質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)知識

1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)知識 質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)施程序及步驟 質(zhì)量管理體系認(rèn)證有關(guān)知識一、合格評定、認(rèn)證、認(rèn)可合格評定一詞最早由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）所使用，即1985年iso理事會將其所設(shè)立的認(rèn)證委員會改名為合格評定委員會，但沒有給出合格評定的定義。1993年關(guān)貿(mào)總協(xié)定在其修訂的貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議中給出了合格評審程序的定義，iso采用此定義，對合格評定定義如下：與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織所述的合格評定主要包括認(rèn)證和認(rèn)可兩類。(1) 認(rèn)證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證。(2) 認(rèn)可：一個(gè)權(quán)威團(tuán)體依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定的能力給

2、予正式承認(rèn)。比較認(rèn)證和認(rèn)可兩個(gè)定義，兩者的主要區(qū)別是：(1)認(rèn)證是由第三方進(jìn)行的，認(rèn)可是權(quán)威團(tuán)體進(jìn)行的。第三方是獨(dú)立于第一方和第二方之外的一方，同第一方和第二方在行政上無隸屬關(guān)系，在經(jīng)濟(jì)上無利害關(guān)系。認(rèn)證工作應(yīng)由具有第三方地位的團(tuán)體進(jìn)行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性；權(quán)威團(tuán)體（或稱官方團(tuán)體）是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，強(qiáng)調(diào)認(rèn)可應(yīng)由這樣的組織進(jìn)行是為了確保認(rèn)可的權(quán)威性。(2)認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。保證的含意是確信，書面保證是通過由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求。正式承認(rèn)意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動，例如，一個(gè)經(jīng)國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的認(rèn)證的機(jī)

3、構(gòu)是一個(gè)依據(jù)程序規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事認(rèn)證活動的機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證的結(jié)果將得到國家的承認(rèn)。(3)認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是自第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定任務(wù)（如質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)）的能力；經(jīng)認(rèn)可的審核員（注冊審核員）則表明該審核員具有從事質(zhì)量管理體系審核的能力。二、質(zhì)量認(rèn)證(一)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證可分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。1. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是認(rèn)證的一種類型，按照前面介紹

4、的“認(rèn)證”的定義，質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征：(1)認(rèn)證的對象是質(zhì)量管理體系，更準(zhǔn)確地說，是組織質(zhì)量管理體系中影響持續(xù)按顧客的要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的能力的某些過程，即保證顧客滿意的能力。(2)實(shí)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)首先需要有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的iso9001質(zhì)量管理體系要求為各國開展質(zhì)量管理體系認(rèn)證提供了基礎(chǔ)，我國等同采用的gb/t19001為我國組織建立質(zhì)量管理體系提供了國家標(biāo)準(zhǔn)。申請認(rèn)證的組織應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立適用的質(zhì)量管理體系，認(rèn)證機(jī)構(gòu)則按標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查評定。(3)鑒定質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量管理體系審核。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派注冊審核員對

5、申請組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，提交審核報(bào)告，提出審核結(jié)論。(4)證明取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格的方式是質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和體系認(rèn)證標(biāo)識。證書和標(biāo)記只證明該組織的質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不證明該組織生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。因此質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證書和標(biāo)識都不能用于產(chǎn)品，不能使人產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的誤解。(5)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是第三方從事的活動。第三方是指獨(dú)立于第一方和第二方之外的一方，他下第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。強(qiáng)調(diào)體系認(rèn)證要由第三方實(shí)施，是為了確保認(rèn)證活動的公正性。2.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證典型的產(chǎn)品認(rèn)證制度包括四個(gè)基本要素：型式檢驗(yàn)、質(zhì)量

6、管理體系檢查評定、監(jiān)督檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查。前兩個(gè)要素是取得認(rèn)證資格必須具備的基本條件，后兩個(gè)要素是認(rèn)證后的監(jiān)督措施。(1)型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)的原意是為了批準(zhǔn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，查明產(chǎn)品是否能夠滿足技術(shù)規(guī)范全部要求所進(jìn)行的檢驗(yàn)，它是新產(chǎn)品鑒定中必不可少的一個(gè)組成部分，只有型式檢驗(yàn)通過以后該產(chǎn)品才能正式投入生產(chǎn)。然而，對質(zhì)量認(rèn)證來說，一般不對正在設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。為了認(rèn)證目的進(jìn)行的型式檢驗(yàn)，是對一個(gè)或多個(gè)具有生產(chǎn)代表性的產(chǎn)品樣品利用檢驗(yàn)手段進(jìn)行合格評價(jià)。型式檢驗(yàn)的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)所需樣品的數(shù)量由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定。取樣地點(diǎn)從制造廠的最終產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。檢驗(yàn)的地點(diǎn)應(yīng)在經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如果有個(gè)別特殊

7、的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺少所需的檢驗(yàn)設(shè)備，可在獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下使用制造廠的檢驗(yàn)設(shè)備。(2)質(zhì)量管理體系檢查評定。質(zhì)量管理體系是“建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。任何一個(gè)組織要想有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，都必須根據(jù)本組織的具體情況建立質(zhì)量管理體系。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的iso9001質(zhì)量管理體系要求（我國等同采用的為gb/t19001），可作為質(zhì)量認(rèn)證中檢查評定組織質(zhì)量管理體系的依據(jù)。在產(chǎn)品認(rèn)證中為什么要進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查？因?yàn)閮H僅依靠對最終產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)來進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證是不充分的，即使是建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的抽樣檢驗(yàn)，也只能證明一個(gè)產(chǎn)品批的質(zhì)量，不能證明以后出

8、廠的產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，抽樣檢驗(yàn)只能證明一時(shí)的質(zhì)量，不能證明持續(xù)的質(zhì)量。然而，第三方質(zhì)量認(rèn)證最重要的目的是使購買者到手的產(chǎn)品，其質(zhì)量是可靠的，這就需要解決證明產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法。有兩種解決方法：一種是逐批檢驗(yàn)，這將大大提高認(rèn)證所需的費(fèi)用，使組織不堪負(fù)擔(dān)；另一種是通過檢查評定組織的質(zhì)量管理體系來證明該組織具有持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力，顯然這是一種經(jīng)濟(jì)、有效的方法。(3)監(jiān)督檢驗(yàn)。確保帶有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度得以存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，如果達(dá)不到這一目的，消費(fèi)者和需方將對認(rèn)證失去信任，實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證制度也就毫無意義了。因此，當(dāng)申請認(rèn)證的產(chǎn)品

9、通過以后，如何能保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確保出廠的產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，這是認(rèn)證機(jī)構(gòu)十分關(guān)心的問題。解決這個(gè)問題的措施之一，就是定期對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。一般來說，首次的型式檢驗(yàn)只能證明申請認(rèn)證的產(chǎn)品的樣品或一批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，不能證明以后出廠時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢驗(yàn)就是從組織的最終產(chǎn)品中或者從市場抽取樣品，由認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)結(jié)果證明繼續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，則允許繼續(xù)使用認(rèn)證標(biāo)志；如果不符合，則需根據(jù)具體情況采取必要的措施，防止在不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督檢驗(yàn)的周期一般每年24次。進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)的項(xiàng)目，不必像首次型式檢驗(yàn)?zāi)菢影凑諛?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求進(jìn)行檢驗(yàn)和

10、試驗(yàn)，重點(diǎn)是那些與對質(zhì)量影響較大的過程的項(xiàng)目，特別是顧客意見較多的質(zhì)量問題。(4)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查是對認(rèn)證產(chǎn)品的組織的質(zhì)量保證能力進(jìn)行定期復(fù)查，使組織堅(jiān)持實(shí)施已經(jīng)建立起來的質(zhì)量管理體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，這是又一項(xiàng)監(jiān)督措施。監(jiān)督檢查的內(nèi)容可以比首次的質(zhì)量管理體系檢查簡單一些，重點(diǎn)是查看首次檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否已經(jīng)有效改正，質(zhì)量管理體系的修改是否能確保達(dá)到使顧客滿意，并通過查閱有關(guān)的質(zhì)量記錄證實(shí)質(zhì)量管理體系。3.產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系典型的產(chǎn)品認(rèn)證制度（第五種）和質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度都是由第三方機(jī)構(gòu)從事的活動，兩者都要對申請組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定。產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)定的

11、比較如表5-1：表5-1 產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的比較項(xiàng)目 產(chǎn)品認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證對象 特定產(chǎn)品 組織的質(zhì)量管理體系獲準(zhǔn)認(rèn)證條件 (1)產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求；(2)質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系要求及特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求 質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系要示和必要的補(bǔ)充要求證明方式 產(chǎn)品認(rèn)證證書，認(rèn)證標(biāo)志 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（注冊）證書、認(rèn)證標(biāo)志證明使用 證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上 證書和標(biāo)志都不能在產(chǎn)品上使用性質(zhì) 自愿性，強(qiáng)制性 自愿性目的 產(chǎn)品認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩者關(guān)系 獲得產(chǎn)品認(rèn)證資格的組織一般無需再申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證（除非申請的質(zhì)量管理體系范圍不同），但沒有規(guī)定可以發(fā)

12、兩張證書 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的組織可以再申請?zhí)囟óa(chǎn)品的認(rèn)證，但免除對質(zhì)量管理體系通用要求的檢查(二)質(zhì)量認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的關(guān)系(1)實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證制度是貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)的重要手段。(2)推薦性標(biāo)準(zhǔn)一般不對其覆蓋的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證。(3)對安全標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的產(chǎn)品通常實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證。(三)質(zhì)量認(rèn)證的表示方法質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法：認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證證書即合格證書，是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給組織的一種證明文件，證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。認(rèn)證證書的內(nèi)容至少應(yīng)包括：證書編號、認(rèn)證依據(jù)的法規(guī)文件和編號、企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格或等級、采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱和編號、有效期、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、印章及頒發(fā)日

13、期。認(rèn)證標(biāo)志即合格標(biāo)志，是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)布的一種專用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺（件）合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過質(zhì)量標(biāo)志可以向購買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者識別認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購買者選購自己滿意的商品。三、我國質(zhì)量認(rèn)證與國際互認(rèn)制度我國的質(zhì)量認(rèn)證工作正式起步于1992年，為按照國際準(zhǔn)則加強(qiáng)我國質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理，并實(shí)現(xiàn)我國iso9000質(zhì)量認(rèn)證證書的國際互認(rèn)，1994年4月23日，國家技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)，作為我國統(tǒng)一管理全國標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量和質(zhì)量認(rèn)證工作的政府主管部門。依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法正式

14、批準(zhǔn)成立cnacr，授權(quán)cnacr建立和實(shí)施中國質(zhì)量認(rèn)證國家認(rèn)可制度。幾年來，我國的質(zhì)量認(rèn)證工作得到了迅猛、健康的發(fā)展。目前，cnacr及其認(rèn)可的31家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立起一支基本能適應(yīng)中國質(zhì)量體系認(rèn)證與認(rèn)可工作發(fā)展需要的隊(duì)伍，質(zhì)量認(rèn)證工作已經(jīng)取得了迅速發(fā)展。為適應(yīng)國際貿(mào)易對合格評定（認(rèn)證）的需要，遵照世界貿(mào)易組織（wto）貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定（tbt）有關(guān)規(guī)定，國際認(rèn)可論壇（laf）作為各國的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的國際多邊合作組織，自1993年1月成立之初，致力于建立質(zhì)量認(rèn)證的國際多邊承認(rèn)制度。1998年1月22日在廣州簽暑的國際多邊承認(rèn)協(xié)議，標(biāo)志著質(zhì)量認(rèn)證國際互認(rèn)制度正式運(yùn)行。國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)成立

15、的中國質(zhì)量體系認(rèn)證國家認(rèn)可委員會（cnacr）在這次國際認(rèn)可論壇（laf）大會上首次簽暑了國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（laf/mla），標(biāo)志著中國取得cnacr認(rèn)可的所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的iso9000質(zhì)量認(rèn)證證書都取得了國際同行的互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)了與國際接軌的戰(zhàn)略目標(biāo)。首批獲準(zhǔn)簽暑國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)共有17個(gè)國家的16個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。其中，中國是惟一的發(fā)展中國家，亞洲僅有中國和日本兩個(gè)國家。通過簽訂質(zhì)量認(rèn)證國際多邊承認(rèn)協(xié)議，一方面可以提高簽約國相應(yīng)iso9000質(zhì)量認(rèn)證證書的權(quán)威性和有效性，促進(jìn)和實(shí)現(xiàn)簽約國相應(yīng)iso9000質(zhì)量認(rèn)證證書的國際互認(rèn)，避免或減少簽約國組織為開展國際貿(mào)易而申請is

16、o9000認(rèn)證，減輕組織負(fù)擔(dān)，提高國際貿(mào)易的效率，從而有利于消除非關(guān)稅貿(mào)技術(shù)壁壘。另一方面，由于加入國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議并保持簽約方地位具有嚴(yán)格的條件，簽約前需要按國際準(zhǔn)則接受國際認(rèn)可論壇全面的同行評審，簽約后還需要繼續(xù)接受國際認(rèn)可論壇的監(jiān)督性同行評審，可以起到監(jiān)督有關(guān)國家改進(jìn)和提高質(zhì)量體系認(rèn)證和認(rèn)可水平，保證認(rèn)證的質(zhì)量，進(jìn)而對全世界iso9000認(rèn)證的持續(xù)、健康、有效和有序的發(fā)展產(chǎn)生積極的作用。cnacr加入質(zhì)量認(rèn)證國際多邊承認(rèn)制度，將對國內(nèi)持有中國認(rèn)證證書的組織開展國際貿(mào)易，提高中國帶有cnacr認(rèn)可標(biāo)志的iso9000認(rèn)證證書的國際地位發(fā)揮重要的作用。目前，laf/mla簽約機(jī)構(gòu)通過

17、下述方式來體現(xiàn)認(rèn)可與認(rèn)證的國際互認(rèn)狀態(tài)：laf/mla集團(tuán)成員認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以將laf/mla的標(biāo)識（圖5-1）與國家認(rèn)可標(biāo)志（圖5-2）和認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)志一起使用在認(rèn)證證書上。 sc14 圖5-1 國家互認(rèn)標(biāo)志 圖5-2 國家認(rèn)可標(biāo)志四、質(zhì)量認(rèn)證制度的八種類型世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種。(1)型式檢驗(yàn)。按規(guī)定的檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。(2)型式檢驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督市場抽樣檢驗(yàn)。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗(yàn)。監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。(3)型式檢驗(yàn)加認(rèn)證

18、后監(jiān)督工廠抽樣檢驗(yàn)。這種質(zhì)量認(rèn)證制和第二種相類似，只是監(jiān)督的方式有所不同，不是從市場上抽樣，而是從生產(chǎn)廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)。(4) 型式檢驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督市場和工廠抽樣檢驗(yàn)。這種認(rèn)證制是第二、三兩種認(rèn)證制的綜合。(5)型式檢驗(yàn)加組織質(zhì)量管理體系評定加認(rèn)證后監(jiān)督質(zhì)量管理體系復(fù)查加工廠和市場抽樣檢驗(yàn)。此種認(rèn)證制的顯著特點(diǎn)是，在批準(zhǔn)認(rèn)證的條件中增加了對組織質(zhì)量管理體系檢查評定，在批準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督措施中也增加了對組織質(zhì)量管理體系的復(fù)查。(6)組織質(zhì)量管理體系評定。這種認(rèn)證制是對組織按所要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)或服務(wù)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，批準(zhǔn)認(rèn)證后對該體系的保證性進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查，此種認(rèn)證制度常稱之為

19、質(zhì)量體系認(rèn)證。(7)批驗(yàn)。根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并椐此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。(8)百分之百檢驗(yàn)。對每一件產(chǎn)品在出廠前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。上述8種類型的質(zhì)量認(rèn)證制度所提供的信任程度不同，第五種、第六種是各國普遍采用的，也是iso向各國推薦的認(rèn)證制。iso和ieo聯(lián)合發(fā)布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國際指南，都是以這兩種認(rèn)證制為基礎(chǔ)的。申請和取得認(rèn)證資格的主要程序一、企業(yè)申請質(zhì)量認(rèn)證的條件企業(yè)開展質(zhì)量認(rèn)證是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個(gè)認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件

20、才能申請認(rèn)證。(一)質(zhì)量管理體系認(rèn)證必須具備的條件(1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”，外國企業(yè)持有有部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。(2)企業(yè)已按iso9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系要求建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量管理體系。(一)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證必須具備的條件(1)中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”；外國企業(yè)持有有部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。(2)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。(3)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國

21、務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣調(diào)查予以證明。(4)生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系符合gb/t19001（idtiso9001）族中質(zhì)量管理的要求。建立適用的質(zhì)量管理體系，并使其有效運(yùn)行。具備以上4個(gè)條件，企業(yè)即可向國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品認(rèn)證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前3個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。二、企業(yè)申請認(rèn)證應(yīng)考慮的問題(一)如何選擇申請產(chǎn)品認(rèn)證或質(zhì)量管理體系認(rèn)證(1)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于產(chǎn)品認(rèn)證；沒有適用于產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和按合同質(zhì)量

22、要求生產(chǎn)的產(chǎn)品或單件小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品更適合于質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(2)服務(wù)作業(yè)、專業(yè)設(shè)計(jì)單位等適合于質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(3)希望在產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志時(shí)申請產(chǎn)品認(rèn)證。(4)顧客要求提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明時(shí)，申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證。(5)我國法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章（國家技術(shù)監(jiān)督局與有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布的）規(guī)定實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證管理的產(chǎn)品，例如電器產(chǎn)品、兒童玩具、汽車安全帶、摩托車駕駛員頭盔、某些建筑材料等，這些必須取得產(chǎn)品認(rèn)證的資格。(二)如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)(1)一般選擇國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。(2)如果顧客要求提供指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，向顧客指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請。(3)無論是選擇國內(nèi)的或是國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，都應(yīng)注意選

23、擇哪些經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，識別辦法是請?jiān)摍C(jī)構(gòu)出示本國認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)可證書，防止認(rèn)證結(jié)果失效，浪費(fèi)時(shí)間和金錢。(三)如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)企業(yè)請求咨詢是為了按照iso9000族標(biāo)準(zhǔn)建立適用的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊，掌握內(nèi)部質(zhì)量審核的方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求，并獲得認(rèn)證資格。咨詢的效果是否能達(dá)到預(yù)期的目的，取決于咨詢?nèi)藛T本人的能力。無論是國內(nèi)或是國外，都有合格的咨詢?nèi)藛T，也有不合格的。識別的方法是企業(yè)聘請具有國家注冊審核員資格的咨詢?nèi)藛T進(jìn)行咨詢，這樣的專家經(jīng)過國家考試和考核，證明其具有較長時(shí)期從事質(zhì)量管理的經(jīng)歷，能正確理解并熟練掌握iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，具有比較豐富的質(zhì)量管

24、理體系審核的經(jīng)驗(yàn)。三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序國家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則（試行），我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施可分為以下六個(gè)階段：1.正式申請申請者按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)明示要求的文件化程序并附程序文件和其他主要文件的清單。如果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其他政策未反映在質(zhì)量手冊中，則也應(yīng)送審。送審的質(zhì)量手冊應(yīng)符合gb/t19001（idt iso9001）相關(guān)條款的要求。如果送審的質(zhì)量手冊和其他文件不能覆蓋并滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，則應(yīng)補(bǔ)充送審或修改相應(yīng)質(zhì)量管理體系文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請之日起60天內(nèi)做出是否受理申請的決定，并

25、書面通知申請者，如果不受理申請應(yīng)說明理由。2.組成審核組認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組，審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊主任審核員，必要時(shí)可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。他們在審核組長的指導(dǎo)下開展工作，審核委托方或受審核方有權(quán)利就審核組成員提出合理的更換請求。3.初訪初訪應(yīng)由審核方提出，通常與受審核方共同商定進(jìn)行。初訪的目的主要是：（1）為文件初審收集進(jìn)一步的信息。gb/t19001（idt iso9001）關(guān)于文件化要求比較靈活。組織不少質(zhì)量管理體系文件是在現(xiàn)場，并未要求送審或者不可能全面送審?？梢酝ㄟ^初訪對組織質(zhì)量管理體系文件有總體及進(jìn)一步的了解。（2）對記錄和內(nèi)審報(bào)告的審查往往可在初

26、訪時(shí)進(jìn)行，主要是評價(jià)質(zhì)量管理體系是否建立、運(yùn)行并建立自我評價(jià)的機(jī)制，以及是否具備正式審核的條件。（3）為確定審核范圍包括對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的刪減是否合理，也需要在初訪中與被審核方協(xié)商解決。（4）為制定審核計(jì)劃和確定審核資源收集資料和信息，gb/t19001（idt iso9001）標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了過程，審核計(jì)劃也應(yīng)重視對過程，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的重要過程的審核。因此，除了解組織一般的規(guī)模、布局、產(chǎn)品范圍外，主要的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、工藝路線及其職能分配等信息更為重要。4文件審核文件審核是對組織質(zhì)量管理體系文件的審查。它的主要目的是評價(jià)質(zhì)量管理體系文件是否滿足審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則的要求，以確定受審

27、方是否具備認(rèn)證條件。文件審核主要是判斷質(zhì)量管理體系的各過程是否予以識別并適當(dāng)表述、過程職責(zé)是否予以分配。通常文件審核分為文件初審和現(xiàn)場審核時(shí)的文件審查。文件初審檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性，現(xiàn)場審核時(shí)重點(diǎn)審查質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性。5現(xiàn)場審核1首次會議：審核組應(yīng)該與審核方管理者和受審核職能部門的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議應(yīng)由審核組長主持，并涉及以下內(nèi)容： 彼此介紹參與人員，包括對各自職責(zé)的簡單介紹。并且鼓勵(lì)在審核過程中的積極參與； 對審核目的和范圍進(jìn)行確認(rèn)； 就審核的時(shí)間安排與受審枋方的其他相關(guān)安排達(dá)成一致意見，諸如末次會議的時(shí)間、與受審核方管理者舉行的中間會議

28、以及任何可能的更改； 對審核方法和程序的簡短說明； 確認(rèn)審核組與受審核方的正式溝通渠道； 確認(rèn)審核組所需的辦公設(shè)施和資歷源； 確認(rèn)對有關(guān)保密信息的措施； 確認(rèn)與審核組有關(guān)的人身安全、對緊急情況的處理和保安方面的程序； 確認(rèn)在審核期間，審核組應(yīng)隨時(shí)告知受審核方審核進(jìn)展情況，如果審核組認(rèn)為可能無法實(shí)現(xiàn)審核的目的，審核組長應(yīng)與受審核方和審核委托方討論相應(yīng)的原因；確認(rèn)向?qū)У奶峁?、作用和?biāo)識。在許多情況下，審核組根據(jù)審核的目的和范圍采取簡化的方法完成以上內(nèi)容。2參觀：審核組對審核的組織進(jìn)行一般性參觀，目的是取得一般印象，為下一步的審核做準(zhǔn)備。3信息的收集和驗(yàn)證：信息應(yīng)予以收集，使審核組能確定審核目標(biāo)是否

29、可以達(dá)到。審核員應(yīng)對審核過程中收集的信息進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)可利用其他信息源。經(jīng)驗(yàn)證的此類信息作為審核證據(jù)。信息可通過不同的方式從多種渠道獲得并予以驗(yàn)證，如： 面談； 對活動周圍的工作環(huán)境與條件的觀察； 文件，如方針、目標(biāo)、計(jì)劃、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、許可證件、規(guī)范、圖樣和 訂單；記錄，如檢驗(yàn)記錄、會議記錄、顧客投訴報(bào)告或意見本、審核報(bào)告、監(jiān)控方案和現(xiàn)有的測量結(jié)果；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)；來自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告和零售商的評價(jià)；相關(guān)抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實(shí)施有效質(zhì)量控制的程序。 (4)審核發(fā)現(xiàn)：對所收集的證據(jù)，應(yīng)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審

30、核發(fā)現(xiàn)可為符合項(xiàng)不符合項(xiàng)。對未滿足規(guī)定要求的不符合項(xiàng)應(yīng)以清晰和簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核方的理解和審核的支持。引起不符合項(xiàng)的原因有：質(zhì)量管理體系文件不符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定沒有執(zhí)行；執(zhí)行的結(jié)果未產(chǎn)生應(yīng)有的效果或未產(chǎn)生應(yīng)有的輸出。對不符合項(xiàng)的陳述應(yīng)具有再現(xiàn)性、違反什么規(guī)定以及不符合的嚴(yán)重程度。不符合的嚴(yán)重程度一般分為嚴(yán)重和輕微二級。嚴(yán)重不符合是指明顯不符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如，某一體系過程系統(tǒng)性失效；或者一個(gè)體系中有相當(dāng)數(shù)量的輕微不符合項(xiàng)；或者缺少某一體系過程。輕微不合格是指被發(fā)現(xiàn)的不符合屬于個(gè)別的、偶然的問題。5評定：審核組成員研究審核情況，對審核結(jié)果做

31、出實(shí)事求是的評價(jià)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)有明確結(jié)論，即推推遲推薦或不推薦。對于推薦的，應(yīng)指出進(jìn)行一步改進(jìn)提高的方向；推遲推薦的，要明確指出不符合要求的地方，指出改正的方向和改正的期限；不推薦的，應(yīng)明確說明理由。6與受審核方的末次會議：由審核組長主持的末次會議應(yīng)與受審核方的管理者以及對受審核的職能負(fù)責(zé)的人員共同舉行。末次會議的目的是以會議的方式提出審核結(jié)論，以確保審核結(jié)論得到受審核方清楚的理解和確認(rèn)。審核組應(yīng)提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組和受審核方之間存在任何尚未解決的意見分歧均應(yīng)予以討論，只要有可能均應(yīng)予以解決。如未能解決，雙方的意見應(yīng)予以記錄。6審核的完成及以后的監(jiān)督管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告

32、，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向?qū)徴哳C發(fā)體系認(rèn)證書，證書有效期3年。對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會性有關(guān)主面提供對注冊單位質(zhì)量管理能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。對獲得準(zhǔn)認(rèn)的證的監(jiān)督管理有以下幾項(xiàng)規(guī)定：1標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。2通報(bào)。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量管理體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新

33、評定。3監(jiān)督審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對證書持有都有的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次都督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。4都督后的處置。通過對證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合 規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。5換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。6注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)定或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證

34、資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。質(zhì)量管理體系審核一、質(zhì)量管理體系審核的目的質(zhì)量管理體系審核分為內(nèi)審和外審,內(nèi)審也稱第一方審核,即組織內(nèi)部的自審,其目的是糾正不合格項(xiàng),改進(jìn)質(zhì)量管理體系,修訂質(zhì)量手冊和程序文件,提高質(zhì)量管理水平。外審可以分為第二方審核和第三方審核，第二方審核的目的是使顧客信任，第三方審核使組織獲得論證。二、質(zhì)量管理體系審核的范圍審核范圍是某一給定審核的深度及廣度。審核范圍可以通過諸如場所、組織單元、過程和活動來表述。在標(biāo)準(zhǔn)中，確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮到允許的刪減，某些要求是可以刪減的，即可以不包括在審核范圍內(nèi)。但是，這種刪減要慎重：（）刪減由組織決定，組織應(yīng)與認(rèn)

35、證機(jī)構(gòu)討論和證實(shí)這些剪裁是否可以，審核范圍應(yīng)在審核委托方和被審核方或申請方之間充分交流后由委托方?jīng)Q定。同時(shí)要求在申請認(rèn)證或轉(zhuǎn)換時(shí)在產(chǎn)品范圍中考慮反映這種剪裁，并最后在證書上反映出來。（）剪裁的原則：當(dāng)（）標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。在第章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）中，下面是一些最可能被認(rèn)為在某些情況下不適用的要求： 設(shè)計(jì)和開發(fā)：當(dāng)組織對所提供的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)沒有責(zé)任時(shí)。 標(biāo)識和可追溯性：當(dāng)組織的產(chǎn)品沒有特定的可追溯性要求時(shí)，本條款僅部分適用，即可追

36、溯性的要求可以被刪除，但關(guān)于標(biāo)識的要求則不能。 顧客財(cái)產(chǎn)：當(dāng)組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)。但如果顧客提供其具有所有權(quán)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這構(gòu)成了知識產(chǎn)權(quán)，因而必須被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋。 監(jiān)視和測量裝置的控制：當(dāng)組織不需要監(jiān)視和測量裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時(shí)，與其他組織相比，這可能是一些服務(wù)性組織的情況。（）當(dāng)組織認(rèn)為需要限制對（）要求的應(yīng)用時(shí)，必須在組織的質(zhì)量手冊中做出詳細(xì)的說明并證實(shí)其合理性。當(dāng)減少質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對（）要求的應(yīng)用也必須在任何可為公眾所獲取的文件中澄清，以避免顧客和用戶的混淆或誤解。論證機(jī)構(gòu)辦理的證書也必須以不誤導(dǎo)顧客的形式用文字清楚地說明質(zhì)量管理體系

37、的范圍，并且必須確保用戶可獲得確認(rèn)認(rèn)證的范圍包含哪些類別的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的信息。三、質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常可以是：（）（）質(zhì)量管理體系要求，它是質(zhì)量管理體系審核依據(jù)的主要準(zhǔn)則。（）標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)作為審核準(zhǔn)則。（）質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)（）的要求編制的文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體動作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。另外質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其他政策如質(zhì)量承諾等也應(yīng)該作為審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以其他形式存在。（）適用于組織的法律法規(guī)和其他要求。我國關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)和

38、工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律法規(guī)要求，如中華人民共和國質(zhì)量法、建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例等。組織應(yīng)該遵循這些法律法規(guī)要求。它們也是審核的依據(jù)之一。另一方面，如食品、醫(yī)療、核能等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨(dú)立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)時(shí)，可以評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系是否滿足法規(guī)或法律要求，此時(shí)，這些與質(zhì)量管理體系要求要相關(guān)的法律法規(guī)要求也是審核的依據(jù)。質(zhì)量管理體系建立的步驟一、質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識質(zhì)量管理體系建立和完善的過程，是始于教育、終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識的過程，教育培訓(xùn)要分層次、循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層，包括黨、政、技領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：（）通過介紹質(zhì)量管

39、理體系的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量管理體系的迫切性和重要性。（）通過族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識。（）通過質(zhì)量管理體系中過程方法講解，明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作人員。這一層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮茏鍢?biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合，理論與實(shí)際結(jié)合。第三層為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中

40、承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及千萬質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。組織落實(shí)，擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量管理體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體員工，但對多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可以分三個(gè)層次。第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會），其主要任務(wù)包括：（）體系建設(shè)的總體規(guī)劃。（）制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（）按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次：成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體

41、組織實(shí)施。第三層次：成立各過程工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量的責(zé)任單位，例如“設(shè)計(jì)和開發(fā)”一般由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意：（）目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的。（）要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員，以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。（）要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)過程，也可能是過程中的一些活動。確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方

42、向。制定質(zhì)量方針的要求是：（） 與總方針相協(xié)調(diào)（） 應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)。（） 結(jié)合組織的特點(diǎn)。（） 確保各級人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行?，F(xiàn)狀調(diào)查和分析現(xiàn)狀調(diào)查和分析的內(nèi)容包括：（） 體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量管理體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量管理體系的要求。（） 產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定過程的采用程度。（） 組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。（） 生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求。（） 技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平

43、狀況的分析。（） 管理基礎(chǔ)要作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源因?yàn)橐粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量管理體系要求并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動后，必須將活動中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，另一方面是人為的現(xiàn)有職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動由多個(gè)職能部門負(fù)責(zé)。目前，我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想，總

44、的來說應(yīng)該加強(qiáng)。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。二、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量手冊）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的范圍由于組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度和人員的能力的不同可能不同。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針應(yīng)該：）與組織的宗旨相適應(yīng)；）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；）在組織內(nèi)得到溝通和理解；）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品

45、要求所需的內(nèi)容即產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)也要服從第?？钗募刂频囊蟆Ｙ|(zhì)量手冊質(zhì)量手冊至少要包括的內(nèi)容有質(zhì)量管理體系的范圍（包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性）、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟煤唾|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。手冊的格式由各個(gè)組織自行決定，并取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜程度。形成文件的程序標(biāo)準(zhǔn)要求建立的“形成文件的程序”如表所示。程序文件數(shù)量少，為組織留下很大的活動空間，有利于不同類型、規(guī)模的組織，特別是小型、非制造業(yè)組織針對具體情況貫徹標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，對外來文件（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等）強(qiáng)調(diào)識別和控制分發(fā)。顯然，組織所應(yīng)編

46、制的程序文件不止上述個(gè)，凡是行之有效的程序文件都應(yīng)繼續(xù)保留，使之成為完整的體系。表標(biāo)準(zhǔn)要求的“形成文件的程序”條款 程序文件名稱 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品控制 糾正措施 預(yù)防措施組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件組織為了證明其質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，可能需要制定除程序文件以外的文件。（）中有若干要求，組織通過編制其他的文件能夠?yàn)槠滟|(zhì)量管理體系增值，并證明符合性，盡管標(biāo)準(zhǔn)并沒有特別提出，其可能包括：流程圖、組織結(jié)構(gòu)圖、內(nèi)部溝通、生產(chǎn)計(jì)劃、經(jīng)批準(zhǔn)的供方清單和質(zhì)量計(jì)劃等。質(zhì)量記錄（）特別要求的質(zhì)量記錄風(fēng)表。組織可以自由地制訂其他可能需要用來證明其過程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的

47、符合性所需的記錄。質(zhì)量記錄控制的要求與其他類型的文件不同，所有的質(zhì)量記錄必須按照（）第?？羁刂?。表標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄條款 要求的記錄 管理評審的記錄 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 作為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄 評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)的記錄 有可追溯性

48、的要求時(shí)，產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識的記錄 顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)的記錄 不存在國際的或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證測量裝置的標(biāo)準(zhǔn)的記錄 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時(shí)，以往結(jié)果有效性的記錄 測量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄 作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施，包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄 糾正措施的結(jié)果的記錄 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行質(zhì)量管理體系文件編制完成后，質(zhì)量管理體系進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量質(zhì)量管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)

49、一步完善質(zhì)量管理體系文件的目的。在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：（）有針對性地宣傳質(zhì)量管理體系文件。以便全體員工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量管理體系是對過去質(zhì)量管理體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量管理體系文件。（）實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的惟一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會出現(xiàn)一些問題，全體中工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。（）將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。（）加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做

50、好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。四、質(zhì)量管理體系的自我評價(jià)和改進(jìn)組織為了提高質(zhì)量管理體系的績效，以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)顧客和相關(guān)方的要求，按標(biāo)準(zhǔn)建立和試運(yùn)行質(zhì)量管理體系。這種體系的完善程度可以用內(nèi)部審核的方法來評價(jià)，還可以有其他評價(jià)的方式。提供了組織自我評價(jià)的一種方式。這種自我評價(jià)方式是和過程方法相適應(yīng)的。它的根本思想是：通過對過程的評價(jià)來測量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，尋求過程改進(jìn)的機(jī)會以改進(jìn)質(zhì)量管理體系。對過程的評價(jià)包括：識別過程的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)、分析不合格的原因、指導(dǎo)組織確定質(zhì)量管理體系的完善程度并識別改進(jìn)的區(qū)域、幫助組織確定向何處投入改進(jìn)資源。自我評價(jià)應(yīng)注意的問題對質(zhì)量

51、管理體系的自我評價(jià)是為了真實(shí)地反映質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，尋找發(fā)生的問題以達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。因此在自我評價(jià)中要注意：） 解決自我評價(jià)的認(rèn)識問題，即要客觀公正，不要報(bào)喜不報(bào)憂。） 保持自我評價(jià)的連續(xù)性和方法的穩(wěn)定性，可以與過去的評價(jià)相比較，也可與既定的目標(biāo)進(jìn)行比較。） 充分利用質(zhì)量信息進(jìn)行評價(jià)。） 對評價(jià)人員進(jìn)行培訓(xùn)，雖然他們不必具備審核員的技能和知識，但評價(jià)人員還應(yīng)該掌握有關(guān)族標(biāo)準(zhǔn)的知識、專業(yè)知識以及相應(yīng)的質(zhì)量工具和方法。） 可以根據(jù)需要靈活提出自我評價(jià)問題，進(jìn)行自我評價(jià)，然后尋求改進(jìn)。自我評價(jià)可以由個(gè)人或小組進(jìn)行。自我評價(jià)的問題自我評價(jià)主要是針對過程進(jìn)行的，對于每一個(gè)被評價(jià)的過程，自我評價(jià)提出如下四

52、個(gè)基本問題：） 過程是否予以識別和適當(dāng)表述？） 職責(zé)是否予以分配？） 程序是否被實(shí)施和保持？） 在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？自我評價(jià)問題基本上是按此思路進(jìn)行設(shè)計(jì)的。例如：。相關(guān)方的需求和期望） 組織如何不斷地識別顧客的需求和期望？） 組織如何識別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意、能力和個(gè)人發(fā)展等方面的需求？） 組織如何考慮與其供方建立合作伙伴而帶來的潛在利益？） 組織如何識別與其建立目標(biāo)有關(guān)的其他相關(guān)方的需求和期望？） 組織如何確?？紤]了法律、法規(guī)的要求？過程的自我評價(jià)方法對過程的自我評價(jià)是從兩方面考慮的。首先是過程的層次。對過程的評價(jià)可以針對（）指南規(guī)定的每個(gè)過程及其子過程甚至更小的過程進(jìn)行。另一方面過程又按其運(yùn)行的成熟程度分若干等級，即“成熟度”，推薦的自我評價(jià)方法的成熟度有如表中的個(gè)表運(yùn)作成熟水平成熟水平 運(yùn)作水平 指南 沒有正式方法 沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)，沒有結(jié)果，結(jié)果不好或非預(yù)期結(jié)果 反應(yīng)式方法 基于問題或糾正的系統(tǒng)方法，改進(jìn)結(jié)果的數(shù)據(jù)很少 穩(wěn)定的、正式的系統(tǒng)方法 系統(tǒng)的基于過程的方法，處于系統(tǒng)改進(jìn)的初期階段；可獲得符合目標(biāo)的數(shù)據(jù)和存在的改進(jìn)趨勢 重視持續(xù)的改進(jìn) 采用了改進(jìn)過程；結(jié)果良好且保持改進(jìn)趨勢 最好的運(yùn)作級別 最強(qiáng)的綜合改進(jìn)過程；證實(shí)達(dá)