制藥廠產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

1、年 度 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 回 顧 分 析 報 告品名規(guī)格回憶F1期起草：簽名時間： 物料管理室主任 設(shè)備動力室主任 提取車間主任 制劑車間主任 生產(chǎn)部經(jīng)理QA主任QC主任簽名時間：批準簽名時間：修訂資料修訂版號發(fā)布口期具體修訂內(nèi)容目錄1 概要根據(jù)?產(chǎn)品質(zhì)量回憶管理規(guī)程?xxxxxxxx的規(guī)定，XXXX年X月對XX產(chǎn)品進行 產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析。本報告在隨機抽取XX批的根底上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨 勢分析。2 回憶期限XXXX 年 XX 月 XX -XXXX 年 XX 月 XX 日3 制造情況本回憶年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX 單位，總收率為XX. XX%o4 產(chǎn)品描述4. 1性狀4.

2、2功能主治4. 3用法與用量4. 4工藝流程圖4. 5關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回憶原輔料供給商原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回憶序 號時間品名/自編批號供給商缺陷描述處理方法評價:主要原輔料購進情況回憶名稱/批月份1月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11月12月Tota1合格 率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕評價:供給商的管理情況回憶新增供給商：變更供給商：供給商審計：小結(jié):5. 4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回憶 飲用水系統(tǒng)：制劑反滲透純化水系統(tǒng)：壓縮空氣系統(tǒng)：小結(jié)：6 成品質(zhì)量標準情況6. 1產(chǎn)品質(zhì)量標準參數(shù)內(nèi)控標準法定標準XX 產(chǎn) 品ABCDE6. 2質(zhì)量指

3、標統(tǒng)計及趨勢分析見附01對6. 1的參數(shù)工程實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析A：B：C：D：E：小結(jié)：XXXXXXXX7 生產(chǎn)工藝分析關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況見附027. 2工藝變更情況：7. 3返工與再加工7. 4設(shè)備設(shè)施情況與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體變更情況：維護情況：維修情況：小結(jié)：XXXXXX8 偏差回憶號品名批號/ 規(guī)格生產(chǎn)階段描述涉及 批次補救措施121、評價：XXXXXX9 超常超限回憶10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察見附03：評價：XXXXXX11 拒絕批次11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施評價：XXXXXX11. 2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評

4、價：XXXXXX12變更控制回憶申請日 期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價評價：XXXXXX13 驗證回憶序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證情況結(jié)論123評價：XXXXXX14 環(huán)境監(jiān)測情況回憶分類沉降菌塵埃數(shù)風速釆樣車衛(wèi)檢室壓縮空氣時間房間不合格間房 間不合 格間房間不4 I 1次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合 格間次次次格間1月2月3月4月5月6月7月8月9月10刀11月12月合計評價：xxxxxx15 委托加工、委托檢驗情況回憶序號品名委托批次完成情況結(jié)論123評價：xxxxxx16 不良反響表號品名/批號事件內(nèi)容結(jié)果評價：XXXXXX17 產(chǎn)品召回、退貨18. 1產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回原因召回情況處理措施評價：XXXXXX18. 2退貨序號品名規(guī)格批號退貨數(shù) 量退貨日期退回原因分 析處理結(jié)果評價：XXXXXX18 投訴表號產(chǎn)品/批號投訴原因當時的調(diào)查應(yīng)對措施評價：XXXXXX19 藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審XXXXXX20 結(jié)論綜合以上分析，在回憶期XX