臨床實踐指南評價及應(yīng)用

1、第五章第五章 臨床實踐指南的循證評價與應(yīng)用臨床實踐指南的循證評價與應(yīng)用（The evidence-based evaluation and application of clinical practice guidelines）循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)1教學(xué)要求教學(xué)要求1. 掌握臨床實踐指南的掌握臨床實踐指南的概念概念2. 掌握臨床實踐指南的掌握臨床實踐指南的評價方法評價方法和和評價工具評價工具3. 熟悉臨床實踐指南的熟悉臨床實踐指南的作用作用4. 熟悉臨床實踐指南熟悉臨床實踐指南應(yīng)用的原則應(yīng)用的原則、方法方法5. 了解臨床實踐指南了解臨床實踐指南制定的流程與方法制定的流程與方法2第一節(jié)第一節(jié) 概概

2、述述3制訂臨床實踐指南臨床實踐指南已經(jīng)成為國際熱點國際熱點，許多醫(yī)學(xué)團體、政府機構(gòu)及其他組織都在積極制訂各種疾病的臨床實踐（診治）指南，通過提供必要而適當(dāng)?shù)慕ㄗh提供必要而適當(dāng)?shù)慕ㄗh以指導(dǎo)臨床實踐，從而使治療更加充分有效使治療更加充分有效，也使醫(yī)療費用使醫(yī)療費用的支出更有效率的支出更有效率。近年來，臨床實踐指南的制定在我我國國已得到了廣泛關(guān)注廣泛關(guān)注。 診斷診斷 不 論 是 治療治療4【案例】 患者李某某，男，患者李某某，男，5555歲。因胸悶、憋氣歲。因胸悶、憋氣1010余天，加重伴惡寒、余天，加重伴惡寒、發(fā)熱發(fā)熱1 1天入院。天入院。1010余天前在田間勞作時，突發(fā)胸悶、憋氣，伴咳余天前在田

3、間勞作時，突發(fā)胸悶、憋氣，伴咳嗽、咳痰（少量白色黏痰）、頭暈、惡心、腹瀉、咯血、盜汗、嗽、咳痰（少量白色黏痰）、頭暈、惡心、腹瀉、咯血、盜汗、胸痛、時有低熱，在村衛(wèi)生室輸液治療胸痛、時有低熱，在村衛(wèi)生室輸液治療7 7天，效果不明顯。天，效果不明顯。1 1天天前以上癥狀加重，伴惡寒、發(fā)熱來我院就診。前以上癥狀加重，伴惡寒、發(fā)熱來我院就診。既往有肺結(jié)核病既往有肺結(jié)核病史。胸片報告慢阻肺并感染，肺結(jié)核？史。胸片報告慢阻肺并感染，肺結(jié)核？查體：查體：39.5，神志清，神志清，精神不振，球結(jié)膜無充血或水腫，口唇略紫紺，咽無紅腫，雙精神不振，球結(jié)膜無充血或水腫，口唇略紫紺，咽無紅腫，雙扁桃體無腫大。頸軟，

4、頸靜脈無怒張。雙肺呼吸音粗，可聞及扁桃體無腫大。頸軟，頸靜脈無怒張。雙肺呼吸音粗，可聞及干性啰音及少許濕性啰音。心率干性啰音及少許濕性啰音。心率110次次/分，律齊，腹軟，肝無分，律齊，腹軟，肝無壓痛，腎區(qū)無扣痛，雙下肢無水腫。壓痛，腎區(qū)無扣痛，雙下肢無水腫。臨床診斷為慢阻肺、肺結(jié)臨床診斷為慢阻肺、肺結(jié)核。核。5為了進一步完善診斷，從而制定合理的治療方案，首為了進一步完善診斷，從而制定合理的治療方案，首先必須要對慢阻肺的嚴(yán)重程度進行分級。先必須要對慢阻肺的嚴(yán)重程度進行分級。Q1、那么慢阻肺的分級標(biāo)準(zhǔn)分級標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？Q2、反映肺功能強弱的指標(biāo)肺功能強弱的指標(biāo)有哪些？Q3、怎樣才能從眾多的肺功能

5、分級標(biāo)準(zhǔn)中選擇最適合最適合慢阻肺病人的評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn)，從而使所選擇的指標(biāo)能最客觀地反應(yīng)肺部的功能情況，合理判斷病情以指導(dǎo)治療？這些問題，必須通過臨床實踐指南的評價與應(yīng)用，才這些問題，必須通過臨床實踐指南的評價與應(yīng)用，才能找到答案。能找到答案。接下來6 臨床實踐指南臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPG） 是針對特定臨床問題特定臨床問題， 經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助臨床醫(yī)師和患者做出做出恰當(dāng)決定的指導(dǎo)性意見恰當(dāng)決定的指導(dǎo)性意見。臨床實踐指南不同于原始研究證據(jù)、系統(tǒng)評價或meta 分析。原始研究證據(jù)、系統(tǒng)評價或meta 分析是客觀地展

6、示臨床研究的結(jié)果，并對研究結(jié)果進行分析解釋，為臨床決策提供參考依據(jù)。 臨床實踐指南是針對具體臨床問題，分析評價最新研究證據(jù)后提出的具體推薦意見具體推薦意見，以指導(dǎo)指導(dǎo)臨床醫(yī)師的醫(yī)療行為醫(yī)療行為。7 臨床實踐指南是彌合最新研究證據(jù)和臨床臨床實踐指南是彌合最新研究證據(jù)和臨床實踐之間差距的橋梁！實踐之間差距的橋梁！8The definition of CPG美國醫(yī)學(xué)研究所（美國醫(yī)學(xué)研究所（Institute of MedicineInstitute of Medicine，IOMIOM）1990年：系統(tǒng)開發(fā)的多組指導(dǎo)性文件，以幫助醫(yī)生和患者針對具體的臨床問題做出恰當(dāng)處理，從而選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健

7、服務(wù)（推薦意見）。2011年：通過系統(tǒng)綜述生成的證據(jù)以及對各種備選干預(yù)方案進行利弊評價之后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見。CPG是以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，是以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，由由官方政府機構(gòu)官方政府機構(gòu)或或?qū)W術(shù)組織學(xué)術(shù)組織撰寫的醫(yī)療文件撰寫的醫(yī)療文件。是針對特定臨床問題，經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助是針對特定臨床問題，經(jīng)系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)決策的指導(dǎo)性文件。臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)決策的指導(dǎo)性文件。9如何正確地理解和使用如何正確地理解和使用CPG1 1、指南的制定，是對、指南的制定，是對檢索檢索得到的相關(guān)文獻進行得到的相關(guān)文獻進行評估評估分級分級, ,然后依據(jù)不同級別文獻的結(jié)論給出

8、然后依據(jù)不同級別文獻的結(jié)論給出適當(dāng)適當(dāng)?shù)牡耐仆扑]意見薦意見。2 2、隨著醫(yī)學(xué)實踐的不斷深入、隨著醫(yī)學(xué)實踐的不斷深入, ,臨床實踐指南也在進臨床實踐指南也在進行行不斷地更新不斷地更新。3 3、臨床醫(yī)生、臨床醫(yī)生單純根據(jù)證據(jù)級別決定單純根據(jù)證據(jù)級別決定是否應(yīng)該采納該是否應(yīng)該采納該項推薦意見，這種認(rèn)識顯然項推薦意見，這種認(rèn)識顯然有失偏頗有失偏頗。104 4、臨床實踐指南的推薦意見、臨床實踐指南的推薦意見并非金科玉律不容違反并非金科玉律不容違反。5 5、國內(nèi)外國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的臨床實踐指南雖然醫(yī)學(xué)界的臨床實踐指南雖然層出不窮層出不窮，但，但在在其制定過程其制定過程中中存在存在明顯的倫理學(xué)和方法學(xué)明顯的倫理

9、學(xué)和方法學(xué)缺陷缺陷。6 6、與制訂臨床實踐指南相比、與制訂臨床實踐指南相比, ,國內(nèi)學(xué)術(shù)界國內(nèi)學(xué)術(shù)界在實施指在實施指南方面的南方面的投入嚴(yán)重不足投入嚴(yán)重不足。11臨床實踐指南產(chǎn)生的歷史背景臨床實踐指南產(chǎn)生的歷史背景 Reason1Reason1：臨床實踐的極大差異：臨床實踐的極大差異 同樣一個臨床問題，不同國家、同一國家的不同同樣一個臨床問題，不同國家、同一國家的不同地區(qū)甚至在同一個地區(qū)內(nèi)的不同社區(qū)其處理方法地區(qū)甚至在同一個地區(qū)內(nèi)的不同社區(qū)其處理方法也不盡相同，有很大的差異性。也不盡相同，有很大的差異性。1213Reason2：醫(yī)療費用的快速上漲：醫(yī)療費用的快速上漲 衛(wèi)生服務(wù)需求不斷增長，新的

10、治療方法和技術(shù)不衛(wèi)生服務(wù)需求不斷增長，新的治療方法和技術(shù)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療服務(wù)手段日益多樣化、復(fù)雜化，使斷涌現(xiàn)，醫(yī)療服務(wù)手段日益多樣化、復(fù)雜化，使得醫(yī)療費用不斷攀升。得醫(yī)療費用不斷攀升。14 對于一組類似的患者，根據(jù)科學(xué)證據(jù)對于一組類似的患者，根據(jù)科學(xué)證據(jù)包括成本包括成本-效效益分析（益分析（cost-benefit analysis，CBA）、成本）、成本-效效果分析（果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）、成）、成本效用分析（本效用分析（cost-utility analysis，CUA）、成本）、成本最小化分析（最小化分析（cost minimization

11、 analysis ，CMA），），制訂一套規(guī)范化制訂一套規(guī)范化的臨床實踐指南，能夠的臨床實踐指南，能夠有效地抑制有效地抑制醫(yī)療費用的快速上漲、醫(yī)療費用的快速上漲、合理高效地使合理高效地使用用有限的衛(wèi)生資源。有限的衛(wèi)生資源。15Reason3：醫(yī)療措施的不當(dāng)使用：醫(yī)療措施的不當(dāng)使用約半數(shù)的普通感冒和約半數(shù)的普通感冒和2/32/3的急性支氣管炎患者接受了抗生素治療即的急性支氣管炎患者接受了抗生素治療即抗抗生素的濫用生素的濫用，而抗生素的濫用不僅，而抗生素的濫用不僅增加增加了患者的了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，還增加了，還增加了副作用副作用和和產(chǎn)生耐藥的機會產(chǎn)生耐藥的機會。對于充血性心力衰竭患者，如果

12、沒有禁忌證或不能耐受，則必須使用對于充血性心力衰竭患者，如果沒有禁忌證或不能耐受，則必須使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑( ACEL ) ( ACEL ) 和和-受體阻滯劑來改善患者的預(yù)受體阻滯劑來改善患者的預(yù)后，但實際的使用率卻非常低。后，但實際的使用率卻非常低。有研究顯示在臨床日常診療實踐中，大約有有研究顯示在臨床日常診療實踐中，大約有1/41/4至至1/31/3的醫(yī)療措施存在的醫(yī)療措施存在著濫用（著濫用（overuseoveruse）、誤用（）、誤用（misusemisuse）或使用不足（）或使用不足（underuseunderuse）等問）等問題！題！16 綜上所述：綜

13、上所述： 由于不同地區(qū)、不同醫(yī)院及不同醫(yī)務(wù)人員的臨床實踐存在極大的、難以解釋的差異極大的、難以解釋的差異；衛(wèi)生服務(wù)的需求不斷增加，醫(yī)藥費用的直線攀升；醫(yī)療措施明顯不恰當(dāng)?shù)氖褂茫恍l(wèi)生資源利用不平等，以及基層醫(yī)生、部分轉(zhuǎn)型的全科醫(yī)師業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低等原因，制訂CPG以規(guī)范臨床實踐引起了廣泛的重視。 CPGCPG可以提高醫(yī)療保健質(zhì)量、改善臨床結(jié)局，甚至可以提高醫(yī)療保健質(zhì)量、改善臨床結(jié)局，甚至對對CPGCPG的依從性可作為臨床結(jié)局的預(yù)測指標(biāo)！的依從性可作為臨床結(jié)局的預(yù)測指標(biāo)！17循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的CPGCPG對臨床實踐的意義對臨床實踐的意義1、可以提高提高醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)量，給予患者最佳治療和合理

14、治療。2、可減少減少不同醫(yī)療機構(gòu)和不同醫(yī)師間醫(yī)療實踐的差異差異。3、可減少減少患者的醫(yī)療費用費用。4、可作為醫(yī)療質(zhì)量檢查的依據(jù)質(zhì)量檢查的依據(jù)。5、可作為醫(yī)療保險的憑證醫(yī)療保險的憑證。6、有助于有助于醫(yī)務(wù)人員的終身教育終身教育。18第二節(jié)第二節(jié) 臨床實踐指南的評價臨床實踐指南的評價19 不同的國家或?qū)W術(shù)組織針對同一種疾病可能制定了不同的指南不同的指南，這些指南質(zhì)量參差不齊質(zhì)量參差不齊，有很大的異質(zhì)性。不同指南間的某些建議甚至互相矛盾某些建議甚至互相矛盾，給臨床決策帶來極大困擾。 哪些指南的質(zhì)量高哪些指南的質(zhì)量高，建議可信？哪些指南的質(zhì)量差，建議不可信？應(yīng)該怎樣將指南應(yīng)用于臨床實踐？這些都是臨床醫(yī)

15、生在臨床實踐過程中經(jīng)常面經(jīng)常面臨的問題臨的問題。 20評價工具評價工具 采用不同的評價工具對CPG進行評價其結(jié)果可能不盡相同。因此，從如此多的評價工具中如何選擇評價工具來評價CPG是我們面臨的一個非常重要的問題。目前，AGREEAGREE量表量表和美國COGSCOGS評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn)是兩個基本得到公認(rèn)公認(rèn)的指南評價的標(biāo)準(zhǔn)工具。21( 一 ) AGREE量表 通過6個領(lǐng)域個領(lǐng)域：指南的范圍和目的、利益相關(guān)者的參與度、指南開發(fā)的嚴(yán)格性、指南的清晰性與可讀性、指南的適用性和指南編撰的獨立性。 共23個條目個條目來對CPG進行評分評分。 每個領(lǐng)域針對指南質(zhì)量評價的一個特定問題，每一個條目都設(shè)計了用戶指

16、南，提供額外的信息幫助使用者更好地理解這些條目。22AGREEAGREE量表的使用說明量表的使用說明 審查者人數(shù)：審查者人數(shù)：建議每個指南至少需要至少需要2個個審查者，最好是最好是4個個審查者； 確定評分等級：確定評分等級：每個條目按4分劃等級，完全符合完全符合條目要求的打4分，完全不符合完全不符合的打1分分，介于兩者之間兩者之間的根據(jù)測評人員的判斷給2分或分或3分分； 計算各領(lǐng)域得分：計算各領(lǐng)域得分：每個領(lǐng)域得分等于該領(lǐng)域中每一個條每一個條目分?jǐn)?shù)的總和目分?jǐn)?shù)的總和，再計算該領(lǐng)域的標(biāo)化百分比。 每一領(lǐng)域得分的標(biāo)化百分比每一領(lǐng)域得分的標(biāo)化百分比=【(每一領(lǐng)域的實際得分可能的最低得分)/(可能的最

17、高得分可能的最低得分)】100% 23 （4 4）得分說明：）得分說明： 根據(jù)根據(jù)6個領(lǐng)域的標(biāo)化百分比綜合判斷該指南是否值得推薦應(yīng)個領(lǐng)域的標(biāo)化百分比綜合判斷該指南是否值得推薦應(yīng)用用 分3個等級個等級： 強烈推薦強烈推薦單個領(lǐng)域的百分比50%，占6個領(lǐng)域的比例2/3） 推薦推薦單個領(lǐng)域的百分比50%，占6個領(lǐng)域的比例2/3，1/2） 不推薦不推薦單個領(lǐng)域的百分比均50%。 6個領(lǐng)域的得分是獨立的，不能合并為一個總的質(zhì)量得分！個領(lǐng)域的得分是獨立的，不能合并為一個總的質(zhì)量得分！雖然各領(lǐng)域得分可用來比較不同的指南，并用以確定是否使用或推薦該指南，但不能對得分設(shè)立一個閾值去評價一個指南的好壞。24 現(xiàn)有

18、評價工具普遍普遍存在的一個缺陷缺陷是沒有沒有對建議的臨床內(nèi)容和制訂建議的依據(jù)進行評價進行評價。 AGREE量表量表也缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)來評價指南的臨 床內(nèi)容，該量表只提供只提供指南開發(fā)過程的 方法學(xué)評估方法學(xué)評估，而不涉及不涉及推薦意見合 理性的審查審查，因此還需要專家評議還需要專家評議 和臨床試用臨床試用來補充評估補充評估。 盡管如此，AGREE量表仍是 目前評價CPG的最好工具最好工具 之一之一！25 (二) 美國COGS評價標(biāo)準(zhǔn) 2002年美國COGS會議確定了概述、重點、目標(biāo)、使用者或背景、目標(biāo)人群、制定者、資金來源或贊助人、收集證據(jù)的方法、建議分級標(biāo)準(zhǔn)、綜合證據(jù)的方法、發(fā)布前評審更新計劃、

19、定義、建議、基本原理、潛在利害、患者偏好、運算法則、指南執(zhí)行中需要考慮的事項等18條評價指南的標(biāo)準(zhǔn)條評價指南的標(biāo)準(zhǔn)。26（三）案例分析（三）案例分析 采用AGREE量表對肺功能分級肺功能分級的臨床實踐指南進行評價實例。 1. 材料與方法 計算機檢索2012年4月1日前美國國家CPG交換庫( National guideline clearing house，NGC)關(guān)于肺功能分級標(biāo)準(zhǔn)的CPG，并通過PubMed、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)數(shù)據(jù)庫參考文獻追溯至其他分級標(biāo)準(zhǔn)。 搜索關(guān)鍵詞搜索關(guān)鍵詞: 肺( Pulmonary，lung)、疾病( Disease)、塵肺病( Pneumoc

20、oniosis)、肺間質(zhì)疾病( Interstitial lung disease) 、分級(Grading)、規(guī)范( Criterion，Standard，Strategy)。初步檢索到相關(guān)文獻385篇，其中英文382篇、中文2篇、日文1篇。27 納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)： 公開發(fā)布的CPG，CPG中提出明確的肺功能分級指標(biāo)及界值范圍。 排除標(biāo)準(zhǔn)：排除標(biāo)準(zhǔn)：哮喘、肺癌，心臟、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等其他系統(tǒng)疾病，以及適用對象為兒童的CPG;關(guān)CPG的評析、應(yīng)用指導(dǎo)、應(yīng)用效果評價;重復(fù)收錄的CPG;未明確提出肺功能分級標(biāo)準(zhǔn)的CPG。 CPG篩選采用雙人獨立評價雙人獨立評價的方法，如有異議經(jīng)小組討論解決。

21、 納入納入CPG的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容:國別、發(fā)布時間、CPG名稱、發(fā)布機構(gòu)、關(guān)注疾病、更新時間及次數(shù)、分級指標(biāo)及范圍7個項目。28結(jié)果：符合納入標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果：符合納入標(biāo)準(zhǔn)的9篇，其中英文篇，其中英文6篇、中文篇、中文2 篇、日文篇、日文1篇。篇。 循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)為2001年5月發(fā)表的牛津證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)： 分為5級：( a，b，c) 級、( a，b，c) 級、( a，b)級、級和級。 用AGREE對納入的CPG進行綜合評價。 符合納入標(biāo)準(zhǔn)的9篇中有8篇CPG進行了更新。其中慢性阻塞性肺疾病( COPD)全球倡議（GOLD）自2001年發(fā)布以來更新次數(shù)最多。292. CPG評價評價 本案例對肺

22、部疾病CPG進行了循證評價，結(jié)果顯示，有8篇CPG的證據(jù)質(zhì)量為a，日本1987年發(fā)布的CPG由于年代久遠(yuǎn)，證據(jù)質(zhì)量為c。 根據(jù)AGREE標(biāo)準(zhǔn)，有有4篇篇CPG為強烈推薦為強烈推薦，其推薦指標(biāo)均為FEV1 /FVC 和FEV1%。 其余其余5篇篇CPG為推薦為推薦，其中GB/T161802006使用多達6個指標(biāo)。 因此推薦使用因此推薦使用FEV1 /FVC和和FEV1作為肺功能分級指標(biāo)作為肺功能分級指標(biāo)。30二、臨床實踐指南的評價內(nèi)容二、臨床實踐指南的評價內(nèi)容 評價要點：評價要點： 指南的制定者是否在過去12個月內(nèi)對文獻進行了全面的復(fù)習(xí)？ 對作為每一條推薦意見的支持證據(jù)是否標(biāo)記了級別和注明了出處

23、？ 目前最主要的問題是證據(jù)的收集、評價及合成以及將推薦意見與和其相關(guān)的證據(jù)情況緊密聯(lián)系起來。如果評價結(jié)果顯示指南是真實可靠的，下一步就要看這個指南是否適用。 因此，在使用在使用CPG之前，應(yīng)該對之前，應(yīng)該對CPG的科學(xué)性、重要性的科學(xué)性、重要性和適用性進行評價。和適用性進行評價。31(一一) 科學(xué)性評價科學(xué)性評價 應(yīng)由多學(xué)科人員（如，臨床專家、相關(guān)臨床人員、方法學(xué)家等）共同參與 循證指南應(yīng)以最新最佳證據(jù)為基礎(chǔ)，所以指南應(yīng)收集所有最新的有關(guān)證據(jù)（過去12個月內(nèi)），確保推薦意見為當(dāng)前最佳。 其中，確定推薦建議是臨床實踐指南的核心和難點。 注意：注意： 證據(jù)充分時，根據(jù)證據(jù)提出推薦意見；沒有證據(jù)或證

24、據(jù)很證據(jù)充分時，根據(jù)證據(jù)提出推薦意見；沒有證據(jù)或證據(jù)很弱時，根據(jù)討論達成的共識意見提出推薦意見。弱時，根據(jù)討論達成的共識意見提出推薦意見。 形成推薦意見時應(yīng)注意推薦意見不是證據(jù)等級的直接演繹，形成推薦意見時應(yīng)注意推薦意見不是證據(jù)等級的直接演繹，即高級別的證據(jù)不一定都推薦或強推薦。即高級別的證據(jù)不一定都推薦或強推薦。32確定推薦建議時,一方面應(yīng)重視研究證據(jù)的級別證據(jù)的級別，另一方面應(yīng)權(quán)衡利弊權(quán)衡利弊,在綜合其他因素的基礎(chǔ)上，最后確定推薦建議最后確定推薦建議。當(dāng)證據(jù)明確顯示干預(yù)措施利大于弊利大于弊時為強烈推薦強烈推薦，當(dāng)弊大于利弊大于利時，為強烈不推薦強烈不推薦或反對應(yīng)用。當(dāng)證據(jù)顯示利弊不確定利弊

25、不確定或無論質(zhì)量高低的研究證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)時則可為弱推薦弱推薦。如兒童慢性咳嗽首先應(yīng)確定病因，根據(jù)病因決定治療方案。該項推薦建議為A級推薦，但證據(jù)級別為E且來自專家們的一致意見，而非來自研究結(jié)果，因為沒有類似臨床研究（也非必要），且該推薦有利無弊，所以為最高級別的推薦。33(二二) 重要性評價重要性評價 評價臨床實踐指南的臨床價值主要采用一些客觀的指標(biāo)，不同的指南其指標(biāo)是不同的。 例如： 治療性指南治療性指南應(yīng)該采用相對危險度降低率相對危險度降低率、絕對危絕對危險度降低率險度降低率和防止一例某種事件的發(fā)生需要治療防止一例某種事件的發(fā)生需要治療的病例數(shù)的病例數(shù)等判斷某種指南的凈效應(yīng)及其臨床價值

26、 診斷性指南診斷性指南則采用靈敏度靈敏度、特異度特異度、陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值陰性預(yù)測值、似然比似然比及ROC曲線曲線等指標(biāo)判斷某種診斷指南的價值。34 指南的重要性還體現(xiàn)在是否回答了臨床需要解決的重要問題； 經(jīng)過對CPG真實性評價后還要明確指南是否回答了臨床需要解決的重要問題； 但要注意的是臨床所面臨的問題相當(dāng)復(fù)雜，指南不可能囊括所有的臨床問題。因此在使用指南的過程中要學(xué)會靈活運用。35(三三) 適用性評價適用性評價 一個好的指南應(yīng)該能將證據(jù)成分（接受干預(yù)的典型患者所達到的效果）與具體詳細(xì)的推薦意見（如收住的患者應(yīng)該進行試驗檢查，每分鐘監(jiān)測病情，神經(jīng)外科醫(yī)生應(yīng)每天2次檢查病情）區(qū)別

27、開來。 如果我們不具備ICU的條件，患者無錢進行熒光素酶檢測檢查，附近沒有神經(jīng)外科醫(yī)生應(yīng)該怎么辦呢？ 因此一個指南的成功應(yīng)用依賴于其與4個因素(4B)即疾病負(fù)擔(dān) ( burden)、價值取向(beliefs)、花費( bargain)和障礙( barriers)的吻合程度。36不適宜應(yīng)用指南的不適宜應(yīng)用指南的4個因素：個因素： 這種疾病是否在本地區(qū)發(fā)病率太低而沒有理由使用指南？ 患者和社區(qū)關(guān)于干預(yù)措施價值和后果的看法及價值取向是否與指南相符？ 應(yīng)用指南的花費與精力和社區(qū)資源是否不相匹配而導(dǎo)致指南應(yīng)用困難？ 地域的、結(jié)構(gòu)的、傳統(tǒng)的、權(quán)威的、法律或行為的障礙是否太大以至于不值得去克服這些障礙？37

28、第三節(jié) 臨床實踐指南制定的流程與方法 38 開發(fā)大量的高質(zhì)量循證CPG是各個國家近年來規(guī)范醫(yī)療服務(wù)、加強醫(yī)療質(zhì)量管理、控制醫(yī)療費用的行之有效的方法。許多國家為開發(fā)CPG制定了符合本國國情的指南開發(fā)程序，并取得了令人矚目的成就。 臨床實踐指南的制定方法一般分為兩大類。39一、專家共識指南制定法一、專家共識指南制定法Consensus guideline developmentConsensus guideline development 1、非正式專家共識制定法：、非正式專家共識制定法：由一組專家開會討論，將一次或多次開會討論后達成的共識形成推薦意見作為指南，由專業(yè)學(xué)會或政府機構(gòu)進行指南發(fā)布。

29、缺點：該類指南的推薦意見缺乏證據(jù)基礎(chǔ)缺乏證據(jù)基礎(chǔ)，指南易受參會人員的專業(yè)、學(xué)科優(yōu)勢、性格、組織和社會地位等影響，專家們認(rèn)為有益的措施并不能保證事實上真正有益，因此這種指南的可靠性和質(zhì)量較差可靠性和質(zhì)量較差。40 2、正式專家共識制定法：、正式專家共識制定法：就某一治療措施給專家組提供相關(guān)研究證據(jù)的綜述及可能的適應(yīng)證清單，在第一次專家組會議之前，專家組成員各自對每個適應(yīng)證評分以評價其實用性，量表共9分，1分為完全不使用，9分為特別適用，5分為可用或可不用。 開會時專家們將小組集體評分的情況與自己的評分相比較，討論不一致的原因，然后再次重復(fù)評分，在回憶討論的基礎(chǔ)上修改評分。最后的評分反映了專家組成

30、員的一致性程度。 正式的專家共識指南制訂法其特征仍是專家的主觀意見是確定適用性的基層，雖然也考慮了研究證據(jù)考慮了研究證據(jù)，但沒有將推沒有將推薦意見與相關(guān)證據(jù)的質(zhì)量明確地聯(lián)系在一起薦意見與相關(guān)證據(jù)的質(zhì)量明確地聯(lián)系在一起。41二、循證實踐指南制定法二、循證實踐指南制定法evidence-based guideline developmentevidence-based guideline development指南開發(fā)小組，提出相關(guān)臨床問題，系統(tǒng)檢索文獻和使用正確的方法對證據(jù)進行嚴(yán)格評價，并結(jié)合他們的實踐經(jīng)驗，再根據(jù)證據(jù)的級別和強度提出推薦意見。此外，還包括系統(tǒng)評估、推廣普及、修訂更新等指南推出后

31、的工作計劃，使指南能與時俱進。蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)絡(luò)（Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN）推薦的循證指南制定具有代表性，其開發(fā)程序為：指南開發(fā)組織確定指南題目組成專題指南開發(fā)小組系統(tǒng)文獻評價草擬推薦建議咨詢及同行評議發(fā)表與發(fā)行地方應(yīng)用審計及評價。42SIGN制定指南的主要步驟制定指南的主要步驟 1.1.確定指南擬解決的問題確定指南擬解決的問題 確定服務(wù)對象、編寫主題、編寫內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等。 2.2.組建指南開發(fā)小組組建指南開發(fā)小組 由來自不同地區(qū)的多學(xué)科人員（1520）組成。指南制定需要有四個核心技能：臨床專業(yè)技能、衛(wèi)生保健的實踐經(jīng)驗、

32、專業(yè)知識（如患者的醫(yī)院和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)）；嚴(yán)格的評估技能。 3.3.文獻檢索文獻檢索 指南小組成立后的主要任務(wù)是確定主要問題，后由專業(yè)圖書管理員和信息專家進行系統(tǒng)的文獻檢索。在Cochrane Library、Emabase、Medline，重要的專業(yè)學(xué)會、協(xié)會和指南出版機構(gòu)的網(wǎng)站，以及正在進行的試驗注冊資料庫和其他相關(guān)的數(shù)據(jù)庫反復(fù)進行檢索。先檢索已有的指南及系統(tǒng)評價，其次檢索隨機對照試驗，最后根據(jù)所提出的問題和證據(jù)獲得的數(shù)量再檢索其他類型的臨床試驗。43 4.評價證據(jù)評價證據(jù) 指南開發(fā)小組需制定一套明確的文獻納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，并采用一套根據(jù)臨床研究設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)清單嚴(yán)格評價文獻。每份清單的結(jié)論就是一份

33、質(zhì)量量表或是證據(jù)的分級。 對證據(jù)內(nèi)涵和質(zhì)量的評價：對證據(jù)內(nèi)涵和質(zhì)量的評價：證據(jù)的一致性，總體一致性；入選人群特征（如年齡、性別、宗教等）的一致性；研究內(nèi)容的一致性；外部真實性，研究結(jié)果是否與實際運用時的結(jié)果一致或者相反；針對性，證據(jù)是否直接針對指南的目標(biāo)人群或者人群特征的不同將會影響最終結(jié)果；證據(jù)容量：即患者的數(shù)量和研究的數(shù)量。 證據(jù)解釋：證據(jù)解釋：患者意愿，權(quán)衡利弊，患者結(jié)局指標(biāo)的最大改善；臨床實踐，是否與現(xiàn)有的醫(yī)療實踐有較大的差距；資源分配，是否會導(dǎo)致大規(guī)模的資源重新分配，衛(wèi)生系統(tǒng)是否支持改進的措施。每一篇文獻至少應(yīng)由兩名指南制定小組成員進行評價，如果存在分歧，則由第三者仲裁解決。44 5

34、. 謹(jǐn)慎判斷并提出建議謹(jǐn)慎判斷并提出建議 經(jīng)過嚴(yán)格的證據(jù)評價后達成共識，根據(jù)支持證據(jù)的強度來決定建議的等級，并制定出指南初稿。 6. 咨詢和同行評價咨詢和同行評價 召開會議，向指南小組提出疑問及對指南初稿做出評價。指南小組根據(jù)建議進一步修訂指南。修訂版再送同行專家進行評價。最后，SIGN編輯組對指南進行審查并做出評價。 7. 評估評估 指南發(fā)布2年后再進行評估。對該領(lǐng)域的進展做出評價，以決定是否出版更新指南。 8. 患者參與患者參與 患者、護理者和研究者一起工作患者、護理者和研究者一起工作，確保從患者或護理者的角度參與指南制定過程，為公眾健康的新規(guī)劃提供指導(dǎo)意見。45 9. 文件存檔文件存檔

35、保存下列文件： 制定指南的原始提議；制定指南的理由和指南涉及范圍；確定指南的關(guān)鍵問題；檢索策略、數(shù)據(jù)庫和文獻檢索的實踐范圍；文獻評價的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；對支持建議的文獻所用的方法學(xué)清單；回答所有關(guān)鍵問題的證據(jù)總結(jié)表；謹(jǐn)慎判斷的表格；列表說明指南小組對整體證據(jù)的質(zhì)量和相關(guān)建議分級的結(jié)論；總結(jié)性大會和同行評價的評論及回復(fù)記錄。 10.指南的執(zhí)行指南的執(zhí)行 指南制定時未考慮地方臨床實踐是國家指南制定困難的一個核心問題，應(yīng)充分考慮地方的資源分配。 11.資料來源和其他因素資料來源和其他因素 制定每一份指南須耗費大量的費用和時間。為取得預(yù)期效果，項目必須由遵循方法學(xué)的專家管理，在規(guī)定的時間內(nèi)完成。46CP

36、G一般都標(biāo)注推薦意見級別和證據(jù)等級標(biāo)注推薦意見級別和證據(jù)等級，但不同的國家和學(xué)術(shù)機構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)也不同。如美國心臟學(xué)會（American College of Cardiology，ACC）、美國心臟協(xié)會（American Heart Association，AHA）和歐洲心臟學(xué)會（European Society of Cardiology，ESC）采用IIII類推薦和AC級證據(jù)等級分類法。A級：證據(jù)來自多個大規(guī)模隨機對照試驗或meta分析；B級：證據(jù)來自單個隨機對照試驗或大型非隨機對照試驗；C級：證據(jù)來自專家共識、回顧性研究或注冊研究。I類推薦：益處風(fēng)險，治療/操作應(yīng)該被給予；II類推薦：分

37、為II a和II b類，II a類推薦為益處風(fēng)險，多數(shù)證據(jù)支持該治療/操作，而II b類推薦為益處風(fēng)險，較少證據(jù)支持該治療/操作；III類推薦：風(fēng)險益處，推薦的治療/操作無效或無益，甚至有害。47一份好的指南應(yīng)具有兩個組成部分：一份好的指南應(yīng)具有兩個組成部分： 對證據(jù)的總結(jié)，以得出一種干預(yù)措施對典型患者平均效果的證據(jù)。 對如何使用該證據(jù)的推薦意見。推薦意見還應(yīng)說明干預(yù)措施的利弊、局限性、最適宜的患者和人群，以及與成本和衛(wèi)生保健有關(guān)的其他因素。 雖然制定臨床指南要使用系統(tǒng)評價的證據(jù)作為基礎(chǔ)，但當(dāng)一些常見和重要的臨床問題還缺乏充分的A級證據(jù)時，此時指南的建議可能基于較差的證據(jù)，并應(yīng)取得小組成員共識

38、。48三、臨床路徑三、臨床路徑 臨床路徑（clinical pathway，CP）是指醫(yī)院的一組人員共同針對某一病種的檢測、治療、康復(fù)和護理所制定的一套有嚴(yán)格工作順序和準(zhǔn)確時間要求的診療計劃，以減少康復(fù)的延遲及資源的浪費，使服務(wù)對象獲得最佳的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。 具有綜合性、時效性、多專業(yè)合作性、陳列主要治療與護理活動以及結(jié)果測量的特點。49其包含四個要素：其包含四個要素： 其對象是針對一組特定診斷或操作； 其制定是多學(xué)科知識綜合的過程，包括臨床、護理、藥劑、檢驗、麻醉、營養(yǎng)、心理以及醫(yī)院管理，甚至有時包括法律、倫理等； 其設(shè)計要依據(jù)住院的時間流程，結(jié)合治療過程中的效果，規(guī)定檢查治療的項目、順序和時

39、限； 其結(jié)果是建立一套標(biāo)準(zhǔn)化治療模式，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為、減少變異、降低成本、提高醫(yī)療質(zhì)量的作用。50臨床路徑與臨床指南的區(qū)別：臨床路徑與臨床指南的區(qū)別： 臨床指南是公認(rèn)的聲明，是被系統(tǒng)地發(fā)布出來，其內(nèi)容要經(jīng)過嚴(yán)格的評價、用以在特定的臨床環(huán)境中幫助醫(yī)務(wù)工作者對醫(yī)療活動進行決策。所以，臨床指南更具有權(quán)威性權(quán)威性、宏觀性，適用范圍更廣宏觀性，適用范圍更廣。 與之相比，臨床路徑更加細(xì)化醫(yī)療過程細(xì)化醫(yī)療過程，關(guān)注醫(yī)療過程中的重點環(huán)節(jié)。注重對過程中無效行為的控制，具有高度的時效性。雖然在路徑開發(fā)中應(yīng)該基于臨床指南，但路徑所包含的主要過程通常沒有經(jīng)過嚴(yán)格的驗證、可以依據(jù)醫(yī)院本身的實際，超出指南規(guī)定的范圍

40、。51第四節(jié) 臨床實踐指南應(yīng)用52 一、臨床應(yīng)用指南的原則 個體化原則 適用性原則 患者價值取向原則 時效性原則 后效評價原則531.個體化原則個體化原則 在應(yīng)用指南時，應(yīng)充分考慮患者的社會人口學(xué)特征和臨床特征是否與指南的目標(biāo)人群一致。面對個體患者，臨床醫(yī)生應(yīng)該在指南指導(dǎo)下，根據(jù)具體病情和多方面的因素個體化地選擇治療方案。而應(yīng)用臨床技能和經(jīng)驗迅速判斷患者的狀況和建立診斷的能力，以及判斷患者對干預(yù)措施可能獲得的效益和風(fēng)險的能力是臨床醫(yī)生正確使用指南做出恰當(dāng)臨床決策的基礎(chǔ)。54 要根據(jù)本地區(qū)或醫(yī)院目前的醫(yī)療條件評估該干預(yù)措施的可行性和成本效益比以及患者的經(jīng)濟狀況、對醫(yī)療費用的承受能力、醫(yī)療保健系統(tǒng)的覆蓋支持能力等。 例如各國指南均推薦急性心肌梗死早期( 312小時內(nèi)) 行經(jīng)皮冠狀動脈介入( PCI)治療。但我國絕大多數(shù)基層醫(yī)院并無條件開展此項技術(shù)，且多數(shù)心肌梗死患者也無法承受相應(yīng)