潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組主 任 ：副 主 任：?jiǎn)T:編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第1頁(yè)編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)務(wù)、質(zhì)量部、共印1部門(mén)總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委貝會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)檔7份目的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合 GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù) GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房空氣凈化 系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需 變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測(cè)室的潔凈廠房 空氣凈化系統(tǒng)

2、的再驗(yàn)證。責(zé)任者：驗(yàn)證小組生產(chǎn)部 質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組-負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。-負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。-負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。-負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。-負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。-負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。設(shè)備部-負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。-負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。-負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。-負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。-負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。-負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第2頁(yè)-負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部-負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和

3、報(bào)告的審核。-負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)部-負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。-負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。1.驗(yàn) 證概述：本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢 測(cè)室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對(duì)固體車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)， 其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。 2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年 分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。1.1相關(guān)資料的查閱情況查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記 錄，將查閱情況記錄。1.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)

4、試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的 物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè) 計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的 儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位 進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄。1.3運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要 求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備

5、必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng) 有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第3頁(yè)要內(nèi)容有：高效過(guò)濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空 調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器：塵埃離子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下：（1）立即用塵埃離子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描

6、過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。（2）當(dāng)計(jì)讀數(shù)游明現(xiàn)變化時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。（3）用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄?？照{(diào)設(shè)備的測(cè)試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部 分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過(guò)濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。空調(diào)器測(cè)試項(xiàng)目 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力 過(guò)濾器的壓差（初效、中效壓差）測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。氣流流型測(cè)試：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測(cè)定點(diǎn)布置的拋面圖上 標(biāo)

7、示流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第4頁(yè)測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板 材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于 2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部， 在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于 6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各 點(diǎn)風(fēng)速。風(fēng)速測(cè)定儀器：風(fēng)速測(cè)定儀V i+2+U+4+V5+ V6計(jì)算方法： v = m/sn其中:V1V2乂一各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n 測(cè)定點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速（6.0m/s）的100%-120%之間。

8、 出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s。風(fēng)速不均勻度應(yīng)w 0.25空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕 度測(cè)試、照度沒(méi)測(cè)定、侵入粒子測(cè)定、自凈時(shí)間測(cè)定等。風(fēng)量測(cè)試進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀。測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法: 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測(cè)量點(diǎn) 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。 按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量：送風(fēng)口平均風(fēng)速=各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s）x風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）x 3600可接受標(biāo)準(zhǔn):編碼題 目空氣凈化系

9、統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第5頁(yè)潔凈區(qū)系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%-120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%-110% 之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%-115%之 間層流潔凈區(qū)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%-110% 之間風(fēng)量測(cè)試結(jié)果記錄。135.2換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到 標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法：換氣次數(shù)按下式計(jì)算：L 1+L2+L3+ +LnN = 次 /hAX H式中：Li、L2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量ml/h ;N為房間換氣次數(shù)； a為房間面積（用）；H房間高度（m）o可接受標(biāo)準(zhǔn):、級(jí)別項(xiàng)目100級(jí)10,00

10、0 級(jí)100,000 級(jí)300,000 級(jí)換氣次數(shù)0.3m/s 0.4m/s 25 次/h 20 次/h 15 次 /h風(fēng)速和 風(fēng)量實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng) 大于設(shè)計(jì)風(fēng)速但不應(yīng)超過(guò)20%風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量只差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的土 15沱內(nèi)。 0.35m/s將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第6頁(yè)135.3房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須 的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測(cè)試儀表：壓差表測(cè)定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 要求測(cè)試過(guò)程中潔凈區(qū)所有的門(mén)應(yīng)關(guān)閉， 測(cè)試時(shí)不允許有人穿越房間。測(cè)試時(shí)

11、所有的空 調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。將測(cè)定結(jié)果記錄。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。房間溫濕度測(cè)定進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)試儀器：溫濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測(cè)定方法如下：（1）溫濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2）測(cè)試前，空氣凈

12、化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前 24小時(shí)全部打開(kāi)。（3） 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，2次/天。（4）應(yīng)按靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別測(cè)試、報(bào)告?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):級(jí)別 項(xiàng)目.10， 000級(jí)100， 000級(jí)300， 000級(jí)壓差比 10，00005Pa比室外10Pa比室外10Pa溫度P20 24 C:1826 CP18 26 C :相對(duì)濕度45% 65%45%- 65%45%- 65%編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第7頁(yè)將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄。135.5照度測(cè)量：測(cè)試儀器：照度測(cè)定儀測(cè)點(diǎn)分布：每個(gè)房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)。離地0.8米。可接受受標(biāo)準(zhǔn)；每個(gè)操作間

13、的照度300LX懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定在各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便 在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為 最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿。測(cè)定方法：潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序進(jìn)行測(cè)定。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄?？照{(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間的測(cè)定方法：在空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行后，分別在 0, 10, 20, 30, 40，50分鐘測(cè)定代表點(diǎn)的 送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到 3

14、0萬(wàn)級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的 自凈時(shí)間。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間不超過(guò) 30分鐘。1.4 性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的 是確認(rèn)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝 的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行?？紤]到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況，所以決定對(duì)其作回顧驗(yàn)證。方法：對(duì)每月監(jiān)測(cè)結(jié)果整理后進(jìn)行分析評(píng)估。編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第8頁(yè)每月監(jiān)測(cè)項(xiàng)目:檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子 數(shù)檢測(cè)程序應(yīng)符合 設(shè)計(jì)要 求及相 應(yīng)級(jí)別 潔凈區(qū) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的要 求每月

15、監(jiān)測(cè)一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉 降菌檢測(cè)程序每月監(jiān)測(cè)一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度 監(jiān)測(cè)控制程序每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān) 測(cè)控制程序每日監(jiān)測(cè)，每4小時(shí)讀數(shù)記錄1次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別 潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期， 只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的控制能力。1.5異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢 測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序 進(jìn)行處理：待系統(tǒng)

16、穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng) 進(jìn)行處理。1.6擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及 驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。1.7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、修 訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審， 做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)空氣凈化 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)周期及再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)

17、再驗(yàn)證方案共9頁(yè) 第9頁(yè)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需 要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？2. 培訓(xùn)：2.1培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部門(mén)人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。2.2培訓(xùn)時(shí)間：2h。附：潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃表房間名稱潔凈度級(jí)別房間面積（m2懸浮粒子 采樣點(diǎn)數(shù) 目米樣量L/次沉降菌米 樣點(diǎn)數(shù)目 0.5 卩 m 5卩m1022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 5

18、21022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 521022. 838. 52萬(wàn)級(jí)1022. 838. 521022. 838. 52驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案 名稱驗(yàn)證方案 編號(hào)修改內(nèi)容修改原因 及依據(jù)修改后方案起草人部門(mén)負(fù)責(zé)人年月日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組：年月日空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案審批表編號(hào):項(xiàng)目部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草驗(yàn)證小組意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：年月日驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：年月日總工程師意見(jiàn)：年月日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況記錄

19、培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對(duì)象考核情況：考核人：年月日培訓(xùn)結(jié)果 綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：年月日備注：編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā) 部門(mén)總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的：為滿足GM要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠正 常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求。范圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。責(zé)任者：驗(yàn)證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。、相關(guān)資料的查閱情況:資料名稱編碼查閱結(jié)果負(fù)責(zé)人結(jié)論評(píng)價(jià)人年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告

20、共頁(yè) 第頁(yè)、儀器儀表的效驗(yàn)空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號(hào)名稱規(guī)格及精確度校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)有效期至確認(rèn)人U型壓力表（初效）U型壓力表（中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測(cè)控儀（潔凈區(qū)）溫濕度測(cè)控儀（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）綜合 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日二、運(yùn)行確認(rèn):主要內(nèi)容有：潔凈室高效過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、壓差、照度、潔凈度、自凈時(shí)間的測(cè)定。編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)3. 1高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)：空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)年 月 日車間名稱潔凈級(jí)別檢測(cè) 儀器塵埃離子計(jì)數(shù)器檢測(cè)

21、 方法依據(jù)驗(yàn)證方案中咼效過(guò)濾器撿漏測(cè)試方法房間名稱高效過(guò)濾器 位置泄漏點(diǎn)編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果綜合 評(píng)價(jià)檢查人員年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)3. 2設(shè)備測(cè)試：空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測(cè)記錄年 月 日檢杳項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測(cè)結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電 流、電壓9KWC 2380V 11.2A空調(diào)機(jī)的 高低壓?jiǎn)J壓 1.5 2Mpa 低壓 0.4-0.6Mpa設(shè)置溫度和 監(jiān)測(cè)溫度22 C26.4 C蒸汽壓力 0.35米/秒檢測(cè)儀器檢測(cè)方法熱球式風(fēng)速測(cè)定儀測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度

22、等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測(cè)結(jié)果 計(jì)算及 評(píng)價(jià)檢查人員確認(rèn)質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)年 月 日年 月 日年 月 日空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器 風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算房間編號(hào)1房間名稱潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)房間面積房間高度檢測(cè)儀器:熱球式風(fēng)速測(cè)定儀檢測(cè)方法測(cè)試方法如下：風(fēng)速換算法送風(fēng)口風(fēng)量（m3/h）=平均風(fēng)速（m/s）x風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） X 3600 換氣次數(shù)按下式計(jì)算：L1+L2+L3+LnN =次/hAX H送風(fēng)口編號(hào)計(jì)算結(jié)果風(fēng)量：m3/h換氣次數(shù)：次/

23、h送風(fēng)量計(jì)算換氣次數(shù)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日年月日空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè)題 目編碼潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)記錄房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別壓差設(shè)計(jì) 要求空氣級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于5Pa；空氣潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域相對(duì)潔凈級(jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)（室） 與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。檢測(cè)儀器壓差計(jì)檢測(cè)方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。檢測(cè)頻率連續(xù)檢測(cè)三天寸間日期檢測(cè)數(shù)據(jù)8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年 月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日共頁(yè) 第頁(yè)題 目編碼空氣凈

24、化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄年 月房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器溫濕度計(jì)（C、%）檢測(cè)方法直接讀數(shù)檢測(cè)頻率連續(xù)三天日期時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)3.8照度測(cè)量：潔凈區(qū)照度測(cè)量結(jié)果及評(píng)價(jià)年 月 日固體車間固體車間固體車間房間名稱測(cè)試結(jié)果房間名稱測(cè)試結(jié)果房間名稱測(cè)試結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：年月日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄（動(dòng)態(tài)）編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)

25、證報(bào)告房間 名稱潔凈度 級(jí)別采樣點(diǎn) 編號(hào)測(cè)試結(jié)果（粒/m3）123置信上限 0.5m 51 m 0.51 m 51 m 0.51 m 51 m 0.51 m 51 m潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄（動(dòng)態(tài)）檢測(cè)方法每月檢測(cè)一次，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)程序操作測(cè)點(diǎn)名稱檢測(cè)數(shù)據(jù)（個(gè)/皿）平均潔凈級(jí)別結(jié)論備注編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告檢測(cè)方法測(cè)點(diǎn)名稱檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)空調(diào)系數(shù)自凈時(shí)間測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄選擇有代表性的幾個(gè)點(diǎn)檢測(cè)每天測(cè)一次，檢測(cè)三天。第一天 月 日；第二天 月 日；第三天 月 日標(biāo)準(zhǔn)0.5um塵粒數(shù)60000個(gè)/米3 5um塵粒數(shù)10500000個(gè)/

26、米3檢測(cè)數(shù)據(jù)10mi n20mi n30mi n40min50min0.5um 5um0.5um 5um0.5um 5um0.5um 5um0.5um 5um檢查人員:質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評(píng)價(jià)表QA:年 月 日編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè)四、性能確認(rèn):方法布點(diǎn)，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于6次。采樣點(diǎn)距地面0.8m 處。4.2 沉降菌測(cè)定：用 90mn玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，然后 在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以與懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)取同一位置。4.3 每月檢測(cè)結(jié)果記錄如下：編碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè) 第頁(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試記錄年 月日房間 名稱潔凈度 級(jí)