消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報資料范本

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報資料范本安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表單位名稱xx股份有限公司注冊地址000000000000000000000000生產(chǎn)地址xx市xx路xx號生產(chǎn)方式生產(chǎn)或分裝。生產(chǎn)項目衛(wèi)生用品類或消毒劑或消毒器械生產(chǎn)類別見“申請材料要求及格式” 法定代表人（負(fù)責(zé)人）xxx聯(lián)系人xxx聯(lián)系人電話手機(jī)或固定電話傳真區(qū)號-電話號碼郵政編碼xxxxxx職工總數(shù)xxx從業(yè)人員數(shù)xx生產(chǎn)場所面積合計m2生產(chǎn)區(qū)m2倉儲區(qū)m2檢驗區(qū)m2xxxxxxxxxxxxxx提交材料目錄：1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表；2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋

2、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；4、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；5、生產(chǎn)工藝流程圖；6、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單；7、質(zhì)量保證體系文件；8、產(chǎn)品目錄；9、生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；10、生產(chǎn)用水檢測報告（限隱形眼鏡護(hù)理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水）；11、委托檢測協(xié)議書（限允許委托檢驗的項目）。對于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供以下材料:1、產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書；2、產(chǎn)品配方/原材料；3、產(chǎn)品檢驗報告（由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)現(xiàn)場采樣，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗）。申請材料按照附件 “申請材料要求及格式”的要求和格式提供。本申請

3、表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 法定代表人（簽字）： 申報單位（公章） 年 月 日附件1 申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為a4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材

4、料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）“安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表”填寫要求1、單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。2、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。3、生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。4、生產(chǎn)類別按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定中生產(chǎn)類別分類目錄填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。5、職工總數(shù)：指全體職工總數(shù)。6、從業(yè)人員指直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員。 （二）生產(chǎn)工藝及流程圖：每一種產(chǎn)品均需列出；（三）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等總體布局；（四）生產(chǎn)車間布局平面圖：需標(biāo)各功能間（區(qū)）、更衣室的位置

5、及面積、紫外線燈數(shù)量、分布；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單。 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（六）檢驗設(shè)備清單。 單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（七）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。 單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（八）質(zhì)量保證體系文件。1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、人員崗位責(zé)任制度。3、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4、設(shè)備采購和維護(hù)制度。5、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6、留樣制度。7、物料采購制度。8、原材料和成品倉儲管理制度。9、銷售登記制度。10、產(chǎn)品投訴與處理制度。11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用

6、水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1、生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2、紫外線燈輻

7、射強(qiáng)度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4、生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1、有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)。 2、紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝

8、生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。五、產(chǎn)品檢驗報告（一）申請衛(wèi)生許可證僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品，包括需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等。需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品包括：1、紫外線殺菌燈；2、食具消毒柜（限于符合gb17988 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）；3、壓力蒸汽滅菌器；4、75%單方乙醇消毒液；5、符合

9、次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品；6、抗（抑）菌制劑。（二）延續(xù)衛(wèi)生許可證包括需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可、需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品及一次性使用衛(wèi)生用品。檢驗項目與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范中的要求企業(yè)自檢的化學(xué)和微生物指標(biāo)一致。xx股份有限公司 申報資料 2工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書xx股份有限公司 申報資料3生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）xx股份有限公司 申報資料4廠區(qū)平面總圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等總體布局xx股份有限公司 申報資料4車間布局平面圖：需標(biāo)注更衣室位置、生產(chǎn)車間面積、紫外線燈數(shù)量、

10、分布、人流物流路線等xx股份有限公司 申報資料5生產(chǎn)工藝及流程圖生產(chǎn)工藝及流程圖1、生產(chǎn)工藝：文字描述，需明確涉及到的主要參數(shù)如：溫度、壓力等。2、流程圖：用圖標(biāo)識（根據(jù)不同產(chǎn)品分別描述）例如：配料混料過濾濾液浸膏濃縮液檢驗合格后灌裝、包裝半成品溶液成品 xx股份有限公司 申報資料6 主要生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗儀器清單按序號、名稱、型號、產(chǎn)地、數(shù)量、狀態(tài)列表；基本設(shè)備要求見消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范（2009年版）附件1“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）”主要生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商-2111234111111主要檢驗儀器清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商

11、xx股份有限公司 申報資料7質(zhì)量保證體系文件以下僅供參考，申報時不可照抄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)類別的不同，結(jié)合企業(yè)自身實際情況，制定切實可行的質(zhì)量保證體系文件。1、xx抗菌洗液生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作過程2、人員崗位責(zé)任制度3、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度4、設(shè)備采購和維護(hù)制度5、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度6、留樣制度7、物料采購制度8、原材料和成品倉儲管理制度9、銷售登記制度10、產(chǎn)品投訴與處理制度11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度xx股份有限公司 申報資料7xx抗菌洗液生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：建立xx抗菌洗液生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)操作按規(guī)范進(jìn)行。二、范圍：適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程的管理。三、責(zé)任：操作人員、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)

12、人、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：1、生產(chǎn)計劃：1.1、企業(yè)的生產(chǎn)計劃必須按照市場情況、庫存情況,制訂企業(yè)的年、季、月生產(chǎn)計劃。按照計劃制訂原輔料、包裝材料采購計劃，生產(chǎn)部按計劃組織生產(chǎn)。2、工藝規(guī)程的管理：2.1、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均須制定工藝規(guī)程，否則不許生產(chǎn)，當(dāng)新的工藝規(guī)程執(zhí)行時應(yīng)收回舊的工藝規(guī)程。2.2、凡從事生產(chǎn)管理人員和操作人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，任何人不得違反和擅自改動。2.3、工藝規(guī)程是編寫崗位sop、組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)，是公司技術(shù)管理的基礎(chǔ)，具有技術(shù)法規(guī)的作用，操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。2.4、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的執(zhí)行，不定期抽查工藝

13、的執(zhí)行情況。2.5、工藝規(guī)程屬內(nèi)部技術(shù)資料，應(yīng)歸檔保存，嚴(yán)防失密。3、批記錄的管理：3.1、各崗位操作人員必須按每批崗位要求做批生產(chǎn)記錄；3.2、必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令和sop對照審核；3.3、上、下工序記錄中產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確；3.4、對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須有填寫人更正并簽字。3.5、每批生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作記錄由班組長根據(jù)原編號按批整理，做好生產(chǎn)操作記錄的收集和保管。4、稱量、復(fù)核的管理4.1、所使用的衡器應(yīng)校驗合格并在校驗有效期內(nèi)，稱量前對所用衡器清潔并歸零。4.2、稱量必須在專門稱量間進(jìn)行，原輔料必須在潔凈區(qū)稱量。4.3、所稱取物料總量應(yīng)與生產(chǎn)指

14、令下達(dá)的處方計算出的投料量一致，物料的稱量xx股份有限公司 申報資料7精密度應(yīng)高于處方精度要求。4.4、稱量時，一人稱量，另一人復(fù)核或復(fù)稱，并再次核對品名、含量、投料量是否有誤，發(fā)現(xiàn)有誤及時糾正。4.5、邊稱量邊記錄、填寫原輔料稱量記錄，并在原包裝外標(biāo)明該次稱取量、稱取日期、稱取人等內(nèi)容。4.6、余料要扎緊口，定置于暫存室，明示狀態(tài)標(biāo)志。5、投料管理5.1、核對生產(chǎn)品種所需原輔料的品名、編號、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期等。5.2、生產(chǎn)過程中的各項衛(wèi)生管理及清場管理，如核對設(shè)備、工作地點、文件、前次生產(chǎn)遺留物、生產(chǎn)所不需物料的清場及清潔程序等。5.3、生產(chǎn)過程中的全部操作步驟，包括生產(chǎn)方法、作業(yè)

15、順序、生產(chǎn)結(jié)果等，如按處方投入的物料名稱、數(shù)量、批號，回收或返工材料加入的數(shù)量，使用的主要設(shè)備等。6、生產(chǎn)區(qū)清場的管理6.1、清物料（原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物等），清生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志，清生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料；6.2、清潔衛(wèi)生：地面干凈無污染，門窗、室內(nèi)照明、管道、墻面、開關(guān)盒外潔凈無積塵；使用工具、容器具清潔無異物、無上次生產(chǎn)遺留物；設(shè)備內(nèi)外清潔、無油污、無上次生產(chǎn)遺留物；6.3、凡直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每批清洗（消毒）；6.4、清場工作應(yīng)有清場記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期，檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)

16、查人簽名。清場結(jié)束由車間質(zhì)量監(jiān)控人員查驗，合格后填發(fā)“清場合格證”。xx股份有限公司 申報資料7人員崗位責(zé)任制度一、目的：建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)人員崗位責(zé)任制度，明確各崗位職責(zé)。二、范圍：適用于公司所有人員三、責(zé)任：操作人員、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人管理人員、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門管理人員四、內(nèi)容：一、總經(jīng)理崗位職責(zé)1、制定公司總的工作計劃執(zhí)行方案、方針、政策及目標(biāo)，治理本公司所有經(jīng)營管理及所屬事物，協(xié)調(diào)公司內(nèi)外關(guān)系，是公司決策中心。2、制定及修正本公司的組織管理體系，決定人員及配置數(shù)量及任用要求。3、制定公司各管理部門職權(quán)及范圍。4、督促各部門經(jīng)理及其生產(chǎn)一線組長完成工作計劃目標(biāo)，并進(jìn)行責(zé)任考核。5、主持協(xié)調(diào)各

17、部門經(jīng)理例會，調(diào)整各部門工作生產(chǎn)經(jīng)營計劃，更好的協(xié)作，親臨現(xiàn)場處理公司內(nèi)部的緊急事件。6、評估各部門經(jīng)理工作表現(xiàn)，檢查及修正各經(jīng)理及其所屬任務(wù)的責(zé)任。二、管理層崗位職責(zé)技術(shù)部門經(jīng)理崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理、化驗室的組織領(lǐng)導(dǎo)與管理，檢查落實品質(zhì)管理方面的有關(guān)規(guī)定和規(guī)章制度。2、檢查指導(dǎo)化驗工作程序和作業(yè)質(zhì)量，核對生產(chǎn)配方，監(jiān)督配方的有效性和用后上繳。3、檢查監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量，原料質(zhì)量，成品質(zhì)量，嚴(yán)格按規(guī)程操作。4、申請化驗藥品、器具購買計劃，組織選購進(jìn)貨。5、提報庫存原料入庫品質(zhì)量控制，檢查復(fù)檢入庫原料質(zhì)量，杜絕不合格原料入庫。6、檢查指導(dǎo)成品入庫品質(zhì)量控制，檢查復(fù)檢入庫成品質(zhì)量，杜絕不合格成品

18、入庫及出廠。7、審核報表，報告原料、產(chǎn)品質(zhì)量分析，負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品、化驗、質(zhì)檢資料的管理，健全管理檔案。xx股份有限公司 申報資料78、負(fù)責(zé)產(chǎn)品、化驗設(shè)備、設(shè)施及化驗作業(yè)的安全管理，落實防護(hù)、保管措施。9、傳授質(zhì)檢、化驗業(yè)務(wù)技術(shù)，考核化驗員、質(zhì)檢員業(yè)務(wù)技術(shù)水準(zhǔn)，負(fù)責(zé)科室人員思想、紀(jì)律、業(yè)務(wù)技術(shù)教育。質(zhì)量部長崗位職責(zé)1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理辦法，貫徹落實消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）要求，充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的監(jiān)督作用，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)編制和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。3、參加新產(chǎn)品的研發(fā) 、試驗、檢測及新產(chǎn)品投產(chǎn)前的中試工作，為大生產(chǎn)提供質(zhì)

19、量標(biāo)準(zhǔn)和可靠數(shù)據(jù)。4、參與工藝規(guī)程的編制，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令和批包裝指令的審批。5、按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）的要求，建立健全質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。6、對印刷前大箱、小盒、標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包材等樣稿逐字校驗，無誤后簽字，方可印刷。7、負(fù)責(zé)定期組織質(zhì)量分析會議，寫出質(zhì)量分析報告。8、負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定原料的儲存期、產(chǎn)品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。9、評定原料、中間產(chǎn)品及成品的儲存條件。10、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、產(chǎn)品不良反應(yīng)檢測報告及質(zhì)量事故的處理工作。11、負(fù)責(zé)對潔凈生產(chǎn)廠房的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)控以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測工作。12、負(fù)責(zé)對本部人員

20、進(jìn)行規(guī)范管理和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識及檢驗操作技能，為科研、生產(chǎn)提供可靠數(shù)據(jù)。 13、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗人員（qc）、專職和兼職質(zhì)量檢查人員（qa）的崗位職責(zé)，并監(jiān)督檢查落實。14、決定原輔料、包裝材料、標(biāo)簽說明書、中間產(chǎn)品的使用和成品的出庫。15、負(fù)責(zé)成品放行前生產(chǎn)記錄的審核，決定產(chǎn)品放行。16、負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序，并有處理退回產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品的權(quán)利。17、決定物料和中間產(chǎn)品的使用。xx股份有限公司 申報資料718、負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。19、負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。20、會同

21、供應(yīng)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計和評估。21、負(fù)責(zé)制定取樣和留樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序。22、定期組織質(zhì)量調(diào)查，堅持用戶訪問和及時處理來訪、來信，建立外部質(zhì)量信息反饋網(wǎng)。25. 負(fù)責(zé)企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理及檢測的其他工作或臨時性工作。生產(chǎn)部長崗位職責(zé)1、保證本公司的一切生產(chǎn)行為完全按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）和生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行。2、負(fù)責(zé)本部各個崗位人員的合理調(diào)配，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。3、制訂及編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄、sop及用于記錄的各種格，交企管部審核，經(jīng)總工程師或主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。并確保有關(guān)生產(chǎn)操作記錄或文件的嚴(yán)格執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)本部門各級人員的培訓(xùn)。5、負(fù)責(zé)建立自查制

22、度，對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。6、一個批號完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部所有的記錄及明細(xì)表。檢查廠房設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，制止不符合規(guī)范要求的生產(chǎn)行為，并立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。7、在生產(chǎn)副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)部的全面工作。8、根據(jù)年度綜合計劃負(fù)責(zé)編制月生產(chǎn)計劃，要求提前5天下達(dá)各部門。9、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)各項計劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并進(jìn)行總結(jié)和評價。10、負(fù)責(zé)對有關(guān)生產(chǎn)的各類計劃統(tǒng)計報表的審核工作。11、負(fù)責(zé)召開生產(chǎn)調(diào)度會，協(xié)調(diào)產(chǎn)、供、銷的各個工作環(huán)節(jié)，保證均衡生產(chǎn)。12、在生產(chǎn)計劃下達(dá)之后，負(fù)責(zé)檢查各車間的各項準(zhǔn)備工作落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，保證生產(chǎn)計劃的順利實施。13、負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)度及生產(chǎn)指令

23、、包裝指令的下達(dá)。車間主任崗位職責(zé)xx股份有限公司 申報資料71、在生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)車間安全生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量等行政管理工作。根據(jù)生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計劃，合理安排，組織均衡生產(chǎn)，保證車間生產(chǎn)任務(wù)和各種技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成。2、依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，并嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程要求組織生產(chǎn)，檢查批生產(chǎn)記錄及各種表式的填寫是否正確無誤。3、負(fù)責(zé)組織編寫、修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop），批生產(chǎn)記錄等技術(shù)文件，并報企管部審核，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品工藝驗證及再驗證工作。5、每年在12月底前，制訂下一年度生產(chǎn)管理規(guī)程、相關(guān)管理文件、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工藝規(guī)程等培訓(xùn)計劃和考核標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組織實施。6、負(fù)責(zé)組

24、織檢查車間各種規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、工藝衛(wèi)生、批記錄的填寫、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、安全生產(chǎn)等工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，并填寫檢查記錄。7、負(fù)責(zé)審核車間的各類報表工作。8、在發(fā)生各種事故時，立即向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報告，組織人員保護(hù)現(xiàn)場，參與事故調(diào)查和分析，并制定改進(jìn)措施。9、負(fù)責(zé)落實車間質(zhì)量職責(zé)中所規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量職責(zé)，確保生產(chǎn)管理符合規(guī)范要求，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10、按有關(guān)sop的規(guī)定，對車間的生產(chǎn)工藝、工藝紀(jì)律、記錄、物料平衡、批號、清潔與清場、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、生產(chǎn)秩序及狀態(tài)標(biāo)識等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并檢查落實情況。三、關(guān)鍵崗位職責(zé)化驗員崗位職責(zé)1、檢驗人員在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

25、取樣、檢驗、記錄、計算或判定等，嚴(yán)禁擅自改變檢驗標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2、應(yīng)努力專研業(yè)務(wù)，提高工作效率，及時完成各項檢驗任務(wù)，并在規(guī)定的工作時日內(nèi)出具報告。3、嚴(yán)格按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中有關(guān)文件規(guī)定，認(rèn)真填寫檢驗記錄、報告及相應(yīng)證件，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人復(fù)查簽名后，交給質(zhì)檢人員分發(fā)至有關(guān)部門。xx股份有限公司 申報資料74、隨時保持各檢驗室（包括設(shè)備、臺面、門窗、地面等）的清潔衛(wèi)生，玻璃儀器使用后按規(guī)定清洗干凈并定置擺放，工作時應(yīng)按規(guī)定整潔著裝。5、自覺維護(hù)保養(yǎng)各種檢驗儀器、衡器、量器等，并及時填寫使用記錄。6、負(fù)責(zé)配制分析用的各類試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定及復(fù)核，并按有關(guān)sop的規(guī)定，定期復(fù)標(biāo)。7、

26、負(fù)責(zé)各中間體、成品等的微生物限度檢查。8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品及仿制品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的摸索試驗，為新產(chǎn)品的研發(fā)提供可靠數(shù)據(jù)。9、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的正確保存及使用。維修工崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)全公司動力設(shè)備的安全巡檢及檢修工作。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)生產(chǎn)人員對設(shè)備的正確操作及一級維護(hù)和保養(yǎng)工作。3、對純化水制備工作、水泵、空調(diào)設(shè)備、水井、除塵機(jī)等設(shè)備的安全運(yùn)行及維修負(fù)責(zé)。4、負(fù)責(zé)全公司水、電、汽管網(wǎng)的巡視、檢修、改裝調(diào)試工作。5、負(fù)責(zé)水表計量的維修更換工作。6、定期對壓力容器進(jìn)行安全巡檢，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。7、負(fù)責(zé)定期按清洗規(guī)程清洗過濾器，保證生產(chǎn)車間潔凈度的要求。8、負(fù)責(zé)能源動力設(shè)備、管線的維修與保養(yǎng)，以及生產(chǎn)設(shè)備

27、的大、中修工作。9、維修完畢，現(xiàn)場和設(shè)備要清掃，擦拭干凈。10、認(rèn)真完成質(zhì)量職責(zé)中所規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量職責(zé)，以工作質(zhì)量，保證設(shè)備質(zhì)量；以設(shè)備質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量。11、在維修工作中嚴(yán)格遵守生產(chǎn)車間潔凈區(qū)作業(yè)的要求。12、嚴(yán)格執(zhí)行特維修工具保管完好，工具箱清潔，整齊。維修車間干凈整潔，維修工具和配件整齊擺放，地面無雜物油漬。13、特殊工種的有關(guān)規(guī)定，杜絕無證上崗，違章操作，防止人身安全事故發(fā)生及對企業(yè)財產(chǎn)造成損失。14、每月協(xié)助配件保管清點配件庫存量并提出配件采購建議。xx股份有限公司 申報資料7采購員的崗位職責(zé)1保證所采購的原輔料、包裝材料應(yīng)完全符合本公司訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2選擇的供應(yīng)商必須有生產(chǎn)許可證，

28、并經(jīng)質(zhì)量部按規(guī)定審批程序復(fù)審合格。3會同質(zhì)量部和財務(wù)部門對供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證，并負(fù)責(zé)與對方簽訂合同。4根據(jù)年度、季度及月度生產(chǎn)計劃編制相應(yīng)的物資采購及到貨計劃。5如有意外情況發(fā)生，物料無法及時到位應(yīng)立即向本部部長報告，由部長報告總經(jīng)理并通知有關(guān)部門。6保證采購的原輔料及包裝材料的質(zhì)量符合公司規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按工藝要求，不符合的原輔料不采購，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效。7為做好外購原輔料及包裝材料的質(zhì)量控制，所采購的原輔料必須是定點供應(yīng)廠家，包裝材料及容器的采購必須為國家醫(yī)藥管理部門審核批準(zhǔn)并發(fā)給藥品包裝用材料，容器生產(chǎn)許可證的企業(yè)。8嚴(yán)格執(zhí)行原輔料、包裝材料的定點供應(yīng)，供應(yīng)單位一經(jīng)選定盡可能減少變更，

29、需要變更時須經(jīng)質(zhì)量管理部審查批準(zhǔn)。倉庫保管員崗位職責(zé)1保管員在倉庫主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倉庫各類物資的保管及管理工作。2物資驗收一定要把好入庫前的數(shù)量關(guān)、質(zhì)量關(guān)和單據(jù)關(guān)，做到“四個不收”：憑證不全不收、手續(xù)不齊不收、數(shù)量不符不收、質(zhì)量不合格不收。只有單據(jù)、數(shù)量和質(zhì)量核對無誤后才能逐件進(jìn)行驗收，及時登記、辦理入庫記賬及立卡手續(xù)。3物資的擺放按照倉庫定置管理和區(qū)劃原則整齊碼放，規(guī)范填寫貨位卡。4根據(jù)物料檢驗報告結(jié)論，及時更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志牌，登記入賬，做好記錄。5貴細(xì)藥材庫必須實行雙人雙鎖制管理。6物資保管要做到不短缺、不損壞、不變質(zhì)，收發(fā)準(zhǔn)確無誤，盡可能減少物資在保管過程中的損失。7標(biāo)簽、說明書

30、、小盒、等必須實行專室或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９堋?做到科學(xué)保養(yǎng)，搞好清潔衛(wèi)生，做好溫、濕度記錄，利用好安全、通風(fēng)、防潮、防鼠、防腐等設(shè)施，在不同季節(jié)采取防暑降溫防凍等措施，使物資不受損失。9物資發(fā)放本著先進(jìn)先出、發(fā)舊儲新的原則。xx股份有限公司 申報資料710.保管員對冷庫巡查每日兩次，并及時做好設(shè)備運(yùn)行記錄及庫內(nèi)外的衛(wèi)生清潔。11. 庫房保管員應(yīng)根據(jù)車間填寫的入庫單，質(zhì)量管理部的產(chǎn)品合格證方能進(jìn)行產(chǎn)品入庫，并及時登帳。無入庫單、產(chǎn)品合格證的成品一律不得入庫，登帳。做到帳、物、卡相符。12. 對已入庫的成品要進(jìn)行妥善保管，嚴(yán)防產(chǎn)品發(fā)霉、受潮、受熱、失效、過期、失火事故的發(fā)生。13. 保管員對庫存的

31、原輔材料、成品等應(yīng)經(jīng)常巡檢，凡有異變現(xiàn)象發(fā)生的須及時請驗。對已過有效期的產(chǎn)品應(yīng)及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，進(jìn)行及時處理。14. 成品出庫一律以出庫單、發(fā)票、領(lǐng)料單為依據(jù)，成品出庫時品名、數(shù)量、批號、規(guī)格相符才能出庫，遵循先進(jìn)先出的原則。15對生產(chǎn)車間所用的原輔料、包裝材料嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令和限額領(lǐng)料單核對品名、規(guī)格、數(shù)量后，方可發(fā)料。16. 每月進(jìn)行一次盤點，并將庫存盤點表及時上報至主管負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部、銷售部及分管負(fù)責(zé)人。17保管員在接到退貨通知后，按照退貨仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并及時報告部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督部門。18在倉庫貯存的所有物料均應(yīng)分庫、分類、分批碼放，碼放尺寸按管理規(guī)程執(zhí)行。懸掛

32、有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，對倉貯實施gmp管理。19做好各倉庫的衛(wèi)生清潔工作。20完成倉庫主任交辦的臨時性工作任務(wù)。生產(chǎn)人員崗位職責(zé)1、熟悉本崗位的各項管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(sop)。2、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝紀(jì)律，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、做好產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，對所有工器具及設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位，以75%乙醇進(jìn)行消毒后，懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌。4、及時填寫批記錄和原始操作記錄，并按記錄管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范填寫。5、生產(chǎn)結(jié)束后，按照清場sop要求，對潔凈室（區(qū)）的頂棚、墻面、門窗、燈具、設(shè)備設(shè)施、地面（無積水）進(jìn)行清潔，并及時清除與生產(chǎn)無關(guān)的所有物品。6、嚴(yán)格遵守工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生管理規(guī)程。xx股份有限公司 申

33、報資料77、熟悉本崗位所使用的設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔、維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8、認(rèn)真做好自檢及互檢的核查工作。9、對本崗位的安全生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)。xx股份有限公司 申報資料7生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理制度一、目的：建立生產(chǎn)人員體檢和健康檔案管理制度，保證從事產(chǎn)品生產(chǎn)人員身體狀況符合要求。二、范圍：從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每位員工。三、責(zé)任：綜合辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部。四、內(nèi)容：1、人員健康標(biāo)準(zhǔn)：1.1、從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個職工不得有傳染病、隱性傳染病及精神病。1.2、在潔凈區(qū)從事產(chǎn)品生產(chǎn)的職工除達(dá)到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷口。2、體檢管理：2.1、體檢地點:公司指定的具有人體健康檢查資格的醫(yī)院

34、或醫(yī)檢機(jī)構(gòu)。2.2、體檢范圍：2.2.1、呼吸系統(tǒng)及x光胸部透視檢查。2.2.2、皮膚病方面檢查。2.2.3、肝功能全項檢查。2.2.4、國家其它健康管理規(guī)定。2.3、體檢頻次及工作程序：2.3.1、新職工進(jìn)廠前必須進(jìn)行全面的身體檢查，只有身體檢查全部合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。2.3.2、職工進(jìn)廠后，每年必須按體檢范圍項的要求進(jìn)行一次體檢，只有體檢合格的職工方可繼續(xù)從事生產(chǎn)。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)離工作崗位。2.3.3、管理人員及質(zhì)量監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項重要內(nèi)容，隨時關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保

35、崗位上每一位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。2.3.4、職工患病康復(fù)后要求重新上崗，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行體檢，體檢合格方可上崗。2.3.5、發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，與之接觸人員必須立即到醫(yī)院進(jìn)行體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。3、職工健康異常報告程序：xx股份有限公司 申報資料73.1、所有職工均有義務(wù)，并且必須及時向直接負(fù)責(zé)人報告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標(biāo)準(zhǔn)中不允許患有的疾病發(fā)生時，必須立即報告，以確保產(chǎn)品的安全有效。3.2、各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常情況的報告后，必須及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及主管部門報告，以便立即采取有效措施，防止造成產(chǎn)品污染和其他人員感染。4、健康異常情況處理：4

36、.1、對患病職工應(yīng)要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。4.2、有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)、可能感染的人群均應(yīng)立即進(jìn)行體檢。4.3、對傳染病患者所在的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行特殊強(qiáng)化監(jiān)控，以便采取有效的防止傳染病蔓延。5、所有職工需持體檢合格證上崗。6、生產(chǎn)工程人員衛(wèi)生要求6.1非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。6.2生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。6.3生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服

37、、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。xx股份有限公司 申報資料7設(shè)備采購和維護(hù)制度目 的：為了加強(qiáng)對設(shè)備購置管理、維護(hù)保養(yǎng)，防止事故發(fā)生，保證設(shè)備正常使用，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。范 圍：適用于本企業(yè)的設(shè)備購置、維修保養(yǎng)。職 責(zé)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制設(shè)備采購計劃；設(shè)備部按采購計劃進(jìn)行設(shè)備購置管理，工程部按藥品對設(shè)備進(jìn)行維修、保養(yǎng)。一、設(shè)備采購制度1、正常設(shè)備的采購11每年元月前，生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)有關(guān)要求正式編制本年度全廠設(shè)備更新改造（含新增）計劃并獲廠部批準(zhǔn)下達(dá)有關(guān)部門。12生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備更新改造計劃并結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營的實際情況，及時下達(dá)單臺設(shè)備的采購指

38、令，設(shè)備采購指令必須由設(shè)備主管審批。13設(shè)備采購指令必須包括如下內(nèi)容：設(shè)備名稱、型號、主要參數(shù)、制造廠家、設(shè)備價格、采購時間及交貨期，采購部門和使用部門等。14生產(chǎn)部應(yīng)對設(shè)備選購進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)適用性、參數(shù)據(jù)的合理、操作簡便性、維修方便性、零配件互換性、經(jīng)濟(jì)合理性、節(jié)能性、環(huán)保性、通過綜合對比，篩選出最佳方案。15設(shè)備部根據(jù)設(shè)備采購指令，對設(shè)備進(jìn)行購置，并按經(jīng)濟(jì)合同法有關(guān)要求簽訂設(shè)備采購合同。16設(shè)備部對設(shè)備的采購過程和采購質(zhì)量負(fù)責(zé)，設(shè)備采購到廠后，應(yīng)及時通知廠生產(chǎn)部，同其組織對設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試和驗收。17通用設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備、壓力容器，特制設(shè)備及重要設(shè)備由設(shè)備部負(fù)

39、責(zé)統(tǒng)一采購管理。18凡設(shè)備采購必須遵循上述規(guī)定，違反規(guī)定，擅自購置，有關(guān)部門可拒絕安裝，驗收、制裁調(diào)撥、使用和報帳。2、技改工程的設(shè)備采購：21技改工程的設(shè)備采購由公司成立的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，也可委托設(shè)備部負(fù)責(zé)管理。22技改工程的設(shè)備采購的管理內(nèi)容、要求，原則可參照上述有關(guān)規(guī)定。xx股份有限公司 申報資料7二、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)1設(shè)備的使用1.1 設(shè)備的使用必須實行定人定機(jī)定崗制度，對多人操作的設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，操作人員相對穩(wěn)定。1.2 對設(shè)備操作人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對設(shè)備做到“四懂三會”（即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途；會使用，會維護(hù)保養(yǎng)，會排除故障），設(shè)備操作人員必須經(jīng)

40、培訓(xùn)后上崗。1.3 所有設(shè)備必須有相應(yīng)的操作規(guī)程。設(shè)備操作人員必須按設(shè)備操作規(guī)程操作，并認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄。1.4 設(shè)備操作人員必須具備處理在設(shè)備運(yùn)行過程中由于不穩(wěn)定因素造成的設(shè)備運(yùn)行偏差的能力，即能對設(shè)備調(diào)試調(diào)整，并能處理設(shè)備出現(xiàn)的簡單故障。1.5 設(shè)備操作人員的變更必須經(jīng)本部門設(shè)備管理人員同意并符合1.2條規(guī)定。1.6 操作人員有權(quán)拒絕違章命令及無證人員操作設(shè)備。2設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)2.1 操作人員每次班前班后各用10-20分鐘對設(shè)備進(jìn)行擦拭、清潔，檢查并按“五定”（定人、定點、定質(zhì)、定量、定時）、“三過濾”（即對油桶、油壺、注油點的三級過濾）原則對設(shè)備進(jìn)行潤滑保養(yǎng)。2.2 電器設(shè)備設(shè)

41、施由專業(yè)人員（電工）定期進(jìn)行保養(yǎng)，一般每月進(jìn)行一次。2.3 對重點設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備、復(fù)雜設(shè)備等一系列特殊設(shè)備除操作人員的日常保養(yǎng)外，設(shè)備維修人員可根據(jù)各設(shè)備的具體特點，對車間設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。3設(shè)備的檢修3.1 工程部制訂年度及月份大修計劃，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由機(jī)修車間實施。3.2 設(shè)備的大修由工程部會同使用單位人員對設(shè)備維修結(jié)果進(jìn)行驗收。3.3 設(shè)備的中、小修由使用部門提出報工程部批準(zhǔn)，由該部門設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)維修，使用部門設(shè)備管理人員會同操作人員進(jìn)行驗收。3.4 設(shè)備檢修后必須做好設(shè)備維修記錄，交工程部存檔。xx股份有限公司 申報資料7衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度目的：建立消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度

42、，以確保統(tǒng)一規(guī)范化管理。范圍：本規(guī)程適應(yīng)于全廠的檢驗室。責(zé)任：質(zhì)量部所有人員。內(nèi)容：1、實驗室安全管理制度1.1、實驗室、化學(xué)試劑間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、禁止明火照明。1.2、實驗操作室內(nèi)不可存放大量的化學(xué)危險品，如較大量的低沸點試劑和易燃易爆溶劑；化學(xué)危險品應(yīng)存放在專門房間里或?qū)９裰?；專門放置這類物品的房間內(nèi)不能有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電氣設(shè)備，室內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)裝置。1.3、使用一級試劑或進(jìn)行產(chǎn)生有毒有害氣體的實驗時必須在不燃結(jié)構(gòu)的通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。嚴(yán)禁靠近火，以免發(fā)生危險；一級試劑必須封好口，置涼暗處保存。1.4、化學(xué)試劑間內(nèi)必須避免產(chǎn)生電火花，所有電氣開關(guān)、電插座必須密封，使電火花與外部空氣隔絕；化

43、學(xué)試劑間內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)。應(yīng)經(jīng)常檢查存放在試劑間的化學(xué)試劑情況，發(fā)現(xiàn)泄漏及時處理；廢舊包裝不得在房內(nèi)堆放。1.5、毒劇品應(yīng)放在保險柜中，雙人分別保管鑰匙和密碼。1.6、冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放無蓋的試劑、試藥。1.7、實驗室內(nèi)應(yīng)備有救火用的消防器材，滅火器等消防設(shè)施一般應(yīng)裝在實驗室門口外附近處，便于取用；日光能直射進(jìn)房間的實驗室內(nèi)必須備有窗簾，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不宜放置加熱時易著火的一切物質(zhì)，也不要放置受熱時易揮發(fā)的物質(zhì)。1.8、壓力容器嚴(yán)禁帶壓操作。操作過程中應(yīng)專人看管，排壓后方可開鍋（門）。2、實驗室衛(wèi)生管理制度2.1、實驗儀器擺放合理、整齊，操作臺面、地面保持干燥、清潔，檢

44、驗工作結(jié)束后及時將器具清洗干凈并放回原處；實驗室內(nèi)保持通風(fēng)良好。2.2、留樣觀察、精密儀器、天平等室裝有溫濕度計，每天一次定期檢測室內(nèi)的溫度、相對濕度并做好記錄。2.3、檢驗操作完畢后，將工作臺面清潔干凈，用過的器皿、器具必須及時刷洗干凈，自然干燥或烘干后放回原位，并將垃圾處理干凈。2.4、檢品檢驗結(jié)束后將其包裝銷毀才能連同做過的檢品作為普通垃圾棄去。xx股份有限公司 申報資料72.5、微生物檢驗使用過的帶有細(xì)菌、霉菌等活性物質(zhì)的培養(yǎng)基，必須經(jīng)過高壓滅菌等滅活處理后，才能作為普通垃圾棄去。2.6、每天上班后，各自將其衛(wèi)生區(qū)域打掃干凈；實驗室的垃圾應(yīng)及時清理，最遲每天下班前清理一次，不得在實驗室

45、放置過夜。3、檢驗人員行為規(guī)范3.1、檢驗人員不得在實驗室內(nèi)從事與工作無關(guān)的事情。3.2、檢驗人員不得在實驗室內(nèi)吃含有易吸引昆蟲和老鼠的食物，喝果汁飲品等。3.3、檢驗人員工作時應(yīng)按照規(guī)定整齊穿戴工作服，離開工作現(xiàn)場時應(yīng)將工作服存放于更衣柜中或掛放在更衣架上，不得將工作服穿離工作現(xiàn)場。工作服應(yīng)勤洗、勤換，無菌衣應(yīng)按照工作的需要進(jìn)行滅菌消毒。3.5、檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司制定的各項檢驗操作規(guī)程和各種相關(guān)的管理規(guī)程；在進(jìn)行檢驗工作時，按照規(guī)定做好各種記錄，保證所做的工作都有章可循，所有的工作都有記錄。3.6、進(jìn)行有毒有害物品的檢驗工作時，做好必要的防護(hù)工作，如穿戴防護(hù)面具、橡膠手套，如必要則在通風(fēng)

46、櫥中進(jìn)行操作。4、自檢項目：產(chǎn)品性狀、裝量差異、ph值、含量、微生物檢測。5、檢驗批次：每批進(jìn)行檢驗。6、自檢設(shè)備管理：6.1、儀器設(shè)備的檔案管理：6.1.1、檢驗儀器、設(shè)備應(yīng)建立檔案，主要包括原始檔案和使用檔案。6.1.2、儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人專柜管理。6.1.3、原始檔案包括名稱、型號、進(jìn)廠編號、生產(chǎn)廠家，隨機(jī)帶來的全部資料（圖紙、使用說明書、操作維修指示、備品備件明細(xì)表、出廠檢驗單）6.1.4、使用檔案包括入廠后計量校正記錄及合格證，安裝位置，每年一次的使用記錄情況書面匯報，儀器設(shè)備的保養(yǎng)、維修、排除故障措施等記錄，儀器設(shè)備書面操作規(guī)程。6.1.5、儀器設(shè)備的檔案原始資料由質(zhì)量部專人歸

47、檔管理。6.1.6、檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴(yán)格管理。6.2、儀器設(shè)備的存放環(huán)境：xx股份有限公司 申報資料76.2.1、精密儀器、大型設(shè)備存放在單獨的房間。存放室應(yīng)避免陽光照射，保證儀器安徽的光學(xué)系統(tǒng)正常。與化學(xué)檢驗室隔開。6.2.2、精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在1528，相對溫度80%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好。6.2.3、在精密儀器室附近要配有相應(yīng)的消防器材，保證發(fā)生火災(zāi)事故時隨時取用撲救。6.2.4、天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。6.2.5、烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的專用工作臺上。6.2.6、較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動，并罩上儀器罩防

48、塵；小型儀器可直接放在柜中或儀器盒內(nèi)。6.3、儀器設(shè)備的管理：6.3.1、分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達(dá)不到要求，應(yīng)及時檢修、更換或報廢。6.3.2、精密儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過檢定，取得計量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。6.3.3、精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕的目的。6.3.4、各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.3.5、非操作人員嚴(yán)禁動用，特殊情況需經(jīng)檢驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.3.6、精密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)經(jīng)過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。6.3.7、發(fā)生故障應(yīng)及時修理，做好檢修記錄。6.3.8、定期對儀器、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（一般每半年保養(yǎng)一次為宜），并有保養(yǎng)記錄。6.3.9、無制造許可證標(biāo)志的計量儀器、設(shè)備不得購入。6.3.10、一般類計量儀器、儀表由本企業(yè)檢定，屬國家強(qiáng)檢儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜嬃坎块T校正。6.3.11、不得使用有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志。6.3.12、精密儀器必須由專人操作，不準(zhǔn)其他人隨意使用。xx股份有限公司 申報資料77、檢驗記錄和原始記錄管理7.1、原始檢驗記錄采用統(tǒng)一印制活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格。7.2、每份檢驗記錄必須完整，應(yīng)寫明檢驗依據(jù)、品名、規(guī)格、樣品來源、數(shù)量、檢驗編號、檢驗日期、報告日期、