糾正及預(yù)防措施控制程序.docx

1、糾正及預(yù)防措施控制程序1. 目的通過對顯著性的或潛在的不合格進行原因分析，并采取有效的糾正措施或預(yù)防措施，實現(xiàn)不斷的質(zhì)量改進，使類似問題發(fā)生的可能性減少到最低程度，以防止不合格的再發(fā)生和潛在的不合格的發(fā)生。2. 范圍適用于公司在生產(chǎn)活動過程、檢驗測試過程、顧客反饋、投訴及管理評審和質(zhì)量體系審核和數(shù)據(jù)分析中發(fā)生不合格時采取糾正措施和對潛在的不合格采取預(yù)防措施的控制。3. 定義糾正措施：指針對已發(fā)生的問題進行改善以防止再發(fā)生。包括：糾正、原因分析、措施和改善效果驗證和追蹤。預(yù)防措施：指針對潛在的問題作預(yù)先的改善以防止發(fā)生。4. 職責4.1采購部：負責與供貨商的聯(lián)絡(luò)，對原材料的不合格或潛在的不合格因

2、素制定相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施，在供應(yīng)商下次進廠交貨時對其進行效果驗證和確認。4.2 營業(yè)部負責收集整理顧客反饋信息，及時向主管領(lǐng)導報告。4.4技術(shù)部負責糾正措施的跟蹤及實施過程中的監(jiān)督和協(xié)調(diào)。4.5相關(guān)責任部門負責對本部門存在的不合格或潛在的不合格因素制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并具體實施預(yù)防措施。4.6 相關(guān)部門對本部門使用的計量/ 測量儀器交由專人（儀控計量員）定期組織校驗。5. 工作程序5.1 通則5.1.1內(nèi)部質(zhì)量審核不符合事項的糾正與預(yù)防措施由內(nèi)部質(zhì)量審核小組和相關(guān)責任單位按體系審核管理程序執(zhí)行。5.1.2若進貨產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量異常，屬供貨方造成的，則由采購部開具“糾正/ 預(yù)防措施報告”通知

3、供應(yīng)商，要求供應(yīng)商對不合格項目/ 內(nèi)容進行原因分析并采取糾正與預(yù)防措施，采購部在供應(yīng)商下次進廠交貨時對其進行效果驗證和確認。5.1.3顧客抱怨 / 投訴的產(chǎn)品質(zhì)量異常、交付異?；蚍?wù)異常的糾正與預(yù)防措施由營業(yè)部和相關(guān)責任單位按顧客投訴及處理程序的要求執(zhí)行；5.1.3.1顧客退貨產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)部檢測中心再次檢驗后如仍合格或不合格的原因不屬公司責任，則由技術(shù)部檢測中心將重新檢驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果以“產(chǎn)品質(zhì)量回復(fù)單”的形式回復(fù)給顧客，并由顧客確認。5.1.4針對生產(chǎn)過程中造成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，由責任單位按不合格品控制程序的要求執(zhí)行。5.1.5對已發(fā)生并糾正或預(yù)防過的不合格事項或產(chǎn)品質(zhì)量問題，相關(guān)責任單位應(yīng)結(jié)合

4、類似的過程或產(chǎn)品采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，來消除其它類似的過程或產(chǎn)品中存在的不合格原因。5.1.6當公司外部（即指顧客、供應(yīng)商、第三方認證機構(gòu)）或公司內(nèi)部出現(xiàn)與產(chǎn)品/ 檢驗 / 操作規(guī)范或質(zhì)量體系要求不符合時，相關(guān)責任部門必須采取有效的解決問題的方法（如：利用排列圖、因果圖、控制圖或其它統(tǒng)計手法） ；當出現(xiàn)外部不符合時，公司必須按顧客規(guī)定的方法做出反應(yīng)（即按顧客要求的處理方式進行處理）。5.1.7相關(guān)責任部門在提出/ 擬定糾正與預(yù)防措施時應(yīng)盡可能采用防錯的方法（如：改進工藝、工藝指標調(diào)整及采用報警裝置等）并利用到糾正與預(yù)防措施的過程中，其防錯的方法的使用程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風險程度相適應(yīng)

5、。5.1.8召開管理評審會議時，質(zhì)量管理體系部門和相關(guān)部門應(yīng)將所采取的糾正與預(yù)防措施有關(guān)信息如：公司較重大的質(zhì)量異?；蛴绊戄^大的質(zhì)量異常及造成公司損失較大的質(zhì)量異常和公司較重大的潛在性問題，在管理審查會議中提出并進行評審，評審結(jié)果應(yīng)做好記錄，并由公司領(lǐng)導指定的部門依所產(chǎn)生的決議進行效果追蹤與確認。5.1.9若因糾正與預(yù)防措施造成相關(guān)文件與資料需修改時，由原文件與資料制訂部門依文件和資料控制程序的要求執(zhí)行。5.2 工作流程收集信息 -發(fā)現(xiàn)不合格/ 或潛在不合格問題-預(yù)防措施提出-不合格評審-原因分析 -提出擬訂糾正措施-核準 -糾正 / 預(yù)防實施 -效果確認 -記錄歸檔5.2 糾正和預(yù)防措施提出

6、時機：5.2.1糾正措施提出時機：5.2.1.1進貨檢驗和試驗對同一供貨方有1 批產(chǎn)品不合格時，由相關(guān)請購部門填寫不合格品處置報告經(jīng)部門主管核準后轉(zhuǎn)交采購部聯(lián)系相關(guān)供應(yīng)商采取糾正措施；5.2.1.2中控檢驗 每月各分廠在制成品（半成品）廢品率或不合格率超出計劃指標時，由中控檢驗室填寫“質(zhì)量月報（含糾正預(yù)防措施）”經(jīng)部門領(lǐng)導核準報相關(guān)技術(shù)管理部門；5.2.1.3產(chǎn)品最終檢驗和試驗每月產(chǎn)成品廢品率或不合格率超出計劃指標時，由中心化驗室填寫“質(zhì)量月報”經(jīng)單位領(lǐng)導審查核準后交相關(guān)技術(shù)管理部門；5.2.1.4每次顧客抱怨 / 投訴或出貨產(chǎn)品被顧客退貨時，由營業(yè)部按顧客投訴及處理程序的要求執(zhí)行；5.2.1

7、.5營業(yè)部對顧客滿意度調(diào)查所調(diào)查出顧客不滿意的項目或內(nèi)容，及時提報部門主管審查核準后轉(zhuǎn)交相關(guān)責任單位主管；(6) 每次公司內(nèi)部體系、過程、產(chǎn)品審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項，由審核員填寫“不符合項報告”，經(jīng)審核組長審查核準后轉(zhuǎn)交相關(guān)責任單位；（ 7）顧客或第三方認證機構(gòu)對公司進行外部質(zhì)量審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項，由顧客或第三方認證機構(gòu)或品管部門填寫“不符合項報告”經(jīng)管理者代表審查核準后轉(zhuǎn)交相關(guān)責任單位；（8）公司年度質(zhì)量目標未100%完成時，由品管部門填寫“糾正/ 預(yù)防措施報告”經(jīng)部門領(lǐng)導審查核準后轉(zhuǎn)交相關(guān)責任單位；（9）其它相關(guān)項目/ 內(nèi)容出現(xiàn)的不合格或其項目/ 內(nèi)容未能100%完成時，由相關(guān)管理部門填寫

8、“糾正/ 預(yù)防1措施報告”轉(zhuǎn)交相關(guān)責任單位。5.2.2預(yù)防措施提出時機：在公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等活動過程中，各相關(guān)部門應(yīng)利用適當?shù)男畔碓矗纾河绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、不合格品的評審和處理、讓步放行 、內(nèi)部 / 外部的質(zhì)量體系審核結(jié)果、顧客抱怨/ 投訴或顧客退貨產(chǎn)品、質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、服務(wù)報告、顧客不滿意度等信息進行分析。5.3 不合格評審：若各相關(guān)部門開具的“糾正/ 預(yù)防措施報告”涉及到產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，則由開具“糾正/ 預(yù)防措施報告”的部門針對產(chǎn)品質(zhì)量不合格現(xiàn)象按不合格品控制程序的規(guī)定組織進行評審，并將評審的結(jié)果記錄于“糾正 / 預(yù)防措施報告”中，以便責任單位對其進行處理

9、有所依據(jù)。5.4 不合格項目 / 內(nèi)容的調(diào)查和原因分析：責任單位收到相關(guān)部門開具的“糾正/ 預(yù)防措施報告”后，根據(jù)需改善的項目進行調(diào)查并收集相關(guān)資料同時對其進行原因分析。5.5 提出 / 擬定糾正 / 預(yù)防措施：責任單位根據(jù)調(diào)查和原因分析的結(jié)果在“糾正/ 預(yù)防措施報告”上提出糾正措施或改善對策。5.6 糾正與預(yù)防措施的審核批準：5.6.1責任單位領(lǐng)導根據(jù)相關(guān)責任部門擬定的糾正和預(yù)防措施進行審核批準，審核無效的由責任單位重新進行原因分析，并重新提出糾正和預(yù)防措施，審核有效的則要求責任單位執(zhí)行審核批準后的措施。5.6.2重大的糾正與預(yù)防措施的審核批準由總經(jīng)理或由管理者代表進行，審核批準權(quán)限由領(lǐng)導定奪。5.7 糾正措施實施和執(zhí)行：相關(guān)責任部門根據(jù)批準后的糾正措施或改善對策進行實施和執(zhí)行。5.8 實施和執(zhí)行糾正措施后的效果驗證和確認：5.8.1 措施報告發(fā)出部門根據(jù)責任單位對糾正措施或改善對策的實施和執(zhí)行狀況進行追蹤和效果驗證及確認。經(jīng)過效果驗證和確認有效的，且有達到預(yù)期的目標時，將結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施報告”上存檔、保管，以便日后追溯及查核。5.8.2 經(jīng)過效果驗證和確認無效的，由驗證和確認部門重新開“糾正/ 預(yù)防措施報告”通知責任部門，重新進行調(diào)查和原因分析，并重新提出糾正