無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核自查表(2011下半年度廈門)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核自查表企業(yè)名稱：廈門捷發(fā)醫(yī)療用品有限公司產(chǎn)品名稱： 無菌紗布片、無菌無紡布片、無菌醫(yī)用繃帶、無菌壓力繃帶、彈力繃帶、創(chuàng)口貼、三角繃帶、滅菌不粘傷口墊、酒精棉片、碘伏棉片、洗手液、急救包審查日期：審查人員：2011年 王沛7 月14 日企業(yè)負責人：（簽名）一、評分標準項目結(jié)果嚴重缺陷（項）一般缺陷率010%通過檢查010-20%整改后復(fù)查1-310%020%1-310%3不通過檢查備注： 1、無菌醫(yī)療器械檢查項目共254 項，其中重點檢查項目（條款前加“* ）”31 項，一般檢查項目223 項。2、不適用項是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不

2、適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當說明理由）3 、一般缺陷率 =一般缺陷項目數(shù) /（一般檢查項目總數(shù) -一般檢查項目中不適用項目數(shù)） 100% 。二、自查統(tǒng)計：本次自查重點項條款27條；其中不合格1條，是否已經(jīng)整改：是否 部分整改 。本次自查一般項條款197條；其中不合格4條，是否已經(jīng)整改：是否 部分整改 。主要“不合格”條款是：。（企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業(yè)自查報告的附件）三、自我評價：通過檢查整改后復(fù)查不通過檢查。條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員

3、的職責和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行了分解， 質(zhì)量目標是否可測量，可評估。 是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標相適應(yīng)， 能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504

4、是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃， 并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。0505相關(guān)法律、 法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。 （檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、 技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操

5、作技能、過程質(zhì)量控制建議自查要求核查組織機構(gòu)圖、質(zhì)量機構(gòu)名稱、分工。提供相關(guān)文件編號， 核查職責和權(quán)限規(guī)定。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件部門名稱、 核查職責文件和實際運行情況。提供經(jīng)最高管理者批準的質(zhì)量方針書面文件。核查相關(guān)文件， 核查歷年質(zhì)量目標完成和評估情況。綜合評價“人、機、料、法、環(huán)”等資源情況， 在以下幾個章節(jié)自查完成后，進行評價。提供管理評審程序文件編號， 核查歷年的“管理評審”活動記錄。提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標準文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。提供管代任命書， 職務(wù)和職責規(guī)定文件。應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負責人名單及具有專業(yè)的學(xué)歷證明、 工作經(jīng)歷等檔案文件。（檢查相關(guān)評價記錄，

6、 證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）自查結(jié)果描述檢查評價是， GFA/WI-QC-D-001 品管部組織結(jié)構(gòu)圖通過檢查是， GFA-WI-QC-D-QC崗位說明書通過檢查沒有互相兼任通過檢查是通過檢查質(zhì)量方針：在質(zhì)量手冊附錄4通過檢查質(zhì)量目標：在質(zhì)量手冊附錄4通過檢查是的通過檢查GFA/QP560-001 管理評審管理程序通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803對關(guān)鍵

7、工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。 檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、 運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)） 是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫、 中間產(chǎn)品存放區(qū) （或庫） 和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是

8、否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施 （包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。 文件是否至少包括維護的頻次、 維護的方法、維護的記錄等要求。 （檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）核查相關(guān)技術(shù)、 質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。 檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作， 核查培訓(xùn)記錄或考核實際能力。核查特殊崗

9、位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作， 核查培訓(xùn)記錄核查人員名單和培訓(xùn)記錄提供凈化車間布局圖， 布局圖應(yīng)能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。提供設(shè)備清單， 相應(yīng)的使用說明文件和設(shè)備驗證記錄。 現(xiàn)場核查設(shè)備完好性。現(xiàn)場核查， 符合批量生產(chǎn)達產(chǎn)規(guī)模的要求。符合標準規(guī)定的檢驗環(huán)境條件， 配備了獨立的無菌檢測室和陽性室。 留樣室。提供檢驗設(shè)備清單， 清單應(yīng)包括儀器的檢測范圍和精度，現(xiàn)場核對。提供設(shè)備維護文件編號， 檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。是通過檢查是通過檢查是，記錄不完整整改后復(fù)查是通過檢查是，符合通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查

10、1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。對照 0901 款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確是潔凈室管理制度GFAP-PD-CR-001通過檢查定文件編號。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、 指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證， 是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、 揚塵的措施和廠區(qū)的綠化， 以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、 行政區(qū)和輔助

11、區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源， 是否遠離交通干道、 貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細則中“附錄”的要求。1203不同潔凈度級別潔凈室 （區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求； 相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象， 潔凈室 （區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向

12、是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染； 不同級別的潔凈室 （區(qū)） 之間是否有氣閘室或防污染措施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。提供設(shè)備、 設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗是通過檢查證或風險分析文件。類似于“參數(shù)放行” 。是否適用，適是通過檢查用時應(yīng)提供驗證參數(shù)。現(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。是通過檢查提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場分析是

13、通過檢查核查?，F(xiàn)場核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認。是通過檢查在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注潔凈等級?，F(xiàn)是通過檢查場核查。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注潔凈等級。核是通過檢查對附錄。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注壓差梯度。壓是通過檢查差計數(shù)量?，F(xiàn)場核查。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注?，F(xiàn)無交叉，有從高到低由內(nèi)向外通過檢查場核查。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注傳是通過檢查遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場核查。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度， 核查實際是通過檢查溫度、相對濕度。現(xiàn)場核查防護的效果。是通過檢查現(xiàn)場核查。是通過檢查1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置， 其原理和結(jié)構(gòu)是否

14、能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。1601是否有潔凈室 （區(qū)） 區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄， 工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造

15、成污染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件， 是否評價其有效性。 所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、 物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的檢 （監(jiān)） 測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試 （監(jiān)測要求見 YY0033無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)， 是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件?，F(xiàn)場核查效果。是通過檢查應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場核是通過檢查查。

16、如果有，提供驗證文件編號。核查檢是，GFAP-DP-CR-002（潔凈室外來物品進入管通過檢查測記錄。理規(guī)定）應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號和記錄。是， GFAP-DP-CR-001潔凈室管理規(guī)定通過檢查核對每一條措施。現(xiàn)場核查潔具間和清潔工具。是通過檢查提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確是， GFAP-QC-LB-001試驗室管理規(guī)定通過檢查定的消毒劑品種。提供相應(yīng)文件編號。是， GFAP-DP-CR-003潔凈室驗收管理規(guī)定通過檢查核查測試記錄。 首次或每個間隔周期是，第三方檢查申請中。整改后復(fù)查內(nèi)是否有第三方測試報告。核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。是通過檢查有潔凈車間使用、 停用記錄和檢測記是通過檢查

17、錄。應(yīng)有文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號。是通過檢查1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)？1804是否有措施防止傳染病、 皮膚病患者和體表有傷口者從事核查以前發(fā)生過事件的記錄直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜現(xiàn)場抽查。電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌現(xiàn)場抽查。工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級別潔

18、凈室 （區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期根據(jù)潔凈室等級核查洗衣間或相應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理， 并區(qū)別使措施。用。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。應(yīng)當進行確認，有報告。現(xiàn)場核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則； 潔提供相應(yīng)文件編號?，F(xiàn)場核查。凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、是通過檢查是通過檢查是通過檢查是， GFAP-DP-CR-004潔凈服管理規(guī)定通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢

19、查是， GFAP-DP-CR-001潔凈室管理規(guī)定通過檢查是， GFAP-DP-CR-001（潔凈室管理規(guī)定）通過檢查是通過檢查是， GFAP-DP-CR-001潔凈室管理規(guī)定通過檢查鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時現(xiàn)場核查消毒方式。詢問操作人員。是通過檢查間對手再進行一次消毒。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類提供工藝用水規(guī)定性文件的編號。是， GFAP-DP-CR-004潔凈室用水管理規(guī)定通過檢查和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過進行工藝用水的種類和數(shù)量估計。規(guī)不適用，產(chǎn)品加工，無須工藝用水程需要工

20、藝用水時， 是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并定制水的方式，形成相關(guān)文件編號。且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否按明確工藝用水的檢測點。規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或同上。不適用藥液的無菌醫(yī)療器械， 若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是無自制水設(shè)備， 提供有關(guān)水質(zhì)控制的否使用符合 藥典 要求的注射用水； 若用于末道清洗是規(guī)定文件、驗證報告和確認報告。否使用符合 藥典 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 與人體組織、 骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水是否使用符合藥典要求的純化水。2201是否有工

21、藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn)材料制成， 工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消場核查。毒并進行記錄。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保體系檢查申請書提供文件和記錄清持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：單。1. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；更詳細的各級文件目錄。2. 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊有效版本、受控狀況。3. 本細則所要求的形成文件的程序；4. 為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、 運行和控制所需的文件；5. 本細則所要求的記錄；6. 法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)

22、量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)實際核查質(zhì)量手冊的有效性。定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1. 對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2. 質(zhì)量管理體系的范圍， 包括任何刪減和 （或）不適用的細節(jié)與合理性；3. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：提供質(zhì)量方針的表述并進行評價。1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量目標是

23、否滿足以下要求：提供企業(yè)主要質(zhì)量目標。并進行評1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標， 在其相關(guān)職能和層次上逐次進價。是， GFAP-DP-CR-004潔凈室用水管理規(guī)定通過檢查是， GFAP-DP-CR-004潔凈室用水管理規(guī)定通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；2. 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3. 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4. 質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處） 完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操

24、作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準則等。2501是否已編制形成文件的程序， 對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制， 文件發(fā)布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。2502文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2504在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保

25、至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。企業(yè)應(yīng)當建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。提供文件管理的程序文件編號。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件記錄。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件標識?，F(xiàn)場核查各種文件及文件分發(fā)記錄?，F(xiàn)場核查各種文件。應(yīng)有外來文件目錄清單。提供相應(yīng)文件編號， 提供作廢的受控文件目錄清單?，F(xiàn)場核查作廢文件的保留期限?，F(xiàn)場核查各種記錄（采購、生產(chǎn)、檢驗、出廠、顧客反饋）是通過檢查是通過檢查是通過檢查是

26、通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保核查記錄控制程序文件的規(guī)定。是通過檢查護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所核查企業(yè)文件規(guī)定。規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。核查設(shè)計和開發(fā)的程序文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：核查設(shè)計和開發(fā)的程序文件。并評1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；價。2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的

27、評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4.風險管理。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點， 對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并對首次注冊和變更設(shè)計的產(chǎn)品核查將策劃結(jié)果形成文件。 設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合設(shè)計和開發(fā)活動的策劃文件。并評下述要求：價。1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段， 以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、 驗證、 確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 各階段的人員或組織的職責、 評審人員的組成， 以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安

28、排與整個項目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；5.包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功對首次注冊和變更設(shè)計的產(chǎn)品核查能、性能和安全要求、 法律法規(guī)要求等， 以及風險管理的設(shè)計和開發(fā)輸入文件。 核查風險分析輸出結(jié)果。文件。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對文件進行評價。3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、 設(shè)計驗證和設(shè)計確認提對文件和實際實施過程的記錄進行供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。評價。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。核查設(shè)計輸出文件， 規(guī)定輸

29、出的內(nèi)容是通過檢查是通過檢查不適用不適用不適用不適用不適用不適用3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：1. 采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3. 產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；4. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性， 如產(chǎn)品使用說明書、 包裝和標簽要求等。 產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5. 標識和可追溯性要求；6. 提交給注冊審批部門的文件；7. 最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；8. 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄， 包括材料的牌號、 材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見

30、GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效， 是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄 （包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜

31、的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的現(xiàn)場核查設(shè)計資料， 被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計和開發(fā)輸出資料。 能提供清單。現(xiàn)場檢查輸出文件的批準手續(xù)?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況?，F(xiàn)場檢查實際作業(yè)和文件的規(guī)定。現(xiàn)場檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證報告?，F(xiàn)場核查設(shè)計評審報告， 提供設(shè)計評審報告清單。現(xiàn)場檢查記錄。企業(yè)提供設(shè)計驗證報告清單。現(xiàn)場檢查上述驗證報告的記錄?，F(xiàn)場檢查對驗證報告的確認。不適用不適用是通過檢查是通過

32、檢查是通過檢查不適用不適用不適用不適用不適用適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果， 是否在適宜的階段進行設(shè)企業(yè)有文件規(guī)定適當?shù)脑O(shè)計確認的計和開發(fā)確認。形式。3502設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行?，F(xiàn)場檢查確認報告。*3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試現(xiàn)場檢查確認報告。驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查系列標準）3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提首次注冊產(chǎn)品提供臨床試驗或使用供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。確認的資料清單。3505對于需要進行性能評

33、價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報企業(yè)提供性能評價報告名稱和清單。告和（或）材料。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動， 包括選用的材料、 零件或產(chǎn)品現(xiàn)場檢查風險分析報告。功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。如果有，核查變更記錄。3603必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認?，F(xiàn)場檢查設(shè)計變更文件。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準?，F(xiàn)場核查設(shè)計變更文件。3605設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有現(xiàn)場核查設(shè)計變更文件。關(guān)規(guī)定。3

34、701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。企業(yè)提供風險管理程序文件編號。3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)場檢查風險管理制度和形成的文的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。件。3703是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風現(xiàn)場檢查風險分析（管理）報告。險控制在可接受水平。 （注：風險管理參見YY/T0316醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物）3801是否編制了采購程序文件。企業(yè)提供采購控制程序文件編號。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：現(xiàn)場檢查采購

35、控制程序文件。并評不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查1. 企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2. 對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3. 對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4. 對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5. 對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6. 采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄*3804當采購產(chǎn)品有法律、 行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品

36、的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。3902當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時， 委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3903是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、 人員資格要求、 質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。*4002采購文件中 （可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求， 是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)

37、定。4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4102是否保留采購驗證記錄。4103采購品是否滿足采購要求。 需進行生物學(xué)評價的材料， 采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合3102 設(shè)計輸出條款檢查）。價?，F(xiàn)場檢查采購記錄。企業(yè)提供主要采購件的質(zhì)量標準。企業(yè)提供采購分類管理目錄， 規(guī)定實際控制和管理方式。如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件?，F(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝?，F(xiàn)場檢查采購控制文件。現(xiàn)場檢查供方評價記錄?，F(xiàn)場檢查，并評價。檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。現(xiàn)場檢查采購記錄和實物核查?，F(xiàn)場檢查，實物核查。提供需要采購驗證的目錄清單

38、。現(xiàn)場檢查采購驗證記錄?，F(xiàn)場檢查相關(guān)采購記錄。是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查4104對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。如果有，企業(yè)提供物品清單。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/ 或確認。如果有，企業(yè)提供物品清單。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無檢查企業(yè)規(guī)定的運輸，儲存，操作規(guī)菌醫(yī)

39、療器械造成污染。定。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。參見設(shè)計輸入、設(shè)計輸出和說明書。*4202是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點。4203是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)提供生產(chǎn)過程文件制定的程序文件書以及引用資料和引用的測量程序；編號。4204是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。提供監(jiān)視和測量相關(guān)文件編號。4205是否策劃了放行、 交付的過程和交付后活動，并予以實施。提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號*4301是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。4302是否制定關(guān)鍵工序、 特殊過程的重要

40、工藝參數(shù)驗證確認的上述工序或過程的參數(shù)確認文件清規(guī)定，并有效實施。單。*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)現(xiàn)場檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和現(xiàn)場實際記錄。有效性。4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、 煙霧、 毒害物、 射線和紫外線等有企業(yè)提供必要的證明文件。害物質(zhì)的廠房、 設(shè)備，是否安裝除塵、 排煙霧、 除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號。制這些工作環(huán)境條件。4501在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上

41、去除處理如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編號。制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。4502是否對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行提供初始污染菌控制、 滅菌控制的文控制。件編號。是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是： GFA/WI-QC-002 GFA/WI-QC-008通過檢查是通過檢查是： GFA/QP760-001通過檢查是： GFA/WI-QC-001 GFA/WI-QC-002通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查是通過檢查不適用是： GFA/WI-QC-008 GFA/WI-QC-009通過檢查

42、GFA/WI-WH-001 GFA/WI-WH-0024601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備， 其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔現(xiàn)場檢查實際使用情況。是通過檢查凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、 工藝裝備與管道表面是否光現(xiàn)場檢查實際使用情況。是通過檢查潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不現(xiàn)場檢查操作臺。是通過檢查易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設(shè)備。是通過檢查藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。4702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設(shè)備。是通過檢查藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否企