氯芬黃敏片工藝規(guī)程(糖衣)

1、1102007-03 第 15 頁 共 15 頁起 草： 日期： 年 月 日審 核： 日期： 年 月 日批 準(zhǔn)： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日變更記載：拷貝號：版本號批準(zhǔn)日期生效日期制定（變更）原因及目的：00 新制定01執(zhí)行2005版中國藥典,修訂有關(guān)內(nèi)容02執(zhí)行2010版中國藥典,修訂有關(guān)內(nèi)容03企業(yè)更名、10版GMP，修訂有關(guān)內(nèi)容分發(fā)部門質(zhì) 管 部 生產(chǎn)技術(shù)部 物 料 部 銷 售 部 總 經(jīng) 辦 財(cái) 務(wù) 部 氯芬黃敏片工藝規(guī)程目 錄1.產(chǎn)品名稱及劑型32.產(chǎn)品概述33.處方和依據(jù)34.生產(chǎn)工藝流程圖 45.工藝操作過程及工藝條件56.質(zhì)量監(jiān)控87.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)98.物料平衡計(jì)算1

2、19.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原、輔、包裝材料的消耗定額1210.工藝衛(wèi)生 1211.主要設(shè)備一覽表 1212.技術(shù)安全及勞動保護(hù) 1313.勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期 1414.環(huán)境保護(hù) 1415.附錄 141 產(chǎn)品名稱及劑型1.1 通用名 氯芬黃敏片1.2 漢語拼音 Lfen Huang Min Pian1.3 英文名稱 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名 感冒通片1.5 劑型 片劑(糖衣)2 產(chǎn)品概述2.1 性狀 本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯淺黃色。2.2 適應(yīng)癥 用于感冒引起的頭

3、痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥。2.3 用法用量 口服。一次1-2片,一日3次或遵醫(yī)囑。2.4 貯藏 密封保存。2.5 規(guī)格 每片含雙氯芬酸鈉15mg,人工牛黃15mg,馬來酸氯苯那敏2.5mg。2.6 有效期 24個(gè)月。 3 處方和依據(jù)3.1 處方雙氯芬酸鈉 15g人工牛黃 15g馬來酸氯苯那敏 2.5g輔料 適量 制成 1000片3.2 處方依據(jù)3.2.1 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn))第十一冊3.2.2 批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H510238384 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖糖粉、藥用輔料 物料 加工 檢驗(yàn) 入庫 中間站糖粉、藥用輔料 流程馬來酸氯苯那敏人工牛黃雙氯芬酸鈉

4、 80目過篩 淀粉粉碎過篩蔗糖稱量配料 80 目 混合、制軟材 16目制粒 干 燥 硬脂酸鎂整 粒 16目 總混羧甲基纖維素鈉 羧甲基淀粉鈉 壓片硬脂酸鎂 包 衣沖模 內(nèi)包裝 外包裝 入庫注:虛線框內(nèi)為30萬級潔凈區(qū)5 工藝操作過程及工藝條件5.1 粉碎過篩 5.1.1 檢查篩網(wǎng)無磨損、破裂；雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃直接過80目篩。5.1.2 過篩后再次檢查篩網(wǎng)無磨損、破裂后,用無毒塑料袋收集稱重，附上桶簽，送至稱量配料間。5.2. 稱量、配料 5.2.1 稱量前逐一核對檢查各原輔料的品名、批號及數(shù)量等。5.2.2 車間配料員按以下處方表中批標(biāo)準(zhǔn)投料量(批量：150萬片)準(zhǔn)確稱量、

5、配料并填寫配料記錄。物 料 名 稱投 料 量(kg)過 篩 目 數(shù)雙氯芬酸鈉22.580目馬來酸氯苯那敏3.7580目人工牛黃22.580目滑石粉76制漿用蔗糖3硬 脂 酸 鎂0.6包衣用蔗糖41.7丙烯酸樹脂0.5蟲蠟0.21靛藍(lán)0.055.3 混合、制軟材5.3.1 制漿 將本批制漿用蔗糖加入至5純化水中，邊加邊攪拌，使分散均勻，在攪拌下緩緩沖入29沸騰的純化水中，攪拌至半透明糊狀，配成8%的糖漿，備用。5.3.2 混合 將淀粉、雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃置槽式混合機(jī)內(nèi)混合15分鐘使均勻。5.3.3 制軟材:逐漸加入淀粉漿適量，使制成干濕適宜、均勻的軟材。5.4 制粒 將旋轉(zhuǎn)顆粒

6、機(jī)裝上16目不銹鋼篩片,加入軟材制粒,控制加料斗的軟材存量,使制成均勻的顆粒。5.5 干燥5.5.1 制粒結(jié)束后,將濕顆粒加入沸騰干燥制粒機(jī)進(jìn)行干燥，溫度控制為755。5.5.2 干燥過程中每3-5分鐘抖袋一次,每10分鐘檢查并記錄一次溫度。5.5.3 干燥40分鐘后，停機(jī)檢測水分應(yīng)為2.0%，合格后收料。5.6 整粒 將干燥后的顆粒用旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)整粒，整粒篩片目數(shù)為16目不銹鋼篩片。5.7 總混 將粉粒、硬脂酸鎂置三維運(yùn)動混合機(jī)內(nèi)，混合30分鐘，裝入雙層無毒塑料袋內(nèi)，附上桶簽,送入中間站,請驗(yàn)。5.8 壓片5.8.1 根據(jù)含量來計(jì)算片重,其計(jì)算公式=標(biāo)示量允許范圍顆粒含量5.8.2 壓片采用

7、的沖模規(guī)格為7mm的淺弧沖，片重差異限度為6.0%，壓力4050KN,轉(zhuǎn)速為253轉(zhuǎn)/分,內(nèi)外軌片重差異每30分鐘檢測一次并記錄，隨時(shí)觀察片子外觀,2小時(shí)記錄一次。5.8.3 用篩片機(jī)除去細(xì)粉、殘片，將合格的藥片裝入潔凈容器內(nèi)，封嚴(yán)，附上桶簽，送入中間站，請驗(yàn)。5.9 包糖衣5.9.1 配漿5.9.1.1 配料 將素片分為502Kg為一鍋。5.9.1.2 糖漿 將蔗糖加入純化水中，加熱攪拌使之溶解，加熱至100，120目過濾，配制成濃度為65%的單糖漿。5.9.1.3 隔離層 將丙烯酸樹脂、單糖漿按1：15比例配制，將丙烯酸樹脂加入適量的乙醇浸泡24小時(shí)，攪拌混勻，再加入單糖漿攪拌均勻，配成丙

8、烯酸樹脂漿。5.9.1.4 混 漿 將滑石粉加入適量單糖漿中，攪勻，配成30%的粉漿（7Kg混漿加入3Kg滑石粉）。5.9.1.5 有色糖漿 將食用色素（靛藍(lán)）用少量純化水加熱分散，再加入單糖漿4Kg，配制成含食用色素的有色糖漿。5.9.2 蟲蠟粉 將蟲蠟用不銹鋼片刨制，過80目篩成細(xì)粉，備用。5.9.3 包 衣 將檢驗(yàn)合格的素片投入包衣鍋內(nèi)，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為405，轉(zhuǎn)速為4轉(zhuǎn)/分鐘，并預(yù)熱30分鐘后開始噴料包衣，噴漿包衣轉(zhuǎn)速為5轉(zhuǎn)/分鐘,依次包隔離層3層、粉衣層12層、糖衣層8層、色衣層8層，用蟲蠟粉打光。5.9.4 晾 片 包衣結(jié)束，將包衣片從包衣鍋內(nèi)移至晾片間，厚度23cm，晾8小時(shí)，收集

9、于雙層塑料袋中，裝入周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，送中間站。5.10 包裝5.10.1 包裝規(guī)格：24片/板100板/盒60盒/件、24片/板50板/盒120盒/件5.10.2 包裝材料耗用量包裝規(guī)格包 裝 材 料 名 稱單位計(jì)劃耗用量24片/板100板/盒60盒/件內(nèi)包裝材料PVC68.75PTP12.8外包裝材料說明書張6400紙盒個(gè)640紙箱個(gè)1224片/板50板/盒120盒/件內(nèi)包裝材料PVC68.75PTP12.8外包裝材料說明書張12750紙盒個(gè)1275紙箱個(gè)125.10.3 鋁塑包裝5.10.3.1 領(lǐng)取合格的PVC膠片和PTP鋁箔，除去外包裝備用。5.10.3.2 將檢驗(yàn)合格的藥片用鋁塑泡罩包裝

10、機(jī)包裝。按24片/板分裝，鋁塑泡罩包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)設(shè)定：沖切次數(shù)35-45次/分，壓縮空氣壓力0.4MPa,成型溫度125135，熱封溫度190200，打字溫度140150。5.10.3.3 適時(shí)控制溫度和壓力，檢查泡罩成型情況，使鋁箔與藥片熱合密封良好。每板打印批號準(zhǔn)確、清晰，沖切端正，無漏裝、空板、破損、殘片,剔除外觀不合格品。將合 格品裝入潔凈的容器中，稱量，附上桶卡，經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。5.10.4 外包裝5.10.4.1 所用外包裝材料必須專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。5.10.4.2按要求在紙盒、紙箱上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。5.10.4.3按照包裝規(guī)格，每100板裝入1小盒內(nèi),放

11、入對折好的說明書10張,蓋好盒蓋；每50板裝入1小盒內(nèi),放入對折好的說明書10張,蓋好盒蓋；5.10.4.4 裝箱：按照包裝規(guī)格，將墊板裝入成品紙箱，裝好第一層后，再放入一墊板裝第二層，滿箱后，放入裝箱單，用不干膠帶封箱后用塑料捆扎帶捆扎。5.10.4.5 將所有成品全部寄庫，待檢驗(yàn)合格后，再辦理入庫手續(xù)。5.11 工藝條件 過篩、稱量配料、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝的操作均在300，000級潔凈區(qū)進(jìn)行；潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26，濕度應(yīng)控制45-65%。6 質(zhì)量監(jiān)控6.1 根據(jù)生產(chǎn)操作步驟設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各質(zhì)量控制點(diǎn)的控制頂目、控制標(biāo)準(zhǔn)、控制頻次及控制人

12、如下質(zhì)量控制點(diǎn)控制項(xiàng)目控 制 標(biāo) 準(zhǔn)控制人控制頻次過篩篩網(wǎng)目數(shù)、完整性與工藝要求一致操作人員、QA每批一次稱量配料品種、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致操作人員、QA每批一次混合、制軟材混合時(shí)間、粘合劑用量、粘合劑濃度與生產(chǎn)指令一致操作人員、QA每批一次制粒篩片目數(shù)、材質(zhì)16目不銹鋼篩片操作人員、QA每批一次顆粒成型與工藝要求一致操作人員、QA每批一次干燥干燥溫度、時(shí)間755,干燥30分鐘操作人員、QA每批一次干燥失重2.0%QA每批一次整粒篩片目數(shù)、材質(zhì)16目不銹鋼篩片操作人員、QA每批一次總混混合時(shí)間30分鐘操作人員、QA每批一次外加輔料品名、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致操作人員、QA每批一次一次混合量在規(guī)

13、定限度內(nèi)QA每批一次外觀、含量、干燥失重中間產(chǎn)品(顆粒)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)QC每批一次壓片外 觀外觀完整光潔，色澤均勻操作人員、QA隨時(shí)/批片重差異每片均在片重上下限之間操作人員、QA1次/30分鐘外觀、片重差異、崩解時(shí)限中間產(chǎn)品(素片)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)QC每批一次包衣外觀外觀完整光潔，色澤均勻操作人員、QA隨時(shí)/每批外觀、崩解時(shí)限中間產(chǎn)品(包衣片)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)QC每批一次內(nèi)包裝裝量24片/板操作人員、QA隨時(shí)/批鋁塑板批號清晰,密封嚴(yán)密,沖切端正 操作人員、QA隨時(shí)/批外包裝打印批號等內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰操作人員、QA隨時(shí)/批裝盒 裝量及中盒、說明書的數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤操作人員裝箱裝量準(zhǔn)確，打包整齊操作人員6.2 監(jiān)控方法

14、6.2.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料，要求符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。清潔狀態(tài)達(dá)到要求；物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計(jì)量器具須處于完好狀態(tài)，并有狀態(tài)標(biāo)記，計(jì)量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄須齊全。達(dá)到規(guī)定要求，QA方可簽字允許生產(chǎn)或判定清場合格。6.2.2 生產(chǎn)過程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理須有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記須齊全、正確，生產(chǎn)記錄須及時(shí)填寫，各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對物料放行作出判定，為批產(chǎn)品的審核提供依據(jù)。7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1 雙氯芬酸鈉 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2 人工牛黃 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)

15、準(zhǔn)7.1.3 馬來酸氯苯那敏 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 淀粉 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2 硬脂酸鎂 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.3 羧甲基淀粉鈉 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.4 蔗糖 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.5 滑石粉 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.6 丙烯酸樹脂 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.7 蟲蠟 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.2.8 靛藍(lán) 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.3.1 PVC 符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3.2 PTP 平版印刷品，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3.3 說明書 平版印刷品，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7.3.4 紙

16、箱 瓦楞紙箱，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3.5 紙盒 平版印刷品，符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.4 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.4.1 顆?！拘誀睢?本品為淺黃色的顆粒?！舅帧?按照快速水分測定儀檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，水分應(yīng)不得過8.0%?！竞繙y定】 雙氯芬酸鈉:19.0%-24.0%；馬來酸氯苯那敏: 3.00%-4.00% 人工牛黃(以膽紅素計(jì)):0.11 %【貯存期限】 30天?！举A存條件】 雙層塑料袋密閉保存。7.4.2素片【外觀】 外觀本品應(yīng)為黃色或淺黃色片，色澤均勻，一致?！局亓坎町悺?按照裝量差異與重量檢查法操作規(guī)程進(jìn)行檢查，重量差異限度5.0%。（法定規(guī)定重量差異限度 7.0% ）【崩

17、解時(shí)限】按照崩解時(shí)限檢查法操作規(guī)程進(jìn)行檢查，應(yīng)在20分鐘內(nèi)崩解完全?！举A存期限】30天?！举A存條件】雙層塑料袋密閉保存。7.4.3 包衣片【外觀】 本品外觀應(yīng)完整，色澤均勻，無花斑，色斑。【崩解時(shí)限】按照崩解時(shí)限檢查法操作規(guī)程進(jìn)行檢查，應(yīng)在50分鐘內(nèi)崩解完全?！举A存期限】 30天?！举A存條件】 雙層塑料袋密閉保存7.5 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯淺黃色。【鑒別】 （1）取本品1片，除去包衣，研細(xì)，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新配制的糖醛溶液（1100）1ml，硫酸溶液（12）13ml，搖勻，在70水浴中加熱，溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。（2） 在含量

18、測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品中雙氯芬酸鈉與馬來酸氯苯那敏主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與相應(yīng)對照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】含量均勻度 取本品1片，研細(xì)，用流動相轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，照含量測定項(xiàng)下的方法測定馬來酸氯苯那敏含量，限度為18%，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2010年版附錄E，法定標(biāo)準(zhǔn)為含量均勻度限度為20%）崩解時(shí)限 按照崩解時(shí)限檢查法操作規(guī)程進(jìn)行檢查，應(yīng)在50分鐘內(nèi)崩解完全（法定為60分鐘）微生物限度 照微生物限度檢查法操作規(guī)程檢查，應(yīng)符合下列規(guī)定： 細(xì)菌數(shù)不得過800個(gè)/g（法定標(biāo)準(zhǔn)不得過1000個(gè)/g）；霉菌和酵母菌數(shù)不得過8

19、0個(gè)/g（法定不得過100個(gè)/g）；大腸埃希菌不得檢出。(法定標(biāo)準(zhǔn)大腸埃希菌應(yīng)不得檢出)【含量測定】 雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NaNO2）與馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）均應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%108.0%(法定為雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NaNO2）與馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%)。【適應(yīng)癥】 用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥。【用法用量】 口服。一次1-2片,一日3次或遵醫(yī)囑?！举A藏】密封，在干燥處保存。【有效期】 24個(gè)月。8 物料平衡計(jì)算8.1 物料平衡率計(jì)算公式 平衡率=100

20、 理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)過程實(shí)際產(chǎn)量。包括：本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量（檢品）、余料、不合格物料8.2 各工序物料平衡率工 序范 圍工 序范 圍過篩98.5100.0%稱量配料99.5100.0%整粒99.0100.0%總混99.5100.0%壓片98.0100.0%包衣98.0-101.0%鋁塑包裝98.0100.0%標(biāo)簽類包裝材料100.0%9 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原、輔、包裝材料的消耗定額9.1 單耗9.1.1 計(jì)算公式 單耗9.1.2 原輔包材的消耗定額以廠訂氯芬黃敏片相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)；若消耗出現(xiàn)異

21、常，應(yīng)分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。9.2 成品率9.2.1 計(jì)算公式每批成品率（%）= 實(shí)際入庫數(shù)/ 批理論產(chǎn)量100%9.2.2 成品率范圍應(yīng)95.0%9.3 收率9.3.1 計(jì)算公式收率（%）= 實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量100%9.3.2 制粒(混合 干燥)工序收率的計(jì)算9.3.2.1 計(jì)算公式 收率（%）= 干燥后實(shí)際的收得數(shù)量 / 投入量100%9.3.2.2 本工序收率范圍應(yīng)96.0%10 工藝衛(wèi)生生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均須符合相關(guān)衛(wèi)生管理程序要求，清場按照清場管理規(guī)程及其他相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。11 主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力數(shù)

22、量材質(zhì)生產(chǎn)廠家漩渦振蕩篩ZS-600型100-250/h1臺不銹鋼江陰祝塘金益藥化機(jī)械廠槽形混合機(jī)CH-200型200L/次1臺不銹鋼江蘇泰興蘇中制藥機(jī)械廠旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)XL-300型200-300/h2臺不銹鋼泰州市康明制藥機(jī)械有限公司沸騰干燥制粒機(jī)FL-120型80-150/h1臺不銹鋼常州市天華干燥設(shè)備有限公司三維運(yùn)動混合機(jī)800型500/次1臺不銹鋼南京華星制藥設(shè)備有限公司壓片機(jī)ZP31D150000片/h1臺不銹鋼上海天馳制藥機(jī)械合作公司高效包衣機(jī) BG-80型80/次1臺不銹鋼上海江南制藥機(jī)械有限公司鋁塑包裝機(jī)DPB-250E型10-30次/分1臺不銹鋼瑞安市圣泰制藥有限公司鋁塑包裝

23、機(jī)DPP-130C型10-30次/分1臺不銹鋼上海江南制藥機(jī)械有限公司打包機(jī)SK-1型1臺不銹鋼浙江華聯(lián)包裝機(jī)械有限公司打碼機(jī)MY-380F型1臺不銹鋼浙江華聯(lián)包裝機(jī)械有限公司12 技術(shù)安全及勞動保護(hù)12.1 車間一般生產(chǎn)區(qū)及30萬級潔凈區(qū)，都應(yīng)有應(yīng)急燈以及緊急出口；生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施；勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。12.2 防爆區(qū)人員、物料進(jìn)出和設(shè)備操作必須符合消防安全管理規(guī)程的規(guī)定。12.3 生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)禁超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。凡散發(fā)大量熱量的設(shè)備和蒸汽管道，必須要有保溫層或隔熱層。12.4 為防止和消除生產(chǎn)過程

24、中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)安全措施，并進(jìn)行安全培訓(xùn)。所有生產(chǎn)及相關(guān)人員必須牢固樹立“安全第一”的思想，遵守勞動安全、生產(chǎn)規(guī)章制度；學(xué)習(xí)、 掌握各種防范方法，增強(qiáng)自我安全保護(hù)意識；12.5 生產(chǎn)操作中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝紀(jì)律，按工藝要求進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違規(guī)、違章操作。12.6 車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和帶入生活用品，必須按照規(guī)定要求更換并穿戴好工作衣物。12.7 設(shè)備運(yùn)行過程中，嚴(yán)禁將手或其他工用具伸入設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部分。如遇異常必須立即停機(jī)，請專業(yè)人員進(jìn)行維修，嚴(yán)禁私自拆卸查看。12.8 根據(jù)工種需要，應(yīng)供給生產(chǎn)崗位人員工作衣、工作帽、工作鞋、工作手套、工作口罩、肥皂等勞動保護(hù)品。并應(yīng)定期清洗，保持整潔。12.9 機(jī)

25、器和工作臺等設(shè)備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作。通道寬度不得小于1米。12.10 操作間溫度、相對濕度應(yīng)適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。并適當(dāng)配備防塵設(shè)施；潔凈室內(nèi)主要工作室照度不低于300Lx；保證潔凈室內(nèi)人均每小時(shí)新鮮空氣量不少于40m3。12.11 車間生產(chǎn)人員必須每年進(jìn)行一次體檢。12.12 車間生產(chǎn)人員必須每年進(jìn)行至少一次產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)崗位SOP的培訓(xùn)、考試，合格者方能上崗。13 勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期13.1 勞動組織定員定崗序號崗位名稱人數(shù)（人）1粉碎過篩22稱量配料23制粒34總混25壓片26包衣27內(nèi)包裝38外包裝513.2 生產(chǎn)周期工序名稱過篩 稱量配料制?？偦靿浩聝?nèi)包裝外包裝工序生產(chǎn)周期（小時(shí)）22421681616檢驗(yàn)周期（小時(shí)）104產(chǎn)品批生產(chǎn)周期（小時(shí)）17014 環(huán)境保護(hù)14.1 廢水管理和處理:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水，經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。14.2 廢渣的管理和處理：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣轉(zhuǎn)運(yùn)到規(guī)定的垃圾站傾倒。14.3 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣