質(zhì)量手冊程序文件

1、聊城市大明醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手（包括：程序文件）依據(jù)：YY/T0287-2003YY/08-28 發(fā)布2014-08-28 實(shí)施質(zhì)量手冊發(fā)布令依據(jù) YY/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組 織下，通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立， 編制了本質(zhì)量手冊 （包括程序文 件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件， 具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、 過程和相互作用。 是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和 保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。總經(jīng)理：2014年 8 月 28日

2、任命書為貫徹執(zhí)行 YY/T0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)?？偨?jīng)理：2014年 8月 28日1序號(hào)早節(jié)號(hào)標(biāo)題編頁10.1目錄120.2主題內(nèi)容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾563.0組織機(jī)構(gòu)673.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)683.2質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表794.0質(zhì)量管理體系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4記錄控制程序13-14125.0-5.5管理職責(zé)15-20135.6管理評(píng)審控制程序21-23146.0-6.4資源管

3、理控制程序24-26157.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序28-29177.2與顧客有關(guān)的過程控制程序30-32187.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序33-36197.4采購控制程序37-39207.5生產(chǎn)和服務(wù)控制程序40-46217.6監(jiān)視和測量裝置控制程序47-49228.2.1顧客滿意度測量控制程序50-51238.2.2內(nèi)部審核控制程序52-26248.2.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析控制程序62-63278.5糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序64-6528附錄質(zhì)量記錄清單2014-08-28編制:批準(zhǔn):2聊城市大

4、明醫(yī)療器械有限公司題內(nèi)容本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容， 對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、 過 程和相互作用進(jìn)行了識(shí)別和描述， 是企業(yè)開展質(zhì)量方針、 質(zhì)量控制、 質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。聊城市大明醫(yī)療器械有限公司企業(yè)概況我公司位于歷史文化名城山東聊城，風(fēng)景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于2014 年3月，現(xiàn)有員工 11人，各類專業(yè)技術(shù)人員 4 人（其中：中級(jí)職稱 4 人），公司廠 房面積4502，其中控制面積XX m2,化驗(yàn)室102,倉庫402,附屬公司房2002。 主要生產(chǎn)一次性使用棉簽、脫脂棉球

5、、棉片、繃帶?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備 20臺(tái)（套）， 檢測設(shè)備儀器 10臺(tái)（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量， 保證產(chǎn)品質(zhì)量和 體系運(yùn)行滿足顧客與法律法規(guī)要求。聯(lián)系方法：電話：郵編： 252000 總經(jīng)理： 地址：山東聊城目的范圍1目的為依據(jù) YY/T0287-2003 、YY0033-2000 及 YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施 和保持質(zhì)量管理體系， 對(duì)體系過程及其相互作用進(jìn)行識(shí)別和描述， 為體系運(yùn)行的 有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2范圍本手冊適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用棉簽、 脫脂棉球、 棉片、紗布繃帶和 準(zhǔn)備申請(qǐng)備案的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)

6、控， 也適用于第二方、 第三方對(duì)本 企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。3引用文件下列文件中的條款， 通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款， 凡是注日期的 引用文件， 其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容） 或修改版均不適用于本標(biāo) 準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾2.1質(zhì)量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨2.2質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度測量85%過程檢驗(yàn)

7、合格率98%年度產(chǎn)品退貨率w 1%。2.3質(zhì)量承諾件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客組織機(jī)構(gòu)3.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表第A/0版XX/QB01-3.2總經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉庫4 4OOOOOO3 324 4OOOOOOO4 424 4OOnOOOO15 5OOOOOOO2 25 5OOOOOOOOJOOOOO劃 策4 45 5OOOOOO莎 職5 55 5OOOOOOOOOOOO1OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO制 控 置 裝 量 測 和 視 監(jiān)6 6 7.7.O

8、OOOOOO試 測 ii 亠 rVV1OOOOOOOOOOOO監(jiān) 的 品 產(chǎn)OOOOOO制 控 品 格 合 不3 38 8OOOOOOOOOOOOOOOOOOO注：責(zé)任部門O合部門廠房資源管理控制程序1目的 對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立、實(shí)施和保持；2范圍適用于企業(yè)廠房資源管理。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供；3.2辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理；3.3生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理；3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。4工作程序4.1資源提供為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系， 總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源， 包括人力資 源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。4.2人力資源4.2.1人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定

9、過程，編制崗位工作人員要求 ，明確每個(gè)崗位工 作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位 選擇勝任工作人員的考核依據(jù)；4.2.2人員培訓(xùn)控制辦公室負(fù)責(zé)編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師 資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄；4.2.3培訓(xùn)實(shí)施a辦公室依照年度員工培訓(xùn)計(jì)劃采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。 每期培訓(xùn)均應(yīng)通過口試或書面考核并記錄成績； 外培人員應(yīng)按計(jì)劃 報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書；b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫員工培訓(xùn)記錄并建立員工培訓(xùn)檔案。4.3基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 6.3 條款）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、 化驗(yàn)室、

10、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、 檢驗(yàn)設(shè)備 儀器，以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。a控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求；e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物堆放應(yīng)有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)） 、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標(biāo)識(shí)。4.4工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 6.4 條款）4.4.1人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗；b、進(jìn)入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準(zhǔn)在車間

11、吸煙、進(jìn)食或干私活；d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。4.4.2設(shè)備清潔要求a凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；b、工作臺(tái)面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。4.4.3物流控制a控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用一脫皮一中轉(zhuǎn)庫一裁剪一縫紉一組裝一內(nèi)包裝一大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場并記錄；4.4.4過程產(chǎn)品控制a生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。4.4.5生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對(duì)廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。

12、定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫 “公司區(qū) 衛(wèi)生檢查表 ”。4.5信息資源管理：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、 外部信息的收集、 分類、歸納、整理，尋求體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)， 不斷提供完善其資源需求。5相關(guān)文件生產(chǎn)和服務(wù)控制程序6質(zhì)量記錄6.1年度員工培訓(xùn)計(jì)劃6.2員工培訓(xùn)記錄6.3公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。設(shè)備控制程序文件控制程序1目的 對(duì)文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。2范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件） 。3職責(zé) 本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。4工作程序4.1文件的分類 本企業(yè)文件分為二級(jí)。a第一級(jí)文件：質(zhì)量

13、手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)b、第二級(jí)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2文件的編號(hào)a、第一級(jí)文件編號(hào)方法：質(zhì)量手冊為： XX/QB01 注“一 ”為從0.1開始的流水號(hào)。 例：質(zhì)量手冊編號(hào)為： XX/QB01-0.1-8.5 程序文件為：XX/PS01 注“一 ”為從0.1開始的流水號(hào)。 例：文件控制程序編號(hào)為： XX/PS01-4.2.3 管理職責(zé)編號(hào)為： XX/PS01-5.0-5.5b、第二級(jí)文件編號(hào)方法：XX/PM02 注“一”為01開始的流水號(hào) 例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)為： XX/PM02-01C、外來文件沿用原編號(hào)。d、記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)

14、對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。例：文件控制程序中的記錄表格為：42.3-01 423-02e文件版本采用A/0 , A/14.3文件的編號(hào)與審批4.3.1質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2程序文件及其他一級(jí)文件由生技部組織編寫、 辦公室審核、 管理者代 表批準(zhǔn)。4.3.3第二級(jí)文件由相關(guān)部門編寫， 辦公室和生技部審核， 管理者代表批準(zhǔn)。4.4文件的發(fā)放與回收辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和“受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報(bào)管理者代表批 準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號(hào)。文 件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫 “文件發(fā)放回收記錄 ”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名

15、和日期。4.5文件的更改文件更改時(shí)應(yīng)填寫 “文件更改單 ”。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改，并填寫 “文件 更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序 4.4 要求進(jìn)行發(fā)放和回 收，并記錄。4.6文件的管理a當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) 后，按本程序 4.4要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。b、對(duì)更改文件或過期作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用， 對(duì)需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。 但應(yīng)至少保留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期三年， 凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。4.7外來文件控制各部

16、門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識(shí)別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控 制。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按記錄控制程序進(jìn)行記錄并保持。5相關(guān)文件記錄控制程序6質(zhì)量記錄4.2.3-01文件發(fā)放清單4.2.3-02文件發(fā)放回收記錄4.2.3-03受控文件清單（內(nèi)、外部）4.2.3-04文件更改單4.2.3-05文件修改記錄4.2.3-06作廢文件保留記錄4.2.3-07文件（記錄）銷毀記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序1目的對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制， 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動(dòng)符合 標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過

17、程。3職責(zé)生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃4.1.1供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出 “新產(chǎn)品開發(fā)建議 書”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。4.1.2生技部根據(jù) “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”編制 “設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書 ”報(bào)管代批準(zhǔn) 后實(shí)施。計(jì)劃書內(nèi)容為：a項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設(shè)備與信息等。c、設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門/人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確 認(rèn)要求、完成期限等。4.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目的進(jìn)展， 按文件控制程序 規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入4.2.1應(yīng)收集、 評(píng)審并引用國家有

18、關(guān)法律法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)資料及各種信息a適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。b、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范及工藝圖紙。c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運(yùn)輸、貯存。4.2.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)形成文件， 填寫 “設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單 ”并附各種相關(guān)資 料。4.2.3應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、 對(duì)其中不完善、 含糊或矛盾的要求予以 澄清和解決。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.3.1應(yīng)根據(jù) “設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 ”與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)（如有國標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國標(biāo)或行標(biāo)） 、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn) 規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單） 。4.3.2

19、生技部長應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。4.4.1設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審：根據(jù) “設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 ”安排，、生技部長應(yīng)在適當(dāng)階段組織評(píng)審， 其內(nèi)容包括：a、 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確的1、2、a、b、c內(nèi)容；b、生技部長應(yīng)編寫 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)參評(píng)人員會(huì)簽后報(bào)管代批準(zhǔn)，相關(guān)部門 /人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施。4.4.2安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)依照 YY/T0316-2003 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文 件予以保存。4.4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行驗(yàn)證， 驗(yàn)證可采取一種或多種形式 （如比較試 用、樣品檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等）

20、。生技部應(yīng)編寫 “設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ”， 報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與更改4.5.1設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或交付后完 成，其內(nèi)容有：a生技部組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家、顧客代 表、型檢單位和臨床試驗(yàn)醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告；b、試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、型檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告及顧客反饋信息；c、 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能及使用說明書；d、臨床試驗(yàn)或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、 糾正和改 進(jìn)措施。4.5.2設(shè)計(jì)開發(fā)更改a設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過程中， 設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià) 設(shè)

21、計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響；b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，生技部長審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6涉及本程序記錄按 記錄控制程序進(jìn)行填寫5相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序6質(zhì)量記錄7.3-01新產(chǎn)品開發(fā)建議書7.3-02設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書7.3-03設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單7.3-04設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告7.3-05安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7.3-06設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告7.3-07設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告型式檢驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。注：本程序供企業(yè)今后設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)實(shí)施。采購控制程序1目的對(duì)采購過程進(jìn)行控制，確保采購產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要

22、求。2范圍適用于采購過程控制。3職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1采購過程控制4.1.1生技部應(yīng)根據(jù)各注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制采購文件， 規(guī)定采購產(chǎn)品的技術(shù)要 求，檢測驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和選擇、評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。4.1.2合格供方評(píng)定應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有：a供方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證）；c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。4.1.3合格供方評(píng)定方式采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評(píng)價(jià)及對(duì)供方調(diào)查、 了解信息相結(jié)合的方式， 由供 銷部收集各個(gè)供方的資質(zhì)證件， 調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、 合格證及本公司以往 的使

23、用效果、組織相關(guān)部門進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、確認(rèn)、填寫供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表報(bào) 管代審批后列入合格供方名錄 。4.1.4采購控制a供銷部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購文件，按銷售合同或口頭（電話）”訂單，結(jié)合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制 “采購計(jì)劃 ”報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購b、采購時(shí)應(yīng)向合格供方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等資料；c、對(duì)外協(xié)件加工，供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂 外協(xié)加工協(xié)議書”（如委外滅 菌），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等；d、 倉庫應(yīng)按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程和倉庫管理制度對(duì)各種采購產(chǎn)品進(jìn)行 目測驗(yàn)證并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部抽檢合格后， 按規(guī)定區(qū)域存放， 及時(shí)填掛貨位卡， 登記材 料臺(tái)帳；4.2采購

24、信息控制4.2.1采購信息溝通：a供銷部應(yīng)將本公司對(duì)采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準(zhǔn)則及價(jià)格等信息及時(shí) 地與供方溝通；b、 供銷部應(yīng)及時(shí)收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報(bào)管代 決策；c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年 度內(nèi)部審核、評(píng)價(jià)合格供方提供依據(jù)。4.2.2合格供方的跟蹤管理：a供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績檔案；b、 供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)各合格供方進(jìn)行年度評(píng)審，填寫供方業(yè)績跟 蹤評(píng)價(jià)表報(bào)管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)；c、對(duì)供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng)書面通知其限期改進(jìn)，對(duì)不按要 求改進(jìn)或跟蹤評(píng)審不合格的供方，報(bào)經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。4.3 采購

25、產(chǎn)品驗(yàn)證a采購產(chǎn)品入庫前，倉庫保管員應(yīng)對(duì)包裝與資質(zhì)證件進(jìn)行目測驗(yàn)證， 及時(shí)填寫 外 購?fù)鈪f(xié)件請(qǐng)檢單 ”報(bào)質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部負(fù)責(zé)處置：退 貨和換貨，本企業(yè)不實(shí)行讓利降標(biāo)接收規(guī)定。b、對(duì)商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名牌產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢 部和倉庫只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行填寫并 保存。5相關(guān)文件監(jiān)視和測量控制程序記錄控制程序6質(zhì)量記錄7.4-01供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表7.4-02合格供方名錄7.4-03供方業(yè)績跟蹤評(píng)價(jià)表7.4-04采購計(jì)劃7.4-05外協(xié)加工協(xié)議書材料臺(tái)帳附加說明： 本程序由供銷部

26、提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。生產(chǎn)管理控制程序1目的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制， 以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要 求。2范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程控制。3職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1生產(chǎn)和服務(wù)提供：4.1.1生產(chǎn)計(jì)劃的確定：a對(duì)于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫存 數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。b、對(duì)于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“生產(chǎn) 通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。4.1.2生產(chǎn)批號(hào)的確定：生技部確定生產(chǎn)批號(hào)：

27、以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號(hào)。 例：內(nèi)包裝袋封 口日期為 20XX 年 6月 8日，生產(chǎn)批號(hào)則為 20XX0608。4.1.3工藝文件的制定：生技部應(yīng)依照各個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 編制各個(gè)產(chǎn)品 工序作業(yè)指導(dǎo)書 、 設(shè)備 安全操作規(guī)程、進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、最終檢驗(yàn)規(guī)程及管理制度匯編等工藝文件，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行4.1.4零部件檢測控制：投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料） ，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。過程半 成品應(yīng)經(jīng)過程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。4.1.5生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制： 設(shè)備操作工應(yīng)按設(shè)備安全操作規(guī)程和設(shè)備管理制度操作、維護(hù)和保 養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運(yùn)行記錄” ；計(jì)量器具應(yīng)

28、準(zhǔn)確使用并記錄。4.1.6控制區(qū)控制：控制區(qū)內(nèi)的原材料、 半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識(shí)， 不準(zhǔn)存放與 本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。 每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場并記 錄。4.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制：4.2.1生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)：4.2.1.1生產(chǎn)流程確定：本公司生產(chǎn)的一次性使用棉簽、 脫脂棉球、棉片、紗布繃帶屬醫(yī)療器械 6864衛(wèi)生材料及敷料中的產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制：合格原料領(lǐng)用一 備用 _中轉(zhuǎn)庫 開松梳理_ 縮出成品.棉簽、脫脂;棉球、棉片、紗布繃帶內(nèi)包裝特殊工序QC. . . .合格大包裝 檢驗(yàn) 裝箱亠入庫 - - * 注：1劃虛線控制區(qū)2、QC檢驗(yàn)

29、3、Q質(zhì)量控制點(diǎn)4.2.1.2過程確認(rèn)本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為原料開松、梳理、壓縮成型和包裝。4.2.2過程控制：4.2.2.1零部件準(zhǔn)備：車間憑生技部下達(dá)的生產(chǎn)通知單，填寫領(lǐng)料單去材料庫領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格 的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。4.222 XX與組裝控制：按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導(dǎo)書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進(jìn)行XX、XX和XX , 并嚴(yán)格過程檢驗(yàn)。4.2.2.3包裝控制：依據(jù)各個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐 班檢查其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)字跡應(yīng)清楚，大包 QQC:.F合格1!合格1:a次性使用生產(chǎn)

30、流程圖:QCQC裝內(nèi)各種證件應(yīng)放置齊全，包裝上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，打包應(yīng)工整、牢固。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”4.2.2.4檢驗(yàn)控制：a倉庫保管員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)，合格后 存入成品庫綠區(qū)。42b、倉庫保管員應(yīng)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)車間 與負(fù)責(zé)人，登記“產(chǎn)品出入庫臺(tái)帳” 。4.2.2.5入庫與發(fā)貨控制：產(chǎn)品入庫應(yīng)憑質(zhì)檢部檢驗(yàn)報(bào)告， 按類別和品種分堆存放并及時(shí)填掛 “成品貨 位卡”，登記成品臺(tái)帳。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求， 憑財(cái)務(wù)部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨， 并及時(shí)填寫“產(chǎn)品銷售記錄” 和“銷 售臺(tái)帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單

31、（倉庫聯(lián)） 。4.2.2.6不合格品控制：生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品， 應(yīng)按不合格品 控制程序和不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)。4.2.2.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制a進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。b、過程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c、成品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。d、返公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。e檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或 印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.3可追溯性控制： 企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期

32、、數(shù)量。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。本公司產(chǎn)品追溯路線為：采購計(jì)劃T進(jìn)貨檢測記錄T 生產(chǎn)通知單T領(lǐng)料單T 批生 產(chǎn)記錄T 過程抽檢記錄 T 成品進(jìn)庫單 T 成品檢驗(yàn)記錄T 成品入庫臺(tái)帳T 生產(chǎn)批號(hào)T 全性能檢驗(yàn)報(bào)告。4.4顧客財(cái)產(chǎn)控制程序 企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行引用、借鑒、吸收、使用與保存，分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制：a辦公室負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供的產(chǎn)品工藝文件、工藝圖紙等資料進(jìn)行識(shí)別和收 集，并在“受控文件清單（內(nèi)、外部） ”中進(jìn)行登記受控。b、生技部應(yīng)對(duì)顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識(shí)別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化 為輸出文件。c、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)顧客提供的檢驗(yàn)文件進(jìn)行識(shí)別、引用并保存。d、當(dāng)顧客財(cái)

33、產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。4.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序：4.5.1產(chǎn)品搬運(yùn)控制：a生產(chǎn)過程中應(yīng)采用密閉帶蓋的周轉(zhuǎn)箱搬運(yùn)產(chǎn)品，不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)標(biāo) 識(shí)清楚，防止混用。b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車輛。4.5.2貯存控制：a倉庫應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設(shè)施。溫濕度計(jì)應(yīng) 放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。b、倉庫應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫，分品種 存放。c、 各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm，離地15cm，離頂50cm，行距80cm堆放, 應(yīng)設(shè)置地架、貨架d、應(yīng)設(shè)置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記。4.5.3包裝控制a車間應(yīng)按

34、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行， 包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。b、檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝及標(biāo)識(shí)過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)標(biāo)簽發(fā)放、使用進(jìn)行控制4.5.4產(chǎn)品防護(hù)：a產(chǎn)品應(yīng)確保使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚。b、庫存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。c、對(duì)返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報(bào)廢處理并記錄。4.5.5交付 交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序與顧客有關(guān)的過程控制程序采購控制程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序不合格品控制程序6質(zhì)量記錄7.5-01

35、生產(chǎn)通知單7.5-02批生產(chǎn)記錄7.5-03產(chǎn)品返工或報(bào)廢單7.5-04設(shè)備運(yùn)行記錄7.5-05原輔材料貨位卡7.5-06成品貨位卡7.5-07 產(chǎn)品退貨記錄7.5-08 過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄7.5-09 工位器具清洗記錄7.5-10 工作服清洗記錄 成品臺(tái)帳 滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫臺(tái)帳附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制： 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。質(zhì)量管理控制程序1目的為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系， 對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并 形成文件，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，制定

36、質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評(píng)審。3.2管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行 的符合性、 有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施， 審批程序 文件及各級(jí)管理性技術(shù)文件。3.3辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系各級(jí)技術(shù)文件、監(jiān)督、 檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績。3.4各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。4工作程序4.1依據(jù) YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并 形成文件，附署實(shí)施和考核。4.2對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配

37、置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和 與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記 錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。4.4當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有 重大調(diào)整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃， 采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量 目標(biāo)并組織實(shí)施。4.6應(yīng)按內(nèi)部審核控制程序?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性 進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4.7總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合

38、性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序管理評(píng)審控制程序糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序6質(zhì)量記錄（無）附加說明 ：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。質(zhì) 量 管 理 職 責(zé)1目的 明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2范圍 適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。3.2管理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合 性、有效性。3.3辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。3.4各

39、部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、實(shí)施。4工作程序4.1管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 5.1 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、 實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、 有 效性提供承諾證據(jù)。4.1.1采取培訓(xùn)、 宣傳資料或會(huì)議等方式， 向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律 法規(guī)要求的重要性。4.1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.1.3確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。4.1.4任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。4.1.5主持管理評(píng)審4.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 5.2 條款）a總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷部 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望， 轉(zhuǎn)

40、化為對(duì)產(chǎn)品、 過程和體系等多方面的具體要求。 并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行 溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿 足顧客需求并爭取超越顧客期望。4.3質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中 5.3 條款）總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況， 適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求， 制定質(zhì)量方針并形 成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解；e在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4策劃（標(biāo)準(zhǔn)

41、中 5.4 條款）4.4.1質(zhì)量目標(biāo)a總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解，直到 為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到控制；b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高 于現(xiàn)狀，具體可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后 的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出 對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。4.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)；b、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源；c、定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況

42、進(jìn)行評(píng)審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持體 系的適宜性；d、應(yīng)對(duì)體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的 調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。4.5職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中 5.5 條款）4.5.1總經(jīng)理職責(zé)a認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e主持體系管理評(píng)審；f、 采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要 求的重要性；g、主動(dòng)了解和掌握市場動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息；h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4.5.2

43、管理者代表職責(zé)a認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)， 提高全體員工的法治和質(zhì)量意識(shí)；b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);C、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核;d、負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持；e檢查考核體系運(yùn)行效果；f、 組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)需求；g、提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃，管評(píng)報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng) 中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施;h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級(jí)主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3辦公室主任職責(zé)a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常

44、工作；c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供與收集管理；e協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、 編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核；g、負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。4.5.4供銷部長職責(zé)a認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、制定采購計(jì)劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；c、負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和確認(rèn)；d、負(fù)責(zé)市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)；e負(fù)責(zé)合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識(shí)別與溝通;f、建立、實(shí)施并保持產(chǎn)品銷售臺(tái)帳、材料與成品臺(tái)帳;g、全面完成總經(jīng)理

45、交付的其他各項(xiàng)工作。4.5.5生技部長職責(zé)a貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實(shí)施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動(dòng)；e負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、 負(fù)責(zé)過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。4.5.6質(zhì)檢部長職責(zé)a貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實(shí)施與考核；c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量；d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理；e負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析；f、 建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺(tái)帳及檢驗(yàn)

46、標(biāo)識(shí)管理；g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。5相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序管理評(píng)審控制程序內(nèi)部審核控制程序 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序6質(zhì)量記錄 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。管理評(píng)審控制程序1目的 對(duì)體系運(yùn)行效果進(jìn)行管評(píng)，以保證體系的適宜性、有效性。2范圍適用于體系管評(píng)。3職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管評(píng)、批準(zhǔn)管評(píng)報(bào)告；3.2管理者代表按計(jì)劃提出并組織實(shí)施管評(píng)；3.3各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)評(píng)審資料，并落實(shí)實(shí)施管評(píng)后應(yīng)采取的糾 正預(yù)防和改進(jìn)措施；3.4辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效

47、果進(jìn) 行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評(píng)資料與記錄、歸檔保存；4工作程序4.1管評(píng)頻次與時(shí)機(jī)管評(píng)至少每年進(jìn)行一次， 一般在內(nèi)審后進(jìn)行。 當(dāng)體系發(fā)生重大變化， 產(chǎn)品范 圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化， 以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)， 應(yīng)由總經(jīng) 理決定增加評(píng)審次數(shù)。4.2管評(píng)參加人員a、各部門主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）；b、總經(jīng)理、管代指定人員。4.3辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在 實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員；4.4管評(píng)輸入a管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施；b、供銷部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）；C、生技

48、部匯報(bào)產(chǎn)品過程控制結(jié)果（包括過程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫結(jié)果） d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果；e辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。4.5管評(píng)輸出a、對(duì)體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施；b、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施；c、資源需求確認(rèn)；d、辦公室編制管評(píng)報(bào)告、應(yīng)闡明管評(píng)時(shí)間、地點(diǎn)、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、 不合格項(xiàng)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6管評(píng)整改驗(yàn)證a、辦公室對(duì)管評(píng)中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫不合格報(bào)告下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施 整改；b、對(duì)相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證；c、如果管評(píng)結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按文件控制

49、程序進(jìn)行；d、管評(píng)各項(xiàng)記錄按記錄控制程序進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件內(nèi)部審核控制程序文件控制程序記錄控制程序6質(zhì)量記錄5.6- 01 管理評(píng)審計(jì)劃5.6- 02 管理評(píng)審報(bào)告5.6- 03 管理評(píng)審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。銷售和售后服務(wù)控制程序1目的 為滿足顧客要求和期望、 規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制， 以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍 適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審與溝通。3職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1顧客需求的識(shí)別4.1.1供銷部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求， 根據(jù)定貨要求或口頭 （電話） 訂

50、 單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、 交貨日期及售后活動(dòng)要求。4.1.2對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求， 須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求， 并作 出承諾。4.1.3應(yīng)遵守和執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)。4.1.4企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.1在投標(biāo)、接受合同或訂單前， 供銷部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本企業(yè) 確定的附加要求，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。4.2.2對(duì)顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng) 供銷部長審批并確認(rèn)。4.3對(duì)合同的評(píng)審、簽訂、實(shí)施及修改4.3.1對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進(jìn)行

51、評(píng)審， 經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.2對(duì)“口頭（電話）訂單”應(yīng)填寫 “口頭（電話）訂單”，經(jīng)供銷部長審批、 即為評(píng)審。4.3.3對(duì)書面合同或特殊要求訂單， 應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評(píng)審， 經(jīng)管代 批準(zhǔn)。4.3.4合同評(píng)審確認(rèn)后，由供銷部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.3.5合同如需修改， 應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫 “合同修改記錄 ”，必要時(shí)應(yīng)對(duì) 修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。4.4與顧客的溝通4.4.1在產(chǎn)品售出或銷售過程中，供銷部應(yīng)通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、 回答顧客的咨詢，并在 “產(chǎn)品銷售記錄 ”中予以記錄，建好銷售臺(tái)帳。4.4.2產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息， 認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨， 以取 得顧客的

52、最終滿意。4.4.3內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題， 應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通告給相關(guān) 顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。4.4.4涉及本程序記錄按記錄控制程序進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件記錄控制程序管理評(píng)審控制程序6質(zhì)量記錄7.2-01口頭（電話）訂單7.2-02合同修改記錄7.2-03產(chǎn)品銷售記錄銷售臺(tái)帳合同附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。59不合格品控制程序1目的 對(duì)不合格品進(jìn)行控制，以防止其非預(yù)期使用。2范圍 適用于不合格品處置控制。3職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1不合格品標(biāo)識(shí)和貯存： 各過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品及交付后發(fā)生的不合格品， 應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)， 分 別貯存在倉庫紅區(qū)或車間設(shè)置的規(guī)定區(qū)域， 并記錄其名稱、 規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、 生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)人員， 為相關(guān)部門組織評(píng)審和處置提供依 據(jù)。4.2不合格品評(píng)審和處置： 質(zhì)檢部應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門按程序規(guī)定，對(duì)發(fā)生的不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。4.2.1進(jìn)貨不合格品處置： 進(jìn)貨檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品， 質(zhì)檢員應(yīng)填寫 “不合格品處理單” 報(bào)質(zhì)檢部長 組織評(píng)審確定，經(jīng)管代批準(zhǔn)后由供銷部負(fù)責(zé)退貨或換貨。4.2.2