醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范-試行

1、目一、二、錄醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行） .1呼吸機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）. 13三、 麻醉機質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范（試行）. 26四、 多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范（試行）. 35五、 高頻電刀質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行） . 46六、 輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行） . 54-0-醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）1 適用范圍適用于醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全的檢測。2 參考文件GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；IEC 60601-1 （Medical electrical equipment Part 1: General requ

2、irements for basic safety andessential performance）；AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。3術(shù)語3.1 網(wǎng)電源部分設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。3.2 絕緣3.2.1 基本絕緣用于帶電部件上對電擊起基本防護作用的絕緣。3.2.2 輔助絕緣附加于基本絕緣的獨立絕緣，當(dāng)基本絕緣發(fā)生故障時由它來提供對電擊的防護。3.2.3 雙重絕緣由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。3.2.4 加強絕緣用于帶電部件的單絕緣系統(tǒng)，它對電擊的防護程度相當(dāng)于雙重絕緣。3.3類設(shè)備對電擊的防護不僅依靠基本

3、絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。3.4II 類設(shè)備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全保護措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。3.5 應(yīng)用部分正常使用的設(shè)備的一部分：設(shè)備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分或可能1會接觸到患者的部分或需要由患者觸及的部分。3.6F 型隔離(浮動)應(yīng)用部分與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值。F

4、 型應(yīng)用部分不是 BF 型應(yīng)用部分就是 CF 型應(yīng)用部分。3.7 B 型應(yīng)用部分符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值要求的應(yīng)用部分。3.8 BF 型應(yīng)用部分符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護程度高于 B 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。3.9 CF 型應(yīng)用部分符合國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對于電擊防護程度高于 BF 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。具有 CF 型應(yīng)用部分的設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。目前大部分心電圖機、心電監(jiān)護設(shè)備均設(shè)計為 CF 型。3.10 可觸及金屬部分不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部分3.11 保護接地端子為安全目的與 I 類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該

5、端子通過保護接地導(dǎo)線與外部保護接地系統(tǒng)相連接。3.12 漏電流3.12.1 對地漏電流由電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線的電流。3.12.2 外殼漏電流從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外） 經(jīng)外部導(dǎo)電，連接而不是保護接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。3.12.3 患者漏電流從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流入地的電流。3.12.4 患者輔助漏電流正常使用時，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。3.13 單一故障狀態(tài)2單一故障狀態(tài)包括以下幾種情況：a） 斷開

6、一根保護接地導(dǎo)線；b） 斷開一根電源導(dǎo)線；c） F 型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓；d） 信號輸入或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓；e） 可能引起安全方面危險的電氣元件故障。4檢測儀器與環(huán)境條件4.1 檢測儀器能夠?qū)υO(shè)備的保護接地電阻、絕緣電阻、漏電流等項目進行測試的檢測儀器。能夠模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，并對相應(yīng)參數(shù)進行檢測。4.2 環(huán)境條件環(huán)境溫度：(1040)；相對濕度：75%；大氣壓力：(70106)kPa；供電電源：(22022)V，（501）Hz；具備醫(yī)療系統(tǒng)所必須的合格地線。周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。5檢測項目及要求5.1 保護接地阻抗：200m

7、。5.2 絕緣阻抗：10M。5.3 對地漏電流5.3.1 正常狀態(tài)下對地漏電流：500A。5.3.2 單一故障模式下，斷開一根電源線的對地漏電流：1000A。5.4 外殼漏電流5.4.1 正常狀態(tài)下外殼漏電流：100A。5.4.2 單一故障模式下斷開一根電源線的外殼漏電流：500A。5.4.3 單一故障模式下斷開地線的外殼漏電流：500A。5.5 患者漏電流5.5.1 B 型、BF 型應(yīng)用部分3a 正常狀態(tài)下患者漏電流：100A。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者漏電流：500A。c 單一故障模式下斷開地線的患者漏電流：500A。5.5.2 CF 型應(yīng)用部分a 正常狀態(tài)下患者漏電流：10A

8、。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者漏電流：50A。c 單一故障模式下斷開地線的患者漏電流：50A。5.6 患者輔助漏電流5.6.1 B 型、BF 型應(yīng)用部分a 正常狀態(tài)下患者輔助漏電流：100A。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者輔助漏電流：500A。c 單一故障模式下斷開地線的患者輔助漏電流：500A。5.6.2 CF 型應(yīng)用部分a 正常狀態(tài)下患者輔助漏電流：10A。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者輔助漏電流：50A。c 單一故障模式下斷開地線的患者輔助漏電流：50A。6檢測方法6.1 定性檢測6.1.1 網(wǎng)電源插頭有無破損，褪色，插針有無變形。6.1.2 電源接口處是否接觸

9、良好，有無裸露電線的情況。6.1.3 電源軟電線是否由于老化或化學(xué)物質(zhì)等因素引起變色使絕緣性能下降。6.1.4 設(shè)備外殼是否損壞。6.1.5 設(shè)備的一些部件，如刻度盤、開關(guān)、控制面板等是否損壞或丟失。6.1.6 設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲。6.1.7 一些毛屑、纖維或液體的殘余物，比如消毒劑、化學(xué)溶液等物品是否在設(shè)備內(nèi)有殘留。6.1.8 是否有燒焦味，設(shè)備局部是否已變色。6.1.9 所有必備的標(biāo)簽是否都在設(shè)備上。6.1.10 某些設(shè)備的電池充電是否正常。6.1.11 充電指示燈是否正常。46.2 定量檢測6.2.1 校準(zhǔn)（如儀器沒有校準(zhǔn)項可不做）對檢測儀器的測試導(dǎo)線進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)功能主要用于檢測

10、測試導(dǎo)線的阻抗，并在隨后的檢測中將其扣除。6.2.2 檢測參數(shù)設(shè)置根據(jù)檢測儀器的說明書正確連接被檢儀器，打開檢測儀器的電源開關(guān)，選擇檢測儀器上的檢測參數(shù)。選擇檢測標(biāo)準(zhǔn)（一般為 IEC60601-1）；選擇應(yīng)用部分類型（B、BF 或 CF）；選擇患者導(dǎo)聯(lián)數(shù)目，連接患者導(dǎo)聯(lián)（注意：患者導(dǎo)聯(lián)的連接位置按照檢測儀器要求或提示連接）；選擇檢測模式：手動檢測、自動檢測。（電源開關(guān)為硬開關(guān)的被檢設(shè)備，通常選用自動檢測模式，檢測儀器會自動順序執(zhí)行以下檢測；電源開關(guān)為軟開關(guān)或開機后有較長時間自檢的被檢設(shè)備，建議選用手動模式，并可能需要在適當(dāng)時候打開被檢設(shè)備電源開關(guān)，測試者可順序選擇 6.2.3-6.2.9 中的

11、項目進行檢測。）6.2.3 保護接地電阻檢測儀器會提供 50Hz、空載電壓不超過 6V 的電源產(chǎn)生不低于 10A 也不超過 25A 的電流，至少保持 5s，此電流在保護接地端子或電源輸入插口保護接地點或網(wǎng)電源插頭保護接地插腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個可觸及金屬部件之間流過。檢測儀器根據(jù)電流和電壓降確定阻抗。（見圖 1）圖 1 測量保護接地電阻原理圖6.2.4 絕緣阻抗（電源-外殼）測試被檢儀器的帶電部件到外殼的絕緣阻抗。（見圖 2）5圖 2 測量非應(yīng)用部分的可觸及部件絕緣阻抗原理圖6.2.5 對地漏電流檢測儀器對被檢設(shè)備電源端輸入 110%額定電壓，通過檢測儀器內(nèi)部的人體模擬電路（

12、MD），測量對地漏電流值。（見圖 3）圖 3 測量對地漏電流原理圖6.2.6 外殼漏電流外殼漏電流的測量應(yīng)包括：外殼的每一部分到地和外殼的各部分之間的漏電流。MD1 測量的是從外殼的每一部分到地的漏電流；MD2 測量的是外殼的各部分之間的漏電流。（見圖 4）圖 4 測量外殼漏電流原理圖6.2.7 絕緣阻抗（應(yīng)用部分-外殼）檢測被檢儀器應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗。（見圖 5）6圖 5 測量應(yīng)用部分絕緣阻抗原理圖6.2.8 患者漏電流測量患者漏電流，檢測儀器必須輪流地從每個患者連接點進行測量。MD1 測量的是從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流；MD2 測量的是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個來自外部電源的電

13、壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流入地的電流。（見圖 6）圖 6 測量患者漏電流原理圖6.2.9 患者輔助漏電流患者輔助漏電流必須在任意一個患者連接點與連在一起的所有其他患者連線之間進行測量。（見圖 7）圖 7 測量患者輔助漏電流原理77檢測周期7.1 定期檢測：通常為每年一次，如果使用頻率過高為每半年一次。7.2 修后檢測：預(yù)防性維護，維修后必須進行檢測。7.3 其它檢測：驗收、委托方提出要求時進行檢測。8檢測記錄與結(jié)果處理8.1 原始記錄表 (見附錄 B)8.2 檢測結(jié)果處理8.2.1 如在定性檢測中發(fā)現(xiàn)有不合格的項目，待問題排除后再進行檢測；在定量檢測中需所有的檢測項目合格，才可認(rèn)為被檢設(shè)備

14、的通用電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2 對于檢測不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用，并進行檢修。8.2.3 對于檢測合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測時間。8附錄 A（編制說明）A1 本規(guī)范第 5 條中所指出的各項允許值均以 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第 19.3 條允許值為依據(jù)。A2IEC（International Electrical Committee）：國際電工委員會；AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）:醫(yī)療儀器發(fā)展協(xié)會。A3圖 8 說明了幾種絕緣間的關(guān)系與區(qū)別，此圖

15、參考 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第 2.2.5 條圖 3，圖 8 絕緣分類圖A4 當(dāng)被檢設(shè)備在環(huán)境條件最不利的組合情況下正常使用運行時，它必須符合本規(guī)范的所有要求。環(huán)境條件引用 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第二篇環(huán)境條件的內(nèi)容。A5 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第 18 條中規(guī)定：“不用電源軟電線的設(shè)備，其保護接地端子與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過 100 m；帶有電源輸入插口的設(shè)備，在插口中的保護接地點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過 100 m；帶有不可

16、拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過 200m”。由于測量保護接地電阻時都是帶有電源軟電線進行測量，因此本規(guī)定指定允許值為200 m。A6 本規(guī)范第 6.1 條引用了 AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）第五章中的部分內(nèi)容。定性檢測時要動用所有感覺器官：用眼看設(shè)備的電源線有無破損或切口，設(shè)備外9殼是否損壞；用耳朵聽設(shè)備內(nèi)部是否有異常響聲；用鼻子聞是否有燒焦味或附著的化學(xué)物質(zhì)味；用手觸摸是否有發(fā)熱的設(shè)備部件或?qū)Ь€。A7 本規(guī)范第 6.1.1 條中指出網(wǎng)電源插頭褪色可能說明過熱，也就

17、是說接線端可能會松動。同樣連接器的松動也可能導(dǎo)致設(shè)備輸入插座過熱褪色，同時由于老化或化學(xué)物質(zhì)也可引起插頭褪色。圖 9 參考 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求第 2章圖 5。圖 9 可拆卸的網(wǎng)電源連接A8 本規(guī)范第 6.1.2 條電源接口處是指網(wǎng)電源插頭和連接器與電源軟電線的連接處，此處易斷、易受損。（見圖 9）A9 檢測前確認(rèn)測試導(dǎo)線是否已經(jīng)校準(zhǔn)（檢測儀器如有校準(zhǔn)項），同時要將被檢設(shè)備的開關(guān)打開，再進行檢測。如果被檢設(shè)備的電源開關(guān)是軟開關(guān)，可能需要先手動選擇測試項目，進入檢測狀態(tài)后，打開被檢設(shè)備的電源開關(guān)，待被檢設(shè)備進入工作狀態(tài)后，再讀取檢測結(jié)果。A10 本規(guī)范將絕

18、緣電阻這一檢測項目分為電源-地和應(yīng)用部分-地兩種情況進行測量。電源-外殼是指帶電部件與外殼間的阻抗；應(yīng)用部分-外殼是指應(yīng)用部分與外殼間的阻抗。A11 保護接地電阻和對地漏電流等檢測項目僅適用于一類設(shè)備；定量檢測應(yīng)用部分中的檢測項目僅適用于有電氣連接的應(yīng)用部分（如心電導(dǎo)聯(lián)線等應(yīng)用部分）。A12 圖 1圖 7 的說明：每個檢測項目的測量次數(shù)取決于 S1、S2（和 S3）的開、閉位置進行所有可能的組合，此組合由檢測儀器按程序自行控制。其中 S1 或 S3 斷開時為單一故障狀態(tài)。S1-模擬一根電源線中斷（單一故障）的單極開關(guān)；10S2-改變網(wǎng)電壓極性的換相開關(guān)；S3-模擬單一保護接地導(dǎo)線斷開（單一故障

19、）的單極開關(guān)；P-連接設(shè)備電源用的插頭或接線端子；V1、V2-指示有效值的電壓表（可用一只電壓表及換相開關(guān)來代替）；PE-保護接地端子；MD(1、2)-測量裝置（見圖 10）。1） 無感元件2） 儀表阻抗測量阻抗 Z圖 10 測量裝置的圖例及其頻率特性11附錄 B通用電氣安全質(zhì)量檢測原始記錄表檢測報告編號：設(shè)備科室被檢設(shè)備負(fù)責(zé)人名稱定性檢查設(shè)備電源線網(wǎng)電源插頭是否破損，褪色，插針有無變形電源接口處是否接觸良好電源軟電線是否老化、變性使絕緣性能下降設(shè)備外殼是否損壞設(shè)備的部件如刻度盤、開關(guān)、等是否損壞或丟失設(shè)備內(nèi)是否有毛屑、纖維等異物設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲是否有燒焦味，設(shè)備局部是否已變色所有必備

20、的標(biāo)簽是否都在設(shè)備上某些設(shè)備的電池充電是否正常充電指示燈是否正常合格不合格電源部分制造廠家檢測流水號：聯(lián)系電話型號規(guī)格PF檢測依據(jù)設(shè)備編號定量檢測電源電壓（V）保護接地阻抗（m）絕緣阻抗（電源-地）（M） 正常狀態(tài)對地漏電流(A) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài)外殼漏電流(A) 單一故障狀態(tài)絕緣阻抗（應(yīng)用部分-地）（M） 正常狀態(tài)患者漏電流(A) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài)患者輔助漏電流(A)單一故障狀態(tài)醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測規(guī)范環(huán)境條件檢測結(jié)果允許值 200 10 500 1000 100 500B 型 BF 型 CF 型 10010 50050 10010 50050第1頁 共1頁設(shè)備本身設(shè)備電

21、池檢測結(jié)果1:1:1:1:1:1:1:1:2:2:2:2:3:2:3:2:3:4:應(yīng)用部分檢測說明2:2:4:4:注釋1 環(huán)境條件：是否符合檢測要求。2 P=Pass ,F=Fail；3 檢測結(jié)果中正常狀態(tài) 1 格表示正常狀態(tài)；2 格表示正常狀態(tài)，電源反向；這兩種狀態(tài)的允許值相同；審核人：4 檢測結(jié)果中單一故障狀態(tài) 1 格表示斷開一根電源線 2 格表示斷開一根電源線，電源反向；3 格表示斷開一根地線；4 格表示斷開一根地線，電源反向；這四種狀態(tài)的允許值相同；5 如果被檢儀器是 II 類設(shè)備則不需要檢測保護接地阻抗和對地漏電流。日期：年月日檢測人：12呼吸機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）1 適用范圍本

22、檢測規(guī)程適用于成人、兒童型治療呼吸機的通氣質(zhì)量檢測。本檢定規(guī)程不適用于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、麻醉呼吸機、急救呼吸機、支持療法呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。本規(guī)程適用于呼吸機新購中的質(zhì)量檢測、維修后的質(zhì)量確認(rèn)、報廢中的質(zhì)量評估等臨床工程保障活動。2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB YY0042-91 高頻噴射呼吸機；GB 9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機；IEC60601-2-12：2001， Medical electrical equipment Part 2-12:Paticular require

23、ments for thesafety of lung ventilators Critical care ventilators。3 術(shù)語3.1 分鐘通氣量（minute volume）患者每分鐘吸入或呼出肺的氣體體積,單位為毫升或升（mL 或 L）。3.2 潮氣量（tidal volume）患者單次吸入或呼出肺的氣體體積，單位為毫升或升（mL 或 L）。3.3 氣體流量（gas flow）單位時間內(nèi)吸入或呼出的氣體體積，單位為升/分鐘（L/min）表示。3.4 流量模式（flow pattern）在吸氣相，肺通氣機為患者送氣的流量波形形狀，常見流量模式有方波、減速波、正弦波。3.5 流量觸

24、發(fā)靈敏度（flow trigger sensitivity）識別、檢測患者主動吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)的流量變化，觸發(fā)呼吸機為患者提供肺通氣。3.6 強制通氣頻率（control mandatory frequency ）呼吸機以強制或控制方式通氣的頻率，單位為次/分鐘（breath per minute）3.7 吸氣時間（inspiration time）吸氣相的總時間，包括吸氣平臺時間,單位為秒（s）。3.8 呼氣時間（expiration time）13呼氣相的總時間,單位為秒（s）。3.9 平臺時間（plateau time）又名吸氣末停頓（pause time）,在該時間段吸氣流量為零。

25、單位為秒（s）。3.10 吸呼比（I:E ）吸氣時間與呼氣時間之比。3.11 氣道峰壓（airway peak pressure）氣道壓力的峰值，單位 cmH2O、kPa、mbar。3.12 氣道平均壓力（mean airway pressure）氣道平均壓力值，單位 cmH2O 或 kPa、mbar。3.13 氣道平臺壓（plateau pressure）在吸氣平臺期的壓力值，單位 cmH2O、kPa、mbar。3.14 吸氣壓力水平（inspire pressure level）在壓力控制或壓力支持模式下，呼吸機以恒定壓力為患者送氣，單位 cmH2O 或 kPa。3.15 呼氣末正壓（PE

26、EP）呼氣末氣道內(nèi)壓力。單位 cmH2O、kPa、mbar。3.16 壓力觸發(fā)靈敏度（pressure trigger sensitivity）識別、檢測患者主動吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)的壓力變化，觸發(fā)呼吸機為患者提供肺通氣，單位 cmH2O、kPa、mbar。3.17 機械通氣模式（mechanical ventilation mode）通氣模式是呼吸機實施機械通氣過程中，可以選擇的通氣治療處方，不同的通氣模式有不同的參數(shù)設(shè)置方法，這些都由病人的病情決定，主要有控制模式、輔助模式和自主模式三大類。4 檢測儀器與環(huán)境條件4.1 檢測儀器可對流量、壓力、時間等參數(shù)進行檢測的呼吸機測試儀，其動態(tài)流量范

27、圍應(yīng)滿足(0.5180) L/min，允差3%，動態(tài)壓力范圍為(-220) kPa，允差0.1kPa。成人型夾板肺：阻力 R=0.5kPa/(L/s) 10%，順應(yīng)性 C=500ml/kPa5%；兒童型模擬肺：阻力 R=2kPa/(L/s) 10%，順應(yīng)性 C=200ml/kPa5%。4.2 檢測環(huán)境環(huán)境溫度：(232)；相對濕度：(6015)%；大氣壓力：(86106)kPa；14供電電源：(22022)V，（501）Hz；周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。5 檢測項目5.1 外觀檢查5.1.1 被測呼吸機應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率，無影響其性

28、能正常工作的機械損傷，附件應(yīng)齊全，并有使用說明書。5.1.2 被檢儀器面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步跳清晰，調(diào)節(jié)平滑；5.1.3 呼吸機內(nèi)部、外部標(biāo)識及標(biāo)記應(yīng)清楚可見。5.2 報警及安全系統(tǒng)檢查5.2.1 報警通用要求當(dāng)報警信號在最初啟動時，報警信號的優(yōu)先級應(yīng)為制造商指定的報警優(yōu)先級，但此后優(yōu)先級可改變。隨患者風(fēng)險的增加或減小，報警可升或降級。注 1：有報警優(yōu)先級的呼吸機應(yīng)提供高、中、正常三類不同聲音、顏色指示，高級、中級兩級報警信號的聲音、顏色指示應(yīng)有不同。在高級報警條件消除后，應(yīng)有一可視信號提示先前出現(xiàn)的報警。注 2：對無報警優(yōu)先級別的設(shè)備（如 80 年代出產(chǎn)的某些設(shè)備）應(yīng)建議退役

29、，因其不符合國標(biāo) 9706.28相應(yīng)安全要求。a）靜音功能如果聲音報警可被操作者禁用，應(yīng)有可見指示，表示聲音報警處于禁用狀態(tài)。b) 靜音時限如果操作者可使聲音信號靜音或暫停，靜音或暫停時間不應(yīng)超過 120s。在此狀態(tài)下，不能影響新的報警信號啟動聲音報警。c) 報警設(shè)置可調(diào)報警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者手動操作顯示。d) 斷電報警呼吸機應(yīng)在斷電情況下啟動一個高級報警，或者一旦供電電源低于設(shè)備規(guī)定值，應(yīng)啟動聲報警，持續(xù)時間至少 120s。如呼吸機轉(zhuǎn)換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作，那么，該報警信號不應(yīng)被啟動。e) 內(nèi)部電源如呼吸機配有內(nèi)部電源，應(yīng)配有檢測內(nèi)部電源狀態(tài)的裝置。如果內(nèi)部電源耗盡，呼吸機

30、應(yīng)在所有電源失電之前提供一個緊急斷電報警。f) 誤操作電源開關(guān)呼吸機提供的電源開關(guān)誤操作保護裝置應(yīng)有效。5.2.2 危險輸出的防護措施15a) 空氣、氧氣混合系統(tǒng)一路氣體缺失或供氣壓力不足如空氧混合系統(tǒng)中一路氣體缺失或一路氣體供氣壓力不足時，呼吸機應(yīng)自動轉(zhuǎn)換至剩余氣體，維持通氣，同時，應(yīng)伴有一至少為低級報警的信號。b) 誤調(diào)節(jié)的預(yù)防措施誤調(diào)節(jié)控制器，如旋鈕，可能會導(dǎo)致危險的輸出，應(yīng)有防范措施。注：機械裝置保護，如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動均為預(yù)防措施。對壓力敏感的按鍵、容性觸摸開關(guān)和微處理器調(diào)節(jié)的“軟”控制器、控制按鈕操作或開關(guān)操作均視為適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。c）壓力釋放裝置（最大限制壓力）在正常使

31、用或單一故障狀態(tài)下，呼吸機應(yīng)保證患者聯(lián)接口處的壓力值不超過 120cmH2O,在呼吸機每一次達到高壓報警限時，呼吸機可以通過壓力釋放裝置將呼吸系統(tǒng)內(nèi)的壓力降至等于或低于壓力限定值。5.2.3 通氣報警檢查a）呼氣容量限報警呼吸機容量限可調(diào)，低限容量報警必須工作正常。b)氣道壓力報警氣道壓力高限報警必須可正常啟動。*c)呼吸頻率報警當(dāng)呼吸頻率高于或低于設(shè)定值時，應(yīng)啟動報警。*d）呼氣末正壓報警當(dāng)呼氣末正壓高于或低于設(shè)定值時，應(yīng)啟動報警。e）通氣窒息報警當(dāng)呼吸機氣路斷路時，應(yīng)啟動通氣窒息報警。在輔助、支持通氣模式如呼吸機在5 個呼吸周期未檢測有觸發(fā)，則呼吸機啟動聲窒息報警。某些呼吸機應(yīng)按說明書檢查

32、是否可在窒息報警5 個呼吸周期內(nèi)自動轉(zhuǎn)換到后備通氣或相應(yīng)的控制通氣模式。注：*部分不做強制要求。5.3 通氣檢測方法5.3.1 檢測前檢查目視檢查被檢儀器的外觀、附件、氣源、回路等連接是否正常，開機檢查各種功能是否正常。5.3.2 誤差計算對各項通氣參數(shù)的檢測，采用多點測量，分別記錄測試儀實際測量值與呼吸機監(jiān)測示值，并分別計算各測量點的示值誤差與實際輸出誤差，分別取各測量點誤差的最大值為該項參數(shù)檢測的誤差值。=yx 100% x，公式（1）16=zx 100% ， x公式（2） 為示值誤差； 為輸出誤差；x為設(shè)定的標(biāo)稱值；y為呼吸機測量值；z為測試儀觀測到的示值（輸出值）；5.3.3 潮氣量對

33、于輸送潮氣量大于 100mL 或分鐘通氣量大于 3L/min 的呼吸機，呼氣潮氣量或呼氣分鐘通氣量的測量裝置應(yīng)工作正常，最大誤差為15%。對于輸送潮氣量小于 100ml 或分鐘通氣量小于 3L/min 的呼吸機，按使用說明書提供的精度，檢測時需連接兒童管路、兒童型模擬肺。a) 成人型（adult）表 1 成人潮氣量檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺容量控制（ VCV）、f=15bpm、吸呼 比 I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(ml)輸出實測值(ml)誤差（15%）示值(ml)示值誤差(15%)b) 兒童型（pediatric）表 2 兒童潮氣量檢測參數(shù)測試條件兒童型模擬肺容量控

34、制（ VCV）、f=20bpm、吸呼 比 I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(ml)輸出實測值(ml)誤差示值(ml)示值誤差FiO2=40%。50100150200300FiO2=40%。40060080010001200175.3.4 呼吸頻率表 4 呼吸頻率檢測參數(shù)測試條件可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(bpm)輸出實測值誤差（10%）示值示值誤差(10%)5.3.5 吸氣壓力水平最大測量誤差與示值誤差為（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）。表 5 壓力水平檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可

35、調(diào)參數(shù)設(shè)定值(cmH2O)輸出實測值誤差示值示值誤差5.3.6 呼氣末正壓最大測量誤差與示值誤差為（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）。表 6 PEEP 檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(cmH2O)輸出實測值誤差示值示值誤差FiO2=40%。25101520FiO2=40%。1015202530成人夾板肺容量控制（VCV）、VT=400ml、I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、FiO2=40%。4030201510185.3.7 吸入氧濃度表 7 FiO2 檢測參數(shù)測試條件成人夾板

36、肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(%)輸出實測值偏差(10%)示值示值偏差(10%)5.3.8 安全報警測試方法設(shè)定呼吸機為容量控制模式，VT=400ml，強制呼吸頻率 20 次/分鐘， I：E=1：2，流量波形為方波，PEEP=2cmH2O， FiO2=40%，使用成人夾板肺。 呼吸機應(yīng)有氣5.3.8.1 氣路壓力上限報警：將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值 5cmH2O，道壓力高報警。5.3.8.2 氣路壓力下限報警：將模擬肺或與呼吸機管路脫開，呼吸機應(yīng)有氣道壓力低報警。5.3.8.3 分鐘通氣量高

37、報警：將分鐘通氣量上限設(shè)定為低于 8L/min，呼吸機應(yīng)有分鐘通氣量高報警。5.3.8.4 分鐘通氣量低報警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為高于 8L/min，斷開呼吸回路，呼吸機應(yīng)有分鐘通氣量低報警。5.3.8.5 窒息報警：設(shè)定呼吸機為輔助或支持模式，無觸發(fā)或回路斷開，呼吸機應(yīng)有窒息報警。根據(jù)說明檢查呼吸機是否自動切換到控制通氣或后備通氣。5.4 通氣模式分析(選做)1）設(shè)定被測呼吸機的控制模式為容量控制（VCV）通氣模式，將測試儀測得壓力-時間曲線與表 9 中的 VCV 模式的標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，判斷被測呼吸機該種通氣模式的性能。2）將被測呼吸機的通氣模式分別設(shè)置為壓力控制（PCV）通氣模式、壓力支持

38、（PSV）通氣模式、同步間歇指令（SIMV）通氣模式和持續(xù)氣道正壓（CPAP）模式，觀察并比較壓力-時間曲線、流量-時間曲線。FiO2=40%。2140608010019表 8 通氣模式分析表分類模式名稱及英文縮寫波形及參數(shù)對應(yīng)關(guān)系（壓力曲線）壓力-時間曲線特點容量控制（VCV）也叫定量F容量控制通氣模式即 VCV 模式控制模式壓力控制通氣模式即 PCV 模式PIPLt (s)PPIFTiTiht (s)通氣。呼吸機按設(shè)定的潮氣量、吸氣頻率和吸呼比為病人送氣，常用于無自主呼吸的病人，病人也可以觸發(fā)容t (s)量控制通氣（輔助控制）。在 VCV 條件下，吸氣壓力始終低于壓力報警上限。按設(shè)定的壓力

39、水平和吸氣頻率送氣。吸氣開始，吸氣閥打開，迅速送氣達到設(shè)定的壓力水平，然后保持至吸氣結(jié)束，打開呼氣閥迅速呼氣至 PEEP。每次通氣由病人觸發(fā)（負(fù)向拐彎），觸發(fā)后呼吸機馬上Pt (s)壓力支持通氣模式輔助模式即 PSV 模式病人用力觸發(fā)PSV輸送預(yù)定的正壓，通氣頻率由病人自己決定，潮氣量取決于壓力支持水平和病人的吸氣用力。圖中可見每次通氣前的觸發(fā)波，觸發(fā)后壓力迅速升至平臺并維持一定時間的平臺壓以后，成指數(shù)減至基線。在進行 IMV（間歇指令通同步間歇指令通氣模式即 SIMV 模式P氣）通氣時，讓指令通氣的t (s) 輸送與病人的吸氣用力同步。故在指令通氣壓力上升前常有病人吸氣用力引起的負(fù)向拐彎波（

40、吸氣觸發(fā)）。TePEF20為自主呼吸病人提供持續(xù)自主模式P持續(xù)氣道正壓模式即 CPAP 模式t (s)氣道正壓，圖中的低幅波動為自主呼吸波形。向下的壓力表示吸氣，向上的壓力表示呼氣。所呼吸周期均在正壓范圍內(nèi)。6 檢測周期6.1 定期檢測：通常為每年一次，如果設(shè)備使用頻率過高，應(yīng)每半年一次。6.2 修后檢測：預(yù)防性維護，維修后必須進行檢測。6.3 其它檢測：驗收、委托方提出要求時進行檢測。7 檢測記錄與結(jié)果處理7.1 檢測記錄（見附錄 C）7.2 檢測結(jié)果處理7.2.1 對于檢測不合格的設(shè)備立即停用，并進行檢修。7.2.2 對于檢測合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測時間。21 附錄 A(資料

41、性附錄)呼吸機檢測規(guī)范編寫說明序號123456789規(guī)范中條款5.25.2.15.2.25.2.2 c)5.3.35.3.45.3.55.3.65.3.7當(dāng)前采用內(nèi)容表 1 大氣條件通用要求危險輸出的防止120cmH2O潮氣量呼吸頻率允許誤差吸氣壓力水平允許誤差PEEP 水平允許誤差吸入氧濃度允許誤差 引用出處/其它說明GB 9706.28-2006 4.5 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 a)GB 9706.28-2006 50.101 報警系統(tǒng)部分內(nèi)容GB 9706.28-2006 51 危險輸出的防止（部分內(nèi)容）GB 9706.28-2006 51.103 為125cmH2O,300 手冊為 1

42、20cmH2O,我們選擇 120GB 9706.28-2006 表 101采用 YY 004291 表 1 允差GB 9706.28-2006 51.104 所采用誤差GB 9706.28-2006 51.104 所采用誤差采用 YY 004291 3.4.5 b22附錄 B（資料性附錄）環(huán)境及傳感器測量基本原理B.1 在4.2檢測環(huán)境中，本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件（溫度、相對濕度、大氣壓力），在這些環(huán)境下設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范的規(guī)定。這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境，但是制造商可自行規(guī)定例外的環(huán)境。如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出本規(guī)范規(guī)定的環(huán)境下使用，那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下使用時應(yīng)不引起對患者或操作者的

43、安全危害，例如，所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維持正常功能，但是性能參數(shù)可低于規(guī)定值。B.2 傳感器所處環(huán)境和氣體成分的變化會改變某些類型傳感器的流量靈敏度或通氣量靈敏度。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會改變在一些標(biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。例如，可替換氣量型計量器，只要運作正常，計量器根據(jù)所處的環(huán)境顯示通過的氣量，與這些環(huán)境或氣體的成分無關(guān)。然而，位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來顯示“呼出潮氣量”，以BTPS的形式顯示，假設(shè)前提為通過呼吸速度描記器的呼出空氣為30時飽和的典型的呼出空氣，如果氣體溫度低于30 ，以BTPS形式顯示的呼出氣量小于真實值。如果氣體成分變化，顯示值與混合物的粘度成比例變

44、化（由50%氮氣和50%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變-8%）。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化（由50%氮氣和50%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%）。23附錄C:檢測報告編號：委托方呼吸機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范被檢呼吸機器檢測依據(jù)項目設(shè)備生產(chǎn)型號設(shè)備類別名稱廠家規(guī)格編號檢測流水號：呼吸機質(zhì)量檢測原始記錄第1頁 共2頁聯(lián)系人檢測環(huán)境溫度：聯(lián)系電話相對濕度：% 大氣壓力：kPa標(biāo)準(zhǔn)器呼吸機測試儀/夾板模肺機設(shè)定值（mL）輸出實測值 潮氣量（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（bpm）輸出實測值強制通

45、氣頻率與吸呼比（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（I:E）1:11:11:1.5403020200400600械通氣參數(shù)1000檢測最大允差最大輸出誤差最大示值誤差800151510最大允差最大輸出誤差最大示值誤差101:1.51:210符合不符合24檢測流水號：設(shè)定值（%）輸出實測值偏差示值示值偏差設(shè)定值/cmH2O吸氣壓力水平PCV 模式 f = 20輸出實測值誤差示值示值誤差設(shè)定值/cmH2O輸出實測值誤差示值示值誤差電源報警氣源報警氣道壓力上/下限報警分鐘通氣量上/下限報警容量預(yù)制模式壓力預(yù)制模式檢測結(jié)論符合符合符合符合符合符合合格安全報不符合不符合不符合不符合機械通不符合不符合不

46、合格氣警功能檢查氧濃度上/下限報警窒息報警病人回路過壓保護功能按鍵功能檢查(含鍵盤鎖)模式評價流量觸發(fā)功能壓力觸發(fā)功能符合符合符合符合符合符合10080604021最大允差10(V/V)最大輸出偏差第2頁 共2頁最大示值偏差吸入氧濃度FiO23025201510最大允差 （2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）最大輸出誤差最大示值誤差25101520最大允差 （2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）最大輸出誤差最大示值誤差呼氣末正壓VCV 模式VT=400mL f = 20不符合不符合不符合不符合不符合不符合偏離情況說明：檢測人：審核人：日期：年月日25麻醉機質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范（試行）1 適用范圍 本規(guī)程適用于麻醉

47、工作站的呼吸機系統(tǒng)和設(shè)計用于麻醉系統(tǒng)的單個裝置的安全和基本性能的檢測。 本規(guī)程不適用于： 使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)； 偏遠地區(qū)、露天用于急救手術(shù)的或災(zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng)； 牙科止疼設(shè)備。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻GB 9706.29-2006，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能通用要求IEC 60601-2-13，Medical electrical equipment Part 2-13: Particular requirements for the safetyand essential performance of anaesthetic systems.ISO 88

48、35-4,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaesthetic vapour delivery devices.ISO 8835-5,inhalational anaesthetic system, part 5: anaesthetic ventilators.ISO 5637：2000，Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators.3 術(shù)語3.1 麻醉系統(tǒng)（麻醉工作站） anaesthetic system(anaesthetic w

49、orkstation)吸入式麻醉系統(tǒng)，包括麻醉氣體輸送系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)和必需的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置。注：麻醉系統(tǒng)也可包括，但不局限于麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和它們相關(guān)聯(lián)的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置。3.2 麻醉氣體輸送裝置（濃度標(biāo)定蒸發(fā)器）anaesthetic vapour delivery(concentration calibratedvaporizer)提供濃度可控的麻醉劑蒸汽裝置。3.3 麻醉呼吸機 anaesthetic ventilator通過麻醉通氣系統(tǒng)連接到患者呼吸通道的自動裝置，為了在麻醉過程中增加或提供患者通氣。3.4 驅(qū)動氣體 drivin

50、g gas氣動通氣中用于提供麻醉機的動力，但不輸送給患者的氣體。3.5 APL 閥 APL valve可調(diào)節(jié)限壓閥 adjustable pressure-limiting valve，超過壓力調(diào)節(jié)范圍便釋放氣體的限壓閥。3.6 氧氣比例控制 oxygen ratio controller簡稱 ORC，在缺氧的狀態(tài)下，確保吸入氣體的氧濃度在安全濃度范圍。3.7 快速沖氧 O2 flush將穩(wěn)定流量的氧氣送至新鮮氣體出口或麻醉通氣系統(tǒng)入口，流量在 25L/min75L/min之間。263.8 呼吸系統(tǒng) breathing system在任何形式的通氣中直接獲間接與患者呼吸道相連接的氣體通路。注：

51、1）實際上，呼吸系統(tǒng)通常可擴充：a） 被控混合氣體的供氣端口，如麻醉機的新鮮氣體出口。在某些情況下，特別是呼吸機，該端口可能位于設(shè)備的某一部件內(nèi)且不會與安裝在其它處的連接口混淆，例如麻醉機外殼上的。b） 循環(huán)系統(tǒng)、麻醉機、T 形管等的新鮮氣體進氣口。c） 手動操作的復(fù)蘇器的新鮮氣體進氣口。2）通氣系統(tǒng)通常延伸到混合氣體排放到大氣或氣體凈化系統(tǒng)的端口，例如 APL 閥，T 形管的開口端等。3）任何系統(tǒng)確切的配置和使用的方法會影響混合氣體的組成。4）僅和氣體凈化系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的氣體通道不認(rèn)為是通氣系統(tǒng)的一部分。3.9 麻醉氣體凈化系統(tǒng) anaesthetic gas scavenging system（AGSS） 連接通氣系統(tǒng)排氣口或連接用于傳送呼出和/或多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處的其它設(shè)備的完整系統(tǒng)。注：從功能上來說，一個完整的系統(tǒng)由