腫瘤治療新手分子靶向藥物課件

1、腫瘤治療新手分子靶向藥物1 （021021）5490549354905493 （021021）5490538354905383 新政策，新技術(shù)，新機(jī)遇新政策，新技術(shù)，新機(jī)遇 醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新投資主題研究醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新投資主題研究 腫瘤治療新手分子靶向藥物2 核心觀點(diǎn)：創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值核心觀點(diǎn)：創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值 制度創(chuàng)新技術(shù)創(chuàng)新 政府機(jī)關(guān)醫(yī)藥企業(yè) 投資機(jī)遇 腫瘤治療新手分子靶向藥物3 國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要 引言引言 腫瘤治療新手分子靶向藥物4 對對規(guī)劃規(guī)劃的解讀：的解讀：“3W”分析策略分析策略 Why:Why:國家制定國家制定規(guī)劃規(guī)劃的基本依據(jù)和立足點(diǎn)？的基本依據(jù)

2、和立足點(diǎn)？ What:What:規(guī)劃規(guī)劃極其相關(guān)政策將帶來什么樣的創(chuàng)新和變化？極其相關(guān)政策將帶來什么樣的創(chuàng)新和變化？ WhereWhere：未來醫(yī)藥領(lǐng)域的重大技術(shù)創(chuàng)新在哪里？：未來醫(yī)藥領(lǐng)域的重大技術(shù)創(chuàng)新在哪里？ 最具投資潛力的領(lǐng)域又在哪里？最具投資潛力的領(lǐng)域又在哪里？ 腫瘤治療新手分子靶向藥物5 重 大 非 傳 染 性 疾 病 重 大 傳 染 性 疾 病 防 治 Why國家制定國家制定規(guī)劃規(guī)劃的依據(jù)和立足點(diǎn)的依據(jù)和立足點(diǎn) 中 醫(yī) 藥 的 傳 承 與 發(fā) 展 先 進(jìn) 醫(yī) 療 設(shè) 備 與 醫(yī) 用 材 料 安 全 避 孕 節(jié) 育 與 出 生 缺 陷 防 治 國家安全國情民生 腫瘤治療新手分子靶向藥物

3、6 What國家和政府在量的層面將會做些什么？國家和政府在量的層面將會做些什么？ 我們的結(jié)論：國家醫(yī)療支付比例將逐步提高，一方面將增加藥品市場需求；我們的結(jié)論：國家醫(yī)療支付比例將逐步提高，一方面將增加藥品市場需求； 另一方面將在一定程度上降低醫(yī)藥行業(yè)的政策性風(fēng)險(xiǎn)（例如藥品降價(jià)）。另一方面將在一定程度上降低醫(yī)藥行業(yè)的政策性風(fēng)險(xiǎn)（例如藥品降價(jià)）。 圖一圖一 我國醫(yī)療費(fèi)用中個人支出比例的歷史變化我國醫(yī)療費(fèi)用中個人支出比例的歷史變化 資料來源資料來源: :衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒(2004),(2004),中信建投證券研究所整理中信建投證券研究所整理 腫瘤治療新手分子靶向藥物7 What國家和政府在質(zhì)

4、的層面又會做些什么？國家和政府在質(zhì)的層面又會做些什么？ 經(jīng)濟(jì)組織（制度）是經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵；一個有效率的經(jīng)濟(jì)組織（制度）在經(jīng)濟(jì)組織（制度）是經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵；一個有效率的經(jīng)濟(jì)組織（制度）在 西歐的發(fā)展正是西方興起的原因所在。西歐的發(fā)展正是西方興起的原因所在。 西方世界的興起西方世界的興起 （道格拉斯（道格拉斯諾斯）諾斯） 藥品定價(jià)制度改革 新藥審批制度改革 醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革 鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新 科研機(jī)構(gòu)改革 科技管理體制改革 科研體制改革 創(chuàng)新體系建設(shè) 醫(yī)療體制改革 制度進(jìn)步推動技術(shù)創(chuàng)新 腫瘤治療新手分子靶向藥物8 What國家和政府部門已經(jīng)在開始行動國家和政府部門已經(jīng)在開始行動 事實(shí)是最好的證明：

5、事實(shí)是最好的證明： 06年年3月月15日，日，SFDA發(fā)布發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的 通知通知，意味著仿制藥將無法得到國家批準(zhǔn)的商品名稱，意味著仿制藥將無法得到國家批準(zhǔn)的商品名稱 。 06年年4月月3日，日，SFDA行政受理服務(wù)中心正式運(yùn)行，首次使新藥行政受理服務(wù)中心正式運(yùn)行，首次使新藥 受理、審評、審批等各職能分離。受理、審評、審批等各職能分離。 據(jù)我們了解，據(jù)我們了解，SFDA計(jì)劃將于近期建立仿制藥注冊信息提示機(jī)制，計(jì)劃將于近期建立仿制藥注冊信息提示機(jī)制， 提醒生產(chǎn)企業(yè)和藥品研發(fā)單位謹(jǐn)慎申請，進(jìn)一步遏制企業(yè)對仿制提醒生產(chǎn)企業(yè)和藥品研發(fā)單位謹(jǐn)慎申請，進(jìn)一步遏

6、制企業(yè)對仿制 藥品無序申報(bào)的現(xiàn)象。藥品無序申報(bào)的現(xiàn)象。 腫瘤治療新手分子靶向藥物9 乙肝、 AIDS等 中藥現(xiàn)代化 抗腫瘤、 心腦血管 特殊醫(yī)用材料 Where-技術(shù)創(chuàng)新熱點(diǎn)和投資機(jī)遇技術(shù)創(chuàng)新熱點(diǎn)和投資機(jī)遇 重大傳染性 疾病防治 中醫(yī)藥的傳 承與發(fā)展 先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備 與醫(yī)用材料 安全避孕節(jié)育與 出生缺陷防治 重大非傳 染性疾病 國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃 天壇生物 康緣藥業(yè) 京新藥業(yè) 恒瑞醫(yī)藥 現(xiàn)代制藥 誠志股份 腫瘤治療新手分子靶向藥物10 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之一重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之一抗重大傳染性疾病藥物抗重大傳染性疾病藥物 乙肝、艾滋病、禽流感等重大傳染性疾病關(guān)系到

7、乙肝、艾滋病、禽流感等重大傳染性疾病關(guān)系到 國家安全。國家安全。 在急性傳染性疾病方面，國家藥品采購力度越來在急性傳染性疾病方面，國家藥品采購力度越來 越大，但對價(jià)格控制較嚴(yán)。越大，但對價(jià)格控制較嚴(yán)。 慢性、常發(fā)性和本國患病率高的傳染性疾病（如慢性、常發(fā)性和本國患病率高的傳染性疾?。ㄈ?乙肝）藥物的研究更可能取得突破，且市場前景乙肝）藥物的研究更可能取得突破，且市場前景 也較好。也較好。 腫瘤治療新手分子靶向藥物11 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之一重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之一治療性乙肝疫苗治療性乙肝疫苗 我國乙肝病毒攜帶者我國乙肝病毒攜帶者1.2億，發(fā)病人數(shù)億，發(fā)病人數(shù)5000萬。萬。 每例乙肝病人每年治療費(fèi)用

8、每例乙肝病人每年治療費(fèi)用4000元以上，不少患元以上，不少患 者甚至超過萬元。者甚至超過萬元。 目前藥物治療片面強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)陰，不能達(dá)到良好的治目前藥物治療片面強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)陰，不能達(dá)到良好的治 療目的，甚至引起病情惡化。療目的，甚至引起病情惡化。 腫瘤治療新手分子靶向藥物12 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之一重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之一治療性乙肝疫苗治療性乙肝疫苗 從全球來看，現(xiàn)在已上市的乙肝疫苗主要是史克從全球來看，現(xiàn)在已上市的乙肝疫苗主要是史克 必成公司的必成公司的Engerix-BEngerix-B、默克公司的、默克公司的RecombivaxRecombivax 等產(chǎn)品。等產(chǎn)品。 從國內(nèi)來看，目前治療性乙肝疫苗分三種：

9、從國內(nèi)來看，目前治療性乙肝疫苗分三種：免疫免疫 復(fù)合物（乙肝抗原抗體復(fù)合物）疫苗、合成多肽復(fù)合物（乙肝抗原抗體復(fù)合物）疫苗、合成多肽 疫苗和蛋白質(zhì)疫苗。疫苗和蛋白質(zhì)疫苗。 主要廠家：天壇生物（免疫復(fù)合物）、重慶啤酒主要廠家：天壇生物（免疫復(fù)合物）、重慶啤酒 （多肽疫苗）、悅達(dá)投資（免疫復(fù)合物）。（多肽疫苗）、悅達(dá)投資（免疫復(fù)合物）。 腫瘤治療新手分子靶向藥物13 治療性疫苗的先鋒治療性疫苗的先鋒天壇生物天壇生物 控股國家創(chuàng)新疫苗研究中心。控股國家創(chuàng)新疫苗研究中心。 投資超過投資超過5 5億元的疫苗產(chǎn)業(yè)化基地將于億元的疫苗產(chǎn)業(yè)化基地將于0808年投產(chǎn)。年投產(chǎn)。 今后每年將有今后每年將有2 23

10、3個疫苗新產(chǎn)品上市。個疫苗新產(chǎn)品上市。 治療性乙肝疫苗將于治療性乙肝疫苗將于0707年左右完成臨床實(shí)驗(yàn)，年左右完成臨床實(shí)驗(yàn)，0808年年 可能正式上市。可能正式上市。 結(jié)論：結(jié)論：國內(nèi)治療性疫苗龍頭，享受政策扶持和技術(shù)資國內(nèi)治療性疫苗龍頭，享受政策扶持和技術(shù)資 源優(yōu)勢！源優(yōu)勢！ 腫瘤治療新手分子靶向藥物14 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之二重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之二現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化中藥 目前全球中藥產(chǎn)值目前全球中藥產(chǎn)值130130億美元，其中日本占億美元，其中日本占80%80%， 韓國占韓國占10%10%，中國僅占，中國僅占3%3%左右。左右。 在國內(nèi)市場上，傳統(tǒng)中藥面臨在國內(nèi)市場上，傳統(tǒng)中藥面臨“洋中藥洋中藥

11、”的挑戰(zhàn)。的挑戰(zhàn)。 只有創(chuàng)新，才能迎頭趕上。只有創(chuàng)新，才能迎頭趕上。 中藥現(xiàn)代化：將傳統(tǒng)中藥的特色和優(yōu)勢與現(xiàn)代科中藥現(xiàn)代化：將傳統(tǒng)中藥的特色和優(yōu)勢與現(xiàn)代科 學(xué)技術(shù)相結(jié)合，按照國際認(rèn)可的標(biāo)志規(guī)范，如學(xué)技術(shù)相結(jié)合，按照國際認(rèn)可的標(biāo)志規(guī)范，如 GAPGAP、GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP等對中藥進(jìn)行研究、開發(fā)、等對中藥進(jìn)行研究、開發(fā)、 生產(chǎn)、管理，以適應(yīng)社會發(fā)展的需求。生產(chǎn)、管理，以適應(yīng)社會發(fā)展的需求。 腫瘤治療新手分子靶向藥物15 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之二重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之二現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化中藥 中藥現(xiàn)代化的三大核心技術(shù)中藥現(xiàn)代化的三大核心技術(shù) p中藥有效成分提取技術(shù)：分子蒸餾、雙水相萃取、

12、中藥有效成分提取技術(shù)：分子蒸餾、雙水相萃取、 超臨界流體萃取、膜提取分離、高速逆流色譜提超臨界流體萃取、膜提取分離、高速逆流色譜提 取技術(shù)。取技術(shù)。 p中藥制劑新技術(shù)：脂質(zhì)體、微囊、納米技術(shù)、超中藥制劑新技術(shù)：脂質(zhì)體、微囊、納米技術(shù)、超 細(xì)粉體等。細(xì)粉體等。 p中藥材鑒定技術(shù)：高效液相色譜、中藥材鑒定技術(shù)：高效液相色譜、HNMRHNMR指紋圖譜、指紋圖譜、 X X射線衍射、分子生物學(xué)等。射線衍射、分子生物學(xué)等。 沒有新技術(shù)，就沒有中藥現(xiàn)代化！沒有新技術(shù)，就沒有中藥現(xiàn)代化！ 腫瘤治療新手分子靶向藥物16 現(xiàn)代化中藥范例解析現(xiàn)代化中藥范例解析丹參多酚酸鹽粉針丹參多酚酸鹽粉針 丹丹 參參 藥藥 材材

13、 提提 取取 液液 樹樹 脂脂 吸吸 附附 乙乙 醇醇 洗洗 脫脫 濃濃 縮縮 液液 濾濾 液液 丹丹 參參 多多 酚酚 酸酸 鹽鹽 原原 料料 藥藥 丹丹 參參 多多 酚酚 酸酸 鹽鹽 粉粉 針針 冷冷 凍凍 干干 燥燥 指指 紋紋 圖圖 譜譜 指指 紋紋 圖圖 譜譜 減減 壓壓 濃濃 縮縮 過過 濾濾 離離 心心 減減 壓壓 濃濃 縮縮 乙乙 醇醇 洗洗 脫脫 指指 紋紋 圖圖 譜譜 藥藥 材材 鑒鑒 定定 資料來源資料來源: :中國科學(xué)院上海藥物研究所，中信建投證券研究所整理中國科學(xué)院上海藥物研究所，中信建投證券研究所整理 圖二、丹參多酚酸鹽粉針的制備工藝流程和質(zhì)量控制圖二、丹參多酚酸鹽

14、粉針的制備工藝流程和質(zhì)量控制 腫瘤治療新手分子靶向藥物17 現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化中藥關(guān)注上市公司關(guān)注上市公司 康緣藥業(yè)：康緣藥業(yè)： p已成功開發(fā)和運(yùn)作桂枝茯苓膠囊等現(xiàn)代化中藥。已成功開發(fā)和運(yùn)作桂枝茯苓膠囊等現(xiàn)代化中藥。 p銀杏內(nèi)酯銀杏內(nèi)酯ABK注射液等創(chuàng)新中藥將陸續(xù)上市。注射液等創(chuàng)新中藥將陸續(xù)上市。 p有望在未來幾年內(nèi)將創(chuàng)新中藥打入美國市場。有望在未來幾年內(nèi)將創(chuàng)新中藥打入美國市場。 結(jié)論：結(jié)論：中藥現(xiàn)代化的先鋒，具渠道和運(yùn)作優(yōu)勢！中藥現(xiàn)代化的先鋒，具渠道和運(yùn)作優(yōu)勢！ 京新藥業(yè)京新藥業(yè) p現(xiàn)代化中藥將是今后公司產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)?，F(xiàn)代化中藥將是今后公司產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)。 p上海研發(fā)中心將正式運(yùn)轉(zhuǎn)。上海研發(fā)

15、中心將正式運(yùn)轉(zhuǎn)。 p牛膝多糖等現(xiàn)代化中藥將陸續(xù)上市。牛膝多糖等現(xiàn)代化中藥將陸續(xù)上市。 結(jié)論：結(jié)論：現(xiàn)代化中藥的新秀，成長性好！現(xiàn)代化中藥的新秀，成長性好！ 腫瘤治療新手分子靶向藥物18 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之三重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之三抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物 抗腫瘤藥物占全球藥品市場總銷售額的抗腫瘤藥物占全球藥品市場總銷售額的4.6, 年年 增速增速15%15%以上，以上，2004年，全球抗腫瘤藥品市場規(guī)年，全球抗腫瘤藥品市場規(guī) 模已突破模已突破238億美元，億美元，2010年將突破年將突破500億美元。億美元。 目前世界上抗腫瘤藥物最暢銷的主要品種除紫杉目前世界上抗腫瘤藥物最暢銷的主要品種除紫杉 醇（銷

16、售額為億美元左右）外，還有吉西他醇（銷售額為億美元左右）外，還有吉西他 賓、拓樸替康和多西紫杉。新技術(shù)推動抗腫瘤新賓、拓樸替康和多西紫杉。新技術(shù)推動抗腫瘤新 藥不斷問世，對原有品種逐步產(chǎn)生替代。藥不斷問世，對原有品種逐步產(chǎn)生替代。 腫瘤治療新手分子靶向藥物19 抗腫瘤藥品市場的巨大潛力抗腫瘤藥品市場的巨大潛力 表表1.1.全球主要類別藥物銷售情況（全球主要類別藥物銷售情況（20042004） 排名排名經(jīng)審計(jì)治療類別經(jīng)審計(jì)治療類別 銷售額銷售額(億美元）億美元） 占全球銷占全球銷 售售(%)(%) 年增長率年增長率(%)(%) 1降血脂藥降血脂藥 302 5.8 11.7 2抗?jié)兯幙節(jié)兯?2

17、55 4.9 1.4 3抗腫瘤藥抗腫瘤藥 238 4.6 16.9 4抗抑郁藥抗抑郁藥 203 3.9 1.3 5抗精神病藥抗精神病藥 141 2.7 12.1 6非甾體抗風(fēng)濕劑非甾體抗風(fēng)濕劑 131 2.5 3.3 7血管緊張素血管緊張素抑制劑抑制劑 120 2.3 22.1 8鈣拮抗劑鈣拮抗劑 116 2.2 1.6 9促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品 114 2.2 8.9 10抗癲癇藥抗癲癇藥 113 2.2 17.7 資料來源資料來源: :IMS HealthIMS Health，中信建投證券研究所，中信建投證券研究所 腫瘤治療新手分子靶向藥物20 抗腫瘤藥品市場結(jié)構(gòu)及其變化趨勢

18、抗腫瘤藥品市場結(jié)構(gòu)及其變化趨勢 到2010年，分子靶向藥物的市場份額將突破40%! 資料來源資料來源: :CA.Cancer.J.ClinCA.Cancer.J.Clin 圖三、圖三、 全球抗腫瘤藥物市場結(jié)構(gòu)全球抗腫瘤藥物市場結(jié)構(gòu)(2004)(2004) 腫瘤治療新手分子靶向藥物21 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 腫瘤分子靶向治療：腫瘤分子靶向治療：在腫瘤分子細(xì)胞生物學(xué)的基礎(chǔ)上， 利用腫瘤組織或細(xì)胞所具有的特異性(或相對特異的)結(jié)構(gòu) 分子作為靶點(diǎn)，使用某些能與這些靶分子特異結(jié)合的抗體、 配體等達(dá)到直接治療或?qū)蛑委熌康牡囊活惎煼ā?腫瘤治療新手分子靶向藥物22 實(shí)例：吉

19、非替尼的腫瘤分子靶向治療實(shí)例：吉非替尼的腫瘤分子靶向治療 吉非替尼通過阻斷細(xì)胞表面吉非替尼通過阻斷細(xì)胞表面EGFREGFR信號傳導(dǎo)通路，阻礙腫信號傳導(dǎo)通路，阻礙腫 瘤的生長、轉(zhuǎn)移和血管生成，并可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。瘤的生長、轉(zhuǎn)移和血管生成，并可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。 腫瘤治療新手分子靶向藥物23 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 表表2.2.分子靶向藥物與傳統(tǒng)化療藥物的對比分子靶向藥物與傳統(tǒng)化療藥物的對比 傳統(tǒng)化療藥物傳統(tǒng)化療藥物分子靶向藥物分子靶向藥物 作用靶點(diǎn)作用靶點(diǎn)DNA,RNA或蛋白質(zhì)或蛋白質(zhì)特定蛋白分子，核苷酸片斷特定蛋白分子，核苷酸片斷 選擇特異性選擇特異性差差強(qiáng)

20、強(qiáng) 治療效果治療效果差別很大差別很大效果明顯效果明顯 不良反應(yīng)不良反應(yīng)消化道和造血系統(tǒng)消化道和造血系統(tǒng)少有，但獨(dú)特反應(yīng)少有，但獨(dú)特反應(yīng) 資料來源資料來源: :Int.Arch.Allergy.ImmunolInt.Arch.Allergy.Immunol，中信建投證券研究所，中信建投證券研究所 19971997年年1111月月, ,美國美國FDAFDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)GenentechGenentech公司的公司的RituximabRituximab用用 于治療某些于治療某些NHL,NHL,真正揭開了腫瘤分子靶向治療的序幕。自真正揭開了腫瘤分子靶向治療的序幕。自 19971997年來，美國年來，美國F

21、DAFDA批準(zhǔn)已用于臨床的腫瘤分子靶向制劑批準(zhǔn)已用于臨床的腫瘤分子靶向制劑 已有十?dāng)?shù)種，并取得了極好的社會與經(jīng)濟(jì)效益。已有十?dāng)?shù)種，并取得了極好的社會與經(jīng)濟(jì)效益。 腫瘤治療新手分子靶向藥物24 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 表表3.3.腫瘤分子靶向藥物分類腫瘤分子靶向藥物分類 作用主要環(huán)節(jié)作用主要環(huán)節(jié)作用機(jī)制或靶點(diǎn)作用機(jī)制或靶點(diǎn) 代表性藥物代表性藥物 細(xì)胞增殖細(xì)胞增殖抑制抑制CDK、Cyclin活性活性 HMK1275 細(xì)胞調(diào)亡細(xì)胞調(diào)亡Bc12,P53,C-myc,P21,TRAIL Forminivirson 腫瘤轉(zhuǎn)移、侵襲腫瘤轉(zhuǎn)移、侵襲基質(zhì)金屬蛋白酶基質(zhì)金屬蛋白酶(M

22、MP) Marimastat 致病基因致病基因抑制突變基因產(chǎn)物形成抑制突變基因產(chǎn)物形成 反義寡核苷酸，反義寡核苷酸， SiRNA 修復(fù)、敲除致病基因修復(fù)、敲除致病基因 同源重組，基因敲除同源重組，基因敲除 腫瘤耐藥腫瘤耐藥P-gpXR9576 MRP,LRP,GST,PKC,TopoII 信號傳導(dǎo)通路信號傳導(dǎo)通路PKCISIS 3521 RAS途徑途徑EGFR，PDGFR等等 Trastuzumab raf kinase BAY 43-9006 MAPK R115777 血管生成血管生成VEGF,PDGF,FGF,TGFBevacizumabBevacizumab 血管生成抑制因子血管生成抑制

23、因子Angiostatin Angiostatin 資料來源資料來源: :Clin.Cancer.ResClin.Cancer.Res，中信建投證券研究所，中信建投證券研究所 腫瘤治療新手分子靶向藥物25 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 高親合力 高通透性 高特異性 高同源性 高穩(wěn)定性 理想的靶向藥物 腫瘤治療新手分子靶向藥物26 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 尋找特異性 靶點(diǎn) 腫瘤診 斷 癌基因突變 人源化 分子靶向治 療的難題 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 尋找特異性 靶點(diǎn) 腫瘤診 斷 癌基因突變 人源化 分子靶向治 療

24、的難題 腫瘤治療新手段腫瘤治療新手段分子靶向藥物分子靶向藥物 尋找特異性 靶點(diǎn) 腫瘤診 斷 癌基因突變 人源化 分子靶向治 療的難題 腫瘤治療新手分子靶向藥物27 抗腫瘤藥物領(lǐng)域創(chuàng)新的典范抗腫瘤藥物領(lǐng)域創(chuàng)新的典范恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥 十幾年抗腫瘤藥研發(fā)和銷售經(jīng)驗(yàn)十幾年抗腫瘤藥研發(fā)和銷售經(jīng)驗(yàn) 05年抗腫瘤藥銷售收入超年抗腫瘤藥銷售收入超7億元，為國內(nèi)最大抗腫瘤藥億元，為國內(nèi)最大抗腫瘤藥 廠商，占國內(nèi)抗腫瘤藥市場的廠商，占國內(nèi)抗腫瘤藥市場的20% % 擁有十幾個主打的抗腫瘤藥品種組成的產(chǎn)品方陣，其中擁有十幾個主打的抗腫瘤藥品種組成的產(chǎn)品方陣，其中 年銷售收入超億元的品種有三個年銷售收入超億元的品種有三

25、個 與澳大利亞維奧集團(tuán)合作，正致力于奧沙利鉑的靶向給與澳大利亞維奧集團(tuán)合作，正致力于奧沙利鉑的靶向給 藥研究，以減少治療中發(fā)生的腎毒性藥研究，以減少治療中發(fā)生的腎毒性 VEGFVEGF（新生血管抑制因子，（新生血管抑制因子，YN968YN968）研究已取得重大突破，）研究已取得重大突破， 對消化道癌的治療效果顯著，國內(nèi)市場容量不低于對消化道癌的治療效果顯著，國內(nèi)市場容量不低于1010億億 元元 結(jié)論：結(jié)論：獨(dú)具技術(shù)優(yōu)勢，長線珍藏股！獨(dú)具技術(shù)優(yōu)勢，長線珍藏股！ 腫瘤治療新手分子靶向藥物28 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之三重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之三心腦血管藥物心腦血管藥物 表表4.4.全球主要類別藥物銷售情況（全

26、球主要類別藥物銷售情況（20042004） 排名排名經(jīng)審計(jì)治療類別經(jīng)審計(jì)治療類別 銷售額銷售額(億美元）億美元） 占全球銷占全球銷 售售(%)(%) 年增長率年增長率(%)(%) 1降血脂藥降血脂藥 302 5.8 11.7 2抗?jié)兯幙節(jié)兯?255 4.9 1.4 3抗腫瘤藥抗腫瘤藥 238 4.6 16.9 4抗抑郁藥抗抑郁藥 203 3.9 1.3 5抗精神病藥抗精神病藥 141 2.7 12.1 6非甾體抗風(fēng)濕劑非甾體抗風(fēng)濕劑 131 2.5 3.3 7血管緊張素血管緊張素抑制劑抑制劑 120 2.3 22.1 8鈣拮抗劑鈣拮抗劑 116 2.2 1.6 9促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品促紅細(xì)胞

27、生成素產(chǎn)品 114 2.2 8.9 10抗癲癇藥抗癲癇藥 113 2.2 17.7 資料來源資料來源: :IMS HealthIMS Health，中信建投證券研究所，中信建投證券研究所 心腦血管藥物市場容量大、發(fā)展前景良好！心腦血管藥物市場容量大、發(fā)展前景良好！ 腫瘤治療新手分子靶向藥物29 心腦血管藥物市場的變化趨勢心腦血管藥物市場的變化趨勢 2004年，全球心腦血管市場規(guī)模為年，全球心腦血管市場規(guī)模為1047億美億美 元，其中抗高血壓、抗高血脂、抗血栓和心臟元，其中抗高血壓、抗高血脂、抗血栓和心臟 病藥物銷售額為病藥物銷售額為845億美元，比億美元，比03年增長年增長 13.4%，201

28、0年，全球心腦血管市場規(guī)模將年，全球心腦血管市場規(guī)模將 突破突破1700億元。億元。 心腦血管市場結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，降脂藥、血心腦血管市場結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，降脂藥、血 管緊張素管緊張素II抑制劑市場份額逐年上升。抑制劑市場份額逐年上升。 各種心腦血管控緩釋劑型不斷問世。各種心腦血管控緩釋劑型不斷問世。 腫瘤治療新手分子靶向藥物30 藥物研發(fā)迎來新劑型時代藥物研發(fā)迎來新劑型時代 由于開發(fā)新化學(xué)實(shí)體藥投入多、風(fēng)險(xiǎn)高，且難度越來越大，由于開發(fā)新化學(xué)實(shí)體藥投入多、風(fēng)險(xiǎn)高，且難度越來越大， 而開發(fā)新型釋藥系統(tǒng)具有成本低、周期短、見效快等特點(diǎn)，而開發(fā)新型釋藥系統(tǒng)具有成本低、周期短、見效快等特點(diǎn)， 當(dāng)前很多

29、研究生產(chǎn)實(shí)體的藥廠開始青睞和重視新型釋藥系統(tǒng)，當(dāng)前很多研究生產(chǎn)實(shí)體的藥廠開始青睞和重視新型釋藥系統(tǒng)， 許多開發(fā)新化學(xué)實(shí)體的藥廠開始與擁有藥物釋放技術(shù)的公司許多開發(fā)新化學(xué)實(shí)體的藥廠開始與擁有藥物釋放技術(shù)的公司 進(jìn)行合作，有能力的大藥廠甚至買下?lián)碛兴幬镝尫偶夹g(shù)的公進(jìn)行合作，有能力的大藥廠甚至買下?lián)碛兴幬镝尫偶夹g(shù)的公 司，以增強(qiáng)新產(chǎn)品的競爭力。司，以增強(qiáng)新產(chǎn)品的競爭力。 目前，全球?qū)ｉT從事釋藥系統(tǒng)研發(fā)的公司已有目前，全球?qū)ｉT從事釋藥系統(tǒng)研發(fā)的公司已有350350余家，其中余家，其中 比較知名的有阿爾扎（比較知名的有阿爾扎（AlzaAlza）、阿爾科姆斯（）、阿爾科姆斯（AlkermesAlkerme

30、s）、）、 阿特里克斯（阿特里克斯（AtrixAtrix）、西瑪（）、西瑪（XimaXima）、伊蘭（）、伊蘭（ElanElan）、愛的）、愛的 發(fā)（發(fā)（EthypharmEthypharm）、希瑞（）、希瑞（ShireShire）等公司。）等公司。 腫瘤治療新手分子靶向藥物31 藥物新劑型的市場前景藥物新劑型的市場前景 全球藥物釋放市場銷售額也在穩(wěn)步上升，在整個藥品全球藥物釋放市場銷售額也在穩(wěn)步上升，在整個藥品 市場中的份額不斷擴(kuò)大。目前，全球釋藥系統(tǒng)市場大市場中的份額不斷擴(kuò)大。目前，全球釋藥系統(tǒng)市場大 約為約為10001000億美元。億美元。 未來未來5 5年內(nèi)將以平均年內(nèi)將以平均20%2

31、0%的速率增長，到的速率增長，到20102010年將占整年將占整 個醫(yī)藥市場的個醫(yī)藥市場的20%20%以上，銷售額可達(dá)以上，銷售額可達(dá)22002200億美元。在世億美元。在世 界各國中，美國、歐洲諸國和日本的釋藥系統(tǒng)產(chǎn)品銷界各國中，美國、歐洲諸國和日本的釋藥系統(tǒng)產(chǎn)品銷 售額占全球整個釋藥系統(tǒng)市場的售額占全球整個釋藥系統(tǒng)市場的90%90%以上，其中美國占以上，其中美國占 56%56%，歐洲各國占，歐洲各國占29%29%，日本占，日本占9%9%。 由于心腦血管需要長期用藥，容易發(fā)生耐藥及其他各由于心腦血管需要長期用藥，容易發(fā)生耐藥及其他各 種負(fù)面作用，因此，對藥物的劑型要求較高。控緩釋種負(fù)面作用，

32、因此，對藥物的劑型要求較高?？鼐忈?技術(shù)對心腦血管藥物尤為適合。技術(shù)對心腦血管藥物尤為適合。 腫瘤治療新手分子靶向藥物32 實(shí)例：控緩釋技術(shù)典范實(shí)例：控緩釋技術(shù)典范滲透泵技術(shù)滲透泵技術(shù) 圖四圖四. .現(xiàn)代制藥硝苯地平滲透泵控釋片現(xiàn)代制藥硝苯地平滲透泵控釋片( (左），口服滲透泵制劑構(gòu)造左），口服滲透泵制劑構(gòu)造 ( (右）右） 資料來源資料來源: :中信建投證券研究所整理中信建投證券研究所整理 一個含藥物與具滲透活性成分的混合體形成的藥錠，被具選擇性滲一個含藥物與具滲透活性成分的混合體形成的藥錠，被具選擇性滲 透的半滲透膜衣包覆，再以雷射光在藥物表面擊穿一釋藥孔，當(dāng)滲透透的半滲透膜衣包覆，再以雷

33、射光在藥物表面擊穿一釋藥孔，當(dāng)滲透 作用發(fā)生時，水被引進(jìn)含藥核心錠中，藥物溶解無法由半滲透膜滲出作用發(fā)生時，水被引進(jìn)含藥核心錠中，藥物溶解無法由半滲透膜滲出 而被因吸水而膨脹的推進(jìn)層經(jīng)由釋藥孔推出。而被因吸水而膨脹的推進(jìn)層經(jīng)由釋藥孔推出。 腫瘤治療新手分子靶向藥物33 心腦血管領(lǐng)域創(chuàng)新的典范心腦血管領(lǐng)域創(chuàng)新的典范現(xiàn)代制藥現(xiàn)代制藥 擁有國內(nèi)唯一的國家級新型制劑工程研究中心，由擁有國內(nèi)唯一的國家級新型制劑工程研究中心，由 工程院院士候惠民領(lǐng)銜。工程院院士候惠民領(lǐng)銜。 研究中心已成功開發(fā)硝苯地平滲透泵控釋片、口腔研究中心已成功開發(fā)硝苯地平滲透泵控釋片、口腔 潰瘍粘貼片等新型制劑，并有潰瘍粘貼片等新型

34、制劑，并有16個各類新型給藥系個各類新型給藥系 統(tǒng)產(chǎn)品申報(bào)新藥臨床驗(yàn)證或新藥生產(chǎn)。統(tǒng)產(chǎn)品申報(bào)新藥臨床驗(yàn)證或新藥生產(chǎn)。 后續(xù)心腦血管類新藥將持續(xù)推出：例如國家一類新后續(xù)心腦血管類新藥將持續(xù)推出：例如國家一類新 藥鹽酸非那嗪奈。藥鹽酸非那嗪奈。 制劑工程研究中心等優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)有望注入現(xiàn)代制藥。制劑工程研究中心等優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)有望注入現(xiàn)代制藥。 結(jié)論：結(jié)論：技術(shù)資源優(yōu)勢突出，后續(xù)想象空間巨大！技術(shù)資源優(yōu)勢突出，后續(xù)想象空間巨大！ 腫瘤治療新手分子靶向藥物34 重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之四重大技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域之四新型醫(yī)用材料新型醫(yī)用材料 在醫(yī)療器械和醫(yī)用材料方面，我國在某些特殊醫(yī)用材在醫(yī)療器械和醫(yī)用材料方面，我國在某些特殊

35、醫(yī)用材 料領(lǐng)域最可能取得突破。料領(lǐng)域最可能取得突破。 醫(yī)用同位素在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)藥理、生物化學(xué)、基因醫(yī)用同位素在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)藥理、生物化學(xué)、基因 工程領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。工程領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。 C-13、N-15和和O-18是目前應(yīng)用最為廣泛的穩(wěn)定同是目前應(yīng)用最為廣泛的穩(wěn)定同 位素。位素。 C-13等穩(wěn)定性同位素的最重要作用是檢測示蹤劑。等穩(wěn)定性同位素的最重要作用是檢測示蹤劑。 我國能夠批量生產(chǎn)醫(yī)用穩(wěn)定同位素的廠家為數(shù)甚少。我國能夠批量生產(chǎn)醫(yī)用穩(wěn)定同位素的廠家為數(shù)甚少。 腫瘤治療新手分子靶向藥物35 醫(yī)用同位素市場及其變化醫(yī)用同位素市場及其變化 C-13 C-13 （萬美元）（萬美元）

36、 年份年份前前5 5年年 前前4 4年年前前3 3年年前前2 2年年前前1 1年年 銷售收入（萬元）銷售收入（萬元）6207 80066207 8006104081040813011130111665316653 銷售增長率銷售增長率3535 2929 30 3025252828 N-15 N-15 （萬美元）（萬美元） 年份年份前前5 5年年 前前4 4年年前前3 3年年前前2 2年年前前1 1年年 銷售收入（萬元）銷售收入（萬元）1756 28731756 2873478847885985598571827182 銷售增長率銷售增長率3535 6464 67 6725252020 O-18 O-18 重氧水（萬美元）重氧水（萬美元） 年份年份前前5 5年年 前前4 4年年前前3 3年年前前2 2年年前前1 1年年 銷售收入（萬元）銷售收入（萬元）2927 36592927 3659463746375707570773177317 銷售增長率銷售增長率2525 25