消毒技術(shù)規(guī)范

1、消毒技術(shù)規(guī)范目錄1 總則 11.1 引言 11.2適用范圍 11.3術(shù)語 11.4基本原則和要求 21.4.對消毒檢驗技術(shù)的要求 21.4.1.2 對無菌操作的要求 2 1.4.1.對試驗的要求 31.4.1.消毒劑鑒定測試項目的確定 31.4.1.消毒器械鑒定測試項目的確定 51.4.1.消毒劑有效成分含量表示方法 51.4.1.對重復(fù)試驗的要求 51.4.1.判定標(biāo)準(zhǔn) 51.4.1.最終評價的要求 51.4.1.10 對實用劑量的要求 61.4.1.1對試驗記錄的要求 61.4.1.1對檢測報告的要求 61.4.2. 消毒劑理化實驗基本要求 61.4.消毒劑毒理學(xué)實驗基本原則 71.4.3

2、.1消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序 71.4.3.2 對各種消毒劑進行毒理學(xué)試驗的規(guī)定 71.4.3.3對毒理學(xué)試驗用消毒劑樣品的規(guī)定 81.4.4 消毒、滅菌技術(shù)要求 91.4.4.1消毒、滅菌因子基本分類 91.4.4.2 醫(yī)用物品對人體的危險性分類 91.4.4.3 微生物對抗微生物的敏感性 101.4.4.4 選擇消毒、滅菌方法的原則 101.4.4.5消毒、滅菌基本程序 101.4.4.6 消毒工作中 的個人防護 111.4.5 疫源地消毒基本要求 111.4.5.1組織執(zhí)行與人員 111.4.5.2時限要求 111.4.5.3裝備要求 111.4.5.4技術(shù)要求 112 消毒檢驗技術(shù)規(guī)

3、范 142.1 消毒檢驗技術(shù)規(guī)范 142.1.1 消毒劑殺微生物試驗技術(shù) 142.1.1.1 適用范圍 142.1.1.2 菌懸液與菌片的制備 142.1.1.3 活菌培養(yǎng)計數(shù)技術(shù) 162.1.1.4 殘留消毒劑的去除方法 172.1.1.5 中和劑鑒定試驗 182.1.1.6 物理法去除殘留消毒劑的鑒定試驗 212.1.1.7 細菌定量殺滅試驗 222.1.1.8 殺滅分枝桿菌試驗 252.1.1.9真菌殺滅試驗 262.1.1.10 病毒滅活試驗 272.1.1.11 能量試驗 342.1.1.12 各種因素對消毒劑殺菌作用影響的測定 352.1.2 消毒劑對物體表面模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場消毒鑒定

4、試驗 372.1.2.1 消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗 372.1.2.2 消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場鑒定試 382.1.2.3消毒劑對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗 382.1.2.4 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 392.1.2.5 消毒劑對手消毒模擬現(xiàn)場試驗 402.1.2.6 消毒劑對手消毒現(xiàn)場試驗 412.1.2.7 消 毒 劑 對 皮 膚 消 毒 模 擬 現(xiàn) 場 試 驗 422.1.2.8 消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場試驗 432.1.2.9 消毒劑對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗 442.1.2.10 消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗 452.1.3 空氣消毒效果鑒定試驗 462.1

5、.3.1 目的 462.1.3.2 試驗設(shè)備和器材 462.1.3.3 試驗階段 462.1.3.4 實驗室試驗與模擬現(xiàn)場試驗操作程序 462.1.3.5 現(xiàn)場試驗 482.1.4 生活飲用水消毒效果鑒定實驗技術(shù) 492.1.4.1生活飲用水消毒效果鑒定 492.1.4.2人工游泳池水消毒設(shè)備和方法 532.1.5 滅菌與消毒器械殺滅微生物效果鑒定實驗技術(shù) 542.1.5.1 干熱滅菌柜滅菌試驗 542.1.5.2 紅外線消毒碗柜消毒試驗 552.1.5.3微波滅菌柜消毒和滅菌試驗 562.1.5.4 紫外線燈輻照強度和殺微生物效果鑒定試驗 572.1.5.5 紫外線消毒箱消毒試驗 592.1

6、.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果鑒定試驗 602.1.5.7 臭氧消毒柜消毒試驗 612.1.5.8 臭氧水消毒器物品表面消毒試驗 632.1.6 滅菌與消毒指示器材鑒定試驗 642.1.6.1 壓力蒸汽滅菌生物指示器材鑒定試驗 642.1.6.2 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗 662.1.6.3 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶與化學(xué)指示標(biāo)簽的鑒定試 672.1.6.4 紫外線燈管照射強度化學(xué)指示卡鑒定試驗 662.1.6.5 消毒劑濃度試紙鑒定試驗 692.1.7 抗菌試驗 692.1.7.1 目的 692.1.7.2 抑菌環(huán)試驗 692.1.7.3 最小抑菌濃度測定試驗 702.1.7.4 滯

7、 留 抑 菌 效果 試 驗 702.1.7.5洗衣粉抗菌效果鑒定方法 722.1.7.6 振蕩燒瓶試驗 742.1.7.7 浸漬試驗 762.1.7.8 奎因試驗 772.1.8一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品細菌和真菌污染的檢測實驗技術(shù) 772.1.8.1 細菌或真菌污染總菌數(shù)的檢測 772.1.8.2 無菌檢驗試驗 792.1.8.3 衛(wèi)生監(jiān)督抽樣 812.1.9 隱形眼鏡護理液抗菌功能鑒定檢驗技術(shù) 822.1.9.1定義 822.1.9.2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： 822.1.9.3樣品采集 822.1.9.4 鑒定方法 822.1.10 滅菌醫(yī)療用品包裝鑒定檢驗技術(shù) 862.1.10.1 定義 862.1

8、.10.2 理化性能鑒定 862.1.10.3 與滅菌工藝的相容性鑒定 902.1.10.4 微生物屏障性能鑒定 922.1.10.5 毒性鑒定 962.1.10.6 無菌有效期鑒定 942.1.10.7 特殊性能鑒定(EN 868) 942.1.11一次性使用衛(wèi)生用品鑒定實驗技術(shù) 1022.1.11.1定義 1022.1.11.2產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 1022.1.11.3生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 1032.1.11.4消毒效果生物監(jiān)測評價 1032.1.11.5產(chǎn)品毒理學(xué)鑒定 1032.1.11.6產(chǎn)品微生物污染鑒定 1042.1.11.7 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定 1072.1.11.8產(chǎn)品

9、環(huán)氧乙烷殘留量測試方法 1102.1.11.9生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法 1132.1.11.10消毒效果生物監(jiān)測評價方法 1132.2 消毒劑理化鑒定實驗技術(shù) 1132.2.1 消毒劑原料或單方制劑的測定方法 1132.2.1.1常用器材 1132.2.1.2 含量測定方法 1132.2.1.2.1 有效氯含量的測定 1132.2.1.2.2 有效碘含量的測定 1142.2.1.2.3 過氧乙酸 (C2H4O3) 含量的測定 1152.2.1.2.4 過氧化氫 (H2O2)含量的測定 1152.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的測定 1162.2.1.2.6 二氧化氯 (CLO2) 含量的測定

10、1162.2.1.2.7 甲醛 (CH2O)含量的測定 1182.2.1.2.8 戊二醛（C5H8O2）含量的測定 1192.2.1.2.9 環(huán)氧乙烷 (C2H4O) 含量的測定 1202.2.1.2.10 乙醇 (C2H6O) 含量的測定 1212.2.1.2.11 酸氯己定(醋酸洗必泰, C22H30CL2N10·2C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的測定 1222.2.1.2.12 苯扎溴銨 (新潔爾滅, C22H40BrN) 含量的測定 1232.2.1.2.13 苯扎氯銨（潔爾滅，C22H40Cl N）含量的測定 1242.2.1.2.14 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量

11、的測定（氣相色譜法） 1252.2.1.2.15 甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測定（HPLC法） 1252.2.1.3 滴定液的配制及其濃度標(biāo)定 1262.2.1.3.1 硫代硫酸鈉 (Na2S2O3) 滴定液 1262.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液 1272.2.1.3.3 高錳酸鉀 (KMnO4) 滴定液 1272.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液 1282.2.1.3.5 氫氧化鈉 (NaOH) 滴定液 1282.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液 1292.2.1.3.7 四苯硼鈉 (C6H5)4BNa 滴定液 1292.2.1.3.8 烴銨鹽 (C22H4

12、0ClN) 滴定液 1292.2.1.3.9 碘酸鉀（KIO3）滴定液 1302.2.1.4 pH值的測定 (pH計法或試紙法) 1302.2.1.5 重金屬(以鉛計)檢查 1312.2.1.6 砷鹽檢查 1312.2.1.7誤差及有效數(shù)字修約 1312.2.2 復(fù)方消毒劑有效成分含量測定的指導(dǎo)原則 1312.2.2.1 分析方法的選擇 1312.2.2.2 分析方法的可靠性論證 1322.2.3 消毒劑穩(wěn)定性測定 1322.2.3.1 測定原則 1322.2.3.2 外觀檢查 1322.2.3.3 化學(xué)測定法： 1322.2.3.3.1 經(jīng)驗法： 1322.2.3.3.2 室溫自然留樣法：

13、1322.2.3.4 微生物測定法 1332.2.4 消毒劑對金屬腐蝕性的測定 1332.2.4.4 腐蝕性分級標(biāo)準(zhǔn) 1352.3 消毒劑毒理學(xué)實驗技術(shù) 1362.3.1急性經(jīng)口毒性試驗 1362.3.2 急性吸入毒性試驗 1372.3.3 皮膚刺激試驗 1392.3.4 急性眼刺激試驗 1402.3.5陰道黏膜刺激試驗 1412.3.6 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 1442.3.7 亞急性毒性試驗 1452.3.8 致突變試驗 1452.3.8.1 L5178Y 細胞基因突變試驗 1452.3.8.2 V79 細胞基因突變試驗 1482.3.8.3 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 1502.3.8.4

14、 小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 1512.3.8.5 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 1522.3.8.6 程序外DNA修復(fù)合成試驗 1532.3.8.7 小鼠精子畸形試驗 1542.3.8.8 睪丸生殖細胞染色體畸變試驗 1552.3.9 亞慢性毒性試驗 1562.3.10 致畸胎試驗 1572.3.11 慢性毒性試驗 1572.3.12 致癌試驗 1592.3.13毒理學(xué)試驗結(jié)果的最終判 160附錄A 162試劑和培養(yǎng)基配方 1621.磷酸鹽緩沖液 （PBS，0.03mol/L，pH7.2） 1622.革蘭染色液 1623.孔雀綠與沙黃芽孢染色液 1624.無菌檢驗用洗脫液 1625.標(biāo)準(zhǔn)

15、硬水(硬度342mg/L) 1626.有機干擾物 1627.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 1638.營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 1639.稀釋液：胰蛋白胨生理鹽水溶液（TPS）。 16310.胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB） 16311.胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA） 16312.品紅亞硫酸鈉培養(yǎng)基 16313溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液 16414.嗜熱脂肪桿菌恢復(fù)瓊脂培養(yǎng)基 16415.需氧-厭氧菌瓊脂培養(yǎng)基 16416.沙堡瓊脂培養(yǎng)基 16417.沙堡液體培養(yǎng)基 16418.無菌試驗用真菌培養(yǎng)基 16519人淋巴細胞維持培養(yǎng)基 16520.人淋巴細胞完全培養(yǎng)基 16521.血瓊脂培養(yǎng)基 16522.霉菌培養(yǎng)基 1652

16、3. SCDLP液體培養(yǎng)基 16524.伊紅美藍培養(yǎng)基 16625. 0.5% 葡萄糖肉湯培養(yǎng)基 16626. 甘露醇培養(yǎng)基 16627. 乳糖膽鹽發(fā)酵管 16628.乳糖發(fā)酵管 1673. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 1683.1消毒與滅菌方法 1683.1.1.1壓力蒸汽滅菌 1683.1.1.2壓力蒸汽滅菌器 1683.1.1.3下排氣式壓力蒸汽滅菌器 1683.1.1.4預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 1683.1.1.5滅菌前物品的準(zhǔn)備 1693.1.1.6滅菌后處理 1703.1.1.7快速壓力蒸汽滅菌器滅菌法 1713.1.2干熱滅菌 1713.1.3 去污 1723.1.4 紫外線消毒 1

17、733.1.4.1適用范圍 1733.1.4.2紫外線消毒燈和紫外線消毒器 1733.1.5 低溫蒸汽甲醛氣體消毒 1753.1.6環(huán)氧乙烷氣體滅菌 1753.1.7臭氧 1773.1.8液體化學(xué)消毒劑使用規(guī)范 1783.1.8.1戊二醛 1783.1.8.2過氧乙酸 1793.1.8.3過氧化氫 1793.1.8.4 二溴二甲基乙內(nèi)酰脲（二溴海因） 1803.1.8.5 二氧化氯 1803.1.8.6 含氯消毒劑 1813.1.8.7 乙醇 1823.1.8.8 碘伏 1823.1.8.9氯己定 1823.1.8.10 季胺鹽類消毒劑 1833.2 手術(shù)器械和用品的滅菌 1833.2.1 適

18、用范圍 1833.2.2. 手術(shù)器械包的滅菌 1833.2.2.1 滅菌前的準(zhǔn)備 1833.2.2.2 滅菌方法 1843.2.3 手術(shù)縫線的滅菌 1843.2.4 銳利手術(shù)器械的滅菌 1843.2.5 不耐熱手術(shù)用品的滅菌 1843.2.6 手術(shù)用敷料的滅菌 1843.3 輸注器材的滅菌 1853.3.1 適用范圍 1853.3.2 注射器、輸液器的滅菌 1853.4 一般診療用品的消毒 1853.4.1適用范圍 1853.4.2 清潔與消毒方法 1853.5 內(nèi)鏡的消毒滅菌 1863.5.1 適用范圍 1863.5.2 內(nèi)鏡消毒、滅菌的基本原則 1863.5.3 內(nèi)鏡的清洗 1873.5.4 內(nèi)鏡的消毒 1873.5.4.1 軟式內(nèi)鏡的消毒 1873.5.4.2 硬式內(nèi)鏡的消毒 1873.5.5 消毒后內(nèi)鏡的沖洗 1883.5.6 內(nèi)鏡附件的消毒 1883.5.7 內(nèi)鏡消毒與滅菌的注意事項 1883.6 醫(yī)務(wù)人員手的消毒 1893.6.1