(fā)放，并記錄備查。1.2 銷售合同內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、交貨期、運輸方式、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款時限、合同效期、付款方式、交貨地點、合同簽訂日期、合同編號、違約仲 裁等1.3 銷售合同一式四份：銷售部、客戶、財務(wù)部、銷售員各一份。1 . 4 簽訂的銷售合同經(jīng)銷售部經(jīng)理審核后生效。2 .銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營銷副總授權(quán)方可有資格獨立與客戶簽訂銷售合同。3 .銷售合同的簽訂3.1 簽訂銷售合同前，應(yīng)對客戶或經(jīng)銷商的詳細(xì)情況作調(diào)查分析。3.2 簽訂銷售合同時，不得有損害本公司利益或明顯違背經(jīng)銷商利益的非正當(dāng)經(jīng)濟(jì)業(yè) 務(wù)往來，以及與國家法律、法規(guī)相抵觸的無效合同條款。3.3 認(rèn)真填寫，要

12、求字跡清晰，內(nèi)容完整，格式正確，意思陳述明確，不得模棱兩可。4 .管理員每月20號前將銷售合同匯總后，送生產(chǎn)管理部作為制訂生產(chǎn)計劃的依據(jù)。5.銷售合同簽訂后，承辦人應(yīng)及時催辦，保證實施。題目銷售合同管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-002版本0.0頁碼2/26 .銷售合同履約率是評定經(jīng)銷商、客戶信譽的重要依據(jù)。7.銷售合同按區(qū)域、銷售員、客戶分類整理登記保管，作為長期檔案保管。 變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷售合同登記及執(zhí)行記錄短：!AD-R-1(H)1-O1品名規(guī)格單位序 號合同簽訂日期合同編號買方單他配買方代表賣方磁 方式合同含稅

13、總金額交貨地點 及日期結(jié)算 方式備注題目種類銷售計劃管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-001版本0.0起草日期頁碼1/2修訂日期替代/審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：使銷售工作按計劃，有步驟地實施，保證經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)范圍：藥品銷售計劃1 .銷售計劃內(nèi)容：銷售計劃應(yīng)包括市場分析、藥品分析、背景分析；質(zhì)量事故 率、市場占有率、藥品銷量、銷售費用、銷售成本、銷售網(wǎng)點、銷售價格、銷售人員 等。2 .銷售計劃的編制、審定、批準(zhǔn)銷售計劃由銷售部管理員編制、銷售部經(jīng)理審定、營銷副總

14、組織辦公會議討論、 批準(zhǔn)通過并下發(fā)執(zhí)行。3 .銷售計劃編制的依據(jù)3.1 本公司的經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)。3.2 市場調(diào)研資料。3. 3 藥品特點4. 4 上一經(jīng)營周期的數(shù)據(jù)及同行業(yè)的平均增長水平。5. 銷售計劃編制應(yīng)注意問題5.1 結(jié)合本公司實際情況，銷售計劃目標(biāo)不宜太低或太高。4 . 2 對各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意見。5 .3 同時應(yīng)制訂配套實施方案。5 .銷售計劃應(yīng)有一定的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，銷售計劃一經(jīng)通過，不得隨意變動，若需調(diào)整，由總經(jīng)理決定。題目銷售計劃管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-001版本0.0頁碼2/26 .銷售計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)分送財務(wù)部、生產(chǎn)部。

15、7 .銷售部管理員定期對銷售計劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。8 .銷售部經(jīng)理為銷售計劃實施的第一負(fù)責(zé)人和責(zé)任人。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456題目銷售記錄管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-004版本0.0起草11期頁碼1/2修訂11期替代/審核11期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)11期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門 倉庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要 目的：規(guī)范銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤 范圍：藥品銷售記錄1 .成品銷售時必須及時按批準(zhǔn)確填寫銷售記錄。2 .銷售記錄由倉庫保管員

16、填寫。3 .銷售記錄按原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程填寫。4 .銷售記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、 貨運方式、發(fā)貨人、收貨或聯(lián)系人、備注等。5 .管理員每月對銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)及時解決并得到合 理解釋。6 .銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一年。7 .銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。8 .銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點。9 .每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺帳。題目銷售記錄管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-004版本0.0頁碼2/

17、2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷售記錄抽：HZD-R-1(H)1-006品名： 規(guī)格:批號：_準(zhǔn)銷日期：.編號合同書編號數(shù)量貨運方式收貨單位/地址聯(lián)系方式發(fā)貨日期業(yè)務(wù)員發(fā)貨人發(fā)貨單號收貨人記錄人:銷售記錄管理臺帳露：HZD-R-1(H)1-007品名： 規(guī)格：批號批量銷售量其它貨數(shù) 發(fā)次記錄起 止時間用限 使期記錄保存 終止時間處理人批準(zhǔn)人備注題目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-005版本0.0起草II期頁碼1/2修訂II期替代/審核II期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)II期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門開票人員、發(fā)貨人員、倉

18、庫保管員、運輸人員、質(zhì)量管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范銷售發(fā)貨的管理，保證發(fā)出藥品正確無誤范圍：藥品發(fā)貨1 .銷售部開票人員憑發(fā)貨申請單和合同副本開具發(fā)貨單。2 .發(fā)貨單應(yīng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名 稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價和總額、付款形式、運輸方式等。3 .發(fā)貨包裝3.1 如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時，通知銷售部決定部分發(fā) 貨。3.2 如果一個批號的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實際裝量。3.3 同一品種二個不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)清楚 地注明全部批號和實際數(shù)量。3.4

19、發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、 數(shù)量、批號等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉庫保管員作必要的修正。3.5 貨物裝好后，轉(zhuǎn)運至發(fā)貨區(qū)域，把提貨聯(lián)交發(fā)運人員。4 .倉庫保管員填寫銷售記錄。5 .發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運的數(shù)量是否正確，填寫成品 發(fā)運記錄，并向運輸人員介紹發(fā)運注意事項，對藥品發(fā)運中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查處 理。6.藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。題目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-005版本0.0頁碼2/27.銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批藥品完善的可 追溯的銷售記錄系統(tǒng)。8.

20、所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。 變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456發(fā)貨單購貨單位：收貨地址：收貨人：開票日期：藥品名稱規(guī)格批號單位數(shù)量單價總價編號：HZYD-R-10-01-008合計金額大寫：銷售部經(jīng)理：發(fā)貨員：運輸人：制單人：付款：現(xiàn)金口轉(zhuǎn)賬口運輸：海運口空運口方式：托收口電匯口方式：路運口火車運口備注：注：四聯(lián)分別是：一聯(lián)銷售聯(lián)、二聯(lián)提貨聯(lián)、三聯(lián)倉庫記賬聯(lián)、四聯(lián)計劃聯(lián)到貨通知單（存根）編號：HZYD-R-10-01-009序號：貨品，數(shù)量，由 地發(fā)往地，以 方式運輸，預(yù)計 年月 日到達(dá) 地，請安排接貨，特此通知。銷售部年 月 日貨通字號到貨通

21、知單編號：HZYD-R-10-01-009序號：貨品，數(shù)量，由 地發(fā)住地，以 方式運輸，預(yù)計 年月 日到達(dá)地，請安排接貨，特此通知。銷售部年 月 日成品發(fā)運記錄編號：HZD-R-1(H)1-0101品名批號收貨單位及地址 收貨人聯(lián)系方式承運單位運輸 方式預(yù)計到 貨時間運輸 費用回執(zhí)備注月H時間情況填表人:成品發(fā)運事故處理調(diào)查報告編號：HZD-R-10-01-011品名規(guī)格批號數(shù) fi承運單位發(fā)站收貨單位到站發(fā)運時間方式運票號承運負(fù)責(zé)事故時間損失數(shù)量損失金額調(diào)查人調(diào)查情況：事故分析：處理結(jié)果：領(lǐng)導(dǎo)意見：題目藥品運輸管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-006版本0.0起草日期頁碼1/2修

22、訂II期替代/審核II期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部依據(jù)：。肥和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范藥品的發(fā)貨和運輸程序，確保藥品安全、準(zhǔn)確運輸?shù)侥康牡?。范圍：適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)貨和運輸。內(nèi)容：藥品的發(fā)貨：詳見藥品發(fā)貨管理規(guī)程藥品的運輸：運輸方式：空運海運鐵路運輸、汽運、快件等藥品出庫時，裝貨前倉庫保管員首先檢查藥品外包裝的完好性，兩次檢查運輸工具的清潔情 況，是否有影響藥物質(zhì)量的因素，確認(rèn)運輸條件可以滿足藥品的儲存條件，及時安全的把藥 品運送到客戶單位。在運輸過程中，根據(jù)藥品儲存條件應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運程采

23、取相應(yīng)措施，最大限度減少運輸損失 裝運藥品應(yīng)標(biāo)識清洗，包裝牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬運裝卸藥品應(yīng)嚴(yán) 格按照外包裝圖標(biāo)要求堆放，做倒匿拿輕放對要求低溫冷藏的藥品，應(yīng)采取冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運，或者用冷藏車運輸，對冬 天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運。對i顯度有特殊要求的，采取必要的防潮和通風(fēng)措施，如雨天或雪天的天氣，可以加蓋防雨、 雪塑料布佛戶箱車，闞環(huán)境甘氮對光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產(chǎn)品有遮光或避光要求時，要采取有效的 避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運。藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路情況，采取相應(yīng)措施，規(guī)范裝卸操作，選擇 運輸

24、路線，防止藥品破損和混淆，確保藥品安全。題目藥品運輸管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-006版本0.0頁碼2/2隨貨同行單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確 保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。運輸員在運輸藥品過程中及時收集藥品的質(zhì)量信息，將出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向公司的質(zhì)量保 證部門反饋，同時質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)處理藥品在運輸過程中的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量安 全。序號變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456變更歷史種類題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0起草II期頁碼1/3修訂II期替代/審核II期頒發(fā)部門質(zhì)

25、量管理部批準(zhǔn)日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部依據(jù)：。肥和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范成品退貨的管理范圍：藥品發(fā)出后退回1.退貨原因1.1 質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或批號有誤或模糊 不可辨認(rèn)；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗與法定標(biāo)準(zhǔn)不符；藥品被污染等。1.2 非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾紛；符合雙方 所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟(jì)方面等。2.退貨處理程序2.1 質(zhì)量退貨2.1.1 辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品 進(jìn)行實地或取樣復(fù)查，并與留樣校對無誤或?qū)?/p>

26、地調(diào)查屬實后，銷售部管理員填寫“成品 退貨申請單”。2.1.2 銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準(zhǔn)后，由銷售部負(fù)責(zé) 限期處理。2.1.3 2非質(zhì)量退貨2.21業(yè)務(wù)員提出退貨申請，須填寫“成品退貨申請單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0頁碼2/32.22商業(yè)公司申請退貨時，除須填寫退貨申請外，同時須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。3 .成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負(fù)責(zé)辦理與成品庫交接手續(xù)。3.1 ”成品退貨申請單”內(nèi)容應(yīng)有：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、退貨

27、 人、退貨時間及退貨單位等。3.2 銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品及“成品退貨申請單”所注內(nèi) 容的一致性，確保無誤。3.3 將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標(biāo)志。4 .根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉庫保管員，共同對退貨成品的 外觀實施檢查，確定狀態(tài)。4.1 非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個月的，經(jīng)共同確認(rèn)，不必全 檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，并在退 貨成品上注明退貨標(biāo)志，下次銷售時先行發(fā)放。4.2 非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認(rèn)，移至不合格 區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.3 經(jīng)共同檢查無法確認(rèn)質(zhì)

28、量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗后，根據(jù)其檢驗結(jié) 果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下次銷售時先行發(fā)放；若不 合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志，按不合格品處理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行處 理。4.4 因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按銷毀處理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行銷毀處 理。4.5 外包裝完好且在近效期三個月內(nèi)的藥品雖檢驗合格，也應(yīng)參照銷毀處理規(guī) 程進(jìn)行處理。5.管理員填寫成品退貨記錄、臺賬及有關(guān)“不合格品登記臺賬”，入檔備查。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0頁碼3/36 .對于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部應(yīng)會同銷售部、生產(chǎn)管理部、車間 有

29、關(guān)人員共同進(jìn)行分析，找出原因。7 .若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關(guān)批次有聯(lián)系時，應(yīng)執(zhí)行藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并及時調(diào)查處理。 變更歷史序號變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456成品退貨申請單金：HZB-R-10-01-012退貨單位發(fā)貨日期發(fā)貨人退貨日期實際退貨情況品 名外t號規(guī)格數(shù)量有效期備注退貨原因退貨人：年月日銷售部意見簽字：年月日質(zhì)量管理部 意見簽字：年月日總經(jīng)理意見簽字：年月日備注注：1 ,倉庫憑審批后的申請單辦理退貨入庫手續(xù)，并填寫成品退貨記錄。2.倉庫辦理入庫并記錄后，填寫請驗單通知化驗室取樣，收到化驗報告單后由倉庫將化驗單 附于本頁并做記錄，將本申

30、請單連同有關(guān)記錄一并送交質(zhì)量管理部歸檔。退貨記錄編號：H2YU-R-10-01-013品名批號規(guī)格數(shù)量：退貨單位和地址退貨原因退貨日期退貨人收貨人處理意見記錄人:題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0起草n期頁碼1/4修訂11期替代/審核n期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)ii期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范藥品召回的管理范圍：藥品的召回責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、物資儲運部、市場銷售部對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥品召回的級別1.1、一級召回1.1. 1使用該藥品可能引

31、起嚴(yán)重健康損害或者死亡；1. 1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。1.2、 二級召回1.3、 1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；1. 2. 2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。1.3、 三級召回1.3.1、 使用該藥品一般不會引起健康損害；1.3.2、 藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。2、召回負(fù)責(zé)人1.1、 總經(jīng)理或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為三級召回負(fù)責(zé)人。1.2、 總經(jīng)理為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人。3、藥品召回的時限題目藥品召回管理規(guī)程種類HZYD-SMP-10-01-008版本 0.0 頁碼

32、2/43. 1、一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。4. 2、二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。5. 3、三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。4、召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。5、藥品召回的參加人員5.1、 一級召回：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、市場銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售部管理員、銷售 員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉儲供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、生產(chǎn)管理部 負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理員、財務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)核算員。5.2、 二級召回：總經(jīng)理、市場銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉儲供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉庫保管

33、員。5.3、 三級召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、市場銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售管理員、銷售員、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員。6、在下列情況下實施藥品召回6.1、 藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；6.2、 用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實；6. 3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報有質(zhì)量問題的藥品；6.4、 用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；6.5、 國家已通報淘汰的藥品;6.6、 其它認(rèn)為需要召回的藥品；6.7、 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；6.8、 執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。7、總經(jīng)理根據(jù)實際情況，召集質(zhì)量管理

34、部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)計劃部負(fù)責(zé)人、物資儲運部負(fù) 責(zé)人、市場銷售部負(fù)責(zé)人討論后作出藥品召回的級別及藥品召回指令。8、召回程序題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0頁碼3/48.1、 公司總經(jīng)理要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時召回工作小組，負(fù)責(zé)召回全過 程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。8.2、 八小時內(nèi)市場銷售管理員要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù) 量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可 能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等等）。8.3、 若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應(yīng)制訂建議采取的補救措施或

35、預(yù)防措施。8.4、 公司總經(jīng)理下達(dá)藥品召回指令，立即發(fā)送有關(guān)部門：上級藥品監(jiān)督管理部 門、公司各有關(guān)部門。8.5、 根據(jù)藥品召回指令，市場銷售部應(yīng)制訂書面召回計劃，包括召回藥品名稱、 規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原 因等，并填寫藥品召回記錄。8.6、 藥品召回指令發(fā)布后，市場銷售部應(yīng)迅速填寫藥品召回通知，并在24 小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個人（包括 在運輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延 誤。8.6.1、 落實銷售客戶名單，并報臨時召回工作小組。8.6.2、 應(yīng)要求客戶統(tǒng)計并

36、報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召 回該藥品。8.6.3、 進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品。8.6.4、 在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，市場銷售部門應(yīng)立即派人，組 織藥品召回工作。2.3.4、匯總召回藥品登記表。8.7、 在召回過程中市場銷售部負(fù)責(zé)人（或管理員）要及時向召回工作小組報告召回進(jìn)展 情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要 24小時工作并留有值班人員。題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0頁碼4/48.8、 從市場召回的藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨隔離存放， 掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。8.9、 質(zhì)量管理部門應(yīng)對召回的藥品進(jìn)行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對 召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。8.10、 召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成