包裝封口參數(shù)的確認(rèn)報(bào)告修改版

1、 ec文件 包 裝 驗(yàn) 證版本/修改狀態(tài)：a/0 生效日期：2010/03/01 文件編號(hào)：hp/wi-7.5.2-01 發(fā)放號(hào)： 控制狀態(tài)：擬制：xx 審核：xx 批準(zhǔn)： xxx 目 錄第一部分 總則3一、適用范圍3二、過程要求（本包裝需滿足特性）：3三、驗(yàn)證方案3四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限4第二部分 試驗(yàn)和過程驗(yàn)證5一、封口驗(yàn)證：5二、包裝完好性試驗(yàn)9三、阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）17 四、滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)21五、貯存試驗(yàn)22第三部分 結(jié) 論26第一部分 總則本包裝是用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過程中，能夠保持產(chǎn)品無菌性、完整性、無相互兼容性、強(qiáng)度等理化特性的

2、一次性使用包裝材料。一、適用范圍適用于我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器具的包裝。二、過程要求（本包裝需滿足特性）：1、微生物屏障2、無毒性3、物理和化學(xué)特性的符合性4、與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性5、與成型和密封過程的適應(yīng)性6、包裝材料滅菌前后的貯存壽命7、變更時(shí)的再確認(rèn)三、驗(yàn)證方案1、目的：通過各種試驗(yàn)和過程驗(yàn)證來證明此包裝材料能夠滿足預(yù)期用途。2、適用范圍：適用于本公司一次性無菌醫(yī)療器械的紙塑、復(fù)合（透析式）單包裝。3.試驗(yàn)和驗(yàn)證方法及預(yù)計(jì)完成時(shí)間：a 封口驗(yàn)證；2008年3月完成。b 包裝完好性試驗(yàn)；2008年3月完成。c 阻菌性試驗(yàn)（微生物屏障）2008年3月完成。d 毒性試驗(yàn)（生物兼容性

3、測(cè)試）；2008年3月完成。e 化學(xué)特性測(cè)試；2008年3月完成。f 滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)；2008年3月完成。g 貯存試驗(yàn)；2008年3月完成。四、驗(yàn)證小組人員職責(zé)權(quán)限姓名部門職位責(zé)任/權(quán)限xx技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定包裝驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)整個(gè)過程的技術(shù)工藝指導(dǎo)，編寫驗(yàn)證報(bào)告。xxx生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及樣品的提供xx質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測(cè)和包裝測(cè)試xxx檢測(cè)中心主任負(fù)責(zé)組織物理，化學(xué)及生物指標(biāo)的檢測(cè)第二部分 試驗(yàn)和過程驗(yàn)證一、封口驗(yàn)證：1、驗(yàn)證方案：（1）目的：在規(guī)定的操作條件下對(duì)多個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過程進(jìn)行鑒定，來驗(yàn)證過程的有效性和穩(wěn)定性。（2）范圍：適用于薄膜封口機(jī)封口的塑料復(fù)合

4、袋和紙塑包裝袋。（3）參與人員：xx、xxx、xxx、xxx、xxx。（4）驗(yàn)證步驟：a） 泡罩包裝機(jī)。b） 過程控制參數(shù)的評(píng)價(jià)。c） 過程控制參數(shù)的確定。2、驗(yàn)證內(nèi)容、程序：（1）驗(yàn)證要求：a） 監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)的能力。b） 所有儀表的校準(zhǔn)。c） 密封、傳動(dòng)系統(tǒng)測(cè)試。（2）設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)過、結(jié)果：a）設(shè)備名稱：泡罩包裝機(jī)溫度范圍：100-125 設(shè)備的各關(guān)鍵參數(shù)、溫度、壓力、速度均能監(jiān)控。b）所有儀表均經(jīng)區(qū)技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量科測(cè)試合格。（貼有計(jì)量合格證）c）設(shè)備的密封、傳動(dòng)系統(tǒng)經(jīng)機(jī)電部工程師測(cè)試均合格。（3）過程控制參數(shù)評(píng)價(jià)（失敗分析、在封口壓力一定條件下）：a）溫度過低會(huì)造成達(dá)不到材料熔點(diǎn)，無粘合造成

5、包裝漏氣。如溫度過高則會(huì)造成包裝材料收縮、糊焦，影響美觀，甚至材料熔化、破損。b）封口速度過快（停留時(shí)間過短）會(huì)造成材料吸熱過少，密封強(qiáng)度達(dá)不到。如速度過慢（停留時(shí)間過長）則會(huì)出現(xiàn)包裝材料收縮、皺折、糊焦等現(xiàn)象。c）過程驗(yàn)證應(yīng)在過程極限下進(jìn)行。（3）質(zhì)量要求：a）應(yīng)保證成型完整、連續(xù)、平整、無皺折。b）應(yīng)完整連續(xù)的密封強(qiáng)度。c）材料連續(xù)閉合、無剝離、分離現(xiàn)象。（4）過程控制參數(shù)確定試驗(yàn)方法。紙塑單包裝袋封口機(jī)機(jī)型：opl-350-md np封口機(jī)封口長度：350mm包裝厚度：0.3mm以下(單層)封口寬度：10mm封口溫度:60-200封口時(shí)間：0-5.0秒取未封口包裝袋數(shù)百個(gè)待用。把封口機(jī)壓

6、力調(diào)節(jié)旋紐調(diào)至標(biāo)準(zhǔn)，冷卻溫度60保持不變。然后再確定一個(gè)參數(shù)，再改變另一個(gè)參數(shù)，目測(cè)封口效果，來確定最終參數(shù)。測(cè)試如下：封口時(shí)間/s溫度/包裝封口效果1.0s100無粘合1.0s105無粘合1.0s110無粘合1.0s115無粘合1.0s120已粘合，但密封強(qiáng)度不夠1.0s125已粘合，但密封強(qiáng)度不夠1.0s130已粘合，密封強(qiáng)度好1.0s135已粘合，密封強(qiáng)度好1.0s140已粘合，密封強(qiáng)度好1.0s145粘合，但包裝材料收縮、起皺1.0s150粘合，但包裝材料收縮，皺折嚴(yán)重從以上可以看出，在壓力和封口時(shí)間不變的情況下，溫度在115以下材料根本不粘合，145以上材料開始變形、收縮。 封口溫度

7、保持不變，改變封口時(shí)間。（在a、溫度130、b、140時(shí)各做一次） a、溫度/封口時(shí)間/s包裝封口效果1302.5s粘合，收縮、變形1302s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1301.9 s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1301.8s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1301.7 s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1301.6s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1301.5s粘合，但密封強(qiáng)度不夠1300.8s不粘合1304 s粘合，收縮、變形嚴(yán)重、b、溫度/封口時(shí)間/s包裝封口效果1402.5s粘合，但收縮、變形1402s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1401.9 s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1401.8s粘合，無

8、收縮變形，密封強(qiáng)度好1401.7 s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1401.6s粘合，無收縮變形，密封強(qiáng)度好1401.5s粘合，但密封強(qiáng)度不夠1404s粘合，收縮、變形嚴(yán)重1400.1 s不粘合 綜合以上三個(gè)試驗(yàn)可以看出，在封口壓力旋至標(biāo)準(zhǔn)，冷卻溫度60保持不變的情況下，適合封口的其它二個(gè)參數(shù)的最佳范圍為：溫度130-140，封口時(shí)間1.6-2s，二個(gè)參數(shù)在以上范圍內(nèi)改變?nèi)魏我粋€(gè)值，封口效果都可滿足預(yù)期質(zhì)量要求。（5） 過程（工藝）性能鑒定在以上驗(yàn)證的復(fù)合袋和紙塑包裝袋的二個(gè)參數(shù)范圍內(nèi)，重復(fù)了十次操作，各驗(yàn)證了10000個(gè)產(chǎn)品包裝，且對(duì)其余薄膜封口機(jī)按此工藝進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果均滿足預(yù)期質(zhì)量要求，證明

9、這二個(gè)生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)過程還是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其它設(shè)備的。 試驗(yàn)人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 日期：二、包裝完好性試驗(yàn)1、目的：通過各種實(shí)驗(yàn)來證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司系列一次性無菌醫(yī)療器械的單包裝，即塑料復(fù)合袋和紙塑包裝袋。3、參與人員：xxx、xx、xxx、xxx、xx4、試驗(yàn)方法、步驟、預(yù)計(jì)完成時(shí)間（所用包裝是按以上驗(yàn)證參數(shù)所制）：a） 包裝材料滲漏性試驗(yàn)；2008年3月10日前。b） 真空泄漏性試驗(yàn)；2008年3月15日前c） 爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)；2008年3月20日前d） 熱合強(qiáng)度試驗(yàn)；2008年3月25日前a)包裝材料滲漏性試驗(yàn) 1.樣品名稱：一次性使用

10、無菌注射器（復(fù)合袋） 規(guī) 格：20ml 測(cè)試依據(jù)：按en868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取rhodaminb試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果： 對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。 2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批 號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī) 格：20ml測(cè)試依據(jù)：按en868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取rhodaminb試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5

11、滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。 實(shí)驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（復(fù)合包裝袋）批 號(hào)：試驗(yàn)品，已滅菌規(guī) 格：20ml測(cè)試依據(jù)：參照iso11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：抽取樣品10支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無一泄漏。結(jié) 論：經(jīng)測(cè)試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。 實(shí)驗(yàn)人： 審核人： 日 期：c)爆破和蠕動(dòng)試驗(yàn) 1.樣

12、品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔） 批 號(hào)：試驗(yàn)品，已滅菌 規(guī) 格：20ml 測(cè)試依據(jù)：參照iso11607-2003方法 測(cè)試設(shè)備：wy52-c微型空壓機(jī) 壓力表：范圍0-80kpa 測(cè)試方法：爆破實(shí)驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 結(jié) 果：爆破試驗(yàn) 蠕動(dòng)實(shí)驗(yàn) - - 樣品號(hào) 爆破壓力 爆破部位 樣品號(hào) 爆破壓力 時(shí)間 爆破部位kpa kpa s - -1 50 封口邊 11 15 30 無2 50 封口邊 12 15 30 無3 45 封口邊 13 15 30 無4 50

13、 封口邊 14 15 30 無5 50 封口邊 15 15 30 無6 40 封口邊 16 15 30 無7 50 封口邊 17 15 30 無8 50 封口邊 18 15 30 無9 50 封口邊 19 15 30 無10 50 封口邊 20 15 30 無實(shí)驗(yàn)人：審核人：日 期： d)熱合強(qiáng)度試驗(yàn)1.熱合強(qiáng)度試驗(yàn)1.1.試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：a 通過拉伸測(cè)試一段密封部分的熱合強(qiáng)度來測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。b 試樣寬度（151）mm,展開長度（1001）mm，若長度不足（1001）mm ，可用膠帶粘接相同的材料，使試樣長度滿足。c 從不同的熱合部位采取試樣10條，至少從3個(gè)包裝袋上裁取。d 樣品在試驗(yàn)

14、條件下至少放置4小時(shí)，以熱合部位為中心，打開呈1800，把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線應(yīng)與夾具中心線重合，并要松緊適宜，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,試驗(yàn)速度為(30020)mm,記錄最大載荷.若試樣斷在夾具內(nèi)，則此樣作廢，另取試樣補(bǔ)做。 e 試驗(yàn)結(jié)果以10個(gè)試樣的算術(shù)平均值作為該部位的熱合強(qiáng)度，單位以n/15mm表示，取三位有效數(shù)。f 可接受標(biāo)準(zhǔn)紙塑袋大于1.0n/15mm，復(fù)合袋大于7.0n/15mm。g 參照標(biāo)準(zhǔn) gb/t2358-1998 yy0236-1996 1.2 樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù)

15、gb/t2358-1998 實(shí)驗(yàn)方法：同1.1條，將產(chǎn)品滅菌后，從中間剪開，丟棄產(chǎn)品，只評(píng)價(jià)包裝袋。1.2.1取10個(gè)包裝袋，分別裁取邊封端的樣品30條，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)，10個(gè)試樣為一組，力值分別為 單位：n/15mm 試驗(yàn)組一二三11.421.481.6621.561.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.271.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三組數(shù)據(jù)均大于1.0n/15mm，提示包裝袋邊封的熱封強(qiáng)度合格。1.2.2

16、取10個(gè)包裝袋，分別裁取底封端的樣品30條，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)，10個(gè)試樣為一組，力值分別為 單位：n/15mm 試驗(yàn)組一二三11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.2841.261.371.9352.043.303.0261.941.171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.26103.582.171.04平均1.911.941.79三組數(shù)據(jù)均大于1.0n/15mm，提示包裝袋底封的熱封強(qiáng)度合格。1.2.3取10個(gè)包裝袋，分別裁取封口端的樣品30條，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)，10個(gè)試樣為一組，力值分別為 單位：n/15m

17、m 試驗(yàn)組一二三11.321.822.9621.781.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.681.991.5091.391.241.24102.483.101.42平均1.751.971.87三組數(shù)據(jù)均大于1.0n/15mm，提示包裝袋封口的熱封強(qiáng)度合格。 實(shí)驗(yàn)人： 審核人： 日期：三、阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）a.樣品名稱：一性使用注射器（復(fù)合包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20ml測(cè)試依據(jù)：參照iso11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)

18、基中，35c 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ml（內(nèi)含5.6x10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實(shí)驗(yàn)人：審核人：日期：b.樣品名稱：一性使用注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml測(cè)試依據(jù)：參照iso11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)

19、，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35c 培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ml（內(nèi)含5.6x10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實(shí)驗(yàn)人：審核人：日 期：附錄阻菌性評(píng)估圖阻菌性評(píng)估 包裝材料 是是否需要透氣進(jìn)行不透氣性試驗(yàn)附錄c給出例子 是否需要 是阻菌性試驗(yàn) 進(jìn)行阻菌性試驗(yàn)附錄d

20、舉例是是否所有材料阻菌性為合格 包裝體系是否以封口 進(jìn)行試驗(yàn)檢驗(yàn)封口的作為阻菌屏障 完整性及不透氣性附錄f舉例說明 無 有 否 包裝體系閉合是否可透氣 是否有閉合 對(duì)透氣性閉合進(jìn)行阻菌性試驗(yàn)附錄e舉例 無 對(duì)不透氣閉合進(jìn)行阻菌性試驗(yàn)附錄g舉例 是否所有封口和閉合阻菌性 均合格 包裝體系 包裝系統(tǒng)合格 不合格 四、滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)1、 包裝材料和系統(tǒng)的滅菌適應(yīng)性：我公司在對(duì)滅菌工藝難時(shí)，已對(duì)各種包裝袋子的滅菌適應(yīng)性進(jìn)行了充公的評(píng)估，對(duì)滅菌過程各種控制參數(shù)進(jìn)行了科學(xué)而又嚴(yán)格的規(guī)定，如預(yù)真空的大小和速率，加藥量的大小和速率，排除、滅菌劑的真空程度和速率等，且經(jīng)過幾個(gè)滅菌周期后對(duì)包裝材料仍然沒有影響，加

21、之我們前邊所做過的爆破，蠕動(dòng)試驗(yàn)和封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，這些都充分證明了我們包裝材料和系統(tǒng)對(duì)滅菌適應(yīng)性。2、 為確認(rèn)其被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性，它的適應(yīng)性包括在滅菌過程中和在隨后的運(yùn)輸和貯存中的適應(yīng)性。（1） 我們一次性輸液（血）器、注射器、各尖銳、突出部分已充分用保護(hù)套， 防護(hù)或盡量做成圓角，已減少因碰撞、外力等因素而造成的對(duì)包裝損壞。（2）為進(jìn)一步確認(rèn)其在運(yùn)輸和貯存中的適應(yīng)性，還需做如下試驗(yàn)：a、加速老化試驗(yàn)（附后）b、實(shí)際老化試驗(yàn)（附后）五、貯存試驗(yàn)（一） 加速老化試驗(yàn)a.測(cè)試依據(jù)：按iso11137-95和iso11607-2003方法b.試驗(yàn)方法：取無菌產(chǎn)品，貯存于60環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存

22、（iso11137附錄a提及，60 保存7天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過42天、56天、70天的保存后，按無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無菌檢查，注射器取6個(gè)產(chǎn)品，輸液器取3套產(chǎn)品，制備供試液，然后5管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對(duì)照。30-35 培養(yǎng)5天；另2管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25培養(yǎng)7天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長。記錄結(jié)果：1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml表1 樣品60 貯存42天后無菌檢查結(jié)果樣品（no） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - -

23、 - - - - - - - -2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置60 下保存42天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存36個(gè)月。實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml 表2 樣品60 貯存56天后無菌檢查結(jié)果樣品（no） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - - - - -

24、-2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置60 下保存56天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存48個(gè)月。實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期：3.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（復(fù)合包裝袋）批號(hào)：實(shí)驗(yàn)品規(guī)格：20 ml 表3 樣品60 貯存70天后無菌檢查結(jié)果樣品（no） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - - - - - -2 - - - - - - - - - - - -3 - - - - - 4 - - - - - 陽性 + + + + + 對(duì)照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置60 下保存70天，經(jīng)檢測(cè)，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存60個(gè)月。實(shí)驗(yàn)人： 報(bào)告日期： 審核人： 日 期：4.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑包裝袋）批號(hào)：20040601規(guī)格：20ml 表4 樣品60 貯存42天后無菌檢查結(jié)果樣品（no） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天）1 - - - - - - - -