顯微鑒別法確認方案

1、顯微鑒別法確認方案 QYTS05001-01 第 3 頁/共8 頁亳州市遠光中藥飲片廠顯微鑒別法確認方案文件編號：QYTS05001-01 批準日期： 年 月 日 實施日期 年 月 日亳州市遠光中藥飲片廠文 件 審 批 表文件名稱：顯微鑒別法確認方案文件編號：QYTS05001-01文件提出部門：質量控制部/QC文件起草目的： 新訂 修訂文件起草人（簽字）： 完成日期： 年 月 日文件會審部門文件審核人（簽字）審核日期質量管理部 年 月 日質量保證部/QA 年 月 日質量控制部/QC 年 月 日生產部年 月 日工程(設備)部年 月 日文件批準人（簽字）： 批準日期 年 月 日文件實施日期： 年

2、 月 日 起 實 施文件編制依據：1、 衛(wèi)生部：藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂版和修訂附錄2、 中華人民共和國藥典2015年版。文件復制人： 校對人：復制份數： 復制日期： 年 月 日 頒發(fā)部門： 質量管理部分發(fā)單位：備注：亳州市遠光中藥飲片廠 顯微鑒別法確認方案1、確認的目的；2、確認的范圍；3、實施人員及人員職責；4、確認方案的培訓；5、實施過程中出現變更和偏差處理；6、樣品信息；7、試驗所用儀器及試劑；8、確認項目及方法；9、結論評估及判定；10、再確認；11、風險評估。 顯微鑒別法確認方案 QYTS05001-01 第 7 頁/共7 頁 亳州市遠光中藥飲片廠顯微鑒別法確認方案編號

3、QYTS05001-01 頁 數共 7 頁制定人制定日期 年 月 日修訂日期 年 月 日 審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期 年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門1、確認的目的：建立顯微鑒別法確認方案，在試驗中嚴格按照標準操作，保證試驗結果的真實可信，以確認雜質測定法按中國藥典2015版的測定方法符合我廠的檢驗需要。2、確認范圍： 中國藥典2015版中的用于檢查的顯微鑒別。3、確認小組成員及職責部門姓名確認分工化驗室負責確認工作的安排。確保確認工作按方案進行。負責起草確認方案、確認報告，負責對相關人員進行培訓。負責按照方案的要求執(zhí)行，并記錄檢驗原始記錄。 負責將檢查結果

4、填寫在本方案的附件記錄表中。質量部確認方案適用法令規(guī)章、標準、產品質量標準；偏差管理（如果需要）。負責確認過程的監(jiān)督工作安排。負責對確認中出現的問題提出指導意見。負責審核批準偏差。確認小組協助起草確認方案，為確認過程提供技術支持，協調確認的正常進行并負責保存所有確認相關資料以備查。質量授權人負責確認方案及報告的審核與批準，提供資源，頒發(fā)確認證書。4、確認方案的培訓： 確認方案的批準后，必須對所有確認實施人員進行該方案及相關操作規(guī)程的培訓，培訓合格后方可進行確認方案的實施。5、實施過程中出現變更和偏差處理: 在實施過程中，出現變更和偏差時，要及時上報確認小組，由確認小組進行風險評估，然后報驗證委

5、員會的評估結論審批。6、樣品信息：本次試驗用山藥作為供試品，用兩個人分別做兩組試驗來確認顯微鑒別法是否符合我廠需要。7、試驗所用儀器及試劑：7.1試驗所用儀器必須經過校驗，并且在校驗有效期內。試驗用儀器使用前必須掛有“已清潔”、“完好”標志。保證試驗的正常運行。7.2試驗所用試劑必須在有效期內以保證試驗的正常運行，降低風險。8、確認項目及方法：8、1確認項目為山藥的顯微鑒別。8、2確認的方法為按照中國藥典2015版中關于山藥的顯微鑒別方法：本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形、類圓形或矩圓形，直徑835m，臍點點狀、人字狀、十字狀或短縫狀，可見層紋；復粒稀少，由23分粒組成。草酸鈣針晶

6、束存在于黏液細胞中，長約至240m，針晶粗25m。具緣紋孔導管、網紋導管、螺紋導管及環(huán)紋導管直徑1248m。8、3取山藥粉末用兩個人分別做二組試驗來進行確認該顯微鑒別法是否符合我廠需要。9、結論評估及判定：確認小組對檢驗結果進行評估分析，然后判定是否采用該種檢驗方法。10、再確認：如遇中國藥典的檢驗方法改變時，該檢驗方法需進行重新確認。11、風險評估：該驗證方案的主要風險點在于試劑配置、人為判定等的人為操作方面，可能導致數據不準確，經過不同的人來做實驗確認是降低操作原因導致的試驗準確性風險，并通過QA全程監(jiān)控，降低風險使之在可接受的范圍之內。顯微鑒別法確認報告確認項目名稱顯微鑒別法確認報告確認

7、報告編號QYTS05001-01 確認開始時間 年 月 日確認結束時間 年 月 日確認小組成員組 長組 員確認實施情況1、人員情況2、檢驗用水情況3、儀器情況4、試劑情況5、檢驗用文件執(zhí)行情況檢查記錄6、試驗情況偏差處理結果 在執(zhí)行本確認過程中，發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因，由確認小組組長填寫偏差報告，交給確認委員會，經審核合格后批準，實施后直至達到合理的結果。確認結果分析與評價 1、人員情況人員情況評價表項 目質量檢驗人員質量保證人員人 數健康情況評價人員培訓情況GMP及附錄藥品管理法安全防護儀器SOP、維修保養(yǎng)SOP更衣崗位SO

8、P顯微鑒別法確認方案質量檢驗相關文件備注：檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期 年 月 日2、檢驗用水情況公用介質（檢驗用水）檢查情況記錄檢查內容檢查結果 是否符合要求 檢驗用水符合 不符合備注：檢查人檢查日期 年 月 日復核人復核日期 年 月 日3、儀器情況儀器名稱清潔情況運行及保養(yǎng)狀況檢查結果顯微鏡已清潔 未清潔備注：檢查人檢查日期 年 月 日復核人復核日期 年 月 日4、試劑情況試劑名稱在有效期內稱量是否準確檢查結果甘油是 否醋酸是 否備注：檢查人檢查日期 年 月 日復核人復核日期 年 月 日5、檢驗用文件執(zhí)行情況檢查記錄檢驗文件執(zhí)行情況檢查記錄項 目標 準檢查結果顯微鑒別法檢驗標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行生物顯微鏡維護保養(yǎng)規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行生物顯微鏡標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行常用試液配制操作規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未