【報(bào)告】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查整改報(bào)告及檢查表

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常檢查整改報(bào)告* 食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械科：貴局于 2021 年 11 月 11 日到我公司進(jìn)行日常檢查，提出了 11 個(gè)一般整改項(xiàng)目，公司負(fù)責(zé)人與質(zhì)量治理人員依據(jù)項(xiàng)目逐一進(jìn)行整改；詳細(xì)內(nèi)容如下：1、 企業(yè)沒有專人對各種文件、資料、記錄進(jìn)行治理并按規(guī)定存檔；整改措施：任命器械質(zhì)量治理人員* 為專職人員，負(fù)責(zé)器械文件、資料、記錄的整理、存檔工作；2、 未開展內(nèi)部質(zhì)量審核及治理評審；整改措施：質(zhì)量治理部于11 月 20 日開展了一次器械內(nèi)部質(zhì)量審核及治理評審；3、 未能供應(yīng)培訓(xùn)記錄；整改措施：依據(jù)新頒布的器械法律、法規(guī)，11 月 19 日支配了一次全員培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案；4

2、、 除質(zhì)量治理人員外其他技術(shù)人員不在崗；整改措施：依據(jù)目前器械的人員要求，重新聘請技術(shù)人員，目前該工作正在開展；5、 未能供應(yīng)有效期限內(nèi)的健康證明；整改措施：直接接觸器械的質(zhì)量治理、倉儲(chǔ)人員未完成體檢的，由辦公室支配去防疫站體檢，已于11 月 25 日完成；6、 未能供應(yīng)經(jīng)營產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件；整改措施： 由業(yè)務(wù)部準(zhǔn)時(shí)與器械供應(yīng)商聯(lián)系，索取經(jīng)營品種的有效注冊證書，至 11 月 27 日已追回大部分證書， 仍有部分正在索取中；7、 未能供應(yīng)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的治理制度；整改措施：由質(zhì)量治理部門起草醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的治理制度，已于11 月 23 日完成；8、 未能供應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤

3、制度；整改措施：由質(zhì)量治理部門起草醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，已于11 月 23 日完成；9、 未能供應(yīng)醫(yī)療器械追溯制度；整改措施：由質(zhì)量治理部門起草醫(yī)療器械追溯制度，已于11 月 23 日完成；10、未指定專職人員負(fù)責(zé)不良大事監(jiān)測；整改措施：任命器械質(zhì)量治理人員* 為不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司經(jīng)營的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作；11、未能供應(yīng)售后服務(wù)記錄；整改措施：由質(zhì)量治理人員完善記錄表格，并對銷售人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，明確記錄要求，準(zhǔn)時(shí)對客戶進(jìn)行售后跟蹤；已于 11 月 19 日完成；經(jīng)過近半月整改，措施已落實(shí)到位，請領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督復(fù)核；*醫(yī)藥有限公司2021 年 11 月 28 日廣東省醫(yī)療器械

4、經(jīng)營企業(yè)日常檢查表說明：各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常檢查，對于未設(shè)食品藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)的縣（區(qū)），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由所在地市食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)日常檢查；市局依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理方法（總局局令第 8 號(hào)）第四十六條的相關(guān)規(guī)定自行制定檢查方案并組織實(shí)施； 1、 對跨區(qū)相對人的檢查依據(jù)屬地管轄原就開展，檢查結(jié)果應(yīng)告知相對人所在地食品藥品監(jiān)督治理局；2、 本檢查內(nèi)容分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目；檢查全部必檢項(xiàng)目并作出確定或否定的評定，對作出否定評定的，應(yīng)當(dāng)說明事實(shí)依據(jù)；3、 該表一式兩份，一份當(dāng)場交相對人留存，一份由執(zhí)法機(jī)關(guān)存檔備案；受檢企業(yè)名稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)

5、檢查時(shí)間：序號(hào)一般項(xiàng)目檢查方法結(jié)果評定1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動(dòng)的，是否辦理變更手續(xù)；主要包括： 1、企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員變動(dòng)；2、注冊地址及倉庫地址變動(dòng)； 3、營業(yè)場所、儲(chǔ)備條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動(dòng)； 4、經(jīng)營范疇等其他重要事項(xiàng)變動(dòng)；2 是否在辦公場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，辦公場所是否寬闊、光明、潔凈，面積是否符合規(guī)定要求；3 企業(yè)是否制定符合有關(guān)法規(guī)要求及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量治理制度，是否有專人對各種文件、資料、記錄進(jìn)行治理并按規(guī)定存檔；4 企業(yè)是否儲(chǔ)存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，并準(zhǔn)時(shí)更新；詢問、檢查證件查看現(xiàn)場詢問、查閱制度文件

6、、檔案檢查文件、檔案5 是否定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核及治理評審，發(fā)覺的問題是否已訂正；詢問、檢查記錄6 上次日常檢查（或開辦檢查）發(fā)覺的問題是否已經(jīng)訂正；詢問、檢查記錄7 企業(yè)質(zhì)量治理部門或質(zhì)量治理員是否行使質(zhì)量治理職能，是否在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；8 質(zhì)量治理人員與購銷人員是否定期進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量治理等專業(yè)的培訓(xùn)，同時(shí)建立合理的考核制度；詢問、查閱文件查看記錄9 質(zhì)量治理和專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗；詢問、查看人事和社保證明10 直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員每年是否進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；患有傳染病、皮膚病、神經(jīng)病等可能污染無菌醫(yī)療器 械產(chǎn)品疾病的患者是否調(diào)離直接

7、接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的崗位；11 是否具有獨(dú)立的運(yùn)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售實(shí)現(xiàn)全過程記錄和治理，12 是否建立供貨企業(yè)的審核治理制度，建立供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明；13 是否建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證書的復(fù)印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān)測報(bào)告；14 醫(yī)療器械的購銷、 保管、出庫復(fù)核、 用戶檔案等記錄是否真實(shí)完整，票、帳、貨相符；醫(yī)療器械驗(yàn)收是否是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時(shí)限要求；15 如有效期限制的， 是否建立效期產(chǎn)品治理制度并實(shí)施先進(jìn)先出等治理措施；16 是否具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，四周環(huán)境是否潔凈、無

8、污染， 室內(nèi)是否潔凈潔凈、門窗嚴(yán)密、地面平整；17 倉庫配備的設(shè)施、 設(shè)備或裝置是否定期檢驗(yàn)、 有效運(yùn)行（主要包括避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調(diào)劑溫濕度、消防安全等）詢問、查閱檔案、檢查體檢表查看現(xiàn)場、記錄檢查記錄、檔案檢查檔案查閱文件、記錄查閱文件、記錄查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場18 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否實(shí)行分區(qū)分類治理、并按產(chǎn)品批次存放， 標(biāo)識(shí)清晰； 查看現(xiàn)場19 對有特別儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存是否符合相應(yīng)要求；查看現(xiàn)場20 是否建立不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的治理制度，不合格醫(yī)療器械是否有明詢問、查看制度文顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄，銷售退件、記錄21回醫(yī)療器械

9、是否有完整的手續(xù)或記錄；銷售記錄是否儲(chǔ)存至超過使用期限二年；檢查記錄22是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度；詢問、檢查記錄23是否建立醫(yī)療器械追溯制度，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械是否確保可追溯至每一患者；詢問、檢查記錄24發(fā)覺缺陷醫(yī)療器械是否停止銷售，協(xié)作生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械；詢問、檢查記錄25是否建立不良大事監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)，不良大事是否詢問、檢查記錄26準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告對所經(jīng)營的設(shè)備、 儀器是否具有技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)才能或由商定的第查看現(xiàn)場和記錄；三方供應(yīng)技術(shù)支持；27企業(yè)是否仔細(xì)做好售后服務(wù)，處理顧客投訴并儲(chǔ)存相關(guān)的售后服務(wù)記檢查記錄、檔案錄；

10、序號(hào)關(guān)鍵項(xiàng)目檢查方法結(jié)果評定28是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)；查看證書29是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營范疇從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；查看證件和現(xiàn)場30是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械；查看現(xiàn)場31是否擅自變更質(zhì)量治理人員的；查看檔案、詢問32是否從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證查看記錄的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；33是否擅自變更注冊地址、倉庫地址；查看地址34是否擅自降低經(jīng)營條件查看現(xiàn)場35是否有涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其查看證件他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的情形；36是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例等法規(guī)的情形；全面檢

11、查已檢查項(xiàng)目總數(shù)：項(xiàng)，違反一般項(xiàng)目項(xiàng)，違反關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)；違法事實(shí)說明：檢查結(jié)論：被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名（蓋章） ：日期： 備注：檢查人員執(zhí)法證編號(hào)： 檢查人員簽名：（執(zhí)法機(jī)關(guān)蓋章） 日期：備注： 1. 分類說明【治理類別依醫(yī)療器械分類目錄（2002 版）規(guī)定】：a 類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、類 6864 、6865（ b 類除外）、 6866；b 類（植入、 介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類） ：類 6804、6821-1 、6821-2 、類 6821-3 、類 6822（e 類除外） 、6845、類 6846、類 6864、6865-3 、6877；c 類（一般醫(yī)療設(shè)備類）：6821（ b 類除外）、類 6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858；d 類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、 6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870；e 類（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液；f 類（一般醫(yī)療器械類）：除a-e 類