大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、大 輸 液 生 產(chǎn) 工 藝 規(guī) 程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程1/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：目的：建立一個大容量注射液（大輸液）生產(chǎn)的通用工藝規(guī)程，為車間提供一個通用技術(shù) 標準適用范圍：大輸液的生產(chǎn)工藝責任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、輸液車間主任、工藝技術(shù)員、質(zhì)監(jiān)員及操作員 內(nèi)容：一、生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁）。二、操作過程及工藝條件。1、制水將飲用水（來自青城山）經(jīng)石英砂過濾和活性碳過濾去除水中有機質(zhì)及微粒，經(jīng)電滲 析初步脫鹽（脫鹽率75 5%后，再經(jīng)過“陽一陰一陰一混”離子交換柱去

2、離子化制得去 離子水，再經(jīng)過切割分子量為10000 （相當于0.001卩m）中空纖維濾材組成的超濾系統(tǒng)過 濾后制得超純水（純化水），再經(jīng)五效蒸餾水機制造蒸餾水，經(jīng)微孔濾膜（孔徑 0.45卩m） 過濾后制得注射用水。2、洗瓶將檢驗合格的輸液瓶在車間外脫去外包裝（麻袋或紙箱），在玻瓶進入口處轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn) 箱中，運至理瓶室理瓶機旁，逐一上瓶于轉(zhuǎn)盤上，開動外洗瓶機，淋水下對玻瓶進行 外刷洗，同時灌入約100ml自來水，傳送至內(nèi)洗瓶（粗洗）機，先用0.5%NaOH洗刷， 再用自來水洗刷，再用自來水洗刷，最后用純化水沖洗，傳送至精洗瓶機，用注射用 水（經(jīng)0.45卩m濾過）沖洗兩次，精選剔除不合格瓶，并經(jīng)檢查不

3、得帶有殘余洗滌劑 和洗水澄明度檢查合格，pH5.0 7.0，合格的輸液瓶傳送至灌裝間待用。3、膠塞處理新膠塞及使用過的回收膠塞，均需按以下程序進行處理： 用1.2% （g/ml） NaOH液煮沸1小時，用自來水洗凈，pH為7.0; 用1% （ml/ml） HCl液煮沸1小時，用自來水洗凈，pH為7.0; 用蒸餾水煮沸1小時，用蒸餾水漂洗至最后一次洗滌水經(jīng)檢查不顯氯化物反應(yīng)，洗水澄清（允許少量白點存在）為合格，轉(zhuǎn)移至潔凈不銹鋼盛桶內(nèi)備用； 當天未使用完的膠塞隔天重新經(jīng)蒸餾水煮沸、漂洗合格后再用。4、滌綸薄膜處理將按計劃領(lǐng)取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛邊、飛屑等微粒，然后浸泡于 0.9%NaCl

4、中除去靜電并消毒12小時，從鹽水中撈起，逐張分散浸泡于經(jīng)過濾后的95% 乙醇中，浸泡12小時以上，濾干，用注射用水反復(fù)漂洗至最后一次洗滌水經(jīng)澄明度檢 查應(yīng)無白塊、小白點在二個以下（含二個）為合格，將合格的薄膜分裝于不銹鋼盛器 內(nèi)備用。5、配料按批生產(chǎn)指令和流水通知單等規(guī)定領(lǐng)取原輔料，仔細檢查所使用的原輔料必須有檢驗 合格證，仔細核對原輔料品名、批號及外觀無誤無損后，根據(jù)處方計算投料量，填寫 投料處方，逐一稱量，計算與稱量必須雙人復(fù)核并簽名，投料進行配制（濃配一稀配 或稀配），藥液配好后，經(jīng)中間品檢驗pH值、含量限度符合規(guī)定后，經(jīng)鈦棒過濾（0.65 卩m）送入貯藥罐，再經(jīng)微孔濾膜過濾0.45卩m

5、或（和）0.22卩m，澄明度檢查合格 后送至灌裝間灌裝。生產(chǎn)時必須確認所用器具、管道、配液罐及貯液罐已經(jīng)清洗干凈 并消毒備用。6、灌封大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部丨題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程丨2/15文件編號：STP PC 99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄： 修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：膠塞隔離膜輸液瓶原輔料飲用水喊酸處理乙醇浸泡習稱量離子交換|瓶外清洗清潔劑處理|J 飲用水初洗蒸餾水清洗刷洗內(nèi)壁濃配去離子水|飲用水清洗蒸餾水煮沸蒸餾水清洗J過濾蒸餾水去離子水清洗蒸餾水清洗注射用水清洗注射用水清洗稀配注射用水注射用水清洗粗濾 精濾 灌裝 放膜

6、注射用水清洗上膠塞翻塞蓋鋁蓋鋁蓋軋口出廠入庫包裝貼簽燈檢滅菌注：潔凈級別100級1萬級10萬級大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程3/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄:變更原因及目的：修訂人：批準執(zhí)行日：藥液經(jīng)中間檢驗各項指標合格后輸送至灌裝機，開機灌裝入潔凈的輸液瓶中，立即蓋薄膜， 膜必須放正，然后對準膜中心，垂直塞入膠塞，經(jīng)翻塞機翻塞后傳送到軋蓋。藥液配制好 后至灌裝結(jié)束不得超過4小時。7、軋蓋灌封好的藥瓶送至軋蓋間，開機上鋁蓋、軋蓋，隨時檢查軋蓋質(zhì)量，凡有 膠塞損傷、軋蓋不嚴(一手持瓶，一手以大

7、拇指、食指、中指卡住鋁蓋鋁邊緣， 成三角錐形直立，向一個方向轉(zhuǎn)動，無松動表明軋蓋牢固，為合格)以及其他 不良等剔出，進行返工處理。8滅菌車L蓋好后的藥瓶逐層裝入滅菌車內(nèi)， 每車裝滿后推至滅菌柜前門側(cè)，開柜門，將滅菌車 沿內(nèi)軌推入柜中，等柜內(nèi)裝滿或裝畢，關(guān)閉柜門，打開進汽閥、進水閥，按以下滅菌條件 設(shè)定滅菌參數(shù)后，開機運行自動滅菌程序：“準備一升溫一滅菌一冷卻一結(jié)束”。滅菌方 法采用熱壓滅菌，以溫度為依據(jù)、汽壓為參考，自動記錄溫度壓力和Fo值。滅菌結(jié)束后，開滅菌柜后門側(cè)，拉出已滅菌物品車，掛上“已滅菌 /可以燈檢”等狀態(tài)標示并記錄。送至 已滅菌物品暫存室備用。藥液從灌裝軋蓋至滅菌的間隔時間不得超

8、過2小時。火菌條件表(特殊品除外)品種滅菌溫度滅菌時間汽壓Fo值100ml115C (土 1C )32min0.08MPa( 0.005MPa)8.0250ml115C ( 1C )32min0.08MPa( 0.005MPa)8.0 500ml115C ( 1C )32min0.08MPa( 0.005MPa)8.09、燈檢已滅菌的半成品推至燈檢理瓶機，開機，逐瓶上于轉(zhuǎn)盤上，經(jīng)傳送帶送入燈檢室，在不 反光的黑色背景下逐瓶燈檢，光源采用 20W日光燈，照度為1000- 1500LX，檢品與眼睛的 距離為20-25cm,檢查標準按衛(wèi)生部 WS-362( B-121) -91規(guī)定逐瓶直立、倒立、平

9、視三步 法旋轉(zhuǎn)檢視，每瓶檢視時間不超過15秒，但不得少于4秒，取出不合格品并分因素暫放于 不合格暫存間，按各品種要求進行回收或報廢處理。燈檢每檢視2小時必須停檢，讓眼睛休息20分鐘，燈檢員每年必須檢查視力一次，視力在 0.9以上并無色盲色弱等眼疾。10、貼簽包裝操作前必須核對待包裝品的品名、批號、規(guī)格是否與批包裝指令一致，有 無清場合格證。無清場合格證必須先清場合格后方可進行貼簽包裝。按計劃指令領(lǐng)取所需標簽、紙箱、裝箱單等，先將標簽逐一蓋好規(guī)定的批號，開貼簽機 貼簽或手工貼簽，批號必須字跡清晰、端正無誤，貼簽必須適中、端正、貼牢、 不皺折、不漏貼、不缺角等。貼好瓶簽后小心裝入紙箱內(nèi)，不得短少、

10、損傷瓶 簽，每箱放一張裝箱單，待每箱裝滿后封箱簽封牢，堆碼整齊，轉(zhuǎn)運到成品待 驗庫，由車間工藝員填寫請驗單，由QA抽樣全檢。11、工作區(qū)域及清潔消毒方法工作區(qū)域分一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)，控制區(qū)又分為100級一1萬級潔凈區(qū)和1萬一10萬級 潔凈控制區(qū)及10萬級一般控制區(qū)。大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程4/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及 目的：工作區(qū)域及清潔消毒方法 崗位區(qū)域潔凈度級別清潔消毒方法 制水一般生產(chǎn)區(qū)A每日用自來水沖洗、抹凈，管道、罐體蒸鎦水清洗后用純蒸汽滅

11、菌。洗瓶理瓶一般生產(chǎn)區(qū)B每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗抹凈，地面用水拖凈。 粗洗一般控制區(qū)10萬級C每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面。 精洗潔凈控制區(qū)1萬級D每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁門窗抹凈，拖凈地面，并紫 外燈或臭氧火菌30分鐘。 漂洗薄膜潔凈控制區(qū)1萬級每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面， 并紫外燈或臭氧火菌30分鐘。 洗膠塞粗洗一般控制區(qū)10萬級每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面。 精洗潔凈控制區(qū)1萬級每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面，并紫 外燈或臭氧火菌30分鐘。配液潔凈控制區(qū)1萬級

12、每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗、抹凈，拖凈地面，并紫外燈或臭氧 滅菌30分鐘。罐體及管道、濾器清洗后 蒸汽滅菌30分鐘。灌裝潔凈區(qū)1萬一100級每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗 抹凈，拖凈地面，并紫外燈對照 30分鐘，臭氧滅菌30分鐘。車L蓋一般控制區(qū)10萬級每日用0.1%新潔爾滅對設(shè)備、墻壁、門窗 抹凈，拖凈地面。滅菌一般生產(chǎn)區(qū)每周用濕毛巾抹凈設(shè)備、門窗，地面用1%來蘇水或2%苯酚拖凈。燈檢一般生產(chǎn)區(qū)每周用濕毛巾抹凈設(shè)備、門窗，地面用1%來蘇水或2%苯酚拖凈。大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部|題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程5/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替

13、代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄： 修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：包裝一般生產(chǎn)區(qū)每周用濕毛帽抹凈設(shè)備、門窗，地面用1%來蘇水或2%苯酚拖凈。12、菌落檢查困洛檢查由QA部指定專人負責完成。潔凈區(qū)每班做一次菌落檢查，平均菌落數(shù)w 3個潔凈控制區(qū)每天做一次菌落檢查，平均菌落數(shù)w 10個一般控制區(qū)（10萬級）每月做一次菌落檢查，平均菌落數(shù)w 15個；三、處方和依據(jù)（詳見各品種工藝卡）四、技術(shù)安全1、 按GMP要求，藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的各項規(guī)章制度、規(guī)程（SOP）和 指令，一切操作必須“按章執(zhí)行”，特別是以下制度要時刻牢記并執(zhí)行。 雙人復(fù)核制：計算時稱量時投料時檢測時

14、 工序清場制：每一工序結(jié)束時每一批生產(chǎn)結(jié)束時更換品種時更換規(guī)格時包裝結(jié)束時或開始時 關(guān)鍵點質(zhì)控制（詳見關(guān)鍵質(zhì)控要點） 半成品質(zhì)量檢查制：薄膜精洗水檢查膠塞精洗水檢查玻瓶精洗水檢查稀配液中間檢驗灌封品中間檢查 安全生產(chǎn)制：2、凡電器設(shè)備只能電工維修，各崗位的機器設(shè)備均由專人負責操作并有固定替身， 非指定人員不得擅自開動。3、壓力設(shè)備（配液罐、滅菌柜等）必須定期檢查。4、 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)電機外殼過熱和運動中發(fā)生異常聲音時，必須立即停車檢查，所 有機器運轉(zhuǎn)部份在轉(zhuǎn)動時禁止用手或其它物件接觸。5、每當機器進行調(diào)整后，一定將松過的螺釘緊固好才能開機。6、滅菌時，從關(guān)柜門開始進汽進水到停止滅菌開柜門止，

15、操作人員不允許離開工作崗位， 隨時觀察并如實記錄滅菌情況，嚴禁一個人進行滅菌操作。開滅菌柜門前必須確認： 滅菌柜處于“準備”或“結(jié)束”狀態(tài)； 滅菌柜內(nèi)壓力指示為OMpa；滅菌柜內(nèi)溫度小于冷卻溫度（一般為 60C）。開柜門拉 出貨物時必須穿戴好防護面罩。大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程6/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄： 修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：7、使用濃酸、濃堿或其它有腐蝕性物品時，必須戴防護手套、面罩、不得裸手操作。8、崗位操作人員必須按有關(guān)規(guī)定穿戴好工作衣、帽、襪子及口罩，定期換

16、洗、消毒； 各崗位工作服不得穿出本崗位規(guī)定范圍，未穿戴工作服和勞保用品，不準上崗操作。五、工藝衛(wèi)生1、進入車間所有人員必須更衣更鞋，穿戴合格并凈化處理后才能進入不同區(qū)域和崗 位。 一般生產(chǎn)區(qū)穿分體夾克或衣褲、戴帽和口罩、穿工作鞋或白大褂（非崗位人員）。 一般控制區(qū)穿分體夾克或衣褲、戴帽和口罩，穿拖鞋。 潔凈控制區(qū)二次更衣鞋分體式或連體式潔凈衣、帽和口罩、工作鞋。 潔凈區(qū)二次更衣鞋連體式潔凈衣、帽和口罩、工作鞋。2、生產(chǎn)性人員每年必須體檢一次并建立健康檔案，傳染病患者不得從事接觸藥品的 生產(chǎn)。3、在生產(chǎn)過程中，不準用手直接接觸藥液。灌裝間不準裸手操作。4、保持生產(chǎn)操作場所環(huán)境整潔，通風（凈化后）

17、良好，各墻面（含天棚）無剝落及 霉斑、無縫隙，工具、用具定點存放，物料定點堆放，走廊清潔通暢，無雜物存 在于操作場所。所有物料的外包裝不準進入生產(chǎn)區(qū)。5、生產(chǎn)場所不準吸煙、吃食品，不得帶入或存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。6每天生產(chǎn)完畢或更換產(chǎn)品時均要做好地面、設(shè)備、工具的清洗消毒工作，一般生 產(chǎn)區(qū)每周大清掃一次，控制區(qū)按規(guī)定每天至少用消毒液擦拭門窗、地面、桌面、 設(shè)備面和墻面一次，公共場所每天進行清掃，保持清潔衛(wèi)生。7、 進入控制區(qū)、潔凈區(qū)的人員，操作前必須先洗手，再用0.1%新潔爾滅浸泡或淋洗 消毒，再純水沖凈。進入潔凈區(qū)人員不準留指甲、不準化妝或佩戴飾物（含手表）， 患有感冒、外傷及其它法定傳染病

18、，必須立即調(diào)出車間。8、控制區(qū)內(nèi)不準游崗、串崗，不準高聲喧嘩，不準打噴嚏、咳嗽和吐痰。不準有其 它不衛(wèi)生行為。六、勞動保護1、所有崗位操作人員必須按規(guī)定更衣鞋合格后才能上崗；2、所有濃酸、濃堿或其它有腐蝕性的物品一般在車間外配制完畢再帶入或有耐酸堿 手套和防護面罩保護下才能作業(yè)；3、使用壓力容器時必須小心謹慎，要穿戴好防護面罩；4、進入車間的人員必須戴帽，女士不宜留長發(fā)，以免有傳動裝置帶來意外；5、燈檢員每連續(xù)燈檢二小時后必須讓眼睛休息 20分鐘并每月發(fā)放魚肝油丸保護眼 睛；6 所有操作人員必須注意個人衛(wèi)生，勤洗澡勤換衣，并按規(guī)定領(lǐng)取勞保用品。七、主要技術(shù)經(jīng)濟指標1、理論產(chǎn)量 500ml規(guī)格總

19、配制量（升）理論產(chǎn)量（瓶）=0.51（升 / 瓶） 250ml規(guī)格大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部1題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程7/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄： 修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：總配制量（升） 理論產(chǎn)量（瓶）-0.255（升 /瓶） 100ml規(guī)格 總配制量（升） 理論產(chǎn)量（瓶）-0.102（升 /瓶）2、總配制量總配制量（升）-一次投料配制量+回收量（折純） 成品入庫數(shù)（瓶）3、成品率（%） =X 100理論產(chǎn)量（瓶） 成品入庫數(shù)（瓶）一回收數(shù)（折純4、一次成品率（%） =X 100一次投料理論產(chǎn)

20、量（瓶）成品入庫數(shù)5、燈檢合格率（%） =X 100成品入庫數(shù)+燈檢不合格數(shù)成品入庫數(shù)6瓶子利用率（%） =X 100領(lǐng)用玻瓶數(shù)總投料量（不折純）7、消耗定額（kg/萬瓶）=成品入庫數(shù)（萬瓶）8、成品入庫數(shù)=成品數(shù)一（留樣數(shù)+檢驗取樣數(shù)）各品種消耗定額指標 品名原輔包材名單位消耗定額5%葡萄糖注射液葡萄糖kg/萬瓶283 10%葡萄糖注射液葡萄糖kg/萬瓶567 葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖kg/萬瓶283氯化鈉kg/萬瓶52復(fù)方氯化鈉注射液氯化鈉kg/萬瓶52氯化鉀kg/萬瓶1.7大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部|題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程8/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替

21、代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄： 修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：氯化鈣kg/萬瓶1.9氯化鈉注射液氯化鈉kg/萬瓶53甘露醇注射液甘露醇kg/萬瓶568 甲硝唑注射液甲硝唑kg/萬瓶5.7氯化鈉kg/萬瓶9.1輸液玻瓶個/萬瓶10500（5%）橡膠塞只/萬瓶10100（1%）鋁塑蓋個/萬瓶10300（3%）標簽張/萬瓶10200（2%）紙箱個/萬瓶515（3%）八、包裝要求與貯存方法（一）裝箱內(nèi)容包裝規(guī)格每箱裝量（瓶）每瓶貼標簽（張）箱內(nèi)附裝箱單（張）500ml2011250ml3011100ml100110（二 ）紙箱規(guī)格裝箱規(guī)格尺寸（長X寬X高）卡子（長X寬X高

22、）紙板公差500ml427 X 335 X 210422 X 330 X 200 五層瓦楞 6 7mr 2 mm250ml445 X 370X 170440 X 365X 165 五層瓦楞 6 7mr 2 mm 100ml590X 293X 270 五層瓦楞 6 7m 2 mm（三）紙箱質(zhì)量要求： 四角方正，棱角硬直，無涂塊，不起泡，不分層，造型美觀、平面隨壓力符合要 求； 尺寸大小應(yīng)符合規(guī)定，產(chǎn)品包裝時，不寬不擠，大小適宜； 印字清晰，顏色鮮明，端正不歪，裝訂牢實。（四）包裝要求和貯存方法 標簽專人領(lǐng)取，按每日批生產(chǎn)指令限額領(lǐng)取，領(lǐng)取后專人專柜專鎖保管，剩余和 報廢的標簽，由操作員與質(zhì)監(jiān)員共

23、同銷毀并記錄，多余的未打批號的標簽退回，經(jīng) 手人簽字并記錄； 標簽領(lǐng)回后逐一蓋好（印好）批號，貼簽要端正，位置適中； 每批結(jié)束時統(tǒng)計數(shù)量是否與燈檢數(shù)量相符，防止差錯，零頭不足一箱時，貯放一房，等有同品種、同規(guī)格時混合裝箱，箱簽上蓋上兩批批號； 將包裝好的成品運入成品待驗庫，分批、分品種堆放；注意防熱、防潮、小心輕 放，切勿倒置，碼整齊，掛貼“待驗”標示，填寫成品請驗單，由QA部全檢合格并出具合格證， 將“待大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程9/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準執(zhí)行日：變

24、更原因及目的：驗”標示換成“合格”標示，等待出廠銷售；若經(jīng) QA部全檢不合格，將“待驗”標示換 成“不合格”標示，移至“不合格品”庫，通知生產(chǎn)部處理。不合格品在庫不得超過 6 個月。不合格品不準出廠。九、關(guān)鍵質(zhì)檢要點（卜表）輸液工序關(guān)鍵質(zhì)控要點工序質(zhì)控項目質(zhì)控要點檢杳頻率制 水常水機械凈化處理后應(yīng)符合飲用水標準1次/季去離子水電導(dǎo)率W5s/cm其它符合蒸鎦水標準1 次/2小時超純水全檢中國藥典（最新版）注射用水標準1 次/月pH、氨C、電導(dǎo)率:按藥典單項標準檢查，電導(dǎo)率W2s/cm1次/天注射全檢中國藥典（最新版）注射用水標準1 次/月用水pH、氨C、電導(dǎo)率按藥典單項標準檢查，電導(dǎo)率W1 ys

25、/cm1 次/2小時貯水貯水罐蒸鎦水清洗后蒸汽滅菌1次/天貯罐材料316L呼吸器帶疏水性過濾器貯水時間洗瓶水貯存不超過12小時，配制水不超過8小 時或者在80C貯存不超過24小時每大檢查記錄洗 瓶洗瓶室分成理瓶、粗洗、精洗隔斷，精洗空氣潔凈度10 萬 1萬級洗瓶后澄明度裝潔凈水檢查，澄明度檢查合格；不得有殘留水滴, PH5.0-7.04次/天濃 配活性炭用量按工乙卡規(guī)疋每扌批檢杳濃配濃度按工乙卡規(guī)疋每扌批檢杳煮沸時間按工藝卡規(guī)定每批檢杳粗濾除凈炭未鈦棒每天清洗消毒濃配空氣潔凈度10萬一1萬級1次/月稀 配藥液含量限度按工乙卡規(guī)疋1次/批pH值按工乙卡規(guī)疋1次/批精濾鈦棒（0.651 m），微孔

26、（0.45i m或0.2亦）每天清洗消毒稀配空氣潔凈度1萬級1次/月灌 裝空氣潔凈度100級別或1萬級環(huán)境卜局部100級 塵埃粒子數(shù)壓差菌落數(shù)1次/月1次/月1次/天藥液澄明度澄明，無白塊、異物等，小白點500m3個1次/批不合格W2%裝量檢查500m裝：503-508ml250m裝：252-254ml100m裝：102-104ml1 次/2小時存放時間稀配到灌裝滅菌6小時隨時檢查薄 膜漂洗95%乙醇浸泡用0.61m微孔濾膜過濾的注射用 水漂洗隨時檢查洗水澄明度澄明度不得有小白塊（200m裝瓶檢查）隨時檢查膠塞精洗水洗水澄清，無氯離子反應(yīng)，不得有白塊，允許少 量小白點（20個一50個）隨時檢查

27、軋 蓋鋁蓋檢查塑蓋上廠標、廠名，車L蓋牢固（三指法），邊緣 整齊光滑隨時檢查滅困滅菌參數(shù)火困溫度、火困時間、冷卻溫度、室內(nèi)壓力、F0 值隨時檢查自動記錄自動記錄情況隨時檢查半成品存放時間灌裝至滅菌2小時隨時檢杳滅菌關(guān)鍵條件115C，32分鐘或工藝卡規(guī)定隨時檢杳燈 檢已滅菌標示每車有“已滅菌/可以燈檢”標示牌隨時檢杳燈檢標準參考衛(wèi)生部WSi362（B121 91執(zhí)行隨時檢杳輸液工序關(guān)鍵質(zhì)檢要點工序質(zhì)控項目質(zhì)控要點檢查頻率包 裝標簽專人保管、限額發(fā)放、剩余及損壞監(jiān)督銷毀1次批貼簽端正斗度W3mm 不合格率3%1次批裝箱數(shù)量準確無誤，不損壞瓶簽隨時抽查封箱:封箱前檢查數(shù)量足否，封簽貼牢隨時抽查待驗庫

28、送檢每批8瓶，送樣全檢每批查記錄十、半成品質(zhì)量標準（指標）、成品及原輔料質(zhì)量標準依據(jù)輸液半成品質(zhì)量標準（指標）產(chǎn)品名稱含量pH值色澤澄明度組成4一 .曰. 標小量內(nèi)控標準4一.曰. 標小量內(nèi)空標準成品藥液500m無白點、異物小白點葡萄糖注射液葡萄糖95-105%98-102%3.2-5.53K無色無色j澄明,，1個葡萄糖氯化鈉注射 液葡萄糖95-105%98-102%3.5-5.54.0-4.5無色無色澄明，1個氯化鈉95-105%98-102%氯化鈉注射液氯化鈉95-105%98-102%4.5-7.05.2-5.6無色無色澄明,，1個復(fù)方氯化鈉 注身腋總氯量0.52-0.5898-102%

29、4.5-7.05.2-5.6無色無色澄明,，1個甘露醇注射液甘露醇95-105%98-102%4.5-6.55.0-5.5無色無色澄明，1個甲硝唑注射液甲硝唑93-107%98-102%4.5-7.05.0-6.5無色或幾乎無色無色澄明，1個規(guī)格標示裝量藥典規(guī)定附加量內(nèi)控裝糧燈檢品內(nèi)控標準loom抽出量不低于loom2m102-104lm按標準抽查次品3%250nh抽出量不低于250m5m252-254lm按標準抽查次品3%500m抽出量不低于500m10m503-508lm按標準抽查次品3%原輔料及成品質(zhì)量標準依據(jù)品名質(zhì)量標準依據(jù)葡萄糖中國藥典95年版二部P .845氯化鈉中國藥典95年版二

30、部P .945氯化鉀中國藥典95年版二部P .947氯化鈣中國藥典95年版二部P .943 甘露醇中國藥典95年版二部P .85 甲硝唑中國藥典95年版二部P .152 各種氨基酸日本味之素質(zhì)量標準（92版）大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程12/15文件編號：STP-PC-99000 (01)新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：原輔料及成品質(zhì)量標準依據(jù)品名質(zhì)量標準依據(jù)葡萄糖注射液中國藥典95版二部P .846葡萄糖氯化鈉注射液中國藥典 95版二部P .847氯化鈉注射液中國藥典95版二部P .946 復(fù)方氯化鈉

31、注射液中國藥典 95版二部P .495甘露醇注射液中國藥典95版二部P .86 甲硝唑注射液中國藥典95版二部P .15418氨基酸注射液衛(wèi)生部藥品標準二部（六冊）P .88 十一、勞動組織和崗位定員車間主任1人技術(shù)主任1人車間工藝員1人車間統(tǒng)計員1人 現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員（專職）4人（二班） 配制組25人（三班） 灌裝組28人（二班） 洗瓶組18人（二班） 滅菌組24人（三班） 燈檢組30人（三班） 包裝組36人（三班） 制水組6人（三班） 清潔組3人（二班） 空調(diào)及維修組10人（三班）合計188人大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程13/15文件編號：STP PC - 99000 (

32、 01)新訂替代：起草：執(zhí)行日：部門審閱：審核批準：變更記錄：修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：十二、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)能力1活性炭過濾機RT/JL- 12不銹鋼1套2多介質(zhì)過濾機RT/JL- 12不銹鋼1套3微孔過濾機RT/ MF 30X 9不銹鋼1套41 -2水泵 CHI10 40 不銹鋼 380V0.6KW2 臺51 -2 捆扎機 WG22X380V1KW8 X 82 臺&-2膠帶封口機 FJ56220V0.18KW2 臺71 - 2 貼簽機 ZT20/1000380V2KW2 臺 20 80 瓶/分8螺桿式空壓機（風冷）LU610 11A1.85

33、M3/分380V11KW1臺9儲氣罐0.6M3700X 20451臺10 干燥器 LD981.63M3/分 220V0.46KW1 臺1112 水泵 TS125 100 315C380V11KW2 臺12 螺桿冷凍機 30HK 161380V118KW1 臺131-2 水泵 IS125 100 315380V15KW2 臺14 空調(diào)機組 ZKW 40380V37KW1 臺15輸送機1臺16外袋封口機2臺17軟袋燈檢機1臺18打印機1臺191-6軟袋灌裝機進口 6臺20 藥液儲罐 1500L 1000 X 1800316L1 臺21 微孔過濾器5芯X 10英寸316L0.2um1臺22 微孔過濾

34、器5芯X 10英寸316L0.2um1臺23 稀配罐 1000L 1000 X 1400316L1 臺24 泵 CHI2 50 不銹鋼 380V0.6KW1 臺大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程14/15文件編號：STP PC 99000 ( 01)新訂替代：起草：執(zhí)行日：部門審閱：審核批準：變更記錄：修訂人：批準執(zhí)行日：變更原因及目的：251-2 泵 CHI2 50 不銹鋼 380V0.6KW2 臺26 回收罐 500L 600 X 900316L1 臺27 泵 CHI2 50 不銹鋼 380V0.6KW1 臺28氮氣緩沖罐400X 11541Cr18Ni9Ti1臺29氮氣分氣罐159X 12001Cr18Ni9Ti1臺30膠塞酸處理罐500L1000X 1400搪瓷1臺31膠塞堿處理罐500L1000X 1400搪瓷1臺32 膠塞清洗罐 500L 1000X 14001Cr18Ni9Ti1 臺33 薄膜漂洗機 LXG- F60Q220V0.18CW 6000 張/次 1 臺3412洗衣機滾筒烘干式220V0.5KW2臺35 泵 CHI2 40380V0.6KW 1 臺3612泵 CHI2 50380V0.6KW2 臺37