尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則.doc

1、尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對尿動力學分析儀注冊申 報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料 提供參考。本指導原則是對尿動力學分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料 的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項， 亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗 證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、

2、標準體系及當前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于臨床常規(guī)尿動力學檢查用尿動力學分析儀，該設備通過對下尿道的壓力、 尿流量和肌電特性的定量、 定 性分析，用于評估患者下尿路尿控機能，如膀胱過度活動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同 失調、膀胱出口梗阻、神經源性膀胱尿道功能障礙。根據醫(yī)療器械分類目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 公告2017第104號），尿動力學分析儀的管理類別為二類，分 類編碼為07 （醫(yī)用診察和監(jiān)護器械）一 09 （其他測量、分析設 備）一01 （泌尿、

3、消化動力學測量、分析設備）。尿流計，尿流量儀可參考本指導原則的適用部分。如果尿動力學分析儀在常規(guī)尿動力學檢查基礎上擴展了其 他檢查項目，則本指導原則也適用于其常規(guī)尿動力學檢查部分。二、技術審查要點（一）產品名稱要求產品的名稱應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通 用名稱要求，應以體現(xiàn)產品組成、 功能和用途為基本原則，如尿 動力學分析儀或尿動力學分析系統(tǒng)。產品的名稱產品的名稱不應使用自動” 全自動” 智能;等定語。（二）產品的結構和組成尿動力學分析儀至少包含計算機、膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電

4、測試 單元、灌注單元、牽引單元、顯示器、打印機、專用軟件。（三）產品工作原理/作用機理1. 工作原理尿動力學分析儀是依據流體力學和電生理學的基本原理和 方法，檢測患者下尿路的壓力、 流率及生物電活動形成直觀的可 讀信息，供臨床醫(yī)生了解下尿路儲尿和排尿功能障礙性疾病的病 理生理學變化。系統(tǒng)通過計算機對灌注單元的灌注速率及牽引單 元的牽引速度進行控制，膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試 單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元分別對膀 胱壓、直腸壓（腹壓）、尿流率、肌電的信號進行采集、放大、 處理及模/數(shù)轉換后，由計算機進行分析，并通過顯示器顯示測 量結果，通過打印機輸出檢測報告。圖2尿動

5、力學分析儀原理圖2. 作用機理因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作 用機理的內容。（四）注冊單元劃分的原則和實例原則上以產品的技術原理、 結構組成、性能指標和適用范圍 為劃分依據。（五）產品適用的相關標準表1相關產品標準GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備第1 2部分：安全通用要求 并列標準電磁兼容要求和試驗YY 0896-2013醫(yī)用電氣設備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應 設備安全專用要求YY/T 0316-2016醫(yī)療器械

6、風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信 息的符號第1部分：通用要求YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求： 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY/T 1095-2015肌電生物反饋儀YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用 于醫(yī)療器械軟件的指南上述標準包括了產品技術要求和其他相關材料中經常涉及 到的標準，注冊申請人應關注上述國家標準和行業(yè)標準的有效 性。有的注冊申請還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和 一些較為特殊的標準。產品

7、引用標準的審查可以分為兩步來進行， 首先對引用標準 的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應注意標準編號、 標準名稱是否完整規(guī)范，版本號是否有效。其次是對引用標準的采納情況進行審查，即所用標準中適用的條款是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式： 文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用 標準及條款號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥申報產品的性能參數(shù)和功能應能滿足產品適用范圍的要求，適用范圍不應超出臨床資料所評價的范圍。1、適用

8、范圍：適用于下尿路功能障礙患者（如膀胱過度活 動癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括 約肌協(xié)同失調、膀胱出口梗阻、神經源性膀胱尿道功能障礙等患 者）的尿動力學檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力 -容積測 定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。2、適用人群：通過病史、查體及無創(chuàng)輔助檢查無法明確病 因的復雜下尿路癥狀患者。3. 預期使用環(huán)境：尿動力學分析儀應在醫(yī)療機構使用；注冊申請人應根據產品設計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應包含溫度、濕度、電源條件等內容。4. 禁忌癥：應明確產品中可能存在的禁忌癥，至少包括近期有急性尿路感染禁忌行導尿者； 嚴重的尿道狹窄或

9、其他原因測壓 導管無法置入膀胱的患者； 嚴重的自主神經反射亢進不能行導尿 者。近期服用了可影響逼尿肌、尿道括約肌功能藥物的患者應根據藥物代謝情況停藥洗脫后再行檢查。因具體產品的結構及性能不盡相同， 故上述預期用途僅為已 注冊上市常見尿動力學分析儀的通用描述， 審查中應結合產品實 際情況做出更深層次的評估。 如果不同型號、規(guī)格產品的臨床應 用不相同，則應分別進行說明。（七）產品的研究要求1. 產品性能研究1.1應給出技術要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能 指標的設定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定優(yōu)先采用相應產品的現(xiàn)行國家標準及醫(yī)藥行 業(yè)標準。適用于尿動力學分析

10、儀的暫無專用標準，可參考引用。對于引用的適用項應有引用的說明。構成系統(tǒng)的部件設計應符合相應的我國現(xiàn)行國家標準及行 業(yè)標準，提供支持性資料。1.2應說明界面顯示和打印報告的各種圖表意義。1.3對于提供校準功能的，應說明校準功能的計算方法；對 于不提供校準模塊的，應說明保證數(shù)據穩(wěn)定性的理由和依據。1.4應對產品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理進行描 述。提供設備所有測量項目的測量準確度。1.5應對所有使用實測數(shù)值獲得參數(shù)的臨床意義進行研究， 并分析這些參數(shù)用于評價時的臨床參考價值。2. 滅菌/消毒工藝研究不適用。3. 生物相容性評價研究不適用。4. 產品使用期限研究應對主機的使用期限進行研究。應基

11、于風險分析，重點考慮元器件本身的老化、使用儲存環(huán)境如溫濕度等對主機壽命的影 響。5. 產品包裝研究包裝標識內容應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號）、GB/T 191 2008、丫丫 0466.1 2016 的要求。應明確產品包裝方式及材料； 提供在宣稱的運輸條件下， 符 合運輸試驗要求的驗證資料； 并提供在宣稱貯存條件下， 保持包 裝完整性的依據。6. 軟件研究應按照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第50號）的要求，提供一份單獨 的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、 實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安

12、全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。（八）產品的主要風險主要參考YY/T0316 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械 的應用和 YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南。風險管理活動要貫穿產品 設計、生產、上市后使用及產品的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評 價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施， 更新風險管理文件。尿動力學分析

13、儀風險分析應參考YY/T0316 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用和YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南行業(yè) 標準相關要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，一定要分析逐一采取風險控制措施后，會不會引入或造成更大的風險，若引入新的風險，只有新引入風險能轉化為 可接受風險，方能認為風險受控。 尿動力學分析儀必須進行風險 與收益分析，收益大于風險時方可接受。提供尿動力學分析儀產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：風險管理計劃已被正確地實施。綜合剩余風險是可接受的。已有恰當方法獲得與注冊申請人申報的尿動

14、力學分析 儀產品相關和出廠后流通與臨床應用的信息。應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：產品安全特征清單；產品可預見危害及分析清單 （說明危害、可預見事件序 列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系）；風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。對于風險分析和管理概述， 應包括一份風險總結， 以及如何 將風險控制在可接受程度的內容。從生物學危害、機械危害、能量危害、有關使用的危害、信息危害和維護不周及老化引起的危 害等方面，對產品進行全面分析并闡述相應的防范措施。1. 風險分析方法1.1在對風險的判定及分析中， 要考慮合理的可預見的情況， 包括：正常

15、使用條件下和非正常使用條件下。1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者 的危害和對于環(huán)境的危害。1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危 害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。1.4風險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機 械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及 使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。2. 風險分析清單尿動力學分析儀產品的風險管理報告應符合丫丫/T 03162016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 的有關要求，審查 要點包括：2.1產品定性定量分析是否準確 （依據YY/T 0316 2016醫(yī) 療器械風險管理對醫(yī)療器械的

16、應用附錄C）。2.2危害分析是否全面（依據 YY/T 0316 2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用附錄E ）。2.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的 可接收程度，是否有新的風險產生。3. 產品的主要危害根據丫丫/T 0316 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應 用附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，尿動力學分析儀產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風 險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。3.1能量危害電擊危害：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏 電流、外殼漏電流超標

17、；系統(tǒng)電介質絕緣強度不夠；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。電磁能：可能共同使用的設備（計算機、打印機、移動電話 等）對尿動力學分析儀的電磁干擾，尿動力學分析儀產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危害。3.2生物學和化學危害生物學：與人體接觸的部件未消毒引起的交叉感染；化學：與人體接觸的部件消毒劑殘留引發(fā)的危害。3.3操作危害不正確的測量：產品長時間未經校準，導致誤差過大。不正確的連接：產品的各連接部分未按要求連接，導致無法測量。操作人員未經過專業(yè)培訓，

18、 未按使用說明書中的要求進行測 量，造成的測量失敗、測量誤差過大。超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險，測量失敗或誤差過大。在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大，產品壽命降低。在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產品，可能造成產品的損壞或無法正常工作，產品壽命降低。3.4信息危害包括標記缺少或不正確， 標記的位置不正確， 不能被正確地 識別，不能永久貼牢和清楚易認。不符合法規(guī)及標準的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進 行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長 期使用產生功能喪

19、失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。3.5軟件危害不正確的軟件控制狀態(tài)造成測試數(shù)據的誤差較大。出現(xiàn)斷電、非正常關機等情況，可能導致軟件數(shù)據損壞或丟失。過于復雜的界面設置或非預期輸入導致操作易出現(xiàn)錯誤。軟件被隨意改動或因安裝其他軟件，可能導致軟件無法正常工作。表2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求性能（如測量重復性、系統(tǒng)準確性等）不符合要求；說明書未對設備及附件維護保養(yǎng)的方式、 方法、頻次進行說明；制造過程控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤 差不符合要求；生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致各部件配合不 符合要求等；外購、

20、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進 貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產等。運輸和貯藏產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等；在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設 備，導致設備不能正常工作等。環(huán)境因素溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結果不準確；過熱、過冷的環(huán)境可能導致設備不能正常工作等；強酸強堿導致?lián)p害等；抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等；設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。通用類別初始事件和環(huán)境示例清洗和消毒使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經確認；使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的 消毒劑）。臨床運用于非適用人群

21、使用說明書中的禁忌癥不完全（如尿路感染患者）； 使用者對非適用人員（如尿路感染患者）進行尿動力檢查。一次性無菌耗材重復使用使用說明書中未明示 次性無菌耗材禁止重復使用； 使用者重復使用一次性無菌耗材。處置和廢棄未在使用說明書中對尿動力學分析儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不 充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。人為因素設計缺陷引發(fā)的使用錯誤；設計變更未有效執(zhí)行；易混淆的或缺少使用說明書：圖示符號說明不規(guī)范操作使用方法不清楚技術說明不清楚重要的警告性說明或注意事項不明確 不適當?shù)牟僮髡f明等不正確的測量和計量。通用類別初始事件和環(huán)境示例失效模式由于老化、磨損

22、而導致功能退化/疲勞失效。表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源附近 使用尿動力學分析儀 進行檢測。電磁干擾程序運行。測量錯誤、測量 結果誤差過大。靜電放電。干擾程序運行。導致測量結果 誤差過大。機械能工作狀態(tài)中移動產品 或操作不當。產品連接電纜脫落或 接觸不良設備損壞導致 無法測量或測 量誤差過大，數(shù) 據無法讀取。生物學使用有生物相容性不 良的材質制作人體接觸皮膚過敏、刺激化學與人體接觸部件的消 毒劑殘留環(huán)境設備受到外界的電磁 干擾產品設計時電磁屏蔽 及電路抗擾設計不充 分；不能正常工作未規(guī)定設備的使用環(huán) 境危害可

23、預見的事件序列危害處境損害設備對外界的電磁輻射干擾屏蔽、濾波及接地技 術不完善；引起其他設備 不能正常工作未規(guī)定設備的使用環(huán) 境要求；設備內部信號線與電 源線相互干擾器械使用使用者的操作有誤、未 按說明書要求操作。得到的結果不準確。根據測量結果 采用不準確的 治療方法。交叉感染與使用者接觸的部分 清潔/消毒不充分或 不正確可導致感染性 疾病未對錯誤操作進行說 明。錯誤操作、不正確的 測量。測量值誤差過 大，測量失敗， 嚴重時延誤治 療。使用者對非適用人員 （如尿路感染患者）進 行尿動力檢查。尿動力檢查插管困難患者尿路出血、 發(fā)燒等使用者重復使用一次 性無菌耗材?；颊吣蚵犯腥緦е赂腥拘约?病不完

24、整的 說明書不正確的消毒方法。使用有腐蝕性的清潔 齊1、消毒劑。產品部件腐蝕、 防護性能降低。危害可預見的事件序列危害處境損害不正確的產品貯存條 件。器件老化、部件壽命 降低。產品壽命降低、 導致測量值誤 差過大。禁忌癥不完全（如尿路感染患者）；不適合進行尿動力學 檢查病人的誤用導致病人感染、 發(fā)燒未明示次性無菌耗材禁止重復使用；重復使用尿動力學檢 查用耗材（如尿道測 壓導管）對病人進行 檢杳尿路感染可能需要更換的零部 件沒有規(guī)格說明使用不符合要求的器 件。產品的損壞、造 成安全隱患（電 氣安全）。未說明所需的維護方 法。不是適當?shù)木S護。產品壽命降低、 測量誤差過大 或測量失敗，嚴 重時延誤治

25、療。表2、表3依據丫丫/T 0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療 器械的應用的附錄 E提示性列舉了產品可能存在危害的初始 事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。由于尿動力學分析儀的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照 丫丫/T 0316 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用中規(guī) 定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些

26、風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。（九）產品技術要求應包括的主要性能指標產品性能指標的審查是產品要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分指標給出限值要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給 出限值要求。如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體應結合臨床需求和產品設計參數(shù)，參考相應的國家標準、 行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、 行業(yè)標準要求），應當說明理由。1. 性能指標1.1電源電壓適應能力采用交流電源供電，在額定電壓土10%的范圍內，儀器應能正常工作。1.2連續(xù)工作時間采用交流電源供電， 在常溫下連續(xù)

27、工作8小時以上，儀器應 能正常工作。1.3尿流率總尿量測定范圍：0mL1000mL,誤差不應超過最大值的5%132排尿時間測定范圍：制造商應在產品技術要求中予以 明確。133尿流率測定尿流率測定范圍：0 mL/s50mL/s，誤差不應超過最大值的 5%。1.4壓力測定壓力測定范圍：至少包括0200cmH20 ;誤差應在制 造商的產品技術要求中予以明確。壓力通道數(shù)量不少于 3路。1.5灌注單元灌注率制造商應在產品技術要求中明確灌注率范圍及誤差。灌注量制造商應在產品技術要求中明確灌注量及誤差。1.6牽引單元牽引速度：制造商應在產品技術要求中明確牽引速度 范圍及誤差。牽引長度：制造商應在產品技術要求

28、中明確牽引長度。1.7肌電測定測量范圍：至少覆蓋 20 u V-1mV。頻率范圍：通頻帶應不窄于20Hz500Hz (-3dB),不包括陷波波段。共模抑制比(CMRR ):至少應不小于 100dB。差模輸入阻抗：至少應5M Q1.8尿動力分析儀功能建立病人病歷并進行病歷管理；完成尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定；打印分析報告，輸出檢測結果報告；膀胱壓超限保護功能；系統(tǒng)校準功能。1.9 外觀與結構要求尿動力學分析儀外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂紋等缺陷。面板上文字和標志應清晰、持久。控制和調節(jié)結構應靈活、可靠，緊固部位無松動。2. 電氣

29、安全應符合GB 9706.1 2007醫(yī)用電氣設備第 1部分：安全通 用要求及YY0896-2013醫(yī)用電氣設備 第2部分：肌電及誘 發(fā)反應設備安全專用要求的要求，制造商結合產品特點來確定其適用條款。3. 電磁兼容性應符合YY 0505 2012醫(yī)用電氣設備第 1-2部分：安全通 用要求并列標準電磁兼容要求和試驗的要求。4. 環(huán)境試驗應按照GB/T 14710 2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 的要求執(zhí)行。（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例1. 典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。2. 應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最咼的產品。3典型產

30、品與被代表產品的電源組件應完全相同。被代表產 品的功能應為典型型號的子集，主要性能指標應與典型型號相 近。4. 注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某 一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、 性能指標最多的產 品作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋 的安全指標及性能指標。5. 當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產品進行電磁兼容項目檢測。注：檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內其他型號。應參照上述要求提交檢測型號選擇的原因分析。（十一）產品生產制造相關要求1生產工藝過程及過程控制點注冊申請人應根據申報產品

31、的實際情況，明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式。 注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明 其過程控制點。產品工藝舉例說明：印制板焊接-程序燒錄-板卡調試-整 機組裝整機調試整機老化包裝入庫。注：本說明僅為資料性說明， 注冊申請人可根據產品實際情 況調整產品生產工藝。2.研制、生產場地情況概述應結合場地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產場地，應介紹每個研制、生產場地的實際 情況。生產場地應與生產規(guī)模相適應。生產場地的區(qū)域劃分應與生產工藝流程相符合。（十二）產品的臨床評價細化要求尿動力學分析儀產品不符合關于發(fā)布免于進行臨床試驗的 第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督

32、管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，總局關于發(fā)布第二批免于進行臨床 試驗醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016年第133號）的規(guī)定，應按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評價。1.通過同品種產品臨床數(shù)據進行評價對于通過同品種產品臨床數(shù)據來進行評價的設備，申請人應依據其特點來選取擬進行比對的境內已上市同品種產品，比對項目應重點考慮設備的工作原理， 適用范圍、使用方法、性能參數(shù)、 軟件功能等。申報產品的工作原理、 適用范圍和使用方法應與同品種產

33、品 一致。申報產品的性能參數(shù)應與同品種產品一致，性能參數(shù)所包含的內容可參考研究資料及產品技術要求中相應部分。對于性能參數(shù)完全一致的兩個設備，其預期的臨床效果基本可以認為是相當 的。對于性能參數(shù)存在差異的情形，可能導致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據上去判定的。因此，對于性能參數(shù)不同的產品通常認為存在顯著性差異。對于申報產品與同品種產品的結構組成對比，還應關注差 異部分是否為通用部分，如：計算機主機、顯示器、打印機、 鍵盤、鼠標等。對于結構組成差異僅限于通用部分的產品，可 以視為等同。申報產品的軟件核心功能（算法）、數(shù)據庫等應與同品種產品一致。核心算法的差異可能會導致實際臨

34、床效果的差異性。數(shù)據庫不同，也會影響測量結果。因此，對于軟件核心算法、數(shù)據 庫不同的產品通常認為存在顯著性差異。申報產品如與同品種產品存在差異性的，應依據醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關要求，提供差異性不會對安全有效性產生不 利影響的支持性資料。 對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內容與臨床使用的相關性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產品自身的臨床數(shù)據作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產品與同品種產品存在差異性的，應針對其差異性提供申報產品自身的臨床/非臨床數(shù)據作為支持性資料。所提

35、交支持性資料如能夠證明申報產品的差異不會對安全 有效性產生不利影響， 則可認為二者是同品種產品。 申請人應收 集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據并進行分析 評價，以確認申報產品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產品的風險是否可接受。2臨床試驗如申報產品需開展臨床試驗的，應按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展。（十三）產品的不良事件歷史記錄參考國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據庫最新的檢索結果，未見相關不良事件通告。注冊人應在產品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、處理， 并應在延續(xù)注冊時提供相

36、應資料。（十四）產品說明書和標簽要求產品說明書和標簽的編寫要求應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準等國家相關的要求，一般應包括以下要求。1.產品說明書產品說明書內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相 一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。每臺設備都應附帶產品說明書，產品說明書應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）及相關標準和規(guī)范要求，一般應包括以下內容：1.1產品名稱、型號/規(guī)格。1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位。1.3生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許 可證書編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。1.4醫(yī)療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。1.5產品性能：參照第二部分（九）“產品技術要求應包括的主要性能指標”審查1.6主要結構組成：注冊申請人應規(guī)定出產品的結構組成。1.7產品適用范圍及禁忌癥。1.8注意事項、警示及提示：應按照醫(yī)療器械說明書和標 簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一條的要求進行審查，包括但不限于：a. 操作人員資質的要求，如只能由經過培訓的專業(yè)的醫(yī)務人 員操作。b. 電磁兼容方面相關的警告及措施