如何做好實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作

1、如何做好實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作0 引言質(zhì)量監(jiān)督的定義是， 為了確保實驗室內(nèi)的檢測活動滿足實驗室質(zhì)量管理體系所規(guī)定的 要求 , 對實驗活動中的人員、 設施、環(huán)境等影響實驗數(shù)據(jù)的因素進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并 對記錄進行分析。 它是完善質(zhì)量管理體系的一個重要方面， 它同時也是管理者對檢測工作 實施監(jiān)管的一個重要渠道。 質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為， 它是在一個單位最高管理者的授 權(quán)下開展的，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運行的保證。在實驗室認可準則和資質(zhì)認定評審準則中，對實驗室的質(zhì)量監(jiān)督都有條款要 求。其中， CNAS-CL01 實驗室認可準則 4.1.5 g） “由熟悉各項檢測和 / 或

2、校準的方法、 程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督” ； 第 5.2.1 條規(guī)定 “當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；第 5.2.3 條規(guī)定“在 使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時， 實驗室應確保這些人員是勝任的且受 到監(jiān)督”。實驗室資質(zhì)認定準則 4.1.10 “實驗室應由熟悉各項檢測和 / 或校準方法、 程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和 / 或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督” 。1 實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的設置對于綜合性實驗室而言， 質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開， 質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門、檢測部門的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員

3、設置主要考慮以下 幾個方面：1）監(jiān)督員的數(shù)量：實驗室設置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量，應以能夠覆蓋實驗室所開展的檢 測項目為準，根據(jù)檢測工作涉及的專業(yè)技術領域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專 業(yè)技術領域應設置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術崗位人員數(shù)量的5%10%。2）監(jiān)督員的專業(yè)技術水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項技術性工作，質(zhì)量監(jiān)督員應由檢測領域 中業(yè)務能力強、工作經(jīng)驗豐富，熟悉各種檢測方法，并能夠在檢測工作中對不規(guī)范及不正 確的方法進行識別的人員組成。其作用是對檢測工作人員的檢測過程關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督， 確保工作質(zhì)量。就專業(yè)知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。3）監(jiān)督員的任用：監(jiān)督員通常是兼職的，一

4、般可由專業(yè)科室的主任或者熟悉本專業(yè) 的技術骨干擔任。質(zhì)量監(jiān)督員應由所在科室推薦、質(zhì)量負責人審查、機構(gòu)負責人批準后， 以文件形式聘任。質(zhì)量負責人負責質(zhì)量監(jiān)督員的培訓、指導、業(yè)務管理和考核。2 實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的實施實驗室質(zhì)量監(jiān)督就是為了滿足規(guī)定的要求， 對實體的現(xiàn)狀進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證， 并 對記錄進行分析。它的特點是動靜結(jié)合、隨時隨地，但這并不意味著監(jiān)督是隨意的、沒有 計劃性的，“連續(xù)的”一詞即是指持續(xù)的或一定頻次的。它需要一系列工作程序、監(jiān)督計 劃、實施細則以及監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。監(jiān)督工作的實施一般包含以下環(huán)節(jié)：1）編制相關程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、

5、 質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。由于質(zhì)量監(jiān)督工作比較難以量化，在實際工作中，可能 會出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員開展工作依據(jù)不充分、 隨意性大的問題， 造成了一些質(zhì)量問題未被及 時發(fā)現(xiàn)和解決。要使實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，就需要對工作進行不斷的總 結(jié)和細化，最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃的方式下達至質(zhì)量監(jiān)督員，確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督 方式和監(jiān)督要求等內(nèi)容， 各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督的領域特點對實驗室年度的質(zhì)量監(jiān) 督工作計劃進行細化，確?？刹僮餍浴４送?，在做出年度計劃的同時，還可結(jié)合具體的檢 測工作，下達專項監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開展工作時依據(jù)充分，有側(cè)重點，保證質(zhì)

6、量 監(jiān)督工作不流于形式。3 ）質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。 質(zhì)量監(jiān)督和其他工作一樣， 需要留有記錄， 記錄的形式多種多樣，可以設計成表格形式，內(nèi)容包括有時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān) 督方式、監(jiān)督結(jié)果（是否符合）等。在每次監(jiān)督活動后，都應有記錄，都應進行評價，監(jiān) 督記錄應該詳細且真實的反映監(jiān)督活動。 在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合應按照管理體系文件 的要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預防措施，并進行匯總分析。4 ）監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細記錄活動的內(nèi)容；對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符 合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。5 ）質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價 , 并作為

7、管理評 審的意見輸入相關文件。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施， 必要時可直接向最高管 理者、質(zhì)量負責人匯報，并在管理評審質(zhì)量監(jiān)督匯報中加以說明。3 實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的范疇質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測過程的重點、難點、疑點和易出 錯的環(huán)節(jié)，從各個環(huán)節(jié)和層面上對檢測質(zhì)量進行控制31 對完成檢測所使用的資源進行監(jiān)督 資源包括人力資源、方法資源、設備和設施資源等。1) 人力資源主要是指在檢測一線工作的人員。 對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否 嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準確、清晰、完整的記錄。尤其 對新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進行

8、重點監(jiān)督，加強崗前培訓，事前交底，工作過 程監(jiān)督，事后復核檢查，從源頭提高對工作過程的控制。2) 方法資源主要是指檢測的技術依據(jù)， 即國家標準、行業(yè)標準以及相關的作業(yè)指導書。 對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當技術依據(jù)的版本發(fā)生變化時， 質(zhì)量監(jiān)督員有責任提醒并指導組織學習、 開展必要的試驗： 進行必要的設備補充或更新以 及更換作業(yè)指導書的版本。3) 設備資源主要是指用于完成檢測任務的檢測裝置及相關的輔助設備和設施。 對設備 資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準周期內(nèi)，有完整的檔案和及時的使用、 維修記錄。此外，在使用前后對儀器設備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，

9、并應 定期進行維護和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應監(jiān)督相關人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應的工 作。4) 環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。 環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多 有溫度的 影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不 同的檢測項目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。 質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準確性和有效 性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進行監(jiān)督。5) 樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測樣品的交接、保管和檢后處置 , 樣品的制備及狀態(tài)標識 是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。6) 標準物質(zhì)的監(jiān)督。標準物質(zhì)在使用前有無溯源驗證 , 使用是否有記錄等。32 對檢測工作的全過程進行

10、監(jiān)督對資源進行監(jiān)督是對檢測的全過程進行監(jiān)督的基礎， 而檢測的全過程則是影響檢測結(jié) 果準確、可靠的關鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點，也是質(zhì)量監(jiān)督的難點。1) 在檢測的全過程， 質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督， 重點環(huán)節(jié)應依據(jù)實際情 況確定。實際情況往往是錯綜復雜的，有人員的思想和業(yè)務素質(zhì)、有儀器設備操作的難易 程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、 有客戶的特殊需求、 有檢測的性質(zhì)， 如常規(guī)檢測、 仲裁檢測、驗收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響 的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。2) 通常情況下， 應對檢測的實施階段進行監(jiān)督。 檢測實施階段主要是指檢測人員按照 作業(yè)指導書規(guī)定的程

11、序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準確地做好檢測的原始記錄。3）檢測的過程是一個錯綜復雜的過程， 完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程 度而異， 因被測對象的技術要求不同而異， 因方法的難易程度和設備自動化程度的高低而 異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣，過程服務于結(jié)果，時間服務于質(zhì)量，這是 我們實現(xiàn)過程控制所必須遵循的一條基本原則， 也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原 則。33 對檢測結(jié)果（檢測報告）的質(zhì)量進行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果， 也是我們通常說的產(chǎn)品。 產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì) 量管理的水平，也是一個單位對外樹立的一面旗幟。1） 檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、

12、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論三 部分內(nèi)容。 質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點應放存數(shù)據(jù)上， 即檢測報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一 致性、計算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準確性。2）檢測報告除了提供各種客觀、真實、準確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關心的與數(shù)據(jù)的 公正性、科學性與可靠性密切相關的信息。3）檢測報告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準確外，還要注意文字打 印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。質(zhì)量監(jiān)督應遵循PDCA循環(huán)的工作程序，重點在“檢查”這個階段，要做到三勤，即 勤檢查，勤指導，勤改正，只有在檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施徹底整改，使 檢測過程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量監(jiān)督員在進行日常監(jiān)督中，有權(quán)制止違反真實性、有效性、正確性的任何活動。 對于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為 ,原始記錄失真、 檢測報告有誤等情況， 有權(quán)立即采取措施， 當場糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問題， 應及時記錄下來， 在每季度的質(zhì)量管理會議上匯報， 并進行分析、討論，找出發(fā)生不合格的原因， 提出糾正預防措施， 實施后要進行跟蹤驗證。 在年度管理評審時，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報告輸入評審內(nèi)容中。