1-2016年純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、起草部門起草人簽名及日期生產(chǎn)部審核部門審核人簽名及日期生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期技術(shù)經(jīng)理一、驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證以證明純化水系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)運(yùn)行良好符合要求，并能連續(xù)、穩(wěn)定的保證純化水的質(zhì)量要求，滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝的要求。二、適用范圍適用于我公司純化水系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的再驗(yàn)證。型號(hào)為： 純化水系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)為： 32101三、驗(yàn)證小組生產(chǎn)部編寫驗(yàn)證方案及報(bào)告；審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（生產(chǎn)部部長(zhǎng)） ；執(zhí)行驗(yàn)證方案（水系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)部設(shè)備管理員） ；收集原始數(shù)據(jù)并填寫記錄 （水系統(tǒng)操作人員、 質(zhì)量部檢驗(yàn)人員、 生產(chǎn)部設(shè)備管理員）質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（質(zhì)量管理員） ；參與并監(jiān)督

2、驗(yàn)證的全過程（質(zhì)量管理員） ；審核偏差調(diào)查（質(zhì)量管理員） ；審核變更（質(zhì)量管理員） 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告、批準(zhǔn)驗(yàn)證的偏差和變更（質(zhì)量部部長(zhǎng)）四、驗(yàn)證培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容1驗(yàn)證管理規(guī)定2偏差管理規(guī)定3變更控制管理規(guī)定4純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5本驗(yàn)證方案五、驗(yàn)證內(nèi)容1. 系統(tǒng)用途本系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)及質(zhì)檢清潔用純化水的制備。 系統(tǒng)主體設(shè)備由江蘇華東 凈化設(shè)備有限公司提供，主要包括：原水緩沖罐、原水泵、保安過濾器、一級(jí) 膜組件、觸摸屏、純化水儲(chǔ)罐等。主要技術(shù)參數(shù)如下：名稱參數(shù)名稱參數(shù)原水緩沖罐容積100L；立式材質(zhì)304原水泵規(guī)格型號(hào)CM1-2材質(zhì)316揚(yáng)程46.6m流量0.5m3/h功率2

3、.2kw保安過濾器規(guī)格型號(hào)1芯 20”材質(zhì)聚丙烯濾芯孔徑5m一級(jí)高壓泵規(guī)格CRI1-26揚(yáng)程160m流量0.4m3/h功率1.5KW材質(zhì)316L一級(jí)膜組件1 支玻璃鋼 4 英寸 1 芯膜殼，1支 BW30-4040復(fù)合膜，脫鹽率： 95純化水儲(chǔ)罐容積2000L材質(zhì)不銹鋼 316L該設(shè)備一級(jí)膜組件采用 1支 BW30-4040復(fù)合膜，脫鹽率： 95，經(jīng)反滲透 制得的中間水再經(jīng) EDI，最終制得純化水。設(shè)備制水能力為 0.2 噸/ 小時(shí)。2. 測(cè)試儀器儀表確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)的儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。確認(rèn) OQ測(cè)試使用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。儀器儀表名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)校準(zhǔn)日期檢查結(jié)

4、果金屬管浮子流量計(jì)0-400L/h64-FF11-0001合格 不合格結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期3. 系統(tǒng)控制確認(rèn)目的確認(rèn)純化水機(jī)組及分配系統(tǒng)使用運(yùn)行符合要求。手動(dòng)控制確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水泵開啟原水泵原水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉原水泵原水泵停止運(yùn)行合格 不合格高壓泵開啟高壓泵高壓泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉高壓泵高壓泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格EDI 進(jìn)水泵開啟 EDI 進(jìn)水泵EDI 進(jìn)水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉 EDI 進(jìn)水泵EDI 進(jìn)水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格純化水泵開啟純化水泵純化水泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不合格關(guān)閉純化水泵純化水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)合格 不

5、合格原水控制閥開啟原水控制閥開始加入原水合格 不合格關(guān)閉原水控制閥停止加入原水合格 不合格不合格水排放閥開啟不合格水排放閥合格 不合格關(guān)閉不合格水排放閥合格 不合格自動(dòng)控制確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水閥原水罐低液位時(shí)，原水閥開 啟；原水罐高液位時(shí)，原水 閥關(guān)閉。原水閥自動(dòng) 為原水罐補(bǔ) 水合格 不合格原水泵原水罐低液位時(shí)，原水泵關(guān) 閉；原水罐中液位時(shí)，原水 泵運(yùn)轉(zhuǎn)。原水泵可自 動(dòng)運(yùn)行合格 不合格高壓泵當(dāng)原水泵開啟 10sec 后，高 壓泵自動(dòng)運(yùn)行；當(dāng)原水泵停 止運(yùn)行，高壓泵也停止運(yùn)行； 當(dāng)純水罐在低液位時(shí)，高壓 泵和原水泵自動(dòng)運(yùn)行；當(dāng)純 水罐位達(dá)到高液位時(shí)，高壓 泵和原水泵停止運(yùn)行

6、。高壓泵可自 動(dòng)運(yùn)行合格 不合格EDI 進(jìn)水泵當(dāng)純水罐液位達(dá)到高液位 時(shí)， EDI 進(jìn)水泵停止運(yùn)行； 當(dāng)純水罐液位為低液位時(shí)， EDI 進(jìn)水泵自動(dòng)運(yùn)行。EDI 進(jìn)水泵可 自動(dòng)運(yùn)行合格 不合格排放閥（合格水 和不合格水）當(dāng)水不合格（電導(dǎo)率 1.1 s/cm,20 ）時(shí)，不合格水 排放閥開啟，合格水排放閥 關(guān)閉；當(dāng)水合格時(shí)，不合格 水排放閥關(guān)閉，合格水排放 閥開啟。合格不合格 水排放閥自 動(dòng)運(yùn)行合格 不合格循環(huán)水控制系統(tǒng)當(dāng)水不合格（電導(dǎo)率 1.1 s/cm,20 ）時(shí)，不合格水 排放閥開啟，合格水排放閥 關(guān)閉；當(dāng)水合格時(shí)，不合格合格不合格 水排放閥自 動(dòng)運(yùn)合格 不合格水排放閥關(guān)閉，合格水排放 閥開

7、啟。模擬信號(hào)確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果純水罐液位 信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI 上是否有純水罐液位 信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)， 液位參 數(shù)顯示在 HMI上。合格 不合格回水流速信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI 上是否有回水流速信 號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)， 回水流 速 參 數(shù) 顯 示 在 HMI 上。合格 不合格電導(dǎo)率值高 信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI 上是否有電導(dǎo)率值高 信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)， 電導(dǎo)率 值顯示在 HMI上。合格 不合格溫度高低信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，看 HMI上是否有溫度信號(hào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)， 溫度值 顯示在 HMI上。合格 不合格數(shù)字信號(hào)確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水閥系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，閥的開啟 和關(guān)閉狀態(tài)

8、是否能體 現(xiàn)在 HMI上。閥開啟時(shí)， HMI上顯 示為綠色；關(guān)閉時(shí)， HMI上顯示為紅色。合格 不合格原水泵系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，閥的開啟 和關(guān)閉狀態(tài)是否能體 現(xiàn)在 HMI上。泵開啟 示為綠 HMI上時(shí)， HMI上顯合格 不合格高壓泵色；關(guān)閉時(shí)， 顯示為紅色。合格 不合格EDI 進(jìn)水泵合格 不合格HMI界面確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自動(dòng)運(yùn)行界面系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，界 面是否存在，界自動(dòng)控制確認(rèn)中的各項(xiàng)自 動(dòng)運(yùn)行工作狀態(tài)顯示在自合格 不合格面顯示內(nèi)容是 否全面動(dòng)運(yùn)行界面上手動(dòng)運(yùn)行界面手動(dòng)控制確認(rèn)中的各項(xiàng)手 動(dòng)運(yùn)行工作狀態(tài)顯示在手 各手動(dòng)運(yùn)行界面上合格 不合格參數(shù)設(shè)置界面可以在該界面上進(jìn)行各個(gè)參數(shù)的設(shè)置

9、合格 不合格用戶管理界面可以在該界面上進(jìn)行各種管理操作合格 不合格報(bào)警界面系統(tǒng)中各報(bào)警點(diǎn)都可以顯 示在報(bào)警界面上。合格 不合格HMI各按鍵功能確認(rèn)設(shè)備名稱測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果運(yùn)行鍵確認(rèn)執(zhí)行各功能鍵，是否能達(dá)到其 對(duì)應(yīng)的操作目 的。執(zhí)行運(yùn)行鍵，系統(tǒng)可相應(yīng) 地開或停。合格 不合格界面切換鍵確 認(rèn)執(zhí)行界面切換鍵， HMI 上 可運(yùn)行對(duì)應(yīng)的界面。合格 不合格文本輸入鍵確 認(rèn)執(zhí)行文本輸入鍵，可以輸 入或修改對(duì)應(yīng)的可修改參 數(shù)。合格 不合格結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期4. 純化水系統(tǒng)監(jiān)視確認(rèn)目的確認(rèn)監(jiān)視器按照設(shè)計(jì)要求監(jiān)視相關(guān)參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)監(jiān)視器運(yùn)行良好，且監(jiān)視數(shù)據(jù)齊全

10、。設(shè)計(jì)監(jiān)視項(xiàng)目是否顯示在人機(jī)界面上原水罐液位 是 否原水溫度 是 否一級(jí) RO出水的電導(dǎo)率 是 否EDI 出水電導(dǎo)率 是 否EDI 出水 PH 是 否純化水罐液位 是 否分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)率 是 否分配系統(tǒng)回水溫度 是 否結(jié)論：執(zhí)行人簽字 / 日期 合格 不合格審核人簽字 / 日期5. 壓力確認(rèn)目的通過向設(shè)備和管道系統(tǒng)加壓，在加壓中或者加壓后，觀察設(shè) 備有無滲漏、破裂，或明顯變形。主要是檢查設(shè)備承壓部件 的強(qiáng)度和嚴(yán)密性，檢查設(shè)備的完善程度，暴露缺陷，以避免 帶有嚴(yán)重缺陷的設(shè)備承壓部件投入運(yùn)行或繼續(xù)運(yùn)行。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)將壓力升到工作壓力，檢查焊縫應(yīng)無泄漏；合格后再將壓力升到試驗(yàn)壓力，檢查焊縫應(yīng)無泄漏。結(jié)

11、論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期6. 純化水運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)制水系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求， 滿足生產(chǎn)需求， 包括產(chǎn)水能力，回水流速、電導(dǎo)率等指標(biāo)。設(shè)計(jì)監(jiān)視項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)是否符合要求產(chǎn)水能力0.2t/h 是 否回水流速1m/s 是 否產(chǎn)水電導(dǎo)率2.1 s/cm,25 是 否回水電導(dǎo)率2.1 s/cm,25 是 否結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期7. 消毒方式確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)消毒方式是否符合要求。消毒要求采用 80 1 小時(shí)巴氏消毒的形式，定期對(duì)純化水分 配系統(tǒng)進(jìn)行消毒，時(shí)間、溫度都應(yīng)達(dá)到要求。結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽

12、字 / 日期審核人簽字 / 日期8. 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)目的：通過確認(rèn)證明該純化水系統(tǒng)的制備系統(tǒng)、總送水、純化水儲(chǔ)罐、總回水 和各用水點(diǎn)處于受控狀態(tài)，證明該水系統(tǒng)能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水。方法：對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行清洗、巴氏消毒后進(jìn)行三個(gè)階段的連續(xù)檢測(cè)。取樣：（1）取樣點(diǎn)包括生產(chǎn)樓、質(zhì)檢樓循環(huán)系統(tǒng)用水點(diǎn)和純水罐、總送水口、總回水口。2）非潔凈區(qū)取樣：在取樣口放接水容器，用 75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn) 水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒， 將水取樣口閥門打開， 沖洗取樣口約 100ml， 關(guān)閉水閥門。將已經(jīng)清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶 口對(duì)準(zhǔn)取水點(diǎn)，打開水閥門，收集規(guī)定量的水

13、，將瓶蓋蓋嚴(yán)。取水時(shí)動(dòng) 作要迅速避免污染。3）潔凈區(qū)內(nèi)取樣：將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml，關(guān)閉水閥門。將已清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶口對(duì)準(zhǔn) 取水點(diǎn)，打開水閥門，收集規(guī)定量的水，將瓶蓋蓋嚴(yán)。取水動(dòng)作要迅速 避免污染。取樣點(diǎn)分布及編號(hào)：取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)儲(chǔ)罐001提取試劑區(qū)生物區(qū)總送（生產(chǎn)樓）002洗手間 1401制水室411總送（質(zhì)檢樓）003洗手間 2402洗衣間 1412總回（生產(chǎn)樓）004洗衣間 1403洗衣間 2413總回（質(zhì)檢樓）005洗衣間 2404器具清洗存放414質(zhì)檢樓潔具間405洗衣間 1415標(biāo)化室20

14、1器具清洗室 1406洗衣間 2416理化實(shí)驗(yàn)室202器具清洗室 2407潔具間417準(zhǔn)備間 1203內(nèi)包材清洗 1408陽性區(qū)準(zhǔn)備間 2204內(nèi)包材清洗 2409洗衣間 1418微生物檢測(cè)區(qū)205內(nèi)包材清洗 3410洗衣間 2419陽性對(duì)照206陰性區(qū)洗手間 1420PCR檢驗(yàn)室207洗手間425洗手間 2421PCR檢驗(yàn)室208洗衣間 1426潔具間422制水室214洗衣間 2427分子生物學(xué)室423外清間215潔具間428器具存放424清洗間 1216器具清洗存放429清洗間 2217水樣檢測(cè)：純化水儲(chǔ)存分配系統(tǒng)連續(xù)驗(yàn)證 3 周，共計(jì) 21 天送檢日期取樣點(diǎn)編號(hào)第一天1、2、3、4、5、

15、201、202、203、204、205、401、402、403、404、405第二天1、2、3、4、5、206、207、406、407、408、409第三天1、2、3、4、5、208、209、410、411、412、413第四天1、2、3、4、5、210、211、414、415、416、417第五天1、2、3、4、5、212、213、418、419、420、421第六天1、2、3、4、5、214、215、422、423、424、425第七天1、2、3、4、5、216、217、218、426、427、428、429合格標(biāo)準(zhǔn)：符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目單位企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)EP8性狀無色澄清液體； 無臭

16、，無 味澄清無色液體酸堿度符合規(guī)定硝酸鹽%0.0000060.2ppm易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定不揮發(fā)物mg1微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總 數(shù)： 100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出細(xì)菌、霉菌和酵母菌總 數(shù)： 100cfu/ml大腸埃希菌： 不得檢出對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果由質(zhì)量部進(jìn)行匯總分析，判定生產(chǎn)出來的純化水是否符合標(biāo)準(zhǔn)9. 純化水系統(tǒng)監(jiān)控確認(rèn)目的證明水系統(tǒng)性能穩(wěn)定。程序純化水每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次；監(jiān)測(cè)指標(biāo)：酸堿度、電導(dǎo)率、 回水流速。對(duì)測(cè)試結(jié)果匯總并分析。符合日常監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)酸堿度（或 PH）符合規(guī)定（ 5-7 ）電導(dǎo)率 2.1us/cm ，25回水流速1m/s結(jié)論：執(zhí)行人簽字 /

17、 日期 合格 不合格審核人簽字 / 日期10. 繼續(xù)性監(jiān)測(cè)對(duì)取樣點(diǎn)：二級(jí)反滲透出口、純化水儲(chǔ)罐、總送水1（生產(chǎn)樓）、總送水 2（質(zhì)檢樓）、回水口 1（生產(chǎn)樓）、回水口 2（質(zhì)檢樓）及部分區(qū)域出水口，進(jìn)行 日常監(jiān)測(cè)，按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果匯總歸入驗(yàn)證報(bào)告。六、驗(yàn)證方案評(píng)估七、偏差記錄驗(yàn)證過程中所發(fā)生的偏差，并對(duì)偏差過程進(jìn)行調(diào)查分析。八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法依據(jù) FMEA （失效模式與影響分析） ，從風(fēng)險(xiǎn)的 嚴(yán)重性（ S）、可能性（ P）和檢測(cè)性（ D）三方面對(duì)純化水驗(yàn)證存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估，由三者評(píng)分的乘積得到風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN SPD），根據(jù) RPN 的大 小和嚴(yán)重性（ S）的分?jǐn)?shù)判定驗(yàn)證策略，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：1）嚴(yán)重性（ S）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)嚴(yán)重性描述3高影響產(chǎn)水質(zhì)量，質(zhì)量降低或可能出現(xiàn)不合格。2中輕微影響產(chǎn)水的質(zhì)量，質(zhì)量無明顯變化。1低無影響產(chǎn)水的質(zhì)量。2）可能性（ P）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)可能性描述3高經(jīng)常發(fā)生，每周均會(huì)發(fā)生。2中偶爾發(fā)生，每月發(fā)生 1 次。1低極少發(fā)生，幾乎沒有發(fā)生或每年發(fā)生 1 次。3）可檢測(cè)性（ D）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)可檢測(cè)性描述3低不可預(yù)知。2中可能預(yù)知。1高完全可預(yù)知。2. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估表：嚴(yán)重性可能性高（3）中（2）低（1）低（1）2級(jí)3級(jí)3級(jí)中（2）1級(jí)1級(jí)2級(jí)高（3）1級(jí)1級(jí)2