蒸藥箱ZX-1000URS

1、編號：URS1305007用戶需求文件User Requirement Specification蒸藥箱ZX-1000用戶需求標準目錄1.0審核及批準Review and Approval32.0文件變更控制Version Change History33.0 背景34.0 目的45.0綜述46.0 標準要求57.0 技術(shù)要求58.0 安全要求79.0 GMP要求810.0供貨要求911.0設(shè)備安裝和驗收要求1012.0售后與維護需求111.0審核及批準Review and Approval審核/批準Review/Approval部門Department簽名Signature日期Date制定人

2、Drafted by審核Reviewed by審核Reviewed by審核Reviewed by批準Approved by印數(shù)Copies1生效日期Effective Date2.0文件變更控制Version Change History編號及版本號No. & Version:文件題目Title生效日期Effective Date變更內(nèi)容Reversion Description3.0 背景新建中藥飲片車間為保證藥品質(zhì)量與車間生產(chǎn)的正常運行，結(jié)合企業(yè)的實際情況，制定用戶需求標準（URS）文件。4.0 目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP

3、），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。5.0綜述5.1概述：本次需購買的蒸藥箱將用于中藥前處理車間和飲片車間中藥材的蒸煮，設(shè)備安裝在中藥前處理車間和中藥精制飲片車間的蒸煮工序。該設(shè)備用于中藥材炮制，可蒸煮各種中藥材，加工后的產(chǎn)品應符合中華人民共和國藥典（2012版）一部或相關(guān)標準要求。5.2

4、儀器參考標準/指導方針設(shè)備必須符合以下標準、規(guī)范：5.2.1國家法規(guī)5.2.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）(GMP)5.2.1.2中華人民共和國藥品管理法實施條例5.2.2行業(yè)標準5.2.2.1 JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準5.2.2.2 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準5.2.3國家標準5.2.3.1 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件5.2.3.2 GB-8196-87 機械設(shè)計防護罩安全要求5.2.3.3 GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求5.2.3.4中華人民共和國藥典（2012版）6.0 標準要

5、求設(shè)備各項性能、配置符合中國2012版GMP認證相關(guān)要求7.0 技術(shù)要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“是”請注明是否為標準功能；如果為“否”請詳細闡述不符合的部分7.1生產(chǎn)工藝要求7.1.1蒸藥后的藥物色澤黑亮，內(nèi)外均勻一致，質(zhì)量好，使用蒸汽加熱，升溫快，能耗低。是 否7.1.2箱體外側(cè)裝有保溫夾層，外表溫度不超過45度，底部裝有排污閥，配有大小車裝在料盤，小車不落地，方便物料裝入與取出是 否7.1.3應配備箅（蒸制用）、溫度表、壓力表，箱體容積1000L是 否7.1.4應有微電腦控制系統(tǒng)自動控制水位水溫，不會因為溫度和濕度的高低而影響物料的品質(zhì)，實現(xiàn)自動化操作是 否7.1.5

6、設(shè)備設(shè)計制造應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）要求是 否7.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.2.1提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計是 否7.3設(shè)備要求7.3.1設(shè)備設(shè)計制造應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）要求是否7.3.2設(shè)備接觸物料部分應采用304不銹鋼材質(zhì)，設(shè)備傳送帶采用聚氨脂材質(zhì)是 否7.3.3電機連接部位應使用密封罩，避免物料進入是 否7.3.4設(shè)備各傳動部分潤滑裝置設(shè)計合理，盡量采用固體潤滑劑，并提供潤滑劑牌號清單及潤滑圖，使用的潤滑劑不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸，是 否7.3.5設(shè)備應配備銘牌是 否7.4儀表、電器及控制

7、系統(tǒng)要求7.4.1操控按鈕具良好密封，可完全阻止灰塵進入其中，設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。是 否7.4.2設(shè)備各操作按鈕必須用簡體中文，并標識明確，是 否7.4.3電氣系統(tǒng)，電氣元件應選用質(zhì)量及信譽較好廠商的產(chǎn)品，儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證，具有過載保護功能。是 否7.4.4適用電源：三相 380v 50Hz，絕緣電阻不得小于1M，所有線纜均有標號并有連接線路圖。是 否7.4.5采用數(shù)字化控制程序操作，設(shè)計有全自動運行模，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。是 否7.5外觀及材質(zhì)要求7.5.1所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra0.4m，設(shè)備外表面做亞光處理，Ra0.8m；所有的焊接口

8、進行拋光處理，Ra1.6m。是 否7.5.2設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷，供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件，墊圈、密封條、O型圈要用食品級聚合材料。是 否7.5.3設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。是 否7.5.4與物料接觸部件：金屬的選用不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學特性比較穩(wěn)定的材料，提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔是 否7.6維修服務要求7.6.1供應商提供

9、的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年(從最終驗收調(diào)試合格之日起算)。是 否7.6.2在質(zhì)保期內(nèi)，如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。是 否7.6.3在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供應商負責無償維修或更換；質(zhì)保期后, 終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；是 否7.6.4供應商應定期進行回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。是 否7.7清洗消毒要求7.7.1所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔是

10、 否7.8 EHS要求7.8.1噪音低、設(shè)備噪聲1m外測量不得大于75dB。是 否7.8.2設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范是 否備注不符合項目數(shù)量及偏離說明供應商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期8.0 安全要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“是”請注明是否為標準功能；如果為“否”請詳細闡述不符合的部分8.1安全要求8.1.1恰當?shù)墓收蠙z測和警報。是 否8.1.2設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。是 否8.1.3動力故障時設(shè)備立即停車，保護操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復供電，重新

11、開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。是 否8.1.4電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。是 否8.1.5安全性能符合相關(guān)安全標準。是 否8.1.6電氣設(shè)備采用防爆電器，安全性能符合相關(guān)安全標準。是 否8.1.7當外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達到不了要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機。是 否8.1.8動力故障時設(shè)備能夠立即停穩(wěn)，以保護操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。是 否8.1.9設(shè)備防護罩有足夠的厚度保證防護安全是 否備注不符合項目數(shù)量及偏離說明供應商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期9.0 GMP要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“是”請注明是否為標準功能；如果為“否”請詳細闡述不符合的部分9.1文

12、件要求9.1.1供應商負責編寫設(shè)備的FAT報告，經(jīng)用戶確認后，負責實施。是 否9.1.2技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰易懂，電子版文件為可編輯文檔。是 否9.1.3設(shè)備使用說明書、設(shè)備安裝圖、設(shè)備維修手冊、電氣原理及接線圖、備件手冊（含易損件清單）、外購件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說明書）、設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書、對操作維修人員的培訓方案或教材、到貨裝箱單是 否9.1.4設(shè)備標準操作規(guī)程草案（SOP）、設(shè)備標準清洗規(guī)程草案（SOP）、設(shè)備標準維護、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案(SOP)、出廠驗收測試報告（FAT）、設(shè)計確認報告（DQ）、安裝確認草案(IQ)、運行確認草案(OQ)、性能確認草案(PQ)。是 否9

13、.2 培訓9.2.1設(shè)備供應商負責所有技術(shù)指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。是 否9.2.2培訓對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員是 否9.2.3培訓內(nèi)容：綜合培訓（掌握設(shè)備理論知識） 現(xiàn)場培訓（設(shè)備實踐操作知識）是 否9.2.4免費提供1人次、5天的設(shè)備驗收及培訓。是 否備注不符合項目數(shù)量及偏離說明供應商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期10.0供貨要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“否”請詳細闡述理由10.1設(shè)備的包裝發(fā)貨要求10.1.1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運

14、抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。是 否10.1.2供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。是 否10.1.3供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明，本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮。是 否10.1.4應配備一年內(nèi)的易損壞備件和本機拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）是 否10.1.5貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行，應由設(shè)備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的

15、數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準確填入設(shè)備開箱驗收記錄并簽字。是 否備注不符合項目數(shù)量及偏離說明供應商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期11.0設(shè)備安裝和驗收要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“否”請詳細闡述理由10.1安裝調(diào)試要求11.1.1機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉是 否11.1.2機器訂購后供應商須負責到貨運送,搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需有一人全程配合是 否11.1.3機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。是 否11.1.4在賣方工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進行包裝和發(fā)運。是 否11.1.51、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓。2、賣方負責協(xié)助買方進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合格。是 否備注不符合項目數(shù)量及偏離說明供應商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期