特殊膳食食品生產許可證審查細則

1、特殊膳食食品細則 65：嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則 （ 2006 版）一、發(fā)證產品范圍及申證單元 實施食品生產許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產品是指以谷物、豆類及 其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、 礦物質和其他輔料， 經加工而成的 適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。 包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補 充谷粉、 嬰幼兒斷奶期輔助食品、 嬰幼兒斷奶期補充食品、 豆基類嬰幼兒配方粉 等產品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。嬰幼兒及其他配方谷粉產品的申證單元為 2 個，即嬰幼兒配方谷粉， 其他配 方谷粉。在生產許可證上要注明獲證產品名稱及申證單元，

2、即嬰幼兒及其他配方 谷粉（嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉 ） 。嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證 有效期為 3 年，其產品類別編號為 2701。二、基本生產流程及關鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產流程。1配方谷粉生產流程。膨化法：原料精選膨化粉碎配料混合包裝原料粉碎滾筒干燥法：原料精選 原料粉碎配料包裝 酶解 2豆基類配方粉生產流程。 濕法生產：原料驗收浸泡或滅酶磨漿超高溫滅酶標準化配料均質殺菌濃縮噴霧干燥篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）包裝 干法生產： 原料精選滅酶脫皮粉碎混合過篩包裝（二）關鍵控制環(huán)節(jié)。1配方谷粉生產關鍵控制環(huán)節(jié)膨化法生產：原料精選；膨化；配料；混合；包裝滾桶干燥法生產：原料精選；配

3、料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。 2豆基類配方粉生產關鍵控制環(huán)節(jié)濕法生產： 原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌； 濃縮；噴霧干燥； 包裝。 干法生產：原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。(三) 容易出現的質量安全問題。(1) 水分含量高； (2) 蛋白質、脂肪含量不符合要求； (3) 雜質； (4) 維生 素、微量元素含量不足或超標； (5) 滅酶不徹底；( 6)微生物污染。三、必備的生產資源(一) 生產場所 。1生產車間應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方 谷粉產品生產的清潔作業(yè)區(qū)必須達到 30 萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的 空氣處理系統(tǒng)(不得使用家用

4、空調替代) 。2車間設置應按生產工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。3生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。 4更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應 設置二次更衣室。更衣室內應設置洗手、 消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數 量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。5車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清 潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。6清潔作業(yè)區(qū)內對溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生 產需要。內部采用彩鋼板或其他符合生產衛(wèi)生要求的材料做隔斷， 地面采用環(huán)氧 樹脂或其他符合生產衛(wèi)生要求的材料制作， 確保生產環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的 凈化?？諝鈶?/p>

5、進行殺菌消毒， 并保持正壓。 企業(yè)的質量檢驗機構每星期均需對潔 凈區(qū)的空氣質量進行檢測， 檢驗項目包括空氣中的細菌總數和霉菌 / 酵母菌數目。7裸露的半成品應保持在清潔作業(yè)區(qū)內。(二) 必備的生產設備。1配方谷粉生產必備設備膨化法生產：原料精選設備； 膨化設備；粉碎設備；配料計量設備； 混合設備；包裝設備。 滾桶干燥法生產： 原料精選設備；原料粉碎設備；配料設備；蒸煮設備；干燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備2豆基類配方粉生產必備設備濕法生產： 浸泡或滅酶軟化設備；磨漿設備；超高溫滅酶設備；標準化配料設備；均質 設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧干燥設備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥） 設

6、備；包裝設備。干法生產：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備；過篩設備；包 裝設備。上述設備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設備。四、產品相關標準GB10767-1997 嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件 ；GB10769-1997 嬰幼 兒斷 奶期 輔助 食 品； GB10770-1997 嬰幼 兒 斷奶 期 補充 食 品； GB13432-2004預包裝特殊膳食用食品標簽通則 ；備案的有效企業(yè)標準。五、原輔材料的要求（一）生產嬰幼兒及其他配方谷粉產品所用的原料、輔料相應國家標準或行 業(yè)標準的規(guī)定。（二）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑應當選用 GB2760食品添加劑使用衛(wèi)

7、生標準和 GB14880食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準中允許使用的品種，并應 符合相應的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。（三）如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產 許可證企業(yè)生產的產品。 如選用進口原料， 必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合 格的產品。六、必備的出廠檢驗設備 分析天平（）；干燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌 器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計； 生物顯微鏡； 無菌操作室或超凈工作臺。七、檢驗項目 嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表中 所列出的檢驗項目進行。 企業(yè)生產的嬰幼兒及其他配方谷粉產品執(zhí)行備案的企業(yè) 標準時， 且企

8、業(yè)標準規(guī)定的指標多于表中所列出的檢驗項目， 其多出的項目應列 入發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“* ”標記的，企業(yè)應當每年檢驗 2 次。嬰幼兒配方谷粉質量檢驗項目表序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注2感官3凈含量4蛋白質5脂肪6膳食纖維*7碳水化合物8蔗糖只適用添加蔗糖的產品9灰分10水分11維生素 A*12維生素 D*13維生素 E*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品14維生素 k1*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品15維生素 B1*16維生素 B2*17維生素 B6*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品18維生素 B12*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品19煙酸*20葉

9、酸*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品21泛酸*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品22生物素*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品23維生素 C*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品24鈣*25磷*序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注26鐵*27鋅*28碘*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品29鈉*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品30鉛*31砷*32硝酸鹽只適用嬰幼兒補充谷粉33亞硝酸鹽只適用嬰幼兒補充谷粉34霉菌和酵母只適用嬰幼兒補充谷粉35菌落總數36大腸菌群37致病菌*38黃曲霉毒素 B1*39脲酶定性只適用于含大豆成分的產品40標簽41企業(yè)執(zhí)行標準規(guī)定的其他項目*注：依據標準 GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備

10、案有效的企業(yè)標準等。 其他配方谷粉質量檢驗項目表序號檢驗項目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量2感官3凈含量4蛋白質5脂肪6碳水化合物7蔗糖只適用于添加蔗糖的產品8水分9維生素*10微量元素*11鉛*12砷*13霉菌和酵母14菌落總數15大腸菌群16致病菌*17黃曲霉毒素 B1*18脲酶定性只適用于含大豆成分的產品19標簽20企業(yè)執(zhí)行標準 規(guī)定的其他項 目*注：依據標準 GB2760、 GB14880、定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法 、備案有效 的企業(yè)標準等。八、抽樣方法 對于現場核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現場核查工作后，在企 業(yè)成品倉庫內，按企業(yè)所申報嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產品的申證單元

11、及生產工藝，每一申證單元產品及生產工藝隨機抽取 1 個包裝規(guī)格且檢驗項目 最多的一個產品進行發(fā)證檢驗。抽樣基數不少于 200個銷售包裝。 抽樣數量： 500g以下包裝為 16 個銷售包 裝； 500g以上包裝的抽樣數量為 10 個銷售包裝。所抽取的樣品應分成 2 份，1 份為檢驗用樣品， 1 份為為備查樣品。樣品確認無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應有抽樣 人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產企業(yè)公章、抽樣日期，當場封存樣品。九、其他要求 （一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和 工作鞋。 準清潔作業(yè)區(qū)、 一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣， 并配備帽子和

12、工 作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。（二）進入潔凈區(qū)的人員應進行定期體表微生物檢查。（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產。（四）企業(yè)生產其他配方谷粉產品沒有國家標準或行業(yè)標準的，企業(yè)應制定 企業(yè)標準。企業(yè)標準中的檢驗項目應符合下表序號 119 規(guī)定的相應內容。 其他配方谷粉質量檢驗技術要求表序號檢驗項目技術要求檢測方法備注1熱量符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法2感官符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法3凈含量國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總 局 75 號令定量包裝商品 計量監(jiān)督管理辦法 、企業(yè) 執(zhí)行標準及標簽明示值按相應企業(yè) 標準要求進行檢驗4蛋白質符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法5脂肪符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法6碳水化合物符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法7蔗糖符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法8水分符合企業(yè)標準企業(yè)標準規(guī) 定的方 法9維生素符合標準 GB14880、GB2760GB/T541310微量元素符合標準 GB14880、GB2760GB/T541311鉛符合標準 GB10767GB/12砷符合標